中枢神経系腫瘍の小児患者における放射線療法の効果に関する探索的研究
中枢神経系腫瘍の小児患者における放射線療法の生物学的および病態生理学的影響に関する探索的研究
この研究では、中枢神経系 (CNS) の腫瘍を持つ子供に与えられた放射線の影響を分析します。 研究者は、放射線の結果として患者が経験する可能性のある生活の質の変化についてもっと知りたいと考えています。
原発性 CNS 腫瘍があり、以前に放射線を受けたことがない 21 歳以下の患者は、この研究に適格である可能性があります。 彼らは病歴と身体検査を受けます。 採血(大さじ2~1/2程度)と尿の採取、妊娠検査を行います。 患者は、経時的な機能の変化に関する情報を提供する神経心理学的検査を完了します。 心理学の専門家がいくつかのテストを行い、患者の両親または保護者は患者の行動に関するアンケートに回答するよう求められます。 また、患者には生活の質に関するアンケートが与えられ、視力と聴力の検査が完了します。 放射線自体は患者の医師によって処方され、この研究の一部ではありません.
磁気共鳴画像法 (MRI) は、いくつかのスキャン シーケンスを通じて、研究者に腫瘍と脳に関する情報を提供します。 MRI は、強力な磁場と電波を使用して、体の器官や組織の画像を取得します。 患者は、スキャナーの密閉されたトンネルにスライドするテーブルに横になります。 彼らはじっと横になる必要があり、そうするのを助けるために薬が与えられるかもしれません. それらは最大 2 時間スキャナー内にある場合があります。 スキャナーが写真を撮ると、患者はノック音やビープ音を聞くので、騒音を抑えるために耳栓を着用します。 造影剤を投与し、画像をより鮮明に見えるようにします。 初回の放射線照射後、血液検査と尿検査を行います。 MRI スキャンは、患者が放射線治療を終了してから 2 週間後、6 ~ 8 週間後、6 か月後、12 か月後、および年 1 回行われます。 また、これらのフォローアップ期間に、患者は以前と同様の手順を受けます。これには、血液と尿の検査、神経心理学的検査が含まれます。 患者はこの研究に5年間参加できます。
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調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド:
この探索的研究は、中枢神経系に対する放射線の病態生理学的影響を調査するために、放射線療法を受けている中枢神経系腫瘍の小児患者で実施されます。 この研究には、血管新生、血液、脳関門の完全性、および神経毒性に関与する生物学的マーカーを測定するための、血液、尿、および CSF (利用可能な場合) の分析が含まれます。 また、変化をバイオマーカー測定値と相関させるために、包括的なMRイメージング技術と神経心理学的検査も必要です。
目的:
中枢神経系の放射線に関連する血管新生の変化を検出するには:
- 血液および尿検体中の VEGF、bFGF、トロンボスポンジン、TNF-α、IL-12、IL-8、および MMP の測定。
- MR灌流とDEMRI。
- 中枢神経系への放射線照射に伴う血液脳関門透過性の変化について説明します。
神経毒性を特徴付けるには:
- 神経毒性に関連するバイオマーカーの測定
- 長期にわたる包括的な評価による神経行動機能の変化の記録
- 生活の質(QOL)の変化について説明する
- 記憶の変化の評価
- 放射線に関連する眼科研究における変化の定義。
- 放射線に関連する聴力検査の変化の検出。
適格基準:
- -患者は、放射線療法が推奨される原発性CNS腫瘍を持っている必要があります。
- 患者は21歳以下でなければなりません。
- 以前/同時: 以前に放射線治療を受けていない患者は対象となります。 手術を受けたか、化学療法を受けた患者は適格です。
- パフォーマンス ステータス: パフォーマンス スコアに関係なく、患者は適格となります。
デザイン:
この低侵襲研究は、1) 放射線誘発性損傷の病態生理学に関する情報を取得し、2) 神経心理学的欠損と生物学的マーカーおよび神経画像異常との関連性を調査することを目的として、小児中枢神経系に対する放射線のさまざまな生物学的影響を調査するように設計されています。 ) 縦断的で包括的な神経心理学的評価とさまざまな放射線療法技術の比較による神経行動機能の変化の記録、4) 放射線療法を受けた小児患者の生活の質の変化の説明、および 5) 放射線誘発のリスクが高い子供の特定の試み神経毒性。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
年齢: 患者は 21 歳以下でなければなりません。
腫瘍: 原発性 CNS 腫瘍。
NCI での放射線治療のために紹介されました。
-患者、親、または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント。
パフォーマンス スコア: 任意。
PRIOR/CONCURRENT THERAPY: 患者は、以前に放射線治療を受けていない場合に適格となります。
以前に手術を受けたか、化学療法を受けている患者は適格です。
除外基準:
以前に放射線を受けたことがある患者。
何らかの理由でMRI検査を受けることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
中枢神経系腫瘍の小児患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系の放射線に対する抗新生、血液脳関門透過性および神経毒性の変化を測定
時間枠:前後8年まで
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血液・尿検体中のVEGF、bFGF、トロンボスポンジン、TNF-α、IL-12、IL-8、MMPの測定
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前後8年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xrt後の画像、内分泌機能の変化を脳に説明する
時間枠:前後8年まで
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血中S100-βとトランスサイレチンの測定
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前後8年まで
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血清プロテオームおよび生殖細胞多型の変化をモニタリング
時間枠:前後8年まで
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放射線に関連する記憶、QOL、神経行動機能、眼科検査、聴力検査の変化を評価
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前後8年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John W Glod, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 060219
- 06-C-0219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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