연구 STF115287, 일본 대상자의 심상성 여드름 치료에 대한 GSK2585823의 임상 확증 연구
2018년 4월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 STF115287, 일본 대상자의 심상성 여드름 치료에서 GSK2585823(Clindamycin 1%-Benzoyl Peroxide 3% Gel)의 임상 확인 연구. - 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 -
이것은 GSK2585823(CLDM 1%-벤조일 과산화물[BPO] 3% 젤)을 12주 동안 매일 1~2회 도포할 때.
이 연구는 또한 12주 동안 매일 1회 또는 2회 국부적으로 적용될 때 GSK2585823의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 포함 기준은 베이스라인 방문에서 2 이상의 ISGA(Investigator Static Global Assessment) 점수를 갖고 17~60개의 안면 염증성 병변(구진과 농포) 및 20~150개의 안면 염증성 병변을 모두 가진 12~45세입니다. 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포), 비강 병변 포함.
1차 목표는 총 병변 수에서 GSK2585823 1일 2회가 CLDM 1일 2회보다 우월함을 입증하고 GSK2585823 1일 1회가 CLDM 1일 2회 총 병변 수에서 비열등성을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 염증성 병변 수에서 GSK2585823 1일 1회 CLDM 1일 2회에 대한 비열등성을 입증하고 GSK2585823 1일 1회 또는 2회 CLDM과 비교하여 각 방문 시 1일 2회 CLDM의 효능을 평가하는 것입니다.
총 800명의 피험자가 등록되고 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 273-0046
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 064-0915
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 066-0064
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 002-8022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 003-0833
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 004-0074
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 004-0876
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0063
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 062-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 069-0813
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 090-0832
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 093-0016
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 211-0063
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 532-0026
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 559-0017
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-1305
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 111-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 141-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 150-0021
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 양호한 12세 내지 45세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자의 얼굴에는 다음 두 가지가 모두 있어야 합니다.
A) 비강 병변을 포함하여 최소 17개 이상 60개 이하의 염증성 병변(구진/농포).
및 B) 코 병변을 포함하여 최소 20개 내지 150개 이하의 비염증성 병변(개방형/폐쇄형 면포).
- 베이스라인에서 ISGA 점수 2 이상.
- 가임기 여성과 마지막 월경이 2년 미만인 여성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 따르고 모든 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력과 의지.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력(피험자가 동의 시점에 20세 미만인 경우 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받아야 함).
제외 기준:
- 기준선에 결절-낭포성 병변이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 국소 장염, 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사 또는 항생제 관련 대장염) 또는 유사한 증상의 병력이 있거나 존재합니다.
- 지난 2주 이내에 얼굴에 다음 제제 중 하나를 사용했습니다. 국소 항생제(또는 전신 항생제); 국소 항여드름 약물(예: BPO, 아젤라산, 레조르시놀, 살리실산염); 글리콜산 또는 기타 산, BPO, 설파세트아미드 나트륨 또는 살리실산을 함유한 마스크, 세척제 또는 비누; 순하지 않은 페이셜 클렌저(예: 페이셜 스크럽, 항염 작용이 있는 클렌저 함유 클렌저); 레티놀, 살리실산 또는 α- 또는 β-하이드록시산을 함유한 보습제, 수렴제 및 토너(피험자가 연구 제품 사용 시작 전 연속 2주 이상 치료를 받은 경우 피험자는 본 연구에 등록할 수 있습니다. ).
- 지난 4주 이내에 얼굴에 다음 제제를 사용했거나 다음 절차를 수행했습니다. 레이저 필, 미세 박피술, 블루 라이트 치료 등).
- 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용했거나 지난 6주 이내에 얼굴에 국소 레티노이드를 사용했습니다.
- 지난 12주 이내에 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐 제제로 치료를 받은 자 (연구 제품 시작 전 연속 12주 이상 위 제제로 치료를 받은 피험자는 기대하지 않는 한 등록이 허용됩니다. 연구 중 용량, 약물을 변경하거나 사용을 중단하기 위해).
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 사용했습니다.
여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물 사용 계획(예: 비타민 D[>2000 IU/일] 및 비타민 B12[>1 mg/일], 코르티코스테로이드*, 안드로겐, 할로페리돌, 할로겐과 같은 특정 비타민의 고용량 복용) [예: 요오드화물 및 브롬화물], 리튬, 히단토인 및 페노바르비탈).
*: 안면 여드름 이외의 국소 코르티코스테로이드(예: 흡입, 관절 내 또는 병변 내 스테로이드) 사용 제외.
- 알려진 과민증이 있거나 조사 제품의 구성 요소에 대해 이전에 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 지난 12주 이내에 연구 요법을 사용했거나 동시에 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- GlaxoSmithKline K.K.가 계획한 일본 임상 연구에 참여했습니다. 여드름에 대한 조사 제품 개발.
- 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
- 면역 저하에 대한 중요한 병력이 있습니다.
- 다음과 같은 사람들과 그 가족 구성원: GlaxoSmithKline의 직원, 계약 연구 조직(CRO) 또는 현장 관리 조직(SMO), 수사관.
- 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 다른 조건이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel) 1일 1회
피험자는 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱 포함)를 덮을 수 있는 충분한 양을 도포합니다.
또한, 용량 요법은 저녁/취침 시간에 1일 1회일 것이다.
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클린다마이신 10mg 및 벤조일 퍼옥사이드 30mg을 함유하는 1g의 국소 젤
다른 이름들:
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실험적: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% 겔) 1일 2회
피험자는 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱 포함)를 덮을 수 있는 충분한 양을 도포합니다.
또한, 투여 요법은 아침 및 저녁/취침 시간에 1일 2회일 것이다.
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클린다마이신 10mg 및 벤조일 퍼옥사이드 30mg을 함유하는 1g의 국소 젤
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 매일 2회 CLDM 1% 젤
피험자는 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱 포함)를 덮을 수 있는 충분한 양을 도포합니다.
또한, 투여 요법은 아침 및 저녁/취침 시간에 1일 2회일 것이다.
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클린다마이신 10mg/1g 겔을 함유하는 국소 겔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병변 수의 기준선에서 12주까지의 절대 변화.
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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조사자(또는 하위 조사자)는 각 연구 방문 시 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 계수했습니다.
개방성 면포는 멜라닌과 산화로 인해 검게 변색된 피지와 마개를 형성하는 각질 물질로 인해 모낭을 막고 있는 개방되고 넓게 확장된 모낭입니다.
닫힌 면포는 희끄무레한 색을 가진 케라틴으로 덮인 영향을 받은 피지로 채워진 닫힌 모낭이었습니다.
구진은 작고 융기된 붉은 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
농포는 노란색 액체(고름)를 포함하는 융기된 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
결절은 직경이 5mm 이상인 융기되거나 깊숙이 자리 잡은 돔 모양의 촉진 가능한 병변일 수 있습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 12주차의 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 총 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8주
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조사자(또는 하위 조사자)는 각 연구 방문 시 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 계수했습니다.
개방성 면포는 멜라닌과 산화로 인해 검게 변색된 피지와 마개를 형성하는 각질 물질로 인해 모낭을 막고 있는 개방되고 넓게 확장된 모낭입니다.
닫힌 면포는 희끄무레한 색을 가진 케라틴으로 덮인 영향을 받은 피지로 채워진 닫힌 모낭이었습니다.
구진은 작고 융기된 붉은 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
농포는 노란색 액체(고름)를 포함하는 융기된 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
결절은 직경이 5mm 이상인 융기되거나 깊숙이 자리 잡은 돔 모양의 촉진 가능한 병변일 수 있습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8주
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염증성 및 비염증성 병변 수의 기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주까지의 절대 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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조사자(또는 하위 조사자)는 각 연구 방문 시 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 계수했습니다.
개방성 면포는 멜라닌과 산화로 인해 검게 변색된 피지와 마개를 형성하는 각질 물질로 인해 모낭을 막고 있는 개방되고 넓게 확장된 모낭입니다.
닫힌 면포는 희끄무레한 색을 가진 케라틴으로 덮인 영향을 받은 피지로 채워진 닫힌 모낭이었습니다.
구진은 작고 융기된 붉은 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
농포는 노란색 액체(고름)를 포함하는 융기된 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
결절은 직경이 5mm 이상인 융기되거나 깊숙이 자리 잡은 돔 모양의 촉진 가능한 병변일 수 있습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주까지의 총, 염증성 및 비염증성 병변 수의 백분율 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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조사자(또는 하위 조사자)는 각 연구 방문 시 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 계수했습니다.
개방성 면포는 멜라닌과 산화로 인해 검게 변색된 피지와 마개를 형성하는 각질 물질로 인해 모낭을 막고 있는 개방되고 넓게 확장된 모낭입니다.
닫힌 면포는 희끄무레한 색을 가진 케라틴으로 덮인 영향을 받은 피지로 채워진 닫힌 모낭이었습니다.
구진은 작고 융기된 붉은 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
농포는 노란색 액체(고름)를 포함하는 융기된 돔 모양의 촉진 가능한 병변이었습니다.
결절은 직경이 5mm 이상인 융기되거나 깊숙이 자리 잡은 돔 모양의 촉진 가능한 병변일 수 있습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.(
1, 2, 4, 8, 12주)
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8, 12주
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Investigator's Static Global Assessment (ISGA) 점수에서 기준선에서 12주차까지 최소 2등급 개선이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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ISGA에서 최소 2등급 개선을 보인 참가자의 비율은 5점 척도를 사용하여 보고되었습니다. 점수 0(깨끗함): 염증 또는 비염증성 병변이 없는 피부, 점수 1(거의 깨끗함): 드문 비염증성 병변 드문 구진 이하, 점수 2(경증): 등급 1 이상, 염증성 병변이 몇 개 이하인 일부 비염증성 병변(구진/농포만, 결절성 병변 없음), 점수 3(중등도): 이상 2등급, 다수의 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 하나 이하의 작은 결절성 병변, 점수 4(중증): 3등급 이상, 다수의 비염증성 및 염증성 병변, 그러나 소수의 결절성 이하 병변 및 5(매우 심함): 많은 비염증성 및 염증성 병변 및 몇 개 이상의 결절성 병변.
낭성 병변이 있을 수 있습니다.
조사자는 기준선(0주/1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 ISGA 점수를 평가했습니다.
ISGA 평가 영역은 얼굴에 국한되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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1, 2, 4, 8, 12주차에 ISGA 점수가 0(확실) 또는 1(거의 명확)인 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
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ISGA에서 최소 2등급 개선을 보인 참가자의 비율은 5점 척도를 사용하여 보고되었습니다. 점수 0(깨끗함): 염증 또는 비염증성 병변이 없는 피부, 점수 1(거의 깨끗함): 드문 비염증성 병변 드문 구진 이하, 점수 2(경증): 등급 1 이상, 염증성 병변이 몇 개 이하인 일부 비염증성 병변(구진/농포만, 결절성 병변 없음), 점수 3(중등도): 이상 2등급, 다수의 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 하나 이하의 작은 결절성 병변, 점수 4(중증): 3등급 이상, 다수의 비염증성 및 염증성 병변, 그러나 소수의 결절성 이하 병변 및 5(매우 중증): 많은 비염증성 및 염증성 병변 및 몇 개 이상의 결절성 병변.
낭성 병변이 있을 수 있습니다.
조사자는 기준선(0주/1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 ISGA 점수를 평가했습니다.
ISGA 평가 영역은 얼굴에 국한되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12주차
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총 병변이 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 최소 50%의 총 병변(염증성 및 비염증성)이 감소한 참가자의 비율을 측정했습니다.
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기준선(1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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항생제 CLDM 및 Nadifloxacin(NDFX)에 대한 임상 분리주의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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MIC50 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 50%를 억제하는 제제의 최소 농도).
MIC90 = 임상 분리주(CLDM 및 NDFX 적용 전후의 프로피오니박테리움 아크네스)의 감수성에 대한 최소 억제 농도(특정 유기체로부터 분리주를 90% 억제하는 작용제의 최소 농도)가 보고되었습니다.
MIC50 및 MIC90 값은 전체 인구에 대한 단일 측정이며 참가자별로 측정되지 않습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주까지 내약성(홍반, 건조 및 벗겨짐)에 대한 연구자 평가의 변화
기간: 기준선(1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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홍반(발적), 건조함 및 벗겨짐은 0-없음, 1-매우 미미함, 2-가벼움, 3-보통, 4-심함으로 정의된 0에서 4까지의 5점 척도로 조사관에 의해 독립적으로 평가되었습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점(1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차)의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주까지 참가자의 내약성 평가( 가려움증 및 작열감/자통)의 변화
기간: 기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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작열감/따끔거림, 가려움증은 0-없음, 1-매우 미미함, 2-가벼움, 3-보통, 4-심함으로 정의된 0에서 4까지의 5점 척도로 참가자에 의해 독립적으로 평가되었습니다.
1일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점(1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차)의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 1, 2, 4, 8 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 115287
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨