研究 STF115287，GSK2585823 治疗日本受试者寻常痤疮的临床确认研究
2018年4月24日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 STF115287，一项 GSK2585823（克林霉素 1%-过氧化苯甲酰 3% 凝胶）治疗日本受试者寻常痤疮的临床确认研究。 - 一项多中心、随机、单盲、主动控制、平行组研究 -
这是一项针对日本寻常痤疮受试者的多中心、随机、单盲（研究者设盲）、主动对照（克林霉素 [CLDM] 1% 凝胶）、平行组研究，以证明 GSK2585823（CLDM 1%-苯甲酰）的功效过氧化物 [BPO] 3% 凝胶）每天使用一次或两次，持续 12 周。
本研究还将评估 GSK2585823 每天局部应用一次或两次持续 12 周时的安全性。
研究概览
详细说明
主要纳入标准为 12 至 45 岁，基线访视时调查员静态整体评估 (ISGA) 评分为 2 分或更高，并且面部有 17 至 60 个炎症性病变（丘疹加脓疱）和 20 至 150 个面部非炎性病变（开放性和闭合性粉刺），包括鼻腔病变。
主要目标是证明每天两次 GSK2585823 在总病变计数方面优于每天两次 CLDM，并证明每天一次 GSK2585823 在总病变计数方面不劣于每天两次 CLDM。
次要目标是证明 GSK2585823 每天一次与 CLDM 每天两次在炎性病变计数方面的非劣效性，并评估 GSK2585823 每天一次或每天两次与 CLDM 每次就诊时每天两次相比的疗效。
总共将招募 800 名受试者并随机分配到其中一组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、273-0046
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、064-0915
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、066-0064
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、002-8022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、003-0833
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、004-0074
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、004-0876
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0063
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、062-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、069-0813
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、090-0832
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、093-0016
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、211-0063
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、593-8324
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、532-0026
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、559-0017
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-1305
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、111-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、141-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、150-0021
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 45 岁（含）之间且总体健康状况良好的男性或女性受试者。
- 受试者必须在脸上同时拥有：
A) 至少 17 个但不超过 60 个炎性病变（丘疹/脓疱），包括鼻腔病变。
B) 至少 20 个但不超过 150 个非炎性病变（开放性/闭合性粉刺），包括鼻部病变。
- 基线时 ISGA 得分为 2 或更高。
- 有生育能力的女性和距离末次月经不到 2 年的女性必须同意使用避孕措施。
- 能够并愿意遵循所有研究程序并参加所有预定的访问。
- 理解和签署书面知情同意书的能力（如果受试者在给予同意时未满 20 岁，则还必须从父母或监护人处获得书面知情同意书）。
排除标准：
- 基线时有任何结节-囊性病变。
- 怀孕或哺乳。
- 有局部肠炎、炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎、慢性腹泻或抗生素相关性结肠炎）或类似症状的病史或存在。
- 在过去 2 周内在面部使用过以下任何药物：外用抗生素（或全身性抗生素）；外用抗痤疮药物（例如 BPO、壬二酸、间苯二酚、水杨酸盐）；含有乙醇酸或其他酸；含有 BPO、磺胺醋酰钠或水杨酸的面膜、洗液或肥皂；非温和的面部清洁剂（例如面部磨砂膏、含有抗炎作用成分的清洁剂）；含有视黄醇、水杨酸或 α- 或 β-羟基酸的润肤霜；收敛剂和爽肤水（如果受试者在开始研究产品使用前连续接受治疗超过 2 周，则受试者可以参加本研究).
- 在过去 4 周内在面部使用过以下药物或进行过以下手术：外用皮质类固醇（除面部痤疮外，可以使用吸入、关节内或病灶内类固醇）；面部手术（如化学或激光换肤、微晶换肤术、蓝光治疗等）。
- 在过去 6 个月内使用过全身性维甲酸或在过去 6 周内在面部局部使用过维甲酸。
- 在过去 12 周内接受过雌激素、雄激素或抗雄激素药物的治疗（在研究产品开始前连续 12 周以上接受过上述药物治疗的受试者只要不期望改变剂量、药物或在研究期间停止使用）。
- 使用研究者认为可能影响该临床研究或研究评估的任何药物。
计划使用据报道会加重痤疮的药物（例如，大剂量的某些维生素，例如维生素 D [>2000 IU/天] 和维生素 B12 [>1 mg/天]、皮质类固醇*、雄激素、氟哌啶醇、卤素[例如，碘化物和溴化物]、锂、乙内酰脲和苯巴比妥）。
*：除了使用局部皮质类固醇（例如，吸入、关节内或病灶内类固醇）以外的面部痤疮。
- 对研究产品的任何成分有已知的超敏反应或以前有过过敏反应。
- 在过去 12 周内使用过任何研究性治疗，或计划同时参加另一项临床研究。
- 参与GlaxoSmithKline K.K.计划的日本临床研究。在开发针对寻常痤疮的研究产品。
- 目前正在滥用药物或酒精。
- 有免疫功能低下的重要病史。
- 下列人员及其家庭成员：葛兰素史克、合同研究组织 (CRO) 或现场管理组织 (SMO) 的员工；调查人员。
- 有其他条件会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK2585823（CLDM 1%-BPO 3% 凝胶）每天一次
受试者将以足以覆盖整个面部（包括前额、鼻子、脸颊和下巴）的量涂抹。
此外，给药方案将在每天晚上/就寝时间进行一次。
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1 克外用凝胶，含克林霉素 10 毫克和过氧化苯甲酰 30 毫克
其他名称：
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实验性的：GSK2585823（CLDM 1%-BPO 3% 凝胶）每天两次
受试者将以足以覆盖整个面部（包括前额、鼻子、脸颊和下巴）的量涂抹。
此外，剂量方案将在早上和晚上/就寝时间每天两次。
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1 克外用凝胶，含克林霉素 10 毫克和过氧化苯甲酰 30 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CLDM 1% 凝胶，每日两次
受试者将以足以覆盖整个面部（包括前额、鼻子、脸颊和下巴）的量涂抹。
此外，剂量方案将在早上和晚上/就寝时间每天两次。
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含有克林霉素 10 mg/1 g 凝胶的外用凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总病变计数从基线到第 12 周的绝对变化。
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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研究者（或副研究者）在每次研究访视时对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）进行计数。
开放性粉刺是开放的、广泛扩张的毛囊，由于黑色素和氧化作用，带有黑色皮脂，角质物质形成堵塞物，从而阻塞毛囊皮脂腺管。
闭合性粉刺是一个闭合的毛囊，毛囊内充满了被白色角蛋白覆盖的受影响的皮脂。
丘疹是一种小的、凸起的、红色的、圆顶状的可触及的病变。
脓疱是一种隆起的圆顶状可触及的病变，内含黄色液体（脓液）。
结节可能是直径至少 5 毫米的凸起或深部可触及的圆顶状病变。
第 1 天是基线，通过从第 12 周的随机化后值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 1、2、4 和 8 周总病变计数的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4 和 8 周
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研究者（或副研究者）在每次研究访视时对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）进行计数。
开放性粉刺是开放的、广泛扩张的毛囊，由于黑色素和氧化作用，带有黑色皮脂，角质物质形成堵塞物，从而阻塞毛囊皮脂腺管。
闭合性粉刺是一个闭合的毛囊，毛囊内充满了被白色角蛋白覆盖的受影响的皮脂。
丘疹是一种小的、凸起的、红色的、圆顶状的可触及的病变。
脓疱是一种隆起的圆顶状可触及的病变，内含黄色液体（脓液）。
结节可能是直径至少 5 毫米的凸起或深部可触及的圆顶状病变。
第 1 天是基线，通过从指定时间点的值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4 和 8 周
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炎症和非炎症病变计数从基线到第 1、2、4、8 和 12 周的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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研究者（或副研究者）在每次研究访视时对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）进行计数。
开放性粉刺是开放的、广泛扩张的毛囊，由于黑色素和氧化作用，带有黑色皮脂，角质物质形成堵塞物，从而阻塞毛囊皮脂腺管。
闭合性粉刺是一个闭合的毛囊，毛囊内充满了被白色角蛋白覆盖的受影响的皮脂。
丘疹是一种小的、凸起的、红色的、圆顶状的可触及的病变。
脓疱是一种隆起的圆顶状可触及的病变，内含黄色液体（脓液）。
结节可能是直径至少 5 毫米的凸起或深部可触及的圆顶状病变。
第 1 天是基线，通过从指定时间点的值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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从基线到第 1、2、4、8 和 12 周的总炎症和非炎症病变计数的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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研究者（或副研究者）在每次研究访视时对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）进行计数。
开放性粉刺是开放的、广泛扩张的毛囊，由于黑色素和氧化作用，带有黑色皮脂，角质物质形成堵塞物，从而阻塞毛囊皮脂腺管。
闭合性粉刺是一个闭合的毛囊，毛囊内充满了被白色角蛋白覆盖的受影响的皮脂。
丘疹是一种小的、凸起的、红色的、圆顶状的可触及的病变。
脓疱是一种隆起的圆顶状可触及的病变，内含黄色液体（脓液）。
结节可能是直径至少 5 毫米的凸起或深部可触及的圆顶状病变。
第 1 天是基线，通过从指定时间点的值中减去基线值来计算相对于基线的变化。（
第 1、2、4、8 和 12 周）
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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从基线到第 12 周，研究者的静态全局评估 (ISGA) 分数至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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使用 5 分制报告了 ISGA 至少有 2 级改善的参与者比例，该评分表示 0 分（清除）：皮肤没有炎症或非炎症性病变，1 分（几乎清除）：罕见的非炎症性病变不超过稀有丘疹，2 分（轻度）：大于 1 级，一些非炎性皮损，不超过几个炎性皮损（仅丘疹/脓疱，无结节性皮损），3 分（中度）：大于2 级，许多非炎性病灶，可能有一些炎性病灶，但不超过一个小结节性病灶，4 分（重度）：大于 3 级，许多非炎性和炎性病灶，但不超过几个结节性病灶病灶和5（非常严重）：许多非炎性和炎性病灶和多个结节性病灶。
可有囊性病变。
研究者在基线（第 0 周/第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周评估了 ISGA 评分。
评估 ISGA 的区域仅限于面部。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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在第 1、2、4、8 和 12 周 ISGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
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使用 5 分制报告了 ISGA 至少有 2 级改善的参与者比例，该评分表示 0 分（清除）：皮肤没有炎症或非炎症性病变，1 分（几乎清除）：罕见的非炎症性病变不超过稀有丘疹，2 分（轻度）：大于 1 级，一些非炎性皮损，不超过几个炎性皮损（仅丘疹/脓疱，无结节性皮损），3 分（中度）：大于2 级，许多非炎性病灶，可能有一些炎性病灶，但不超过一个小结节性病灶，4 分（重度）：大于 3 级，许多非炎性和炎性病灶，但不超过几个结节性病灶病灶5（非常严重）：许多非炎性和炎性病灶和多于少数的结节性病灶。
可有囊性病变。
研究者在基线（第 0 周/第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周评估了 ISGA 评分。
评估 ISGA 的区域仅限于面部。
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第 1、2、4、8 和 12 周
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总病变减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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测量了在第 1、2、4、8 和 12 周时总病变（炎症和非炎症）从基线减少至少 50% 的参与者百分比。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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临床分离株对抗生素 CLDM 和那氟沙星 (NDFX) 的最低抑菌浓度 (MIC)
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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MIC50 = 最小抑制浓度（抑制 50% 来自特定生物体的分离物的试剂的最小浓度）。
MIC90 = 临床分离株（应用 CLDM 和 NDFX 之前和之后的痤疮丙酸杆菌）敏感性的最小抑制浓度（抑制来自特定生物体的 90% 分离株的药剂的最小浓度）。
MIC50 和 MIC90 值是对整个人群的单一测量，而不是对每个参与者进行测量。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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从基线到第 1、2、4、8 和 12 周，研究者对耐受性（红斑、干燥和脱皮）评估的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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红斑（发红）、干燥和脱皮由研究者根据 0 到 4 的五分制独立评估，定义为 0-无、1-极少、2-轻度、3-中度、4-重度。
第 1 天是基线，相对于基线的变化是通过从指定时间点（第 1、2、4、8 和 12 周）的值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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从基线到第 1、2、4、8 和 12 周，参与者对耐受性（瘙痒和灼痛/刺痛）评估的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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参与者在 0 到 4 的五点量表上独立评估灼痛/刺痛、瘙痒，定义为 0-无、1-非常轻微、2-轻度、3-中度、4-重度。
第 1 天是基线，相对于基线的变化是通过从指定时间点（第 1、2、4、8 和 12 周）的值中减去基线值来计算的。
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基线（第 1 天）和第 1、2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月27日
初级完成 (实际的)
2012年8月2日
研究完成 (实际的)
2012年8月2日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 115287
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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