Tutkiva tutkimus säteilyhoidon vaikutuksista lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Tutkiva tutkimus sädehoidon biologisista ja patofysiologisista vaikutuksista lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Tässä tutkimuksessa analysoidaan säteilyn vaikutuksia lapsille, joilla on keskushermoston kasvaimia (CNS). Tutkijat haluavat oppia lisää elämänlaadun muutoksista, joita potilaat voivat kokea säteilyn seurauksena.
21-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain ja jotka eivät ole aiemmin saaneet säteilyä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Heillä on sairaushistoria ja fyysinen tarkastus. Veren (noin 2-1/2 ruokalusikallista) ja virtsan keräys tehdään sekä raskaustesti. Potilaat suorittavat neuropsykologisia testejä, jotka antavat tietoa heidän toiminnan muutoksista ajan myötä. Psykologian asiantuntija tekee useita testejä, ja potilaan vanhempia tai huoltajia pyydetään täyttämään kysely potilaan käyttäytymisestä. Lisäksi potilaille lähetetään elämänlaatukysely sekä näkö- ja kuulotestit. Itse säteilyn määräävät potilaiden lääkärit, eikä se ole osa tätä tutkimusta.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) antaa tutkijoille tietoa kasvaimesta ja aivoista useiden skannaussekvenssien kautta. MRI käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja kuvien saamiseksi kehon elimistä ja kudoksista. Potilaat makaavat pöydällä, joka liukuu skannerin suljettuun tunneliin. Heidän on makaa paikallaan, ja heille voidaan antaa lääkkeitä, jotka auttavat heitä tekemään sen. Ne voivat olla skannerissa jopa 2 tuntia. Kun skanneri ottaa kuvia, potilaat kuulevat koputus- tai piippausääniä, ja he käyttävät korvatulppia melun vähentämiseksi. Varjoainetta annetaan, jotta kuvat näkyvät selkeämmin. Veri- ja virtsakokeet tehdään ensimmäisen säteilyannoksen jälkeen. MRI-skannaukset tehdään 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat ovat lopettaneet sädehoidon, ja uudelleen 6-8 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain. Myös näillä seurantajaksoilla potilaille tehdään samanlaisia toimenpiteitä kuin aiemmin, mukaan lukien veri- ja virtsakokeet sekä neuropsykologiset testit. Potilaat voivat olla tässä tutkimuksessa 5 vuotta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tämä tutkiva tutkimus suoritetaan lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa, jotta voidaan tutkia säteilyn patofysiologisia vaikutuksia keskushermostoon. Tutkimus sisältää veren, virtsan ja aivo-selkäydinnesteen (jos saatavilla) analyysin angiogeneesiin liittyvien biologisten markkerien, veren: aivoesteen eheyden ja neurotoksisuuden mittaamiseksi. Se sisältää myös kattavat MR-kuvaustekniikat ja neuropsykologiset testaukset, joilla pyritään korreloimaan muutoksia biomarkkerimittauksiin.
Tavoitteet:
Keskushermoston säteilyyn liittyvien angiogeneesin muutosten havaitsemiseksi:
- VEGF:n, bFGF:n, trombospondiinin, TNF-alfan, IL-12:n, IL-8:n ja MMP:n mittaus veri- ja virtsanäytteistä.
- MR-perfuusio ja DEMRI.
- Veren muutosten kuvaaminen: keskushermoston säteilyyn liittyvä aivoesteen läpäisevyys.
Neurotoksisuuden karakterisoimiseksi:
- Neurotoksisuuteen liittyvien biomarkkereiden mittaaminen
- Neurokäyttäytymisen toiminnan muutosten dokumentointi pitkittäisten kattavien arvioiden avulla
- Elämänlaadun muutosten kuvaus (QOL)
- Muistin muutosten arviointi
- Säteilyyn liittyvien oftalmologisten tutkimusten muutosten määrittäminen.
- Säteilyyn liittyvien audiometrian muutosten havaitseminen.
Kelpoisuusehdot:
- Potilailla on oltava primaarinen keskushermoston kasvain, johon suositellaan sädehoitoa.
- Potilaiden on oltava alle 21-vuotiaita.
- Aikaisempi/samanaikainen: Potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole aiemmin saaneet säteilyä. Potilaat, joille on tehty leikkaus tai kemoterapiaa, ovat kelpoisia.
- Suorituskykytila: Potilaat ovat kelvollisia suorituspisteistä riippumatta.
Design:
Tämä minimaalisesti invasiivinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan erilaisia säteilyn biologisia vaikutuksia lasten keskushermostoon, jotta 1) saadaan tietoa säteilyn aiheuttamien vaurioiden patofysiologiasta, 2) tutkia neuropsykologisten puutteiden yhteyttä biologisiin markkereihin ja neurokuvantamishäiriöihin. ) dokumentoi neurobehavioristisen toiminnan muutokset pitkittäisillä kattavilla neuropsykologisilla arvioinneilla eri sädehoitotekniikoiden vertailulla, 4) kuvaa sädehoitoa saaneiden lapsipotilaiden elämänlaadun muutoksia ja 5) yrittää tunnistaa lapset, joilla on lisääntynyt säteilyn aiheuttama riski neurotoksisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ikä: Potilaiden on oltava alle 21-vuotiaita.
Kasvain: Mikä tahansa primaarinen keskushermoston kasvain.
Lähetetty sädehoitoon NCI:lle.
Potilaan, vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
SUORITUSPISTEET: mikä tahansa.
EDELLINEN/SAAMANAINEN HOITO: Potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole saaneet aikaisemmin säteilyä.
Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus tai jotka ovat saaneet kemoterapeuttista hoitoa, ovat kelpoisia.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä.
Potilaat, joille ei jostain syystä voida tehdä magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Pediatriset potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa muutokset keskushermoston säteilyn antiogeneesissä, veri-aivoesteen läpäisevyydessä ja neurotoksisuudessa
Aikaikkuna: ennen ja enintään 8 vuotta sen jälkeen
|
VEGF:n, bFGF:n, trombospondiinin, TNF-a:n, IL-12:n, IL-8:n ja MMP:n mittaus veri- ja virtsanäytteistä
|
ennen ja enintään 8 vuotta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa muutoksia kuvantamisessa, endokriinisissä toimissa xrt aivoihin jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja enintään 8 vuotta sen jälkeen
|
S100-beetan ja transtyretiinin mittaus verestä
|
ennen ja enintään 8 vuotta sen jälkeen
|
|
Seuraa muutoksia seerumin proteomissa ja ituradan polymorfismissa
Aikaikkuna: ennen ja enintään 8 vuotta sen jälkeen
|
Arvioitu muutos muistissa, elämänlaadussa, neurobehavioristisessa toiminnassa, oftalmologisissa tutkimuksissa ja säteilyyn liittyvässä audiometriassa
|
ennen ja enintään 8 vuotta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Aivorungon kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Ependymooma
- Medulloblastooma
- Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
- Germinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060219
- 06-C-0219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .