Estudo Exploratório dos Efeitos da Radioterapia em Pacientes Pediátricos com Tumores do Sistema Nervoso Central
Um estudo exploratório dos efeitos biológicos e fisiopatológicos da radioterapia em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central
Este estudo analisará os efeitos da radiação aplicada a crianças com tumores do sistema nervoso central (SNC). Os pesquisadores querem saber mais sobre as mudanças na qualidade de vida que os pacientes podem experimentar como resultado da radiação.
Pacientes com 21 anos ou menos que tenham um tumor primário do SNC e que não receberam radiação anteriormente podem ser elegíveis para este estudo. Eles terão um histórico médico e exame físico. A coleta de sangue (cerca de 2-1/2 colheres de sopa) e urina será feita, bem como um teste de gravidez. Os pacientes completarão testes neuropsicológicos, que fornecem informações sobre suas mudanças no funcionamento ao longo do tempo. Um especialista em psicologia aplicará uma série de testes e os pais ou tutores do paciente serão solicitados a preencher um questionário sobre o comportamento do paciente. Além disso, os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida para preencher e testes de visão e audição. A própria radiação é prescrita pelos médicos dos pacientes e não faz parte deste estudo.
A ressonância magnética (MRI) fornecerá aos pesquisadores informações sobre o tumor e o cérebro, por meio de várias sequências de varredura. A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para obter imagens de órgãos e tecidos do corpo. Os pacientes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro do túnel fechado do scanner. Eles precisarão ficar quietos, e medicamentos podem ser administrados para ajudá-los a fazer isso. Eles podem ficar no scanner por até 2 horas. À medida que o scanner tira fotos, os pacientes ouvem sons de batidas ou bipes e usam tampões de ouvido para reduzir o ruído. Um agente de contraste será administrado, para permitir que as imagens sejam vistas com mais clareza. Exames de sangue e urina serão realizados após a primeira dose de radiação. Os exames de ressonância magnética serão feitos 2 semanas após os pacientes terminarem a radioterapia e novamente em 6 a 8 semanas, 6 meses, 12 meses e anualmente. Também nesses períodos de acompanhamento, os pacientes serão submetidos a procedimentos semelhantes aos anteriores, incluindo exames de sangue e urina e testes neuropsicológicos. Os pacientes podem permanecer neste estudo por 5 anos.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Este estudo exploratório será realizado em pacientes pediátricos com tumores do SNC submetidos à radioterapia para investigar os efeitos fisiopatológicos da radiação no SNC. O estudo inclui a análise de sangue, urina e LCR (se disponível) para medir marcadores biológicos envolvidos com a angiogênese, sangue: integridade da barreira cerebral e neurotoxicidade. Também envolve técnicas abrangentes de imagem de ressonância magnética e testes neuropsicológicos em um esforço para correlacionar alterações com medições de biomarcadores.
Objetivos.
Para detectar alterações na angiogênese relacionadas à radiação do SNC por:
- Medição de VEGF, bFGF, trombospondina, TNF-alfa, IL-12, IL-8 e MMP em amostras de sangue e urina.
- Perfusão por RM e DEMRI.
- Descrever alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica associadas à radiação do SNC.
Para caracterizar a neurotoxicidade por:
- Medindo biomarcadores associados à neurotoxicidade
- Documentando mudanças no funcionamento neurocomportamental por meio de avaliações abrangentes longitudinais
- Descrevendo mudanças na qualidade de vida (QOL)
- Avaliação de alterações na memória
- Definindo alterações em estudos oftalmológicos associados à radiação.
- Detecção de alterações na audiometria associadas à radiação.
Critérios de elegibilidade:
- Os pacientes devem ter um tumor primário do SNC para o qual a radioterapia é recomendada.
- Os pacientes devem ter menos ou igual a 21 anos de idade.
- Anterior/Concorrente: Os pacientes serão elegíveis se não tiverem recebido radiação anteriormente. Pacientes que passaram por cirurgia ou receberam quimioterapia são elegíveis.
- Status de desempenho: os pacientes serão elegíveis independentemente da pontuação de desempenho.
Projeto:
Este estudo minimamente invasivo é projetado para explorar vários efeitos biológicos da radiação no SNC pediátrico em uma tentativa de 1) obter informações sobre a fisiopatologia do dano induzido pela radiação, 2) explorar a associação de déficits neuropsicológicos com marcadores biológicos e anormalidades de neuroimagem, 3 ) documentam mudanças no funcionamento neurocomportamental por meio de avaliações neuropsicológicas abrangentes longitudinais com comparação de várias técnicas de radioterapia, 4) descrevem mudanças na qualidade de vida em pacientes pediátricos que receberam radioterapia e 5) tentam identificar crianças com risco aumentado de radioterapia induzida neurotoxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idade: Os pacientes devem ter menos de 21 anos de idade.
Tumor: Qualquer tumor primário do SNC.
Encaminhado para radioterapia no NCI.
Consentimento informado assinado pelo paciente, pais ou responsável legal.
PONTUAÇÃO DE DESEMPENHO: qualquer.
TERAPIA ANTERIOR/ACOMPANHANTE: Os pacientes serão elegíveis se não tiverem recebido radiação anteriormente.
Pacientes que foram submetidos a cirurgias anteriores ou que receberam regimes quimioterápicos são elegíveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes que receberam radiação anteriormente.
Pacientes que não podem realizar ressonância magnética por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes Pediátricos com Tumores do Sistema Nervoso Central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir alterações na antiogênese, permeabilidade da barreira hematoencefálica e neurotoxicidade em relação à radiação do SNC
Prazo: antes e até 8 anos depois
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Medição de VEGF, bFGF, trombospondina, TNF-a, IL-12, IL-8 e MMP em amostras de sangue e urina
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antes e até 8 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever alterações na imagem, função endócrina após xrt para o cérebro
Prazo: antes e até 8 anos depois
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Medição de S100-beta e transtirretina no sangue
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antes e até 8 anos depois
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Monitorar alterações no proteoma sérico e polimorfismos da linha germinativa
Prazo: antes e até 8 anos depois
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Avaliada alteração na memória, qualidade de vida, funcionamento neurocomportamental, estudos oftalmológicos e audiometria associada à radiação
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antes e até 8 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Neoplasias do Tronco Encefálico
- Neoplasias Infratentoriais
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Neoplasias Cerebrais
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Germinoma
Outros números de identificação do estudo
- 060219
- 06-C-0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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