Kirurgisk behandling av aortastenose med en neste generasjons kirurgisk aortaklaff (TRITON)
7. august 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til EDWARDS INTUITY ventilsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tofase, ikke-randomisert, prospektiv, enarms, multisenter klinisk undersøkelse.
Hvert forsøksperson i fase 1 og fase 2 har samtykke for en periode på 5 år.
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for klinisk oppfølging med følgende intervaller: Utskrivning, 1 måned, 3 måneder, 1 år og deretter årlig inntil 5 års oppfølging er oppnådd per forsøksperson.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
295
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerchoff Klinik-Bad Nauheim
-
Hannover, Tyskland, 30625
- MHH-Medizinische Hoschschule Hannover
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Uniklink Koln-Klinik und Poliklinik fur Herz und Thoraxzchirurgie
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University Leipzig: Herzzentrum Leipzig Gmbh
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Muchen-Grosshadern; Clinic at the University of Munich
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Vienna-Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Aortastenose eller stenose-insuffisiens av aortaklaffen som krever en planlagt utskifting som angitt i den preoperative evalueringen;
- Planlagt å gjennomgå planlagt utskifting av aortaklaffen med eller uten samtidig koronar bypass-operasjon, MAZE-prosedyre, septalmyektomi, pacemaker/ICD-implantat og/eller okklusjon/fjerning av atriell vedheng.
- Signert og datert skjemaet for informert samtykke før etterforskningsprosedyrer;
- Geografisk stabil og samtykker til å møte Oppfølgingsvurderinger ved sykehuset av kirurgiske tjenester i maksimalt 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ren aorta insuffisiens
- Krever akutt kirurgi
- Aneurisme i aortaroten og/eller stigende aorta som krever kirurgisk inngrep
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 25 %
- Aktiv endokarditt innen 3 måneder før den planlagte aortaklaffoperasjonen
- Samtidig klaffe (mitral-, trikuspidal- eller lungesykdom) som krever reparasjon med en annuloplastikkring eller erstatning med protese
- Tidligere mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffkirurgi, som inkluderte implantasjon av en bioproteseklaff, mekanisk klaffe eller annuloplastikkring.
- Hjerteinfarkt (MI) innen 1 måned før den planlagte aortaklaffoperasjonen
- Tidligere implantert med EDWARDS INTUITY Aortaklaff; alkohol- eller narkotikamisbruker
- Sykdom begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder
- Gravid eller ammende
- Deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse av medikamenter eller enheter;
- Dokumenterte bloddiateser
- Krever ikke-hjerteprosedyrer som carotisprosedyrer eller fjerning av mediastinal svulst
- Hadde et slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før planlagt aortaklaffoperasjon
- Preoperativ ekkokardiografisk vurdering på studiestedet viser tegn på en intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter prosedyren
- Dokumentert nyresvikt bestemt av serumkreatinin ≥ 200 µmol/L (2,27 mg/dL) ved screening eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
- Dokumentert hyperparatyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studieventil
Emner fungerer som egenkontroll
|
Aortaklaff bioprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tidlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall tidlige uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager etter prosedyren delt på det totale antallet påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
|
Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Prosent av sene uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som forekommer >= 31 dager og opp gjennom 5 år etter implantasjon
|
Antall sene uønskede hendelser delt på totalt antall sene pasientår ganger 100.
Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til dato for siste kontakt (oppfølging eller uønsket hendelse).
|
Hendelser som forekommer >= 31 dager og opp gjennom 5 år etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fag med teknisk suksess
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet i gjennomsnitt 3 timer
|
Enhetsteknisk suksess er definert som vellykket levering og utplassering av én bioprotese med ett leveringssystem med maksimalt to forsøk.
|
Ved operasjonstidspunktet i gjennomsnitt 3 timer
|
|
Antall emner med prosessuell suksess
Tidsramme: Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager) eller 10 dager etter implantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
Prosedyresuksess er definert som teknisk suksess etterfulgt av fravær av uønskede hendelser som krever reoperasjon av enheten, som krever implantasjon av permanent pacemaker, eller individets død.
|
Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager) eller 10 dager etter implantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
|
Fagets New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet. Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær). Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær). Klasse III. Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné. Klasse IV. Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget. |
1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Emnets gjennomsnittlige poengsum på EQ-5D – Quality of Life Questionnaire over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 1 år etter implantasjon
|
EQ-5D er et standardisert spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere seg selv (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Skalaen er indeksert og varierer fra minimum 0,275 og maksimum 1,000.
Et lavere tall indikerer at deltakerne opplever flere problemer og et høyere tall indikerer at deltakerne opplever færre problemer.
|
Baseline, 3 måneder og 1 år etter implantasjon
|
|
Emnets gjennomsnittlige systoliske gradientmålinger over tid.
Tidsramme: Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Gjennomsnittlige gradientverdier avhenger av størrelse og type ventil.
|
Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Emnets gjennomsnittlige effektive målinger av åpningsareal over tid.
Tidsramme: Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen.
Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
|
Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Subjektets mengde aortaklaffoppstøt over tid
Tidsramme: Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
Aortaklaffregurgitasjon oppstår når aortaklaffen i hjertet ikke lukker tett, slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det.
Aortaklaffregurgitasjon blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt.
|
Utskrivning (gjennomsnittlig 13 dager), 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall hvite blodlegemer over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Laboratorieanalyse av antall hvite blodlegemer på blod tatt fra forsøksperson; WBC bekjemper infeksjon.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall røde blodceller over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Laboratorieanalyse av antall røde blodlegemer på blod tatt fra forsøkspersoner; RBC bærer oksygen.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Emnets gjennomsnittlige hemoglobintelling over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Laboratorieanalyse av hemoglobintelling på blod tatt fra forsøkspersoner.
Hemoglobin er et oksygenbærende protein i røde blodlegemer.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Emnets gjennomsnittlige hematokritprosent over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Laboratorieanalyse av hematokritprosent på blod tatt fra forsøkspersoner.
Hematokrit er andelen røde blodlegemer til væskekomponenten (plasma) i blodet.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall blodplater over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Laboratorieanalyse av antall blodplater på blod tatt fra forsøkspersoner; blodplater hjelper med blodpropp.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige andel retikulocytter over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Retikulocytter er umodne røde blodlegemer; en retikulocytt-blodprøve måler mengden av disse cellene i blodet.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Emnets gjennomsnittlige haptoglobinmåling over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Laboratorieanalyse av Haptoglobin på blod tatt fra forsøkspersoner; Haptoglobin er et protein som produseres av leveren.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
|
Forsøkspersonens gjennomsnittlige serum-LDH-måling over tid.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Laktatdehydrogenase-testen (LDH) ser etter tegn på skade på kroppens vev.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 5 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prof Axel Haverich, MHH Hannover
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laufer G, Haverich A, Andreas M, Mohr FW, Walther T, Shrestha M, Rahmanian P, Holzhey D, Roth M, Schmitz C, Schramm R, Giot C, Wahlers TCW. Long-term outcomes of a rapid deployment aortic valve: data up to 5 years. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Aug 1;52(2):281-287. doi: 10.1093/ejcts/ezx103.
- Haverich A, Wahlers TC, Borger MA, Shrestha M, Kocher AA, Walther T, Roth M, Misfeld M, Mohr FW, Kempfert J, Dohmen PM, Schmitz C, Rahmanian P, Wiedemann D, Duhay FG, Laufer G. Three-year hemodynamic performance, left ventricular mass regression, and prosthetic-patient mismatch after rapid deployment aortic valve replacement in 287 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2854-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.049. Epub 2014 Aug 1.
- Kocher AA, Laufer G, Haverich A, Shrestha M, Walther T, Misfeld M, Kempfert J, Gillam L, Schmitz C, Wahlers TC, Wippermann J, Mohr FW, Roth M, Skwara A, Rahmanian P, Wiedemann D, Borger MA. One-year outcomes of the Surgical Treatment of Aortic Stenosis With a Next Generation Surgical Aortic Valve (TRITON) trial: a prospective multicenter study of rapid-deployment aortic valve replacement with the EDWARDS INTUITY Valve System. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):110-5; discussion 115-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.108. Epub 2012 Oct 8.
- Wahlers TCW, Andreas M, Rahmanian P, Candolfi P, Zemanova B, Giot C, Ferrari E, Laufer G. Outcomes of a Rapid Deployment Aortic Valve Versus Its Conventional Counterpart: A Propensity-Matched Analysis. Innovations (Phila). 2018 May/Jun;13(3):177-183. doi: 10.1097/IMI.0000000000000509.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .