Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STF115287, клиническое подтверждающее исследование GSK2585823 при лечении обыкновенных угрей у японцев

24 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование STF115287, клиническое подтверждающее исследование GSK2585823 (клиндамицин 1%-бензоилпероксид 3% гель) при лечении обыкновенных угрей у японцев. - Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование с активным контролем и параллельными группами -

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое (слепое для исследователя), активно контролируемое (клиндамицин [CLDM] 1% гель) исследование в параллельных группах у японских субъектов с вульгарными угрями для демонстрации эффективности GSK2585823 (CLDM 1%-бензоил пероксид [BPO] 3% гель) при нанесении один или два раза в день в течение 12 недель. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность GSK2585823 при местном применении один или два раза в день в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными критериями включения будут люди в возрасте от 12 до 45 лет, имеющие балл 2 или выше по Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) на исходном визите и имеющие от 17 до 60 воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) и от 20 до 150 лицевых воспалительных поражений. невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны), в том числе поражения носа. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство GSK2585823 два раза в день над CLDM два раза в день по общему количеству поражений и продемонстрировать не меньшую эффективность GSK2585823 один раз в день по сравнению с CLDM два раза в день по общему количеству поражений. Второстепенными целями являются демонстрация не меньшей эффективности GSK2585823 один раз в день по сравнению с CLDM два раза в день при подсчете воспалительных поражений и оценка эффективности GSK2585823 один или два раза в день по сравнению с CLDM два раза в день при каждом посещении. В общей сложности 800 субъектов будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 45 лет (включительно) с хорошим общим состоянием здоровья.
  • Субъекты должны иметь оба на лице:

А) Минимум 17, но не более 60 воспалительных поражений (папул/пустул), включая поражения носа.

и B) Минимум 20, но не более 150 невоспалительных поражений (открытые/закрытые комедоны), включая поражения носа.

  • Оценка ISGA 2 или выше на исходном уровне.
  • Женщины детородного возраста и женщины, у которых до последней менструации менее 2 лет, должны согласиться на использование противозачаточных средств.
  • Способность и готовность следовать всем процедурам исследования и посещать все запланированные визиты.
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (письменное информированное согласие должно быть получено также от родителя или опекуна в случае, если субъекту не исполнилось 20 лет на момент дачи согласия).

Критерий исключения:

  • Наличие узелково-кистозных поражений на исходном уровне.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Наличие в анамнезе или наличие регионарного энтерита, воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея или колит, связанный с приемом антибиотиков) или аналогичные симптомы.
  • Использовали какие-либо из следующих средств на лице в течение предыдущих 2 недель: местные антибиотики (или системные антибиотики); местные препараты против акне (например, BPO, азелаиновая кислота, резорцин, салицилаты); абразивы, маски для лица или пилинги, содержащие гликолевую или другие кислоты; Маски, моющие средства или мыло, содержащие BPO, сульфацетамид натрия или салициловую кислоту; Мягкие очищающие средства для лица (например, скраб для лица, очищающие средства, содержащие вещества с противовоспалительным действием); Увлажняющие средства, содержащие ретинол, салициловую кислоту или α- или β-гидроксикислоты; Вяжущие средства и тоник (Субъекты допускаются к участию в этом исследовании, если субъект проходил лечение более 2 недель подряд до начала использования исследуемого продукта. ).
  • Использовали следующие агенты на лице или выполняли следующие процедуры в течение предыдущих 4 недель: топические кортикостероиды (приемлемо использование ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых стероидов, кроме как при акне на лице); процедура на лице (например, химическая или лазерный пилинг, микродермабразия, лечение синим светом и т. д.).
  • Использовали системные ретиноиды в течение предыдущих 6 месяцев или топические ретиноиды на лице в течение предыдущих 6 недель.
  • Получали лечение эстрогенами, андрогенами или антиандрогенными агентами в течение предыдущих 12 недель изменить дозу, препарат или прекратить использование во время исследования).
  • Использовали любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на это клиническое исследование или оценку исследования.

  • Планируйте использование лекарств, которые, как сообщается, усугубляют акне (например, мегадозы определенных витаминов, таких как витамин D [> 2000 МЕ / день] и витамин B12 [> 1 мг / день], кортикостероиды *, андрогены, галоперидол, галогены [например, йодид и бромид], литий, гидантоин и фенобарбитал).

    *: за исключением использования топических кортикостероидов (например, ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых стероидов), за исключением случаев акне на лице.

  • Иметь известную гиперчувствительность или ранее имевшую аллергическую реакцию на любой из компонентов исследуемого продукта.
  • Использовали какую-либо исследуемую терапию в течение предыдущих 12 недель или планировали участвовать в другом клиническом исследовании в то же время.
  • Участвовал в японских клинических исследованиях, запланированных GlaxoSmithKline K.K. в разработке экспериментальных продуктов для лечения обыкновенных угрей.
  • В настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.
  • Имеют значительный медицинский анамнез иммунодефицита.
  • Следующие лица и члены семьи: сотрудники GlaxoSmithKline, контрактной исследовательской организации (CRO) или организации по управлению сайтом (SMO); следователи.
  • Иметь другие условия, которые подвергли бы субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% гель) один раз в день
Субъекты наносят в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок). Кроме того, режим дозирования будет один раз в день вечером/перед сном.
Лекарство: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% гель)
Гель для местного применения в 1 г, содержащий клиндамицин 10 мг и бензоилпероксид 30 мг
Другие имена:
  • ГСК2585823
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% гель) два раза в день
Субъекты наносят в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок). Кроме того, режим дозирования будет два раза в день утром и вечером/перед сном.
Лекарство: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% гель)
Гель для местного применения в 1 г, содержащий клиндамицин 10 мг и бензоилпероксид 30 мг
Другие имена:
  • ГСК2585823
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% гель два раза в день
Субъекты наносят в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок). Кроме того, режим дозирования будет два раза в день утром и вечером/перед сном.
Лекарство: CLDM 1% гель два раза в день
Гель для местного применения, содержащий клиндамицин 10 мг/1 г геля
Другие имена:
  • КЛДМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Исследователь (или вспомогательный исследователь) подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) на лице при каждом визите в рамках исследования. Открытый комедон представляет собой открытый, широко расширенный фолликул с кожным салом черного цвета из-за меланина и окисления, а также ороговевшим материалом, который образует пробку, тем самым закупоривая сально-волосяной проток. Закрытые комедоны представляли собой закрытые фолликулы, заполненные ретинированным кожным салом, покрытые кератином беловатого цвета. Папула представляла собой маленькое, приподнятое, красное, куполообразное пальпируемое поражение. Пустула представляла собой возвышающееся куполообразное пальпируемое поражение, содержащее желтую жидкость (гной). Узел может быть приподнятым или глубоко расположенным, куполообразным пальпируемым поражением не менее 5 миллиметров в диаметре. День 1 был исходным, и изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после рандомизации на 12-й неделе.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе общего количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4 и 8
Исследователь (или вспомогательный исследователь) подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) на лице при каждом визите в рамках исследования. Открытый комедон представляет собой открытый, широко расширенный фолликул с кожным салом черного цвета из-за меланина и окисления, а также ороговевшим материалом, который образует пробку, тем самым закупоривая сально-волосяной проток. Закрытые комедоны представляли собой закрытые фолликулы, заполненные ретинированным кожным салом, покрытые кератином беловатого цвета. Папула представляла собой маленькое, приподнятое, красное, куполообразное пальпируемое поражение. Пустула представляла собой возвышающееся куполообразное пальпируемое поражение, содержащее желтую жидкость (гной). Узел может быть приподнятым или глубоко расположенным, куполообразным пальпируемым поражением не менее 5 миллиметров в диаметре. День 1 был базовым, и изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания базового значения из значения в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4 и 8
Абсолютное изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Исследователь (или вспомогательный исследователь) подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) на лице при каждом визите в рамках исследования. Открытый комедон представляет собой открытый, широко расширенный фолликул с кожным салом черного цвета из-за меланина и окисления, а также ороговевшим материалом, который образует пробку, тем самым закупоривая сально-волосяной проток. Закрытые комедоны представляли собой закрытые фолликулы, заполненные ретинированным кожным салом, покрытые кератином беловатого цвета. Папула представляла собой маленькое, приподнятое, красное, куполообразное пальпируемое поражение. Пустула представляла собой возвышающееся куполообразное пальпируемое поражение, содержащее желтую жидкость (гной). Узел может быть приподнятым или глубоко расположенным, куполообразным пальпируемым поражением не менее 5 миллиметров в диаметре. День 1 был базовым, и изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания базового значения из значения в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе общего количества воспалительных и невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Исследователь (или вспомогательный исследователь) подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) на лице при каждом визите в рамках исследования. Открытый комедон представляет собой открытый, широко расширенный фолликул с кожным салом черного цвета из-за меланина и окисления, а также ороговевшим материалом, который образует пробку, тем самым закупоривая сально-волосяной проток. Закрытые комедоны представляли собой закрытые фолликулы, заполненные ретинированным кожным салом, покрытые кератином беловатого цвета. Папула представляла собой маленькое, приподнятое, красное, куполообразное пальпируемое поражение. Пустула представляла собой возвышающееся куполообразное пальпируемое поражение, содержащее желтую жидкость (гной). Узел может быть приподнятым или глубоко расположенным, куполообразным пальпируемым поражением не менее 5 миллиметров в диаметре. День 1 был базовым, и изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания базового значения из значения в указанные моменты времени. Недели 1, 2, 4, 8 и 12)
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Процент участников с улучшением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в баллах Статической глобальной оценки исследователя (ISGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Доля участников с улучшением по крайней мере на 2 балла по ISGA была указана с использованием 5-балльной шкалы, которая означает: оценка 0 (чистая): кожа без воспалительных или невоспалительных поражений, оценка 1 (почти чистая): редкие невоспалительные поражения. не более чем с редкими папулами, 2 балла (легкая): более 1 степени, некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узловых поражений), 3 балла (умеренная): более Степень 2, много невоспалительных поражений и могут быть некоторые воспалительные поражения, но не более одного небольшого узлового поражения, Оценка 4 (тяжелая): больше, чем степень 3, много невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узловых поражений и 5 (очень тяжелое): много невоспалительных и воспалительных поражений и более чем несколько узелковых поражений. Могут быть кистозные поражения. Исследователь оценивал балл ISGA на исходном уровне (неделя 0/день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12. Область, оцененная ISGA, была ограничена лицом.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Процент участников с оценкой ISGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый) на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Доля участников с улучшением по крайней мере на 2 балла по ISGA была указана с использованием 5-балльной шкалы, которая означает: оценка 0 (чистая): кожа без воспалительных или невоспалительных поражений, оценка 1 (почти чистая): редкие невоспалительные поражения. не более чем с редкими папулами, 2 балла (легкая): более 1 степени, некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узловых поражений), 3 балла (умеренная): более Степень 2, много невоспалительных поражений и могут быть некоторые воспалительные поражения, но не более одного небольшого узлового поражения, Оценка 4 (тяжелая): больше, чем степень 3, много невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узловых поражений и 5 (очень тяжелые): много невоспалительных и воспалительных поражений и более чем несколько узелковых поражений. Могут быть кистозные поражения. Исследователь оценивал балл ISGA на исходном уровне (неделя 0/день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12. Область, оцененная ISGA, была ограничена лицом.
Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Процент участников, у которых общее количество поражений сократилось не менее чем на 50 процентов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Был измерен процент участников, у которых общее количество поражений (воспалительных и невоспалительных) уменьшилось не менее чем на 50 процентов по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях.
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Минимальная ингибирующая концентрация (МПК) клинических изолятов в отношении антибиотиков CLDM и надифлоксацина (NDFX)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
МИК50 = минимальная ингибирующая концентрация (минимальная концентрация агента, которая ингибирует 50% изолятов из конкретного организма). MIC90 = минимальная ингибирующая концентрация (минимальная концентрация агента, которая ингибирует 90% изолятов из определенного организма) для чувствительности клинических изолятов (Propionibacterium acnes до и после применения CLDM и NDFX). Значения MIC50 и MIC90 являются отдельными измерениями для всей популяции и не измеряются для каждого участника.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Изменение в оценке исследователем переносимости (эритема, сухость и шелушение) от исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Эритема (покраснение), сухость и шелушение оценивались исследователем независимо друг от друга по пятибалльной шкале от 0 до 4, определяемой как 0 — нет, 1 — очень минимальная, 2 — легкая, 3 — умеренная, 4 — сильная. День 1 был базовым, а изменение от базового уровня рассчитывалось путем вычитания базового значения из значения в указанные моменты времени (неделя 1, 2, 4, 8 и 12).
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Изменение оценки переносимости участниками (зуд и жжение/покалывание) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12
Жжение/покалывание, зуд оценивались участником независимо друг от друга по пятибалльной шкале от 0 до 4, определяемой как 0-нет, 1-очень минимальный, 2-легкий, 3-умеренный, 4-сильный. День 1 был базовым, а изменение от базового уровня рассчитывалось путем вычитания базового значения из значения в указанные моменты времени (неделя 1, 2, 4, 8 и 12).
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115287

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% гель)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться