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Explorative Studie zu den Auswirkungen der Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems

23. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine explorative Studie zu biologischen und pathophysiologischen Wirkungen der Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems

Diese Studie wird die Auswirkungen der Bestrahlung von Kindern mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) analysieren. Forscher möchten mehr über die Veränderungen der Lebensqualität erfahren, die Patienten infolge von Bestrahlung erfahren können.

Patienten im Alter von 21 Jahren und jünger, die einen primären ZNS-Tumor haben und zuvor keine Bestrahlung erhalten haben, können für diese Studie in Frage kommen. Sie werden eine Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Blutabnahme (ca. 2-1/2 Esslöffel) und Urin sowie ein Schwangerschaftstest werden durchgeführt. Die Patienten werden neuropsychologische Tests absolvieren, die Aufschluss über ihre Funktionsveränderungen im Laufe der Zeit geben. Ein Experte für Psychologie wird eine Reihe von Tests durchführen, und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten werden gebeten, einen Fragebogen über das Verhalten des Patienten auszufüllen. Außerdem erhalten die Patienten einen Fragebogen zur Lebensqualität, den sie ausfüllen müssen, sowie Seh- und Hörtests. Die Bestrahlung selbst wird vom Arzt des Patienten verschrieben und ist nicht Teil dieser Studie.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird den Forschern durch mehrere Scansequenzen Informationen über den Tumor und das Gehirn liefern. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körperorganen und -geweben zu erhalten. Die Patienten liegen auf einem Tisch, der in den geschlossenen Tunnel des Scanners gleitet. Sie müssen still liegen, und es können Medikamente verabreicht werden, um ihnen dabei zu helfen. Sie können bis zu 2 Stunden im Scanner bleiben. Während der Scanner Bilder aufnimmt, hören die Patienten Klopf- oder Piepgeräusche und tragen Ohrstöpsel, um die Geräusche zu reduzieren. Ein Kontrastmittel wird verabreicht, damit die Bilder klarer gesehen werden können. Blut- und Urintests werden nach der ersten Strahlendosis durchgeführt. MRT-Scans werden 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und erneut nach 6 bis 8 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich durchgeführt. Auch in diesen Nachsorgeperioden werden die Patienten ähnlichen Verfahren wie zuvor unterzogen, einschließlich Blut- und Urintests und neuropsychologischer Tests. Die Patienten können 5 Jahre in dieser Studie bleiben.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Diese explorative Studie wird an pädiatrischen Patienten mit ZNS-Tumoren durchgeführt, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um die pathophysiologischen Wirkungen der Bestrahlung auf das ZNS zu untersuchen. Die Studie umfasst die Analyse von Blut, Urin und Liquor (falls verfügbar), um biologische Marker zu messen, die an Angiogenese, Blut: Integrität der Gehirnschranke und Neurotoxizität beteiligt sind. Es beinhaltet auch umfassende MR-Bildgebungstechniken und neuropsychologische Tests, um Veränderungen mit Biomarkermessungen zu korrelieren.

Ziele:

  1. Um Veränderungen in der Angiogenese im Zusammenhang mit der Bestrahlung des ZNS zu erkennen durch:

    • Messung von VEGF, bFGF, Thrombospondin, TNF-alpha, IL-12, IL-8 und MMP in Blut- und Urinproben.
    • MR-Perfusion und DEMRI.
  2. Zur Beschreibung von Veränderungen der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke im Zusammenhang mit der Bestrahlung des ZNS.

  3. Charakterisierung der Neurotoxizität durch:

    • Messung von Biomarkern im Zusammenhang mit Neurotoxizität
    • Dokumentation von Veränderungen in der neurologischen Verhaltensfunktion durch umfassende Langzeitbewertungen
    • Beschreibung von Veränderungen der Lebensqualität (QOL)
    • Veränderungen im Gedächtnis beurteilen
    • Definition von Änderungen in ophthalmologischen Studien im Zusammenhang mit Bestrahlung.
    • Erkennung von Veränderungen in der Audiometrie im Zusammenhang mit Strahlung.

Zulassungskriterien:

  • Die Patienten müssen einen primären ZNS-Tumor haben, für den eine Strahlentherapie empfohlen wird.
  • Die Patienten müssen jünger als oder gleich 21 Jahre alt sein.
  • Vorher/gleichzeitig: Patienten sind berechtigt, wenn sie keine vorherige Bestrahlung erhalten haben. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer Operation unterzogen oder eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Leistungsstatus: Patienten sind unabhängig von der Leistungspunktzahl förderfähig.

Design:

Diese minimal-invasive Studie soll verschiedene biologische Auswirkungen von Strahlung auf das pädiatrische ZNS untersuchen, um 1) Informationen über die Pathophysiologie strahleninduzierter Schäden zu erhalten, 2) die Assoziation von neuropsychologischen Defiziten mit biologischen Markern und Anomalien der Neurobildgebung zu untersuchen, 3 ) dokumentieren Veränderungen der neurologischen Verhaltensfunktion durch umfassende neuropsychologische Längsschnittbeurteilungen mit Vergleich verschiedener Strahlentherapietechniken, 4) beschreiben Veränderungen der Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, und 5) versuchen, Kinder mit erhöhtem strahleninduziertem Risiko zu identifizieren Neurotoxizität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 21 Jahren oder jünger mit ZNS-Tumoren, für die eine Strahlentherapie empfohlen wird@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: Die Patienten dürfen höchstens 21 Jahre alt sein.

Tumor: Jeder primäre ZNS-Tumor.

Zur Strahlentherapie am NCI überwiesen.

Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

LEISTUNGSWERT: beliebig.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE: Patienten kommen in Frage, wenn sie keine vorherige Bestrahlung erhalten haben.

Patienten, die sich zuvor einer Operation unterzogen oder eine Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die zuvor eine Bestrahlung erhalten haben.

Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine MRT durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Pädiatrische Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Änderungen in der Antiogenese, der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke und der Neurotoxizität in Bezug auf die Bestrahlung des ZNS
Zeitfenster: davor und bis zu 8 Jahre danach
Messung von VEGF, bFGF, Thrombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8 und MMP in Blut- und Urinproben
davor und bis zu 8 Jahre danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Veränderungen in der Bildgebung und der endokrinen Funktion nach xrt im Gehirn
Zeitfenster: davor und bis zu 8 Jahre danach
Messung von S100-beta und Transthyretin im Blut
davor und bis zu 8 Jahre danach
Überwachen Sie Veränderungen im Serumproteom und Keimbahnpolymorphismen
Zeitfenster: davor und bis zu 8 Jahre danach
Bewertete Veränderungen in Gedächtnis, QOL, neurobehavioraler Funktion, ophthalmologischen Studien und Audiometrie im Zusammenhang mit Bestrahlung
davor und bis zu 8 Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

24. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060219
  • 06-C-0219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. @@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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