Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinků radiační terapie u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému

23. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Průzkumná studie biologických a patofyziologických účinků radiační terapie u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému

Tato studie bude analyzovat účinky záření podávaného dětem, které mají nádory centrálního nervového systému (CNS). Vědci se chtějí dozvědět více o změnách v kvalitě života, které mohou pacienti pociťovat v důsledku ozařování.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 21 let a mladší, kteří mají primární nádor CNS a kteří dříve nebyli ozařováni. Budou mít anamnézu a fyzikální vyšetření. Bude proveden odběr krve (asi 2-1/2 polévkové lžíce) a moči a také těhotenský test. Pacienti absolvují neuropsychologické testy, které poskytují informace o jejich změnách ve fungování v průběhu času. Znalec v oboru psychologie provede řadu testů a rodiče nebo opatrovník pacienta budou požádáni o vyplnění dotazníku o chování pacienta. Pacienti také dostanou dotazník o kvalitě života k vyplnění a vyšetření zraku a sluchu. Samotné záření předepisují lékaři pacientů a není součástí této studie.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) poskytne výzkumníkům informace o nádoru a mozku prostřednictvím několika skenovacích sekvencí. MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků tělesných orgánů a tkání. Pacienti budou ležet na stole, který se zasune do uzavřeného tunelu skeneru. Budou muset klidně ležet a mohou jim být podány léky, které jim k tomu pomohou. Mohou být ve skeneru až 2 hodiny. Když skener pořizuje snímky, pacienti uslyší klepání nebo pípání a ke snížení hluku budou nosit špunty do uší. Bude podána kontrastní látka, aby byly obrázky vidět jasněji. Po první dávce záření budou provedeny testy krve a moči. Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno 2 týdny poté, co pacienti ukončí radiační terapii a znovu po 6 až 8 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně. Také v těchto obdobích sledování budou pacienti podstupovat podobné procedury jako dříve, včetně vyšetření krve a moči a neuropsychologického vyšetření. Pacienti mohou zůstat v této studii po dobu 5 let.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Tato explorativní studie bude provedena u pediatrických pacientů s nádory CNS, kteří podstupují radiační terapii, aby se prozkoumaly patofyziologické účinky záření na CNS. Studie zahrnuje analýzu krve, moči a mozkomíšního moku (pokud je k dispozici) za účelem měření biologických markerů spojených s angiogenezí, integrity krve: mozkové bariéry a neurotoxicity. Zahrnuje také komplexní zobrazovací techniky MR a neuropsychologické testování ve snaze korelovat změny s měřením biomarkerů.

Cíle:

  1. Detekce změn v angiogenezi souvisejících s ozářením CNS pomocí:

    • Měření VEGF, bFGF, trombospondinu, TNF-alfa, IL-12, IL-8 a MMP ve vzorcích krve a moči.
    • MR perfuze a DEMRI.
  2. Popsat změny permeability hematoencefalické bariéry spojené s radiací CNS.

  3. Charakterizovat neurotoxicitu pomocí:

    • Měření biomarkerů spojených s neurotoxicitou
    • Dokumentování změn v neurobehaviorálním fungování prostřednictvím dlouhodobých komplexních hodnocení
    • Popis změn v kvalitě života (QOL)
    • Hodnocení změn v paměti
    • Definování změn v oftalmologických studiích spojených s ozařováním.
    • Detekce změn v audiometrii spojených s radiací.

Kritéria způsobilosti:

  • Pacienti musí mít primární nádor CNS, pro který se doporučuje radiační terapie.
  • Pacienti musí být mladší nebo rovni 21 let.
  • Předchozí/souběžné: Pacienti budou způsobilí, pokud nebyli předtím ozařováni. Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili operaci nebo podstoupili chemoterapii.
  • Stav výkonu: Pacienti budou způsobilí bez ohledu na skóre výkonu.

Design:

Tato minimálně invazivní studie je navržena tak, aby prozkoumala různé biologické účinky záření na CNS u dětí ve snaze 1) získat informace o patofyziologii poškození způsobeného zářením, 2) prozkoumat souvislost neuropsychologických deficitů s biologickými markery a abnormalitami neurozobrazování, 3 ) dokumentovat změny v neurobehaviorálním fungování prostřednictvím longitudinálních komplexních neuropsychologických hodnocení s porovnáním různých technik radiační terapie, 4) popisovat změny v kvalitě života u dětských pacientů, kteří podstoupili radiační terapii, a 5) pokusit se identifikovat děti se zvýšeným rizikem radiace vyvolané neurotoxicita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku 21 let nebo mladší s nádory CNS, u kterých se doporučuje radiační terapie@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk: Pacienti musí být mladší nebo rovni 21 let.

Nádor: Jakýkoli primární nádor CNS.

Doporučeno pro radiační terapii v NCI.

Podepsaný informovaný souhlas pacientem, rodičem nebo zákonným zástupcem.

SKÓRE VÝKONU: libovolné.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE: Pacienti budou způsobilí, pokud nebyli předtím ozařováni.

Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nebo kteří podstoupili chemoterapeutické režimy, jsou způsobilí.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti, kteří byli předtím ozařováni.

Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pediatričtí pacienti s nádory centrálního nervového systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří se změny v antiogenezi, permabilita hematoencefalické bariéry a neurotoxicita vůči záření CNS
Časové okno: před a do 8 let poté
Měření VEGF, bFGF, trombospondinu, TNF-a, IL-12, IL-8 a MMP ve vzorcích krve a moči
před a do 8 let poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište změny v zobrazování, endokrinní funkci po xrt do mozku
Časové okno: před a do 8 let poté
Měření S100-beta a transtyretinu v krvi
před a do 8 let poté
Sledujte změny v sérovém proteomu a zárodečných polymorfismech
Časové okno: před a do 8 let poté
Posouzeny změny v paměti, QOL, neurobehaviorálním fungování, oftalmologických studiích a audiometrii spojené s radiací
před a do 8 let poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

24. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060219
  • 06-C-0219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit