Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av effekter av strålbehandling hos pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet

29 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En utforskande studie av biologiska och patofysiologiska effekter av strålbehandling hos pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet

Denna studie kommer att analysera effekterna av strålning som ges till barn som har tumörer i det centrala nervsystemet (CNS). Forskare vill lära sig mer om förändringar i livskvalitet som patienter kan uppleva till följd av strålning.

Patienter 21 år och yngre som har en primär CNS-tumör och som inte har fått strålning tidigare kan vara berättigade till denna studie. De kommer att ha en medicinsk historia och fysisk undersökning. Samling av blod (ca 2-1/2 matskedar) och urin kommer att göras, samt ett graviditetstest. Patienterna kommer att genomföra neuropsykologiska tester, som ger information om deras förändringar i funktion över tiden. En expert inom psykologi kommer att ge ett antal tester, och patientens föräldrar eller vårdnadshavare kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om patientens beteende. Patienterna kommer också att få ett frågeformulär för livskvalitet att fylla i och syn- och hörseltest. Själva strålningen ordineras av patienternas läkare och ingår inte i denna studie.

Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att ge forskarna information om tumören och hjärnan, genom flera skanningssekvenser. MRT använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att få bilder av kroppsorgan och vävnader. Patienterna kommer att ligga på ett bord som glider in i skannerns slutna tunnel. De kommer att behöva ligga stilla, och medicin kan ges för att hjälpa dem att göra det. De kan vara i skannern i upp till 2 timmar. När skannern tar bilder kommer patienterna att höra knackande eller pipande ljud, och de kommer att bära öronproppar för att minska bruset. Ett kontrastmedel kommer att administreras för att bilderna ska kunna ses tydligare. Blod- och urintester kommer att utföras efter den första stråldosen. MRT-skanningar kommer att göras 2 veckor efter att patienten avslutat strålbehandlingen och igen efter 6 till 8 veckor, 6 månader, 12 månader och årligen. Även vid dessa uppföljningsperioder kommer patienter att genomgå liknande procedurer som tidigare, inklusive blod- och urintester och neuropsykologiska tester. Patienter kan vara kvar i denna studie i 5 år.

...

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Denna explorativa studie kommer att utföras på pediatriska patienter med CNS-tumörer som genomgår strålbehandling för att undersöka patofysiologiska effekter av strålning på CNS. Studien inkluderar analys av blod, urin och CSF (om tillgängligt) för att mäta biologiska markörer involverade i angiogenes, blod: hjärnbarriärintegritet och neurotoxicitet. Det innebär också omfattande MR-avbildningstekniker och neuropsykologiska tester i ett försök att korrelera förändringar med biomarkörmätningar.

Mål:

  1. För att upptäcka förändringar i angiogenes relaterad till strålning av CNS genom att:

    • Mätning av VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-alfa, IL-12, IL-8 och MMP i blod- och urinprover.
    • MR perfusion och DEMRI.
  2. För att beskriva förändringar i blod: hjärnbarriärpermeabilitet i samband med strålning av CNS.
  3. Att karakterisera neurotoxicitet genom:

    • Mätning av biomarkörer associerade med neurotoxicitet
    • Dokumentera förändringar i neurobeteendefunktion genom longitudinella omfattande bedömningar
    • Beskriv förändringar i livskvalitet (QOL)
    • Bedöma förändringar i minnet
    • Definiera förändringar i oftalmologiska studier associerade med strålning.
    • Upptäcka förändringar i audiometri i samband med strålning.

Urvalskriterier:

  • Patienter måste ha en primär CNS-tumör för vilken strålbehandling rekommenderas.
  • Patienter måste vara yngre än eller lika med 21 år.
  • Tidigare/samtidigt: Patienter kommer att vara berättigade om de inte har fått tidigare strålning. Patienter som har opererats eller fått kemoterapi är berättigade.
  • Prestationsstatus: Patienter kommer att vara berättigade oavsett prestationspoäng.

Design:

Denna minimalt invasiva studie är utformad för att utforska olika biologiska effekter av strålning på det pediatriska CNS i ett försök att 1) ​​få information om patofysiologin för strålningsinducerade skador, 2) utforska sambandet mellan neuropsykologiska brister och biologiska markörer och neuroimaging avvikelser, 3 ) dokumentera förändringar i neurobeteendefunktion genom longitudinella övergripande neuropsykologiska bedömningar med jämförelse av olika strålterapitekniker, 4) beskriva förändringar i livskvalitet hos pediatriska patienter som har fått strålbehandling, och 5) försöka identifiera barn med ökad risk för strålningsinducerad neurotoxicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter 21 år eller yngre med CNS-tumörer för vilka strålbehandling rekommenderas@@@

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder: Patienter måste vara yngre än eller lika med 21 år.

Tumör: Alla primära CNS-tumörer.

Remitterad för strålbehandling vid NCI.

Undertecknat informerat samtycke av patient, förälder eller vårdnadshavare.

PRESTANDA POÄG: någon.

FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT BEHANDLING: Patienter kommer att vara berättigade om de inte har fått tidigare strålning.

Patienter som har genomgått tidigare operation eller som har fått kemoterapeutiska behandlingar är berättigade.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter som tidigare fått strålning.

Patienter som av någon anledning inte kan få MRT utförd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringar i antiogenes, blod-hjärnbarriärpermabilitet och neurotoxicitet för strålning av CNS
Tidsram: före och upp till 8 år efter
Mätning av VEGF, bFGF, trombospondin, TNF-a, IL-12, IL-8 och MMP i blod- och urinprover
före och upp till 8 år efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv förändringar i bildbehandling, endokrin funktion efter xrt till hjärnan
Tidsram: före och upp till 8 år efter
Mätning av S100-beta och transtyretin i blod
före och upp till 8 år efter
Övervaka förändringar i serumproteom och könscellspolymorfismer
Tidsram: före och upp till 8 år efter
Bedömd förändrad minne, QOL, neurobeteendefunktion, oftalmologiska studier och audiometri i samband med strålning
före och upp till 8 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Beräknad)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2026

Senast verifierad

24 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Genomic data är tillgängliga när genomiska data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge som databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. @@@@@@Genomiska data görs tillgängliga via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera