Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af effekter af strålebehandling hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet

23. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En eksplorativ undersøgelse af biologiske og patofysiologiske virkninger af strålebehandling hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet

Denne undersøgelse vil analysere virkningerne af stråling givet til børn, der har tumorer i centralnervesystemet (CNS). Forskere vil gerne lære mere om ændringer i livskvaliteten, som patienter kan opleve som følge af stråling.

Patienter på 21 år og yngre, som har en primær CNS-tumor, og som ikke tidligere har modtaget stråling, kan være berettiget til denne undersøgelse. De vil have en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Opsamling af blod (ca. 2-1/2 spsk) og urin vil blive udført, samt en graviditetstest. Patienterne vil gennemføre neuropsykologiske tests, som giver information om deres ændringer i funktion over tid. En ekspert i psykologi vil give en række tests, og patientens forældre eller værge vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om patientens adfærd. Patienterne vil også få udleveret et livskvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes, samt syns- og høretest. Selve strålingen er ordineret af patienternes læger og er ikke en del af denne undersøgelse.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil give forskerne information om tumoren og hjernen gennem flere scanningssekvenser. MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af kroppens organer og væv. Patienterne vil ligge på et bord, der glider ind i scannerens lukkede tunnel. De bliver nødt til at ligge stille, og der kan gives medicin for at hjælpe dem med at gøre det. De kan være i scanneren i op til 2 timer. Når scanneren tager billeder, vil patienterne høre banke- eller biplyde, og de vil bære ørepropper for at reducere støjen. Et kontrastmiddel vil blive administreret for at gøre det muligt at se billeder mere tydeligt. Blod- og urinprøver vil blive udført efter den første dosis stråling. MR-scanninger vil blive udført 2 uger efter, at patienter er færdige med strålebehandling og igen efter 6 til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og årligt. Også i disse opfølgningsperioder vil patienter gennemgå lignende procedurer som tidligere, herunder blod- og urinprøver og neuropsykologiske tests. Patienter kan forblive i denne undersøgelse i 5 år.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Denne eksplorative undersøgelse vil blive udført i pædiatriske patienter med CNS-tumorer, som gennemgår strålebehandling for at undersøge patofysiologiske effekter af stråling på CNS. Undersøgelsen omfatter analyse af blod, urin og CSF (hvis tilgængelig) for at måle biologiske markører involveret i angiogenese, blod: hjernebarriereintegritet og neurotoksicitet. Det indebærer også omfattende MR-billeddannelsesteknikker og neuropsykologiske tests i et forsøg på at korrelere ændringer med biomarkørmålinger.

Mål:

  1. At detektere ændringer i angiogenese relateret til stråling af CNS ved:

    • Måling af VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-alfa, IL-12, IL-8 og MMP i blod- og urinprøver.
    • MR perfusion og DEMRI.
  2. At beskrive ændringer i blod:hjernebarriere-permeabilitet forbundet med stråling af CNS.
  3. At karakterisere neurotoksicitet ved:

    • Måling af biomarkører forbundet med neurotoksicitet
    • Dokumentation af ændringer i neurobehavioral funktion gennem longitudinelle omfattende vurderinger
    • Beskriv ændringer i livskvalitet (QOL)
    • Vurdering af ændringer i hukommelsen
    • Definition af ændringer i oftalmologiske undersøgelser forbundet med stråling.
    • Detektering af ændringer i audiometri forbundet med stråling.

Kvalifikationskriterier:

  • Patienter skal have en primær CNS-tumor, for hvilken strålebehandling anbefales.
  • Patienter skal være under eller lig med 21 år.
  • Forud/Samtidig: Patienter vil være berettigede, hvis de ikke har modtaget tidligere stråling. Patienter, der er blevet opereret eller modtaget kemoterapi, er berettigede.
  • Præstationsstatus: Patienter vil være berettigede uanset præstationsscore.

Design:

Denne minimalt invasive undersøgelse er designet til at udforske forskellige biologiske virkninger af stråling på det pædiatriske CNS i et forsøg på at 1) opnå information om patofysiologien af ​​strålingsinduceret skade, 2) undersøge sammenhængen mellem neuropsykologiske mangler med biologiske markører og neuroimaging abnormiteter, 3 ) dokumentere ændringer i neuroadfærdsfunktion gennem longitudinelle omfattende neuropsykologiske vurderinger med sammenligning af forskellige stråleterapiteknikker, 4) beskrive ændringer i livskvalitet hos pædiatriske patienter, der har modtaget strålebehandling, og 5) forsøge at identificere børn med øget risiko for stråleinduceret neurotoksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter 21 år eller yngre med CNS-tumorer, for hvilke strålebehandling anbefales@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder: Patienter skal være under eller lig med 21 år.

Tumor: Enhver primær CNS-tumor.

Henvist til strålebehandling på NCI.

Underskrevet informeret samtykke fra patient, forælder eller værge.

PERFORMANCE SCORE: enhver.

FØR/SAMTIDIGT BEHANDLING: Patienter vil være berettigede, hvis de ikke har modtaget tidligere stråling.

Patienter, der har gennemgået en tidligere operation, eller som har modtaget kemoterapeutiske regimer, er berettigede.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der tidligere har modtaget stråling.

Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få foretaget MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i antiogenese, blod-hjernebarriere-permabilitet og neurotoksicitet over for stråling af CNS
Tidsramme: før og op til 8 år efter
Måling af VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8 og MMP i blod- og urinprøver
før og op til 8 år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ændringer i billeddiagnostik, endokrin funktion efter xrt til hjernen
Tidsramme: før og op til 8 år efter
Måling af S100-beta og transthyretin i blod
før og op til 8 år efter
Overvåg ændringer i serumproteomer og kimlinjepolymorfismer
Tidsramme: før og op til 8 år efter
Vurderet ændret hukommelse, QOL, neuroadfærdsfunktion, oftalmologiske undersøgelser og audiometri forbundet med stråling
før og op til 8 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

24. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. @@@@@@Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymom

3
Abonner