소아 중추신경계 종양 환자에서 방사선 치료의 효과에 대한 탐색적 연구
소아 중추신경계 종양 환자에서 방사선 치료의 생물학적 및 병태생리학적 효과에 대한 탐색적 연구
이 연구는 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아에게 투여된 방사선의 영향을 분석할 것입니다. 연구자들은 환자가 방사선의 결과로 경험할 수 있는 삶의 질 변화에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
원발성 CNS 종양이 있고 이전에 방사선을 받은 적이 없는 21세 이하의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액(약 2-1/2 테이블스푼)과 소변을 채취하고 임신 테스트를 합니다. 환자는 시간 경과에 따른 기능 변화에 대한 정보를 제공하는 신경심리학적 검사를 완료하게 됩니다. 심리학 전문가가 여러 테스트를 실시하고 환자의 부모 또는 보호자에게 환자의 행동에 대한 설문지를 작성하도록 요청합니다. 또한 환자는 시력 및 청력 검사를 완료하기 위해 삶의 질 설문지를 받게 됩니다. 방사선 자체는 환자의 의사가 처방하며 이 연구의 일부가 아닙니다.
자기 공명 영상(MRI)은 연구원들에게 여러 스캐닝 시퀀스를 통해 종양과 뇌에 대한 정보를 제공합니다. MRI는 강한 자기장과 전파를 사용하여 신체 장기 및 조직의 이미지를 얻습니다. 환자는 스캐너의 동봉된 터널로 미끄러지는 테이블에 눕습니다. 그들은 가만히 누워 있어야 하며 그렇게 하도록 돕기 위해 약물을 투여할 수 있습니다. 최대 2시간 동안 스캐너에 있을 수 있습니다. 스캐너가 사진을 찍을 때 환자는 노크나 신호음이 들리고 소음을 줄이기 위해 귀마개를 착용합니다. 이미지를 더 선명하게 볼 수 있도록 조영제가 투여됩니다. 혈액 및 소변 검사는 첫 번째 방사선 투여 후 시행됩니다. MRI 스캔은 환자가 방사선 치료를 마친 후 2주 후에 실시하고 6~8주, 6개월, 12개월 및 매년 다시 실시합니다. 또한 이러한 후속 조치 기간에 환자는 혈액 및 소변 검사와 신경심리학적 검사를 포함하여 이전과 유사한 절차를 거치게 됩니다. 환자는 5년 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다.
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연구 개요
상태
상세 설명
배경:
이 탐색적 연구는 중추신경계에 대한 방사선의 병태생리학적 영향을 조사하기 위해 방사선 치료를 받고 있는 중추신경계 종양을 가진 소아 환자에서 수행될 것입니다. 이 연구에는 혈관신생, 혈액: 뇌 장벽 완전성 및 신경독성과 관련된 생물학적 마커를 측정하기 위한 혈액, 소변 및 CSF(가능한 경우) 분석이 포함됩니다. 또한 변경 사항을 바이오마커 측정과 연관시키기 위한 노력의 일환으로 종합적인 MR 영상 기술과 신경심리학적 검사를 수반합니다.
목표:
다음을 통해 CNS 방사선과 관련된 혈관신생의 변화를 감지합니다.
- 혈액 및 소변 검체에서 VEGF, bFGF, thrombospondin, TNF-alpha, IL-12, IL-8 및 MMP 측정.
- MR 관류 및 DEMRI.
- 혈액의 변화를 설명하기 위해: CNS 방사선과 관련된 뇌 장벽 투과성.
다음을 통해 신경독성을 특성화합니다.
- 신경독성과 관련된 바이오마커 측정
- 종단 종합 평가를 통한 신경 행동 기능의 변화 문서화
- 삶의 질(QOL)의 변화 설명
- 기억의 변화 평가
- 방사선과 관련된 안과 연구의 변화를 정의합니다.
- 방사선과 관련된 청력 측정의 변화를 감지합니다.
자격 기준:
- 환자는 방사선 요법이 권장되는 원발성 CNS 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 21세 이하여야 합니다.
- 이전/동시: 이전에 방사선을 받지 않은 환자는 자격이 있습니다. 수술을 받았거나 화학 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 성과 상태: 환자는 성과 점수에 관계없이 자격이 있습니다.
설계:
이 최소 침습적 연구는 1) 방사선 유발 손상의 병리생리학에 대한 정보를 얻고, 2) 신경심리학적 결손과 생물학적 표지 및 신경영상 이상과의 연관성을 탐구하고, 3 ) 다양한 방사선 요법 기술을 비교하여 종단적 종합 신경심리학적 평가를 통해 신경 행동 기능의 변화를 기록하고, 4) 방사선 요법을 받은 소아 환자의 삶의 질 변화를 설명하고, 5) 방사선 유발 위험이 증가한 어린이를 식별하려는 시도 신경독성.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
연령: 환자는 21세 이하여야 합니다.
종양: 모든 원발성 CNS 종양.
NCI에서 방사선 치료를 의뢰했습니다.
환자, 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다.
성과 점수: 모두.
사전/동시 치료: 환자는 이전에 방사선을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.
이전에 수술을 받았거나 화학 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
이전에 방사선을 받은 환자.
어떤 이유로든 MRI를 시행할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
중추신경계 종양이 있는 소아 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계 방사선에 대한 항신생, 혈액뇌장벽 투과성, 신경독성 변화 측정
기간: 전후 8년까지
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혈액 및 소변 검체에서 VEGF, bFGF, thrombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8, MMP 측정
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전후 8년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 xrt 후 이미징, 내분비 기능의 변화 설명
기간: 전후 8년까지
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혈액 내 S100-beta 및 transthyretin 측정
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전후 8년까지
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혈청 프로테옴 및 생식계열 다형성의 변화 모니터링
기간: 전후 8년까지
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방사선과 관련된 기억력, QOL, 신경 행동 기능, 안과 연구 및 청력 검사의 변화 평가
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전후 8년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060219
- 06-C-0219
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- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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