Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar de effecten van bestralingstherapie bij pediatrische patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel

17 juni 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een verkennend onderzoek naar biologische en pathofysiologische effecten van bestralingstherapie bij pediatrische patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel

Deze studie analyseert de effecten van straling die wordt gegeven aan kinderen met tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS). Onderzoekers willen meer te weten komen over veranderingen in de kwaliteit van leven die patiënten kunnen ervaren als gevolg van bestraling.

Patiënten van 21 jaar en jonger die een primaire CZS-tumor hebben en die niet eerder zijn bestraald, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Ze zullen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben. Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 2-1/2 eetlepels) en urine, evenals een zwangerschapstest. Patiënten zullen neuropsychologische tests ondergaan, die informatie geven over hun veranderingen in functioneren in de loop van de tijd. Een deskundige in de psychologie zal een aantal tests afnemen en de ouders of voogd van de patiënt zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over het gedrag van de patiënt. Ook zullen patiënten een vragenlijst over de kwaliteit van leven krijgen om in te vullen en gezichts- en gehoortesten. De bestraling zelf wordt voorgeschreven door de artsen van patiënten en maakt geen deel uit van dit onderzoek.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal onderzoekers via verschillende scansequenties informatie geven over de tumor en de hersenen. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld en radiogolven om beelden van lichaamsorganen en weefsels te verkrijgen. Patiënten liggen op een tafel die in de afgesloten tunnel van de scanner schuift. Ze zullen stil moeten liggen en medicijnen kunnen worden gegeven om hen daarbij te helpen. Ze mogen maximaal 2 uur in de scanner liggen. Terwijl de scanner foto's maakt, horen patiënten kloppende of piepende geluiden en dragen ze oordoppen om het geluid te dempen. Er wordt een contrastmiddel toegediend om de beelden beter te kunnen zien. Bloed- en urinetesten worden uitgevoerd na de eerste dosis straling. MRI-scans worden 2 weken na het beëindigen van de bestralingstherapie uitgevoerd en opnieuw na 6 tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks. Ook tijdens die follow-upperiodes ondergaan patiënten soortgelijke procedures als voorheen, waaronder bloed- en urinetests en neuropsychologische tests. Patiënten kunnen 5 jaar in deze studie blijven.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Deze verkennende studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten met CZS-tumoren die radiotherapie ondergaan om pathofysiologische effecten van straling op het CZS te onderzoeken. De studie omvat de analyse van bloed, urine en CSF (indien beschikbaar) om biologische markers te meten die betrokken zijn bij angiogenese, bloed: integriteit van de hersenbarrière en neurotoxiciteit. Het omvat ook uitgebreide MR-beeldvormingstechnieken en neuropsychologische tests om veranderingen te correleren met biomarkermetingen.

Doelstellingen:

  1. Om veranderingen in angiogenese gerelateerd aan straling van het CZS te detecteren door:

    • Meting van VEGF, bFGF, trombospondine, TNF-alfa, IL-12, IL-8 en MMP in bloed- en urinemonsters.
    • MR perfusie en DEMRI.
  2. Om veranderingen in de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière te beschrijven geassocieerd met straling van het CZS.

  3. Neurotoxiciteit karakteriseren door:

    • Het meten van biomarkers geassocieerd met neurotoxiciteit
    • Het documenteren van veranderingen in het neurogedrag door middel van longitudinale uitgebreide beoordelingen
    • Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) beschrijven
    • Veranderingen in het geheugen beoordelen
    • Het definiëren van veranderingen in oftalmologische studies geassocieerd met straling.
    • Detectie van veranderingen in audiometrie geassocieerd met straling.

Geschiktheidscriteria:

  • Patiënten moeten een primaire CZS-tumor hebben waarvoor radiotherapie wordt aanbevolen.
  • Patiënten moeten jonger zijn dan of gelijk zijn aan 21 jaar.
  • Voorafgaand/gelijktijdig: patiënten komen in aanmerking als ze niet eerder zijn bestraald. Patiënten die een operatie hebben ondergaan of chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking.
  • Prestatiestatus: Patiënten komen in aanmerking ongeacht de prestatiescore.

Ontwerp:

Deze minimaal invasieve studie is opgezet om verschillende biologische effecten van straling op het pediatrische CZS te onderzoeken in een poging om 1) informatie te verkrijgen over de pathofysiologie van door straling veroorzaakte schade, 2) de associatie van neuropsychologische tekorten met biologische markers en neuroimaging-afwijkingen te onderzoeken, 3 ) documenteren van veranderingen in het neurogedragsmatig functioneren door longitudinale uitgebreide neuropsychologische beoordelingen met vergelijking van verschillende bestralingstherapietechnieken, 4) beschrijven veranderingen in de kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten die bestralingstherapie hebben gekregen, en 5) proberen kinderen te identificeren met een verhoogd risico op stralingsgeïnduceerde neurotoxiciteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten van 21 jaar of jonger met CZS-tumoren waarvoor bestralingstherapie wordt aanbevolen@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd: Patiënten moeten jonger zijn dan of gelijk zijn aan 21 jaar.

Tumor: elke primaire CZS-tumor.

Verwezen voor radiotherapie bij NCI.

Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt, ouder of wettelijke voogd.

PRESTATIESCORE: alle.

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Patiënten komen in aanmerking als ze niet eerder zijn bestraald.

Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan of chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten die eerder zijn bestraald.

Patiënten bij wie om welke reden dan ook geen MRI kan worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Pediatrische patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in antiogenese, doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière en neurotoxiciteit ten aanzien van straling van het CZS
Tijdsspanne: ervoor en tot 8 jaar erna
Meting van VEGF, bFGF, trombospondine, TNF-a, IL-12, IL-8 en MMP in bloed- en urinemonsters
ervoor en tot 8 jaar erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf veranderingen in beeldvorming, endocriene functie na xrt naar de hersenen
Tijdsspanne: ervoor en tot 8 jaar erna
Meting van S100-beta en transthyretine in bloed
ervoor en tot 8 jaar erna
Bewaak veranderingen in serumproteoom en kiembaanpolymorfismen
Tijdsspanne: ervoor en tot 8 jaar erna
Geoordeeld veranderd in geheugen, kwaliteit van leven, neurogedrag, oogheelkundig onderzoek en audiometrie in verband met straling
ervoor en tot 8 jaar erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

24 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060219
  • 06-C-0219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.@@@@@@Genomic gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. @@@@@@Genomic-gegevens worden beschikbaar gesteld via dbGaP door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ependymoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren