- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01445288
- Ursprunglig rättegång
Utforskande studie av effekter av strålbehandling hos pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet
En utforskande studie av biologiska och patofysiologiska effekter av strålbehandling hos pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet
Denna studie kommer att analysera effekterna av strålning som ges till barn som har tumörer i det centrala nervsystemet (CNS). Forskare vill lära sig mer om förändringar i livskvalitet som patienter kan uppleva till följd av strålning.
Patienter 21 år och yngre som har en primär CNS-tumör och som inte har fått strålning tidigare kan vara berättigade till denna studie. De kommer att ha en medicinsk historia och fysisk undersökning. Samling av blod (ca 2-1/2 matskedar) och urin kommer att göras, samt ett graviditetstest. Patienterna kommer att genomföra neuropsykologiska tester, som ger information om deras förändringar i funktion över tiden. En expert inom psykologi kommer att ge ett antal tester, och patientens föräldrar eller vårdnadshavare kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om patientens beteende. Patienterna kommer också att få ett frågeformulär för livskvalitet att fylla i och syn- och hörseltest. Själva strålningen ordineras av patienternas läkare och ingår inte i denna studie.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att ge forskarna information om tumören och hjärnan, genom flera skanningssekvenser. MRT använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att få bilder av kroppsorgan och vävnader. Patienterna kommer att ligga på ett bord som glider in i skannerns slutna tunnel. De kommer att behöva ligga stilla, och medicin kan ges för att hjälpa dem att göra det. De kan vara i skannern i upp till 2 timmar. När skannern tar bilder kommer patienterna att höra knackande eller pipande ljud, och de kommer att bära öronproppar för att minska bruset. Ett kontrastmedel kommer att administreras för att bilderna ska kunna ses tydligare. Blod- och urintester kommer att utföras efter den första stråldosen. MRT-skanningar kommer att göras 2 veckor efter att patienten avslutat strålbehandlingen och igen efter 6 till 8 veckor, 6 månader, 12 månader och årligen. Även vid dessa uppföljningsperioder kommer patienter att genomgå liknande procedurer som tidigare, inklusive blod- och urintester och neuropsykologiska tester. Patienter kan vara kvar i denna studie i 5 år.
...
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Denna explorativa studie kommer att utföras på pediatriska patienter med CNS-tumörer som genomgår strålbehandling för att undersöka patofysiologiska effekter av strålning på CNS. Studien inkluderar analys av blod, urin och CSF (om tillgängligt) för att mäta biologiska markörer involverade i angiogenes, blod: hjärnbarriärintegritet och neurotoxicitet. Det innebär också omfattande MR-avbildningstekniker och neuropsykologiska tester i ett försök att korrelera förändringar med biomarkörmätningar.
Mål:
För att upptäcka förändringar i angiogenes relaterad till strålning av CNS genom att:
- Mätning av VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-alfa, IL-12, IL-8 och MMP i blod- och urinprover.
- MR perfusion och DEMRI.
- För att beskriva förändringar i blod: hjärnbarriärpermeabilitet i samband med strålning av CNS.
Att karakterisera neurotoxicitet genom:
- Mätning av biomarkörer associerade med neurotoxicitet
- Dokumentera förändringar i neurobeteendefunktion genom longitudinella omfattande bedömningar
- Beskriv förändringar i livskvalitet (QOL)
- Bedöma förändringar i minnet
- Definiera förändringar i oftalmologiska studier associerade med strålning.
- Upptäcka förändringar i audiometri i samband med strålning.
Urvalskriterier:
- Patienter måste ha en primär CNS-tumör för vilken strålbehandling rekommenderas.
- Patienter måste vara yngre än eller lika med 21 år.
- Tidigare/samtidigt: Patienter kommer att vara berättigade om de inte har fått tidigare strålning. Patienter som har opererats eller fått kemoterapi är berättigade.
- Prestationsstatus: Patienter kommer att vara berättigade oavsett prestationspoäng.
Design:
Denna minimalt invasiva studie är utformad för att utforska olika biologiska effekter av strålning på det pediatriska CNS i ett försök att 1) få information om patofysiologin för strålningsinducerade skador, 2) utforska sambandet mellan neuropsykologiska brister och biologiska markörer och neuroimaging avvikelser, 3 ) dokumentera förändringar i neurobeteendefunktion genom longitudinella övergripande neuropsykologiska bedömningar med jämförelse av olika strålterapitekniker, 4) beskriva förändringar i livskvalitet hos pediatriska patienter som har fått strålbehandling, och 5) försöka identifiera barn med ökad risk för strålningsinducerad neurotoxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ålder: Patienter måste vara yngre än eller lika med 21 år.
Tumör: Alla primära CNS-tumörer.
Remitterad för strålbehandling vid NCI.
Undertecknat informerat samtycke av patient, förälder eller vårdnadshavare.
PRESTANDA POÄG: någon.
FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT BEHANDLING: Patienter kommer att vara berättigade om de inte har fått tidigare strålning.
Patienter som har genomgått tidigare operation eller som har fått kemoterapeutiska behandlingar är berättigade.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter som tidigare fått strålning.
Patienter som av någon anledning inte kan få MRT utförd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringar i antiogenes, blod-hjärnbarriärpermabilitet och neurotoxicitet för strålning av CNS
Tidsram: före och upp till 8 år efter
|
Mätning av VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8 och MMP i blod- och urinprover
|
före och upp till 8 år efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv förändringar i bildbehandling, endokrin funktion efter xrt till hjärnan
Tidsram: före och upp till 8 år efter
|
Mätning av S100-beta och transtyretin i blod
|
före och upp till 8 år efter
|
|
Övervaka förändringar i serumproteom och könscellspolymorfismer
Tidsram: före och upp till 8 år efter
|
Bedömd förändrad minne, QOL, neurobeteendefunktion, oftalmologiska studier och audiometri i samband med strålning
|
före och upp till 8 år efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Barros M, Paris F, Cordon-Cardo C, Lyden D, Rafii S, Haimovitz-Friedman A, Fuks Z, Kolesnick R. Tumor response to radiotherapy regulated by endothelial cell apoptosis. Science. 2003 May 16;300(5622):1155-9. doi: 10.1126/science.1082504.
- Wyllie AH, Kerr JF, Currie AR. Cell death: the significance of apoptosis. Int Rev Cytol. 1980;68:251-306. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62312-8. No abstract available.
- Mulhern RK, Hancock J, Fairclough D, Kun L. Neuropsychological status of children treated for brain tumors: a critical review and integrative analysis. Med Pediatr Oncol. 1992;20(3):181-91. doi: 10.1002/mpo.2950200302.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kemiskt inducerade störningar
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Förgiftning
- Neoplasmer i hjärnstammen
- Infratentoriella neoplasmer
- Diffus Intrinsic Pontine Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
- Neurotoxicitetssyndrom
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Germinom
Andra studie-ID-nummer
- 060219
- 06-C-0219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .