Studie STF115287, eine klinische Bestätigungsstudie von GSK2585823 zur Behandlung von Akne Vulgaris bei japanischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis 45 Jahren (einschließlich) in gutem Allgemeinzustand.
• Die Probanden müssen beides im Gesicht haben:

A) Mindestens 17, aber nicht mehr als 60 entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln), einschließlich nasaler Läsionen.

Und B) Mindestens 20, aber nicht mehr als 150 nicht entzündliche Läsionen (offene/geschlossene Komedonen), einschließlich nasaler Läsionen.

• Ein ISGA-Score von 2 oder höher zu Studienbeginn.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt, müssen der Anwendung der Empfängnisverhütung zustimmen.
• Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.
• Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (Die schriftliche Einverständniserklärung muss auch von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden, wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 20 Jahre alt ist).

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie zu Studienbeginn knötchenzystische Läsionen.
• Schwanger sind oder stillen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von regionaler Enteritis, entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall oder Antibiotika-assoziierte Colitis) oder ähnlichen Symptomen.
• Innerhalb der letzten 2 Wochen eines der folgenden Mittel im Gesicht verwendet: Topische Antibiotika (oder systemische Antibiotika); Topische Anti-Akne-Medikamente (z andere Säuren; Masken, Waschmittel oder Seifen mit BPO, Sulfacetamid-Natrium oder Salicylsäure; nicht milde Gesichtsreinigungsmittel (z. B. Gesichtspeeling, Reinigungsmittel mit entzündungshemmenden Wirkstoffen); Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure oder α- oder β-Hydroxysäuren enthalten; Adstringenzien und Toner (Probanden dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn die Probanden vor Beginn der Verwendung des Prüfprodukts mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen behandelt wurden ).
• Die folgenden Mittel im Gesicht verwendet oder das folgende Verfahren innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt haben: Topische Kortikosteroide (Die Verwendung von inhalativen, intraartikulären oder intraläsionalen Steroiden außer bei Gesichtsakne ist akzeptabel); Gesichtsbehandlung (wie chemische oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion, Blaulichtbehandlung etc.).
• Verwendete systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate oder topische Retinoide im Gesicht innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Erhaltene Behandlung mit Östrogenen, Androgenen oder antiandrogenen Mitteln innerhalb der letzten 12 Wochen (Probanden, die mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Beginn des Prüfprodukts mit den oben genannten Mitteln behandelt wurden, dürfen sich so lange einschreiben, wie sie es nicht erwarten Dosis oder Medikament zu ändern oder die Einnahme während der Studie einzustellen).
• Verwendete Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes diese klinische Studie oder die Auswertung der Studie beeinflussen könnten.

• Planen Sie die Anwendung von Medikamenten ein, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z. B. Megadosen bestimmter Vitamine wie Vitamin D [> 2000 IE/Tag] und Vitamin B12 [> 1 mg/Tag], Kortikosteroide*, Androgene, Haloperidol, Halogene). [z. B. Iodid und Bromid], Lithium, Hydantoin und Phenobarbital).

  *: mit Ausnahme der Verwendung von topischen Kortikosteroiden (z. B. inhalative, intraartikuläre oder intraläsionale Steroide) außer bei Gesichtsakne.

• eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats haben.
• In den letzten 12 Wochen eine Prüftherapie angewendet oder geplant, gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Teilnahme an von GlaxoSmithKline K.K. geplanten klinischen Studien in Japan in der Entwicklung von Prüfpräparaten für Akne vulgaris.
• derzeit Drogen oder Alkohol missbrauchen.
• Haben Sie eine signifikante medizinische Vorgeschichte mit geschwächtem Immunsystem.
• Folgende Personen und Familienmitglieder: Mitarbeiter von GlaxoSmithKline, Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder Site Management Organization (SMO); Prüfärzte.
• Haben Sie andere Bedingungen, die das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.