Поисковое исследование эффектов лучевой терапии у детей с опухолями центральной нервной системы
Поисковое исследование биологических и патофизиологических эффектов лучевой терапии у детей с опухолями центральной нервной системы
В этом исследовании будет проанализировано влияние радиации на детей с опухолями центральной нервной системы (ЦНС). Исследователи хотят узнать больше об изменениях качества жизни пациентов в результате облучения.
Пациенты в возрасте 21 года и моложе, у которых есть первичная опухоль ЦНС и которые ранее не получали лучевую терапию, могут иметь право на участие в этом исследовании. У них будет история болезни и медицинский осмотр. Будет сделан сбор крови (около 2-1/2 столовых ложек) и мочи, а также тест на беременность. Пациенты будут проходить нейропсихологические тесты, которые предоставляют информацию об изменениях их функционирования с течением времени. Специалист в области психологии проведет ряд тестов, а родителей или опекунов пациента попросят заполнить анкету о поведении пациента. Кроме того, пациентам будет предоставлена анкета качества жизни для заполнения и проверки зрения и слуха. Само облучение назначается врачами пациентов и не является частью данного исследования.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) предоставит исследователям информацию об опухоли и мозге посредством нескольких последовательностей сканирования. МРТ использует сильное магнитное поле и радиоволны для получения изображений органов и тканей тела. Пациенты будут лежать на столе, который скользит в закрытый туннель сканера. Им нужно будет лежать неподвижно, и им могут быть даны лекарства, чтобы помочь им в этом. Они могут находиться в сканере до 2 часов. Когда сканер делает снимки, пациенты будут слышать стук или гудки, и они будут носить беруши, чтобы уменьшить шум. Будет введено контрастное вещество, чтобы изображения были видны более четко. Анализы крови и мочи будут проводиться после первой дозы облучения. МРТ будет проводиться через 2 недели после окончания лучевой терапии и снова через 6-8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно. Также в эти периоды наблюдения пациенты будут проходить те же процедуры, что и ранее, включая анализы крови и мочи и нейропсихологическое тестирование. Пациенты могут оставаться в этом исследовании в течение 5 лет.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Это предварительное исследование будет проводиться у детей с опухолями ЦНС, которые проходят лучевую терапию, для изучения патофизиологических эффектов радиации на ЦНС. Исследование включает анализ крови, мочи и спинномозговой жидкости (при наличии) для измерения биологических маркеров, связанных с ангиогенезом, кровью: целостностью мозгового барьера и нейротоксичностью. Это также влечет за собой комплексные методы МРТ и нейропсихологическое тестирование, чтобы сопоставить изменения с измерениями биомаркеров.
Цели:
Выявить изменения ангиогенеза, связанные с облучением ЦНС, путем:
- Измерение VEGF, bFGF, тромбоспондина, TNF-альфа, IL-12, IL-8 и ММР в образцах крови и мочи.
- МР-перфузия и ДЭМРТ.
- Описать изменения гематоэнцефалического барьера, связанные с облучением ЦНС.
Чтобы охарактеризовать нейротоксичность по:
- Измерение биомаркеров, связанных с нейротоксичностью
- Документирование изменений в нейроповеденческом функционировании с помощью лонгитюдных комплексных оценок
- Описание изменений качества жизни (КЖ)
- Оценка изменений в памяти
- Определение изменений в офтальмологических исследованиях, связанных с облучением.
- Выявление изменений аудиометрии, связанных с облучением.
Критерии приемлемости:
- Пациенты должны иметь первичную опухоль ЦНС, для которой рекомендуется лучевая терапия.
- Возраст пациентов должен быть меньше или равен 21 году.
- Предшествующее/одновременное: пациенты будут иметь право на участие, если они ранее не получали лучевую терапию. К участию допускаются пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство или получившие химиотерапию.
- Состояние эффективности: пациенты будут иметь право на участие независимо от оценки эффективности.
Дизайн:
Это минимально инвазивное исследование предназначено для изучения различных биологических эффектов радиации на ЦНС у детей в попытке 1) получить информацию о патофизиологии радиационно-индуцированного повреждения, 2) изучить связь нейропсихологического дефицита с биологическими маркерами и нарушениями нейровизуализации, 3 ) документировать изменения в нейроповеденческом функционировании с помощью лонгитюдных комплексных нейропсихологических оценок со сравнением различных методов лучевой терапии, 4) описывать изменения качества жизни у педиатрических пациентов, получивших лучевую терапию, и 5) пытаться выявить детей с повышенным риском радиационно-индуцированного нейротоксичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Возраст: возраст пациентов должен быть меньше или равен 21 году.
Опухоль: любая первичная опухоль ЦНС.
Направлен на лучевую терапию в НКИ.
Информированное согласие, подписанное пациентом, родителем или законным опекуном.
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ: любая.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты имеют право на участие в программе, если они ранее не получали лучевую терапию.
Пациенты, перенесшие ранее операцию или получавшие химиотерапевтические схемы, имеют право на участие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты, ранее получавшие облучение.
Пациенты, которым по каким-либо причинам невозможно выполнить МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Педиатрические пациенты с опухолями центральной нервной системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений антиогенеза, проницаемости гематоэнцефалического барьера и нейротоксичности в отношении облучения ЦНС
Временное ограничение: до и до 8 лет после
|
Измерение VEGF, bFGF, тромбоспондина, TNF-a, IL-12, IL-8 и MMP в образцах крови и мочи
|
до и до 8 лет после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать изменения визуализации, эндокринной функции после рентгенографии головного мозга.
Временное ограничение: до и до 8 лет после
|
Измерение S100-бета и транстиретина в крови
|
до и до 8 лет после
|
|
Мониторинг изменений в сывороточном протеоме и полиморфизмах зародышевой линии
Временное ограничение: до и до 8 лет после
|
Оценка изменений памяти, качества жизни, нейроповеденческого функционирования, офтальмологических исследований и аудиометрии, связанных с облучением.
|
до и до 8 лет после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Химически индуцированные расстройства
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Отравление
- Новообразования ствола головного мозга
- Инфратенториальные новообразования
- Диффузная внутренняя глиома моста
- Новообразования головного мозга
- Синдромы нейротоксичности
- Новообразования центральной нервной системы
- Эпендимома
- Медуллобластома
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Герминома
Другие идентификационные номера исследования
- 060219
- 06-C-0219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .