Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia hatásainak feltáró vizsgálata központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekbetegeknél

2026. szeptember 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A sugárterápia biológiai és kórélettani hatásainak feltáró vizsgálata központi idegrendszeri daganatos gyermekbetegeknél

Ez a tanulmány elemzi a központi idegrendszeri (CNS) daganatos gyermekeknek adott sugárzás hatásait. A kutatók többet szeretnének megtudni az életminőség változásairól, amelyeket a betegek a sugárzás hatására tapasztalhatnak.

Azok a 21 éves vagy annál fiatalabb betegek, akiknek elsődleges központi idegrendszeri daganata van, és akik korábban nem kaptak sugárzást, alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Orvosi anamnézissel és fizikális vizsgálattal rendelkeznek. Vér (kb. 2-1/2 evőkanál) és vizelet gyűjtésre, valamint terhességi tesztre kerül sor. A betegek neuropszichológiai teszteket fognak kitölteni, amelyek információt szolgáltatnak a működésük időbeli változásairól. Egy pszichológiai szakértő számos tesztet ad, és a páciens szüleit vagy gyámját felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a páciens viselkedéséről. Ezenkívül a betegek életminőségi kérdőívet kapnak a látás- és hallásvizsgálatok kitöltéséhez. Magát a sugárzást a betegek orvosai írják fel, és nem része ennek a vizsgálatnak.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) több szkennelési szekvencián keresztül információkat ad a kutatóknak a daganatról és az agyról. Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a test szervek és szövetek képeinek elkészítéséhez. A betegek egy asztalon fekszenek, amely a szkenner zárt alagútjába csúszik. Nyugodtan kell feküdniük, és ebben gyógyszert is kaphatnak. Legfeljebb 2 óráig lehetnek a szkennerben. Miközben a szkenner képeket készít, a betegek kopogó vagy sípoló hangokat hallanak, és füldugót viselnek a zaj csökkentése érdekében. Kontrasztanyagot kell beadni, hogy a képek tisztábbak legyenek. Az első sugárdózis után vér- és vizeletvizsgálatot végeznek. Az MRI-vizsgálatot 2 héttel a sugárkezelés befejezése után, majd 6-8 héten, 6 hónapon, 12 hónapon belül és évente ismételjük meg. Ezekben a követési időszakokban is a betegeket a korábbiakhoz hasonló eljárásoknak vetik alá, beleértve a vér- és vizeletvizsgálatokat, valamint a neuropszichológiai vizsgálatokat. A betegek 5 évig maradhatnak ebben a vizsgálatban.

...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Ezt a feltáró vizsgálatot olyan központi idegrendszeri daganatos gyermekbetegeken végzik, akik sugárterápián esnek át a sugárzás központi idegrendszerre gyakorolt ​​kórélettani hatásainak vizsgálata céljából. A vizsgálat magában foglalja a vér, a vizelet és a CSF (ha elérhető) elemzését az angiogenezisben szerepet játszó biológiai markerek, a vér: az agygát integritása és a neurotoxicitás mérésére. Átfogó MR képalkotó technikákat és neuropszichológiai vizsgálatokat is magában foglal annak érdekében, hogy a változásokat korrelálják a biomarker mérésekkel.

Célok:

  1. A központi idegrendszer sugárzásával kapcsolatos angiogenezis változásainak kimutatása:

    • VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-alfa, IL-12, IL-8 és MMP mérése vér- és vizeletmintákban.
    • MR perfúzió és DEMRI.
  2. A vér változásainak leírása: a központi idegrendszer sugárzásával összefüggő agygát permeabilitása.
  3. A neurotoxicitás jellemzésére:

    • A neurotoxicitáshoz kapcsolódó biomarkerek mérése
    • A neuro-viselkedési működés változásainak dokumentálása longitudinális átfogó értékelésekkel
    • Az életminőség változásainak leírása (QOL)
    • A memória változásainak értékelése
    • A sugárzással kapcsolatos szemészeti vizsgálatok változásainak meghatározása.
    • A sugárzással kapcsolatos audiometriai változások észlelése.

Jogosultsági kritériumok:

  • A betegeknek elsődleges központi idegrendszeri daganattal kell rendelkezniük, amelyre sugárterápia javasolt.
  • A betegek életkora legfeljebb 21 év lehet.
  • Korábbi/egyidejű: A betegek akkor jogosultak arra, hogy előzetesen nem részesültek besugárzásban. A műtéten átesett vagy kemoterápiában részesült betegek jogosultak.
  • Teljesítmény állapota: A betegek a teljesítmény pontszámától függetlenül jogosultak lesznek.

Tervezés:

Ez a minimálisan invazív tanulmány a sugárzásnak a gyermekek központi idegrendszerére gyakorolt ​​különféle biológiai hatásainak feltárására irányul, hogy 1) információkat szerezzen a sugárzás okozta károsodások patofiziológiájáról, 2) feltárja a neuropszichológiai hiányosságok összefüggését a biológiai markerekkel és a neuroimaging rendellenességekkel, 3 ) dokumentálja az idegrendszeri viselkedésben bekövetkezett változásokat longitudinális átfogó neuropszichológiai értékelésekkel, különféle sugárterápiás technikák összehasonlításával, 4) leírja a sugárkezelésben részesült gyermekbetegek életminőségében bekövetkezett változásokat, és 5) megkísérli azonosítani azokat a gyermekeket, akiknél fokozott a sugárkezelés kockázata. neurotoxicitás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 éves vagy annál fiatalabb, központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél sugárkezelés javasolt@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Életkor: A betegeknek legfeljebb 21 évesnek kell lenniük.

Daganat: bármely elsődleges központi idegrendszeri daganat.

Sugárterápiára utalták be az NCI-be.

A beteg, szülő vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés.

TELJESÍTMÉNY PONT: tetszőleges.

ELŐZETES/EGYIDEJŰ TERÁPIA: A betegek akkor lesznek jogosultak, ha nem kaptak előzetesen besugárzást.

Azok a betegek, akik korábban műtéten estek át, vagy akik kemoterápiás kezelést kaptak, jogosultak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek.

Olyan betegek, akiknél bármilyen okból nem végezhető MRI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekbetegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi idegrendszer sugárzásának antiogenezisében, a vér-agy gát áteresztőképességében és a neurotoxicitásban bekövetkező változások mérése
Időkeret: előtt és legfeljebb 8 évig
VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8 és MMP mérése vér- és vizeletmintákban
előtt és legfeljebb 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a képalkotásban, az endokrin funkcióban bekövetkezett változásokat az agy xrt után
Időkeret: előtt és legfeljebb 8 évig
Az S100-béta és a transztiretin mérése a vérben
előtt és legfeljebb 8 évig
Kövesse nyomon a szérumproteomok és a csíravonal polimorfizmusainak változásait
Időkeret: előtt és legfeljebb 8 évig
Értékelt változás a memóriában, a QOL-ban, a neuro-viselkedési működésben, a szemészeti vizsgálatokban és a sugárzással kapcsolatos audiometriában
előtt és legfeljebb 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel