- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01445288
- Original retssag
Eksplorativ undersøgelse af effekter af strålebehandling hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet
En eksplorativ undersøgelse af biologiske og patofysiologiske virkninger af strålebehandling hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet
Denne undersøgelse vil analysere virkningerne af stråling givet til børn, der har tumorer i centralnervesystemet (CNS). Forskere vil gerne lære mere om ændringer i livskvaliteten, som patienter kan opleve som følge af stråling.
Patienter på 21 år og yngre, som har en primær CNS-tumor, og som ikke tidligere har modtaget stråling, kan være berettiget til denne undersøgelse. De vil have en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Opsamling af blod (ca. 2-1/2 spsk) og urin vil blive udført, samt en graviditetstest. Patienterne vil gennemføre neuropsykologiske tests, som giver information om deres ændringer i funktion over tid. En ekspert i psykologi vil give en række tests, og patientens forældre eller værge vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om patientens adfærd. Patienterne vil også få udleveret et livskvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes, samt syns- og høretest. Selve strålingen er ordineret af patienternes læger og er ikke en del af denne undersøgelse.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil give forskerne information om tumoren og hjernen gennem flere scanningssekvenser. MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af kroppens organer og væv. Patienterne vil ligge på et bord, der glider ind i scannerens lukkede tunnel. De bliver nødt til at ligge stille, og der kan gives medicin for at hjælpe dem med at gøre det. De kan være i scanneren i op til 2 timer. Når scanneren tager billeder, vil patienterne høre banke- eller biplyde, og de vil bære ørepropper for at reducere støjen. Et kontrastmiddel vil blive administreret for at gøre det muligt at se billeder mere tydeligt. Blod- og urinprøver vil blive udført efter den første dosis stråling. MR-scanninger vil blive udført 2 uger efter, at patienter er færdige med strålebehandling og igen efter 6 til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og årligt. Også i disse opfølgningsperioder vil patienter gennemgå lignende procedurer som tidligere, herunder blod- og urinprøver og neuropsykologiske tests. Patienter kan forblive i denne undersøgelse i 5 år.
...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Denne eksplorative undersøgelse vil blive udført i pædiatriske patienter med CNS-tumorer, som gennemgår strålebehandling for at undersøge patofysiologiske effekter af stråling på CNS. Undersøgelsen omfatter analyse af blod, urin og CSF (hvis tilgængelig) for at måle biologiske markører involveret i angiogenese, blod: hjernebarriereintegritet og neurotoksicitet. Det indebærer også omfattende MR-billeddannelsesteknikker og neuropsykologiske tests i et forsøg på at korrelere ændringer med biomarkørmålinger.
Mål:
At detektere ændringer i angiogenese relateret til stråling af CNS ved:
- Måling af VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-alfa, IL-12, IL-8 og MMP i blod- og urinprøver.
- MR perfusion og DEMRI.
- At beskrive ændringer i blod:hjernebarriere-permeabilitet forbundet med stråling af CNS.
At karakterisere neurotoksicitet ved:
- Måling af biomarkører forbundet med neurotoksicitet
- Dokumentation af ændringer i neurobehavioral funktion gennem longitudinelle omfattende vurderinger
- Beskriv ændringer i livskvalitet (QOL)
- Vurdering af ændringer i hukommelsen
- Definition af ændringer i oftalmologiske undersøgelser forbundet med stråling.
- Detektering af ændringer i audiometri forbundet med stråling.
Kvalifikationskriterier:
- Patienter skal have en primær CNS-tumor, for hvilken strålebehandling anbefales.
- Patienter skal være under eller lig med 21 år.
- Forud/Samtidig: Patienter vil være berettigede, hvis de ikke har modtaget tidligere stråling. Patienter, der er blevet opereret eller modtaget kemoterapi, er berettigede.
- Præstationsstatus: Patienter vil være berettigede uanset præstationsscore.
Design:
Denne minimalt invasive undersøgelse er designet til at udforske forskellige biologiske virkninger af stråling på det pædiatriske CNS i et forsøg på at 1) opnå information om patofysiologien af strålingsinduceret skade, 2) undersøge sammenhængen mellem neuropsykologiske mangler med biologiske markører og neuroimaging abnormiteter, 3 ) dokumentere ændringer i neuroadfærdsfunktion gennem longitudinelle omfattende neuropsykologiske vurderinger med sammenligning af forskellige stråleterapiteknikker, 4) beskrive ændringer i livskvalitet hos pædiatriske patienter, der har modtaget strålebehandling, og 5) forsøge at identificere børn med øget risiko for stråleinduceret neurotoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alder: Patienter skal være under eller lig med 21 år.
Tumor: Enhver primær CNS-tumor.
Henvist til strålebehandling på NCI.
Underskrevet informeret samtykke fra patient, forælder eller værge.
PERFORMANCE SCORE: enhver.
FØR/SAMTIDIGT BEHANDLING: Patienter vil være berettigede, hvis de ikke har modtaget tidligere stråling.
Patienter, der har gennemgået en tidligere operation, eller som har modtaget kemoterapeutiske regimer, er berettigede.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter, der tidligere har modtaget stråling.
Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få foretaget MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændringer i antiogenese, blod-hjernebarriere-permabilitet og neurotoksicitet over for stråling af CNS
Tidsramme: før og op til 8 år efter
|
Måling af VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8 og MMP i blod- og urinprøver
|
før og op til 8 år efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ændringer i billeddiagnostik, endokrin funktion efter xrt til hjernen
Tidsramme: før og op til 8 år efter
|
Måling af S100-beta og transthyretin i blod
|
før og op til 8 år efter
|
|
Overvåg ændringer i serumproteomer og kimlinjepolymorfismer
Tidsramme: før og op til 8 år efter
|
Vurderet ændret hukommelse, QOL, neuroadfærdsfunktion, oftalmologiske undersøgelser og audiometri forbundet med stråling
|
før og op til 8 år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Kemisk inducerede lidelser
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Forgiftning
- Neoplasmer i hjernestammen
- Infratentoriale neoplasmer
- Diffus Intrinsic Pontine Gliom
- Neoplasmer i hjernen
- Neurotoksicitetssyndromer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Germinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 060219
- 06-C-0219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ependymom
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEpendymom | Anaplastisk ependymom | Clear Cell Ependymoma | Hjerne ependymom | Cellulært ependymom | Papillært ependymomForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoAktiv, ikke rekrutterendePosterior Fossa Ependymoma (PPEPN)Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetInfratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Nydiagnosticeret Childhood EpendymomaForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTilbagevendende Childhood EpendymomaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoWashington University School of Medicine; University of Washington; St. Baldrick... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpendymom | Medulloblastom | Medulloblastom, barndom | Medulloblastom Tilbagevendende | Ependymom i hjernen | Ependymoma ondartetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende anaplastisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende gigantcelleglioblastom i barndommen | Tilbagevendende glioblastom i barndommen | Tilbagevendende gliosarkom... og andre forholdForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Ependymom | Barndoms kraniopharyngiom | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz