Estudio exploratorio de los efectos de la radioterapia en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central
Un estudio exploratorio de los efectos biológicos y fisiopatológicos de la radioterapia en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central
Este estudio analizará los efectos de la radiación administrada a niños que tienen tumores del sistema nervioso central (SNC). Los investigadores quieren saber más sobre los cambios en la calidad de vida que los pacientes pueden experimentar como resultado de la radiación.
Los pacientes de 21 años o menos que tengan un tumor primario del SNC y que no hayan recibido radiación anteriormente pueden ser elegibles para este estudio. Tendrán un historial médico y un examen físico. Se tomarán muestras de sangre (alrededor de 2-1/2 cucharadas) y orina, así como una prueba de embarazo. Los pacientes completarán pruebas neuropsicológicas, que brindan información sobre sus cambios en el funcionamiento a lo largo del tiempo. Un experto en psicología realizará una serie de pruebas y se pedirá a los padres o tutores del paciente que completen un cuestionario sobre el comportamiento del paciente. Además, los pacientes recibirán un cuestionario de calidad de vida para completar y pruebas de visión y audición. La radiación en sí es recetada por los médicos de los pacientes y no forma parte de este estudio.
La resonancia magnética nuclear (RMN) brindará a los investigadores información sobre el tumor y el cerebro a través de varias secuencias de exploración. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes de los órganos y tejidos del cuerpo. Los pacientes se acostarán en una mesa que se desliza dentro del túnel cerrado del escáner. Tendrán que permanecer quietos y es posible que se les administren medicamentos para ayudarlos a hacerlo. Pueden estar en el escáner hasta por 2 horas. A medida que el escáner toma imágenes, los pacientes escucharán golpes o pitidos y usarán tapones para los oídos para reducir el ruido. Se administrará un agente de contraste para permitir que las imágenes se vean con mayor claridad. Se realizarán análisis de sangre y orina después de la primera dosis de radiación. Las resonancias magnéticas se realizarán 2 semanas después de que los pacientes terminen la radioterapia y nuevamente a las 6 a 8 semanas, 6 meses, 12 meses y anualmente. También en esos períodos de seguimiento, los pacientes se someterán a procedimientos similares a los anteriores, incluidos análisis de sangre y orina y pruebas neuropsicológicas. Los pacientes pueden permanecer en este estudio durante 5 años.
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Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
Este estudio exploratorio se realizará en pacientes pediátricos con tumores del SNC que se someten a radioterapia para investigar los efectos fisiopatológicos de la radiación en el SNC. El estudio incluye el análisis de sangre, orina y LCR (si está disponible) para medir los marcadores biológicos relacionados con la angiogénesis, sangre: integridad de la barrera cerebral y neurotoxicidad. También implica técnicas integrales de imágenes por RM y pruebas neuropsicológicas en un esfuerzo por correlacionar los cambios con las mediciones de biomarcadores.
Objetivos:
Para detectar cambios en la angiogénesis relacionados con la radiación del SNC mediante:
- Medición de VEGF, bFGF, trombospondina, TNF-alfa, IL-12, IL-8 y MMP en muestras de sangre y orina.
- RM de perfusión y DEMRI.
- Describir los cambios en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica asociados con la radiación del SNC.
Caracterizar la neurotoxicidad por:
- Medición de biomarcadores asociados a neurotoxicidad
- Documentación de cambios en el funcionamiento neuroconductual a través de evaluaciones integrales longitudinales
- Describir los cambios en la calidad de vida (QOL)
- Evaluación de los cambios en la memoria
- Definición de cambios en los estudios oftalmológicos asociados a la radiación.
- Detección de cambios en la audiometría asociados a la radiación.
Criterio de elegibilidad:
- Los pacientes deben tener un tumor primario del SNC para el cual se recomienda la radioterapia.
- Los pacientes deben ser menores o iguales a 21 años de edad.
- Anterior/concurrente: los pacientes serán elegibles si no han recibido radiación previa. Los pacientes que se han sometido a cirugía o han recibido quimioterapia son elegibles.
- Estado de rendimiento: los pacientes serán elegibles independientemente de la puntuación de rendimiento.
Diseño:
Este estudio mínimamente invasivo está diseñado para explorar varios efectos biológicos de la radiación en el SNC pediátrico en un intento de 1) obtener información sobre la fisiopatología del daño inducido por la radiación, 2) explorar la asociación de déficits neuropsicológicos con marcadores biológicos y anomalías en neuroimagen, 3 ) documentar los cambios en el funcionamiento neuroconductual a través de evaluaciones neuropsicológicas exhaustivas longitudinales con la comparación de varias técnicas de radioterapia, 4) describir los cambios en la calidad de vida de los pacientes pediátricos que han recibido radioterapia, y 5) intentar identificar a los niños con mayor riesgo de radiación inducida por radiación. neurotoxicidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edad: Los pacientes deben ser menores o iguales a 21 años de edad.
Tumor: Cualquier tumor primario del SNC.
Remitido para radioterapia en el NCI.
Consentimiento informado firmado por el paciente, padre o tutor legal.
PUNTUACIÓN DE RENDIMIENTO: cualquiera.
TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE: Los pacientes serán elegibles si no han recibido radiación previa.
Son elegibles los pacientes que se hayan sometido a una cirugía previa o que hayan recibido regímenes quimioterapéuticos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes que han recibido radiación previa.
Pacientes que no pueden realizarse una resonancia magnética por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir los cambios en la antiogénesis, la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la neurotoxicidad en relación con la radiación del SNC
Periodo de tiempo: antes y hasta 8 años después
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Medición de VEGF, bFGF, trombospondina, TNF-a, IL-12, IL-8 y MMP en muestras de sangre y orina
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antes y hasta 8 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir los cambios en las imágenes, la función endocrina después de xrt al cerebro
Periodo de tiempo: antes y hasta 8 años después
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Medición de S100-beta y transtiretina en sangre
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antes y hasta 8 años después
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Supervise los cambios en el proteoma sérico y los polimorfismos de la línea germinal
Periodo de tiempo: antes y hasta 8 años después
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Se evaluaron los cambios en la memoria, la calidad de vida, el funcionamiento neuroconductual, los estudios oftalmológicos y la audiometría asociados con la radiación.
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antes y hasta 8 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias del tronco cerebral
- Neoplasias Infratentoriales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Germinoma
Otros números de identificación del estudio
- 060219
- 06-C-0219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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