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儿童中枢神经系统肿瘤放射治疗效果的探索性研究

2026年9月15日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

放射治疗对中枢神经系统肿瘤儿科患者生物学和病理生理学影响的探索性研究

本研究将分析辐射对患有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的儿童的影响。 研究人员希望更多地了解患者可能因辐射而经历的生活质量变化。

21 岁及以下患有原发性 CNS 肿瘤且之前未接受过放射治疗的患者可能有资格参加本研究。 他们将有病史和体格检查。 将收集血液(约 2-1/2 汤匙)和尿液,以及妊娠试验。 患者将完成神经心理学测试,该测试提供有关其功能随时间变化的信息。 心理学专家会进行多项测试,患者的父母或监护人会被要求完成一份关于患者行为的问卷。 此外,患者将获得一份生活质量问卷以完成视力和听力测试。 辐射本身由患者的医生开处方,不属于本研究的一部分。

磁共振成像 (MRI) 将通过多个扫描序列为研究人员提供有关肿瘤和大脑的信息。 MRI 使用强磁场和无线电波来获取身体器官和组织的图像。 患者将躺在滑入扫描仪封闭通道的桌子上。 他们将需要静卧,并且可能需要药物来帮助他们做到这一点。 它们可能会在扫描仪中停留长达 2 小时。 当扫描仪拍照时,患者会听到敲击声或哔哔声,他们会戴上耳塞以降低噪音。 将使用造影剂,以使图像看得更清楚。 第一剂放射后将进行血液和尿液检查。 MRI 扫描将在患者完成放射治疗后 2 周进行,并在 6 至 8 周、6 个月、12 个月和每年进行一次。 同样在这些随访期间,患者将接受与以前类似的程序,包括血液和尿液检查以及神经心理学测试。 患者可以在本研究中停留 5 年。

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研究概览

详细说明

背景:

这项探索性研究将在接受放射治疗的患有 CNS 肿瘤的儿科患者中进行,以研究放射对 CNS 的病理生理学影响。 该研究包括对血液、尿液和脑脊液(如果有)的分析,以测量与血管生成、血液:脑屏障完整性和神经毒性有关的生物标志物。 它还需要全面的 MR 成像技术和神经心理学测试,以努力将变化与生物标记测量相关联。

目标:

  1. 通过以下方式检测与 CNS 辐射相关的血管生成变化:

    • 测量血液和尿液标本中的 VEGF、bFGF、血小板反应蛋白、TNF-α、IL-12、IL-8 和 MMP。
    • MR 灌注和 DEMRI。
  2. 描述与中枢神经系统辐射相关的血:脑屏障通透性的变化。
  3. 通过以下方式表征神经毒性:

    • 测量与神经毒性相关的生物标志物
    • 通过纵向综合评估记录神经行为功能的变化
    • 描述生活质量 (QOL) 的变化
    • 评估记忆的变化
    • 定义与辐射相关的眼科研究的变化。
    • 检测与辐射相关的听力变化。

资格标准:

  • 患者必须患有推荐放射治疗的原发性 CNS 肿瘤。
  • 患者必须小于或等于 21 岁。
  • 既往/同时:如果患者之前未接受过放射治疗,则他们将符合条件。 接受过手术或接受化疗的患者符合条件。
  • 表现状态:无论表现得分如何,患者都符合条件。

设计:

这项微创研究旨在探索辐射对小儿中枢神经系统的各种生物学影响,以试图 1) 获得有关辐射引起的损伤的病理生理学信息,2) 探索神经心理缺陷与生物标志物和神经影像学异常的关联,3 ) 通过纵向综合神经心理学评估记录神经行为功能的变化,并比较各种放射治疗技术,4) 描述接受放射治疗的儿科患者生活质量的变化,以及 5) 尝试确定放射诱发风险增加的儿童神经毒性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

推荐放射治疗的 21 岁或以下患有中枢神经系统肿瘤的儿科患者@@@

描述

  • 纳入标准:

年龄:患者必须小于或等于 21 岁。

肿瘤:任何原发性 CNS 肿瘤。

在 NCI 接受放射治疗。

由患者、父母或法定监护人签署知情同意书。

性能得分:任何。

既往/同时治疗:如果患者之前未接受过放射治疗,则他们将符合条件。

既往接受过手术或接受过化疗方案的患者符合条件。

排除标准:

曾接受过放疗的患者。

因任何原因无法进行 MRI 检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1个
患有中枢神经系统肿瘤的儿科患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量抗生成、血脑屏障渗透性和中枢神经系统辐射的神经毒性的变化
大体时间:之前和之后最多 8 年
测量血液和尿液标本中的 VEGF、bFGF、血小板反应蛋白、TNF-a、IL-12、IL-8 和 MMP
之前和之后最多 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述对大脑进行 XRT 后影像学、内分泌功能的变化
大体时间:之前和之后最多 8 年
血液中 S100-β 和转甲状腺素蛋白的测定
之前和之后最多 8 年
监测血清蛋白质组和种系多态性的变化
大体时间:之前和之后最多 8 年
评估与辐射相关的记忆力、生活质量、神经行为功能、眼科研究和听力测试的变化
之前和之后最多 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John W Glod, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年12月5日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月30日

首次发布 (估计的)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2025年10月24日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。@@@@@@Genomic 只要数据库处于活动状态,一旦根据协议 GDS 计划上传基因组数据,数据就可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。 @@@@@@基因组数据通过 dbGaP 通过向数据保管人的请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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