Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STF115287, kliininen vahvistustutkimus GSK2585823:sta akne Vulgariksen hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus STF115287, kliininen vahvistustutkimus GSK2585823:sta (klindamysiini 1 % -bentsoyyliperoksidi 3 % geeli) akne Vulgariksen hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä. - Monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus -

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu (tutkijan sokkoutettu), aktiivisesti kontrolloitu (klindamysiini [CLDM] 1 % geeli), rinnakkaisryhmätutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on akne vulgaris GSK2585823:n (CLDM 1 % bentsoyyli) tehokkuuden osoittamiseksi. peroksidi [BPO] 3 % geeli), kun sitä käytetään kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös GSK2585823:n turvallisuutta, kun sitä käytetään paikallisesti joko kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat 12–45-vuotiaat, joiden tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä on 2 tai enemmän lähtötilanteen käynnillä ja joilla on sekä 17–60 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) että 20–150 kasvojen tulehdusta. ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit), mukaan lukien nenävauriot. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa GSK2585823:n paremmuus kahdesti vuorokaudessa CLDM:ään verrattuna kahdesti vuorokaudessa leesioiden kokonaismäärässä ja osoittaa, että GSK2585823 ei ole huonompi kerran päivässä verrattuna CLDM:ään kahdesti vuorokaudessa leesioiden kokonaismäärässä. Toissijaisina tavoitteina on osoittaa, että GSK2585823 ei ole huonompi kerran päivässä CLDM:ään verrattuna kahdesti vuorokaudessa tulehduksellisten leesioiden määrässä, ja arvioida GSK2585823:n tehoa kerran tai kahdesti päivässä verrattuna CLDM:ään kahdesti päivässä kullakin käynnillä. Yhteensä 800 tutkittavaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–45-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä.
  • Koehenkilöillä on oltava molemmat kasvot:

A) Vähintään 17 mutta enintään 60 tulehdusleesiota (näppylöitä/pustules), mukaan lukien nenäleesiot.

Ja B) Vähintään 20 mutta enintään 150 ei-inflammatorista leesiota (avoimet/suljetut komedonit), mukaan lukien nenävauriot.

  • ISGA-pisteet 2 tai enemmän lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja naisten, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta, on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
  • Kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava myös vanhemmalta tai huoltajalta, jos koehenkilö on suostumushetkellä alle 20-vuotias).

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla lähtötilanteessa kyhmy-kystisiä vaurioita.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on ollut alueellinen enteriitti, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus) tai vastaavia oireita.
  • Käyttänyt mitä tahansa seuraavista kasvoilla olevista aineista viimeisen 2 viikon aikana: Paikalliset antibiootit (tai systeemiset antibiootit); Paikalliset aknelääkkeet (esim. BPO, atselaiinihappo, resorsinoli, salisylaatit); Glykolia tai happoa sisältävät hankausaineet, kasvohoidot tai kuoriimet muut hapot;BPO:ta, sulfasetamidinatriumia tai salisyylihappoa sisältävät naamiot, pesuaineet tai saippuat;Ei miedot kasvojen puhdistusaineet (esim. kasvojen kuorinta, tulehdusta estäviä aineita sisältävät puhdistusaineet); Kosteusvoiteet, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai α- tai β-hydroksihappoja; Supistavat aineet ja väriaineet (Koehenkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos koehenkilö on ollut hoidossa yli 2 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimustuotteen käytön aloittamista ).
  • Käyttänyt seuraavia aineita kasvoilla tai suorittanut seuraavan toimenpiteen viimeisten 4 viikon aikana: Paikalliset kortikosteroidit (inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesion sisäisten steroidien käyttö muuhun kuin kasvojen akneen hoitoon on hyväksyttävää); Kasvohoito (kuten kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio, sininen valohoito jne.).
  • Käytetty systeemisiä retinoideja viimeisten 6 kuukauden aikana tai paikallisia retinoideja kasvoilla viimeisen 6 viikon aikana.
  • Saatu estrogeeni-, androgeeni- tai antiandrogeenisiä aineita viimeisten 12 viikon aikana (Koehenkilöt, joita on hoidettu yllä mainituilla aineilla yli 12 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odota muuttaa annosta, lääkettä tai lopettaa käytön tutkimuksen aikana).
  • Käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuksen arviointiin.

  • Suunnittele käyttämään lääkkeitä, joiden on raportoitu pahentavan aknea (esim. mega-annokset tiettyjä vitamiineja, kuten D-vitamiinia [>2000 IU/vrk] ja B12-vitamiinia [>1 mg/vrk], kortikosteroideja*, androgeenejä, haloperidolia, halogeeneja [esim. jodidi ja bromidi], litium, hydantoiini ja fenobarbitaali).

    *: paitsi paikallisten kortikosteroidien (esim. inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesion sisäisten steroidien) käyttö muuhun kuin kasvojen akneen.

  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosista.
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimushoitoa edellisten 12 viikon aikana tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
  • Osallistui GlaxoSmithKline K.K. suunnittelemiin japanilaisiin kliinisiin tutkimuksiin. akne vulgariksen tutkimustuotteiden kehittämisessä.
  • Käytätkö tällä hetkellä huumeita tai alkoholia.
  • Sinulla on merkittävä sairaushistoria immuunipuutteisesta.
  • Seuraavat henkilöt ja perheenjäsenet: GlaxoSmithKlinen, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai työmaajohtamisorganisaation (SMO) työntekijät;Tutkijat.
  • Sinulla on muita ehtoja, jotka saattaisivat tutkittavan liian suureen riskiin osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% geeli) kerran päivässä
Kohteita levitetään riittävä määrä peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka). Myös annostusohjelma on kerran päivässä illalla/nukkumaan mennessä.
Lääke: GSK2585823 (CLDM 1% BPO 3% geeli)
Paikallinen geeli 1 g:ssa, joka sisältää 10 mg klindamysiiniä ja 30 mg bentsoyyliperoksidia
Muut nimet:
  • GSK2585823
KOKEELLISTA: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% geeli) kahdesti päivässä
Kohteita levitetään riittävä määrä peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka). Annostusohjelma on myös kahdesti päivässä aamulla ja illalla/nukkumaan mennessä.
Lääke: GSK2585823 (CLDM 1% BPO 3% geeli)
Paikallinen geeli 1 g:ssa, joka sisältää 10 mg klindamysiiniä ja 30 mg bentsoyyliperoksidia
Muut nimet:
  • GSK2585823
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1 % geeli kahdesti päivässä
Kohteita levitetään riittävä määrä peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka). Annostusohjelma on myös kahdesti päivässä aamulla ja illalla/nukkumaan mennessä.
Lääke: CLDM 1 % geeli kahdesti päivässä
Paikallinen geeli, joka sisältää klindamysiiniä 10 mg/1 g geeliä
Muut nimet:
  • CLDM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 vaurioiden kokonaismäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Tutkija (tai osatutkija) laski kaikki kasvojen tulehdukselliset leesiot (papulit, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) jokaisella tutkimuskäynnillä. Avoin komedoni oli avoin, laajalti laajentunut follikkelia, jossa oli melaniinin ja hapettumisen vuoksi mustaa talia ja keratiinista materiaalia, joka muodostaa tulpan ja tukkii siten pilosebaceous kanavan. Suljettu komedoni oli suljettu follikkelia, joka oli täynnä vaurioitunutta talia, jota peitti keratiini ja jonka väri on valkeahko. Papule oli pieni, kohonnut, punainen, kupolin muotoinen palpoitava vaurio. Märkärakkula oli koholla oleva, kupumainen palpoitava leesio, joka sisälsi keltaista nestettä (mätä). Kyhmy voi olla koholla tai syvällä oleva, kupumainen palpoitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 5 millimetriä. Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta viikolla 12.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta viikkoihin 1, 2, 4 ja 8 vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4 ja 8
Tutkija (tai osatutkija) laski kaikki kasvojen tulehdukselliset leesiot (papulit, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) jokaisella tutkimuskäynnillä. Avoin komedoni oli avoin, laajalti laajentunut follikkelia, jossa oli melaniinin ja hapettumisen vuoksi mustaa talia ja keratiinista materiaalia, joka muodostaa tulpan ja tukkii siten pilosebaceous kanavan. Suljettu komedoni oli suljettu follikkelia, joka oli täynnä vaurioitunutta talia, jota peitti keratiini ja jonka väri on valkeahko. Papule oli pieni, kohonnut, punainen, kupolin muotoinen palpoitava vaurio. Märkärakkula oli koholla oleva, kupumainen palpoitava leesio, joka sisälsi keltaista nestettä (mätä). Kyhmy voi olla koholla tai syvällä oleva, kupumainen palpoitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 5 millimetriä. Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4 ja 8
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12 tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkija (tai osatutkija) laski kaikki kasvojen tulehdukselliset leesiot (papulit, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) jokaisella tutkimuskäynnillä. Avoin komedoni oli avoin, laajalti laajentunut follikkelia, jossa oli melaniinin ja hapettumisen vuoksi mustaa talia ja keratiinista materiaalia, joka muodostaa tulpan ja tukkii siten pilosebaceous kanavan. Suljettu komedoni oli suljettu follikkelia, joka oli täynnä vaurioitunutta talia, jota peitti keratiini ja jonka väri on valkeahko. Papule oli pieni, kohonnut, punainen, kupolin muotoinen palpoitava vaurio. Märkärakkula oli koholla oleva, kupumainen palpoitava leesio, joka sisälsi keltaista nestettä (mätä). Kyhmy voi olla koholla tai syvällä oleva, kupumainen palpoitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 5 millimetriä. Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12 kokonais-, tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden laskennassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkija (tai osatutkija) laski kaikki kasvojen tulehdukselliset leesiot (papulit, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) jokaisella tutkimuskäynnillä. Avoin komedoni oli avoin, laajalti laajentunut follikkelia, jossa oli melaniinin ja hapettumisen vuoksi mustaa talia ja keratiinista materiaalia, joka muodostaa tulpan ja tukkii siten pilosebaceous kanavan. Suljettu komedoni oli suljettu follikkelia, joka oli täynnä vaurioitunutta talia, jota peitti keratiini ja jonka väri on valkeahko. Papule oli pieni, kohonnut, punainen, kupolin muotoinen palpoitava vaurio. Märkärakkula oli koholla oleva, kupumainen palpoitava leesio, joka sisälsi keltaista nestettä (mätä). Kyhmy voi olla koholla tai syvällä oleva, kupumainen palpoitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 5 millimetriä. Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina ajankohtina.( Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12)
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus lähtötasosta viikkoon 12 tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään 2-asteinen parannus ISGA:ssa, ilmoitettiin käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, joka osoittaa pistemäärän 0 (kirkas): iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia leesioita, pistemäärä 1 (melkein kirkas): harvinaisia ​​ei-inflammatorisia vaurioita joissa on enintään harvinaisia ​​näppylöitä, pistemäärä 2 (lievä): suurempi kuin aste 1, jotkin ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään muutama tulehdusleesio (ainoastaan ​​näppylöitä/rakkuloita, ei nodulaarisia vaurioita), pisteet 3 (kohtalainen): suurempi kuin Aste 2, monia ei-inflammatorisia leesioita ja saattaa sisältää joitain tulehdusleesioita, mutta enintään yksi pieni kyhmyleesio, pistemäärä 4 (vakava): suurempi kuin aste 3, monia ei-inflammatorisia ja tulehduksellisia leesioita, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio leesiot ja 5 (erittäin vakava): monet ei-inflammatoriset ja tulehdukselliset leesiot ja enemmän kuin muutama nodulaarinen leesio. Voi olla kystisiä vaurioita. Tutkija arvioi ISGA-pisteet lähtötilanteessa (viikko 0/päivä 1) ja viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12. Arvioitu alue ISGA rajoittui kasvoihin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISGA-pisteet ovat 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään 2-asteinen parannus ISGA:ssa, raportoitiin käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, joka osoittaa pistemäärän 0 (kirkas): iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia leesioita, pistemäärä 1 (melkein kirkas): harvinaisia ​​ei-inflammatorisia vaurioita joissa on enintään harvinaisia ​​näppylöitä, pistemäärä 2 (lievä): suurempi kuin aste 1, jotkin ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään muutama tulehdusleesio (ainoastaan ​​näppylöitä/rakkuloita, ei nodulaarisia vaurioita), pisteet 3 (kohtalainen): suurempi kuin Aste 2, monia ei-tulehduksellisia leesioita ja voi olla joitain tulehdusleesioita, mutta enintään yksi pieni kyhmyleesio, pistemäärä 4 (vakava): suurempi kuin aste 3, monia ei-inflammatorisia ja tulehduksellisia leesioita, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio leesiot ja 5 (erittäin vakava): monet ei-inflammatoriset ja tulehdukselliset leesiot ja enemmän kuin muutama nodulaarinen leesio. Voi olla kystisiä vaurioita. Tutkija arvioi ISGA-pisteet lähtötilanteessa (viikko 0/päivä 1) ja viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12. Arvioitu alue ISGA rajoittui kasvoihin.
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden leesioiden kokonaismäärä on vähentynyt vähintään 50 prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisleesiot (tulehdukselliset ja ei-inflammatoriset) vähenivät vähintään 50 prosenttia lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12, mitattiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8 ja 12
Kliinisten isolaattien minimaalinen estävä pitoisuus (MIC) antibiooteille CLDM ja nadifloksasiini (NDFX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
MIC50 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 50 % tietyn organismin isolaateista). MIC90 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 90 % tietyn organismin isolaateista) kliinisten isolaattien herkkyydelle (Propionibacterium acnes on raportoitu ennen CLDM:n ja NDFX:n käyttöä ja sen jälkeen). MIC50- ja MIC90-arvot ovat yksittäisiä mittauksia koko väestölle, eikä niitä mitata osallistujakohtaisesti.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Muutos tutkijan arvioinnissa siedettävyydestä (punoitus, kuivuus ja hilseily) lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8 ja 12
Tutkija arvioi eryteeman (punoituksen), kuivuuden ja hilseilyn itsenäisesti viiden pisteen asteikolla 0-4, joka määriteltiin 0-ei mitään, 1-erittäin minimaalinen, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava. Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta tiettyinä ajankohtina (viikko 1, 2, 4, 8 ja 12).
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8 ja 12
Muutos osallistujan arvioinnissa siedettävyydestä (kutina ja kirvely/pistely) lähtötasosta viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8 ja 12
Osallistuja arvioi polttavaa/kirvelyä ja kutinaa itsenäisesti viiden pisteen asteikolla 0-4, joka määriteltiin 0-ei mitään, 1-erittäin minimaalinen, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava. Päivä 1 oli perustaso ja muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta tiettyinä ajankohtina (viikko 1, 2, 4, 8 ja 12).
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115287

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset GSK2585823 (CLDM 1% BPO 3% geeli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa