Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie skutków radioterapii u pacjentów pediatrycznych z guzami ośrodkowego układu nerwowego

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Eksploracyjne badanie biologicznych i patofizjologicznych skutków radioterapii u dzieci i młodzieży z guzami ośrodkowego układu nerwowego

Badanie to przeanalizuje skutki promieniowania podawanego dzieciom z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o zmianach w jakości życia, jakich mogą doświadczyć pacjenci w wyniku napromieniowania.

Pacjenci w wieku 21 lat i młodsi z pierwotnym guzem OUN, którzy nie otrzymywali wcześniej radioterapii, mogą kwalifikować się do tego badania. Będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne. Zostanie wykonane pobranie krwi (około 2-1/2 łyżki stołowej) i moczu, a także test ciążowy. Pacjenci przejdą testy neuropsychologiczne, które dostarczą informacji o zmianach w ich funkcjonowaniu w czasie. Ekspert z zakresu psychologii przeprowadzi szereg testów, a rodzice lub opiekunowie pacjenta zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zachowania pacjenta. Ponadto pacjenci otrzymają do wypełnienia kwestionariusz jakości życia oraz badania wzroku i słuchu. Samo promieniowanie jest przepisywane przez lekarzy pacjentów i nie jest częścią tego badania.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dostarczy naukowcom informacji o guzie i mózgu poprzez kilka sekwencji skanowania. MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do uzyskiwania obrazów narządów i tkanek ciała. Pacjenci będą leżeć na stole, który wsuwa się do zamkniętego tunelu skanera. Będą musieli leżeć nieruchomo, a leki mogą im w tym pomóc. Mogą przebywać w skanerze do 2 godzin. Gdy skaner robi zdjęcia, pacjenci będą słyszeć pukanie lub piszczenie i będą nosić zatyczki do uszu, aby zredukować hałas. Zostanie podany środek kontrastowy, aby obrazy były wyraźniejsze. Badania krwi i moczu zostaną przeprowadzone po pierwszej dawce promieniowania. Skany MRI będą wykonywane 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii przez pacjentów i ponownie po 6 do 8 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku. Również w tych okresach obserwacji pacjenci będą poddawani podobnym procedurom jak poprzednio, w tym badaniom krwi i moczu oraz badaniom neuropsychologicznym. Pacjenci mogą pozostać w tym badaniu przez 5 lat.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

To badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone u pacjentów pediatrycznych z guzami OUN poddawanych radioterapii w celu zbadania patofizjologicznego wpływu promieniowania na OUN. Badanie obejmuje analizę krwi, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli są dostępne) w celu zmierzenia markerów biologicznych zaangażowanych w angiogenezę, krew: integralność bariery mózgowej i neurotoksyczność. Wiąże się to również z kompleksowymi technikami obrazowania MR i testami neuropsychologicznymi w celu skorelowania zmian z pomiarami biomarkerów.

Cele:

  1. Wykrywanie zmian w angiogenezie związanych z promieniowaniem OUN poprzez:

    • Pomiar VEGF, bFGF, trombospondyny, TNF-alfa, IL-12, IL-8 i MMP w próbkach krwi i moczu.
    • Perfuzja MR i DEMRI.
  2. Opisywanie zmian przepuszczalności bariery krew:mózg związanych z promieniowaniem OUN.

  3. Aby scharakteryzować neurotoksyczność przez:

    • Pomiar biomarkerów związanych z neurotoksycznością
    • Dokumentowanie zmian w funkcjonowaniu neurobehawioralnym poprzez obszerne oceny podłużne
    • Opisywanie zmian jakości życia (QOL)
    • Ocena zmian w pamięci
    • Definiowanie zmian w badaniach okulistycznych związanych z promieniowaniem.
    • Wykrywanie zmian w audiometrii związanych z promieniowaniem.

Kryteria kwalifikacji:

  • Pacjenci muszą mieć pierwotnego guza OUN, dla którego zalecana jest radioterapia.
  • Pacjenci muszą mieć mniej niż 21 lat.
  • Wcześniejsze/jednoczesne: Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli nie otrzymali wcześniejszej radioterapii. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli operację lub otrzymali chemioterapię.
  • Stan wydajności: Pacjenci będą kwalifikować się bez względu na wynik wydajności.

Projekt:

To minimalnie inwazyjne badanie ma na celu zbadanie różnych biologicznych skutków promieniowania na OUN u dzieci w celu 1) uzyskania informacji na temat patofizjologii uszkodzeń wywołanych promieniowaniem, 2) zbadania związku deficytów neuropsychologicznych z markerami biologicznymi i nieprawidłowościami neuroobrazowania, 3 ) udokumentować zmiany w funkcjonowaniu neurobehawioralnym za pomocą podłużnej kompleksowej oceny neuropsychologicznej z porównaniem różnych technik radioterapii, 4) opisać zmiany w jakości życia pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali radioterapię, oraz 5) podjąć próbę zidentyfikowania dzieci ze zwiększonym ryzykiem wywołanego promieniowaniem neurotoksyczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku 21 lat lub młodsi z guzami OUN, u których zalecana jest radioterapia@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek: Pacjenci muszą mieć mniej niż 21 lat.

Guz: dowolny pierwotny guz OUN.

Skierowany na radioterapię w NCI.

Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, rodzica lub opiekuna prawnego.

OCENA WYDAJNOŚCI: dowolna.

TERAPIA WCZEŚNIEJ/JEDNOCZEŚNIE: Pacjenci kwalifikują się, jeśli nie otrzymali wcześniejszej radioterapii.

Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub otrzymali schematy chemioterapeutyczne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię.

Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można wykonać rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci pediatryczni z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmiany w antyogenezie, przepuszczalności bariery krew-mózg i neurotoksyczności w odniesieniu do promieniowania OUN
Ramy czasowe: przed i do 8 lat po
Pomiar VEGF, bFGF, trombospondyny, TNF-a, IL-12, IL-8 i MMP w próbkach krwi i moczu
przed i do 8 lat po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz zmiany w obrazowaniu, funkcji endokrynologicznej po xrt do mózgu
Ramy czasowe: przed i do 8 lat po
Pomiar S100-beta i transtyretyny we krwi
przed i do 8 lat po
Monitoruj zmiany w proteomie surowicy i polimorfizmie linii zarodkowej
Ramy czasowe: przed i do 8 lat po
Ocenione zmiany w pamięci, QOL, funkcjonowaniu neurobehawioralnym, badaniach okulistycznych i audiometrii związanej z promieniowaniem
przed i do 8 lat po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

24 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060219
  • 06-C-0219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółczak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj