Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STF115287 tanulmány, a GSK2585823 klinikai megerősítése az Acne Vulgaris kezelésében japán alanyoknál

2018. április 24. frissítette: GlaxoSmithKline

Az STF115287 tanulmány, a GSK2585823 (klindamicin 1%-benzoil-peroxid 3%-os gél) klinikai megerősítése az Acne Vulgaris kezelésében japán alanyoknál. - Többközpontú, randomizált, egyvak, aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos vizsgálat -

Ez egy többközpontú, randomizált, egy-vak (vizsgálói vak), aktív-kontrollos (clindamycin [CLDM] 1% gél), párhuzamos csoportos vizsgálat acne vulgarisban szenvedő japán alanyokon a GSK2585823 (CLDM 1%-benzoyl) hatékonyságának bizonyítására. peroxid [BPO] 3% gél), ha naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák 12 héten keresztül. Ez a vizsgálat a GSK2585823 biztonságosságát is értékeli, ha 12 héten keresztül naponta egyszer vagy kétszer helyileg alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő felvételi kritérium a 12–45 év közötti életkor, akiknek az Investigator Static Global Assessment (ISGA) pontszáma 2 vagy annál magasabb a kiindulási vizit során, és 17–60 arcgyulladásos elváltozásuk (papulák és pustulák), valamint 20–150 arcon fordul elő. nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok), beleértve az orr elváltozásait. Az elsődleges cél a GSK2585823 felülmúlásának bizonyítása naponta kétszer a CLDM-mel szemben az összes léziószámban, és annak bizonyítása, hogy a GSK2585823 nem rosszabb a napi kétszeri CLDM-hez képest az összes léziószámban. A másodlagos célok a GSK2585823 napi kétszeri CLDM-mel szembeni nem rosszabbodásának bemutatása a gyulladásos elváltozások számában, valamint a GSK2585823 hatékonyságának értékelése naponta egyszer vagy kétszer a CLDM-mel összehasonlítva, minden egyes látogatás alkalmával. Összesen 800 alanyt vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak valamelyik csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotú, 12 és 45 év közötti (beleértve) férfi vagy női alanyok.
  • Az alanyok arcán mindkettőnek szerepelnie kell:

A) Legalább 17, de legfeljebb 60 gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák), beleértve az orrléziókat is.

És B) Legalább 20, de legfeljebb 150 nem gyulladásos elváltozás (nyitott/zárt komedonok), beleértve az orrléziókat is.

  • 2 vagy nagyobb ISGA-pontszám az alapvonalon.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a nőknek, akiknek az utolsó menstruációjuktól számított 2 évnél kevesebb volt, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába.
  • Képesség és hajlandóság az összes tanulmányi eljárás követésére és az összes tervezett látogatáson való részvételre.
  • Az írásbeli beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége (Az írásbeli beleegyező nyilatkozatot a szülőtől vagy gyámtól is be kell szerezni a beleegyezés időpontjában 20 év alatti alany esetében).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen csomó-cisztás elváltozása van a kiinduláskor.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • A kórelőzményében vagy jelenlétében regionális bélgyulladás, gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, pszeudomembranosus colitis, krónikus hasmenés vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás) vagy hasonló tünetei vannak.
  • Az alábbi szerek bármelyikét használta az arcon az elmúlt 2 hétben: Helyi antibiotikumok (vagy szisztémás antibiotikumok); Helyi akne elleni gyógyszerek (pl. BPO, azelainsav, rezorcin, szalicilátok); Glikol- vagy egyéb savak;BPO-t, szulfacetamid-nátriumot vagy szalicilsavat tartalmazó maszkok, lemosók vagy szappanok;Nem enyhe arctisztítók (pl. arcradír, gyulladáscsökkentő hatású szereket tartalmazó tisztítószerek); Retinolt, szalicilsavat vagy α- vagy β-hidroxisavakat tartalmazó hidratáló szerek; Összehúzó szerek és tonik (Az alanyok akkor vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, ha az alany több mint 2 egymást követő hétig kapott kezelést a vizsgálati termék használatának megkezdése előtt ).
  • Az alábbi szereket használta az arcon, vagy a következő eljárást végezte el az elmúlt 4 hétben: Helyi kortikoszteroidok (inhalációs, intraartikuláris vagy intraléziós szteroidok használata az arc aknéjától eltérően elfogadható); Arckezelés (például kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió, kékfény kezelés stb.).
  • Használt szisztémás retinoidokat az elmúlt 6 hónapban vagy helyi retinoidokat az arcra az előző 6 hétben.
  • ösztrogén-, androgén- vagy antiandrogén-kezelésben részesült az elmúlt 12 hétben (azok az alanyok, akiket a fenti szerekkel több mint 12 egymást követő héten keresztül kezeltek a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, mindaddig beiratkozhatnak, amíg nem számítanak rá dózis, gyógyszer módosítása vagy a használat abbahagyása a vizsgálat során).
  • Minden olyan gyógyszert használt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ezt a klinikai vizsgálatot vagy a vizsgálat értékelését.

  • Tervezze meg olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek a jelentések szerint súlyosbítják a pattanásokat (pl. bizonyos vitaminok mega dózisai, mint például D-vitamin [>2000 NE/nap] és B12-vitamin [>1 mg/nap], kortikoszteroidok*, androgének, haloperidol, halogének [például jodid és bromid], lítium, hidantoin és fenobarbitál).

    *: kivéve a helyi kortikoszteroidok (pl. inhalációs, intraartikuláris vagy intraléziós szteroidok) használatát, kivéve az arc pattanásait.

  • Ha ismert túlérzékenysége van, vagy korábban allergiás reakciója volt a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
  • Bármilyen vizsgálati terápiát alkalmazott az elmúlt 12 hétben, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt kíván venni.
  • Részt vett a GlaxoSmithKline K.K. által tervezett japán klinikai vizsgálatokban. acne vulgaris vizsgálati termékek fejlesztésében.
  • Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal élnek vissza.
  • Jelentős kórtörténete van immunhiányosnak.
  • A következő személyek és a családtagok: a GlaxoSmithKline, a szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy a telephelykezelő szervezet (SMO) alkalmazottai; Nyomozók.
  • Olyan egyéb feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gél) naponta egyszer
Az alanyokat olyan mennyiségben kell alkalmazni, amely elegendő ahhoz, hogy az egész arcot befedje (beleértve a homlokot, az orrot, az arcát és az állát). Ezenkívül az adagolási rend naponta egyszer lesz este/lefekvés előtt.
Drog: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gél)
Helyileg alkalmazható gél 1 g-ban, amely 10 mg klindamicint és 30 mg benzoil-peroxidot tartalmaz
Más nevek:
  • GSK2585823
KÍSÉRLETI: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gél) naponta kétszer
Az alanyokat olyan mennyiségben kell alkalmazni, amely elegendő ahhoz, hogy az egész arcot befedje (beleértve a homlokot, az orrot, az arcát és az állát). Ezenkívül az adagolási rend naponta kétszer lesz reggel és este/lefekvés előtt.
Drog: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gél)
Helyileg alkalmazható gél 1 g-ban, amely 10 mg klindamicint és 30 mg benzoil-peroxidot tartalmaz
Más nevek:
  • GSK2585823
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% gél naponta kétszer
Az alanyokat olyan mennyiségben kell alkalmazni, amely elegendő ahhoz, hogy az egész arcot befedje (beleértve a homlokot, az orrot, az arcát és az állát). Ezenkívül az adagolási rend naponta kétszer lesz reggel és este/lefekvés előtt.
Drog: CLDM 1% gél naponta kétszer
Klindamicint tartalmazó helyi gél 10 mg/1 g gél
Más nevek:
  • CLDM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási állapotról a 12. hétre az összes léziószámban.
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
A vizsgáló (vagy alvizsgáló) minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az összes gyulladásos elváltozást (papulák, pustulák és csomós elváltozások) és nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedonok). A nyitott komedon egy nyitott, szélesen tágult tüsző fekete színű faggyúval, melanin és oxidáció következtében, valamint keratinos anyag, amely dugót képez, ezáltal elzárva a hámcsatornát. A zárt komedon egy zárt tüsző volt, amely fehéres színű keratinnal borított faggyúval volt teli. A papula kicsi, magas, vörös, kupola alakú tapintható elváltozás volt. A pustula egy megemelkedett, kupola alakú tapintható elváltozás, amely sárga folyadékot (gennyet) tartalmazott. A csomó lehet kiemelkedő vagy mélyen ülő, kupola alakú, tapintható, legalább 5 milliméter átmérőjű elváltozás. Az 1. nap az alapvonal volt, és a kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a véletlenszerűsítés utáni értékből a 12. héten.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalról az 1., 2., 4. és 8. hétre a teljes elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4. és 8. hét
A vizsgáló (vagy alvizsgáló) minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az összes gyulladásos elváltozást (papulák, pustulák és csomós elváltozások) és nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedonok). A nyitott komedon egy nyitott, szélesen tágult tüsző fekete színű faggyúval, melanin és oxidáció következtében, valamint keratinos anyag, amely dugót képez, ezáltal elzárva a hámcsatornát. A zárt komedon egy zárt tüsző volt, amely fehéres színű keratinnal borított faggyúval volt teli. A papula kicsi, magas, vörös, kupola alakú tapintható elváltozás volt. A pustula egy megemelkedett, kupola alakú tapintható elváltozás, amely sárga folyadékot (gennyet) tartalmazott. A csomó lehet kiemelkedő vagy mélyen ülő, kupola alakú, tapintható, legalább 5 milliméter átmérőjű elváltozás. Az 1. nap az alapvonal volt, és az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a jelzett időpontokban érvényes értékből.
Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4. és 8. hét
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása az alapértékről az 1., 2., 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A vizsgáló (vagy alvizsgáló) minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az összes gyulladásos elváltozást (papulák, pustulák és csomós elváltozások) és nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedonok). A nyitott komedon egy nyitott, szélesen tágult tüsző fekete színű faggyúval, melanin és oxidáció következtében, valamint keratinos anyag, amely dugót képez, ezáltal elzárva a hámcsatornát. A zárt komedon egy zárt tüsző volt, amely fehéres színű keratinnal borított faggyúval volt teli. A papula kicsi, magas, vörös, kupola alakú tapintható elváltozás volt. A pustula egy megemelkedett, kupola alakú tapintható elváltozás, amely sárga folyadékot (gennyet) tartalmazott. A csomó lehet kiemelkedő vagy mélyen ülő, kupola alakú, tapintható, legalább 5 milliméter átmérőjű elváltozás. Az 1. nap az alapvonal volt, és az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a jelzett időpontokban érvényes értékből.
Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapértékről az 1., 2., 4., 8. és 12. hétre a teljes, gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A vizsgáló (vagy alvizsgáló) minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az összes gyulladásos elváltozást (papulák, pustulák és csomós elváltozások) és nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedonok). A nyitott komedon egy nyitott, szélesen tágult tüsző fekete színű faggyúval, melanin és oxidáció következtében, valamint keratinos anyag, amely dugót képez, ezáltal elzárva a hámcsatornát. A zárt komedon egy zárt tüsző volt, amely fehéres színű keratinnal borított faggyúval volt teli. A papula kicsi, magas, vörös, kupola alakú tapintható elváltozás volt. A pustula egy megemelkedett, kupola alakú tapintható elváltozás, amely sárga folyadékot (gennyet) tartalmazott. A csomó lehet kiemelkedő vagy mélyen ülő, kupola alakú, tapintható, legalább 5 milliméter átmérőjű elváltozás. Az 1. nap az alapvonal volt, és az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a jelzett időpontokban érvényes értékből. ( 1., 2., 4., 8. és 12. hét)
Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 fokozatú javulást értek el az alaphelyzettől a 12. hétig a vizsgáló statikus globális értékelésében (ISGA)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az ISGA-ban legalább 2 fokozatú javulást elért résztvevők arányát egy 5 pontos skála segítségével jelentették, amely 0 pontot (tiszta): gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélküli bőr, 1 pont (majdnem tiszta): ritka, nem gyulladásos elváltozások legfeljebb ritka papulákkal, 2. pont (enyhe): nagyobb, mint 1. fokozat, néhány nem gyulladásos elváltozás, legfeljebb néhány gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák, csomós elváltozások nélkül), 3. pont (közepes): nagyobb, mint 2. fokozat, sok nem gyulladásos elváltozás, és lehet néhány gyulladásos elváltozás, de legfeljebb egy kis göbös elváltozás, 4-es besorolás (súlyos): nagyobb, mint 3. fokozat, sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozás, de legfeljebb néhány göbös elváltozás léziók és 5 (nagyon súlyos): sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozás, valamint néhánynál több csomós elváltozás. Lehetnek cisztás elváltozásai. A vizsgáló felmérte az ISGA pontszámot a kiinduláskor (0. hét/1. nap) és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten. Az ISGA értékelt terület az arcra korlátozódott.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az 1., 2., 4., 8. és 12. héten 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) ISGA-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Az ISGA-ban legalább 2 fokozatú javulást elért résztvevők arányát egy 5 pontos skála segítségével számolták be, amely a 0 pontot jelzi (tiszta): gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélküli bőr, 1. pont (Majdnem tiszta): ritka, nem gyulladásos elváltozások legfeljebb ritka papulákkal, 2. pont (enyhe): nagyobb, mint 1. fokozat, néhány nem gyulladásos elváltozás, legfeljebb néhány gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák, csomós elváltozások nélkül), 3. pont (közepes): nagyobb, mint 2. fokozat, sok nem gyulladásos elváltozás, és lehet néhány gyulladásos elváltozás, de legfeljebb egy kis göbös elváltozás, 4-es (súlyos): nagyobb, mint 3. fokozat, sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozás, de legfeljebb néhány göbös elváltozás léziók és 5 (nagyon súlyos): sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozás, valamint néhánynál több csomós elváltozás. Lehetnek cisztás elváltozásai. A vizsgáló felmérte az ISGA pontszámot a kiinduláskor (0. hét/1. nap) és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten. Az ISGA értékelt terület az arcra korlátozódott.
1., 2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes elváltozás legalább 50 százalékkal csökkent
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Megmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az összes (gyulladásos és nem gyulladásos) elváltozás legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4., 8. és 12. héten.
Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A CLDM és a nadifloxacin (NDFX) antibiotikumok klinikai izolátumainak minimális gátló koncentrációja (MIC)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
MIC50 = minimális gátló koncentráció (egy adott szervezetből származó izolátumok 50%-át gátoló szer minimális koncentrációja). MIC90 = minimális gátló koncentráció (olyan szer minimális koncentrációja, amely egy adott szervezetből származó izolátumok 90%-át gátolja) a klinikai izolátumok érzékenységére (Propionibacterium acnes a CLDM és NDFX alkalmazása előtt és után jelentették). A MIC50 és MIC90 értékek a teljes populációra vonatkozó egyedi mérések, és nem résztvevőnként mérik.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Változás a vizsgáló által a tolerálhatóság értékelésében (bőrpír, szárazság és hámlás) a kiindulási állapotról az 1., 2., 4. és 8. és 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
A bőrpírt (bőrpírt), szárazságot és hámlást a vizsgáló egymástól függetlenül értékelte egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán, amely 0-nincs, 1-nagyon minimális, 2-enyhe, 3-közepes, 4-súlyos. Az 1. nap az alapvonal volt, és az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivonták a meghatározott időpontokban (1., 2., 4., 8. és 12. hét) érvényes értékből.
Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Változás a résztvevők tolerálhatósági értékelésében (viszketés és égő/szúró érzés) a kiindulási állapotról az 1., 2., 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét
Az égő/szúró érzést, viszketést a résztvevő egymástól függetlenül értékelte egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán, amely 0-nincs, 1-nagyon minimális, 2-enyhe, 3-közepes, 4-súlyos. Az 1. nap az alapvonal volt, és az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivonták a meghatározott időpontokban (1., 2., 4., 8. és 12. hét) érvényes értékből.
Alapállapot (1. nap) és 1., 2., 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115287

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gél)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel