A sugárterápia hatásainak feltáró vizsgálata központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekbetegeknél
A sugárterápia biológiai és kórélettani hatásainak feltáró vizsgálata központi idegrendszeri daganatos gyermekbetegeknél
Ez a tanulmány elemzi a központi idegrendszeri (CNS) daganatos gyermekeknek adott sugárzás hatásait. A kutatók többet szeretnének megtudni az életminőség változásairól, amelyeket a betegek a sugárzás hatására tapasztalhatnak.
Azok a 21 éves vagy annál fiatalabb betegek, akiknek elsődleges központi idegrendszeri daganata van, és akik korábban nem kaptak sugárzást, alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Orvosi anamnézissel és fizikális vizsgálattal rendelkeznek. Vér (kb. 2-1/2 evőkanál) és vizelet gyűjtésre, valamint terhességi tesztre kerül sor. A betegek neuropszichológiai teszteket fognak kitölteni, amelyek információt szolgáltatnak a működésük időbeli változásairól. Egy pszichológiai szakértő számos tesztet ad, és a páciens szüleit vagy gyámját felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a páciens viselkedéséről. Ezenkívül a betegek életminőségi kérdőívet kapnak a látás- és hallásvizsgálatok kitöltéséhez. Magát a sugárzást a betegek orvosai írják fel, és nem része ennek a vizsgálatnak.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) több szkennelési szekvencián keresztül információkat ad a kutatóknak a daganatról és az agyról. Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a test szervek és szövetek képeinek elkészítéséhez. A betegek egy asztalon fekszenek, amely a szkenner zárt alagútjába csúszik. Nyugodtan kell feküdniük, és ebben gyógyszert is kaphatnak. Legfeljebb 2 óráig lehetnek a szkennerben. Miközben a szkenner képeket készít, a betegek kopogó vagy sípoló hangokat hallanak, és füldugót viselnek a zaj csökkentése érdekében. Kontrasztanyagot kell beadni, hogy a képek tisztábbak legyenek. Az első sugárdózis után vér- és vizeletvizsgálatot végeznek. Az MRI-vizsgálatot 2 héttel a sugárkezelés befejezése után, majd 6-8 héten, 6 hónapon, 12 hónapon belül és évente ismételjük meg. Ezekben a követési időszakokban is a betegeket a korábbiakhoz hasonló eljárásoknak vetik alá, beleértve a vér- és vizeletvizsgálatokat, valamint a neuropszichológiai vizsgálatokat. A betegek 5 évig maradhatnak ebben a vizsgálatban.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Ezt a feltáró vizsgálatot olyan központi idegrendszeri daganatos gyermekbetegeken végzik, akik sugárterápián esnek át a sugárzás központi idegrendszerre gyakorolt kórélettani hatásainak vizsgálata céljából. A vizsgálat magában foglalja a vér, a vizelet és a CSF (ha elérhető) elemzését az angiogenezisben szerepet játszó biológiai markerek, a vér: az agygát integritása és a neurotoxicitás mérésére. Átfogó MR képalkotó technikákat és neuropszichológiai vizsgálatokat is magában foglal annak érdekében, hogy a változásokat korrelálják a biomarker mérésekkel.
Célok:
A központi idegrendszer sugárzásával kapcsolatos angiogenezis változásainak kimutatása:
- VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-alfa, IL-12, IL-8 és MMP mérése vér- és vizeletmintákban.
- MR perfúzió és DEMRI.
- A vér változásainak leírása: a központi idegrendszer sugárzásával összefüggő agygát permeabilitása.
A neurotoxicitás jellemzésére:
- A neurotoxicitáshoz kapcsolódó biomarkerek mérése
- A neuro-viselkedési működés változásainak dokumentálása longitudinális átfogó értékelésekkel
- Az életminőség változásainak leírása (QOL)
- A memória változásainak értékelése
- A sugárzással kapcsolatos szemészeti vizsgálatok változásainak meghatározása.
- A sugárzással kapcsolatos audiometriai változások észlelése.
Jogosultsági kritériumok:
- A betegeknek elsődleges központi idegrendszeri daganattal kell rendelkezniük, amelyre sugárterápia javasolt.
- A betegek életkora legfeljebb 21 év lehet.
- Korábbi/egyidejű: A betegek akkor jogosultak arra, hogy előzetesen nem részesültek besugárzásban. A műtéten átesett vagy kemoterápiában részesült betegek jogosultak.
- Teljesítmény állapota: A betegek a teljesítmény pontszámától függetlenül jogosultak lesznek.
Tervezés:
Ez a minimálisan invazív tanulmány a sugárzásnak a gyermekek központi idegrendszerére gyakorolt különféle biológiai hatásainak feltárására irányul, hogy 1) információkat szerezzen a sugárzás okozta károsodások patofiziológiájáról, 2) feltárja a neuropszichológiai hiányosságok összefüggését a biológiai markerekkel és a neuroimaging rendellenességekkel, 3 ) dokumentálja az idegrendszeri viselkedésben bekövetkezett változásokat longitudinális átfogó neuropszichológiai értékelésekkel, különféle sugárterápiás technikák összehasonlításával, 4) leírja a sugárkezelésben részesült gyermekbetegek életminőségében bekövetkezett változásokat, és 5) megkísérli azonosítani azokat a gyermekeket, akiknél fokozott a sugárkezelés kockázata. neurotoxicitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Életkor: A betegeknek legfeljebb 21 évesnek kell lenniük.
Daganat: bármely elsődleges központi idegrendszeri daganat.
Sugárterápiára utalták be az NCI-be.
A beteg, szülő vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés.
TELJESÍTMÉNY PONT: tetszőleges.
ELŐZETES/EGYIDEJŰ TERÁPIA: A betegek akkor lesznek jogosultak, ha nem kaptak előzetesen besugárzást.
Azok a betegek, akik korábban műtéten estek át, vagy akik kemoterápiás kezelést kaptak, jogosultak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek.
Olyan betegek, akiknél bármilyen okból nem végezhető MRI.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi idegrendszer sugárzásának antiogenezisében, a vér-agy gát áteresztőképességében és a neurotoxicitásban bekövetkező változások mérése
Időkeret: előtt és legfeljebb 8 évig
|
VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8 és MMP mérése vér- és vizeletmintákban
|
előtt és legfeljebb 8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a képalkotásban, az endokrin funkcióban bekövetkezett változásokat az agy xrt után
Időkeret: előtt és legfeljebb 8 évig
|
Az S100-béta és a transztiretin mérése a vérben
|
előtt és legfeljebb 8 évig
|
|
Kövesse nyomon a szérumproteomok és a csíravonal polimorfizmusainak változásait
Időkeret: előtt és legfeljebb 8 évig
|
Értékelt változás a memóriában, a QOL-ban, a neuro-viselkedési működésben, a szemészeti vizsgálatokban és a sugárzással kapcsolatos audiometriában
|
előtt és legfeljebb 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Mérgezés
- Az agytörzs daganatai
- Infratentoriális neoplazmák
- Diffúz Intrinsic Pontine Glioma
- Agyi neoplazmák
- Neurotoxicitási szindrómák
- A központi idegrendszer daganatai
- Ependimoma
- Medulloblasztóma
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Germinoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060219
- 06-C-0219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .