STF115287 試験、日本人被験者の尋常性ざ瘡の治療における GSK2585823 の臨床確認試験
2018年4月24日 更新者：GlaxoSmithKline
STF115287 試験、日本人被験者の尋常性座瘡の治療における GSK2585823 (クリンダマイシン 1%-過酸化ベンゾイル 3% ゲル) の臨床確認試験。 - 多施設、無作為化、単盲検、実薬対照、並行群間試験 -
これは、GSK2585823 (CLDM 1%-ベンゾイル過酸化物 [BPO] 3% ゲル) を 1 日 1 回または 2 回 12 週間塗布した場合。
この研究では、GSK2585823 を 1 日 1 回または 2 回、12 週間局所的に適用した場合の安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な選択基準は 12 歳から 45 歳で、ベースライン来院時の Investigator Static Global Assessment (ISGA) スコアが 2 以上で、17 から 60 の顔面炎症性病変 (丘疹と膿疱) と 20 から 150 の顔面炎症性病変の両方を有する患者です。鼻の病変を含む非炎症性病変（開いた面皰と閉じた面皰）。
主な目的は、GSK2585823 が 1 日 2 回の CLDM に対して 1 日 2 回の全病変数で優れていることを実証すること、および 1 日 1 回の GSK2585823 が 1 日 2 回の CLDM に対して全病変数で非劣性であることを実証することです。
副次的な目的は、炎症性病変のカウントにおいて、1 日 1 回の GSK2585823 が 1 日 2 回の CLDM に対して非劣性であることを実証すること、および 1 日 1 回または 2 回の GSK2585823 の有効性を、各来院時に 1 日 2 回の CLDM と比較して評価することです。
合計 800 人の被験者が登録され、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、273-0046
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、064-0915
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、066-0064
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、002-8022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、003-0833
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、004-0074
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、004-0876
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0063
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、062-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、069-0813
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、090-0832
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、093-0016
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、211-0063
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、593-8324
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、532-0026
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、559-0017
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-1305
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、111-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、141-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、150-0021
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳から45歳（両端を含む）の男性または女性の被験者は、一般的に健康です。
- 被験者は顔に両方を持っている必要があります:
A) 鼻病変を含む、17 個以上 60 個以下の炎症性病変 (丘疹/膿疱)。
および B) 鼻の病変を含む、最低 20 であるが 150 を超えない非炎症性病変 (開放/閉鎖面皰)。
- ベースラインで2以上のISGAスコア。
- 出産の可能性のある女性および最後の月経から 2 年未満の女性は、避妊の使用に同意する必要があります。
- すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加する能力と意欲。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力（書面によるインフォームドコンセントは、同意時に20歳未満の対象の場合、親または保護者からも取得する必要があります）。
除外基準:
- ベースラインで結節嚢胞性病変がある。
- 妊娠中または授乳中。
- -局所腸炎、炎症性腸疾患（例、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、慢性下痢または抗生物質関連大腸炎）または同様の症状の病歴または存在がある。
- 過去 2 週間以内に次のいずれかの薬剤を顔に使用した:局所抗生物質 (または全身性抗生物質);局所抗ニキビ薬 (例えば、BPO、アゼライン酸、レゾルシノール、サリチル酸塩);グリコール酸またはその他の酸; BPO、スルファセタミド ナトリウム、またはサリチル酸を含むマスク、ウォッシュまたは石鹸; 非マイルドな洗顔料 (例: フェイシャル スクラブ、抗炎症作用のある薬剤を含むクレンザー);レチノール、サリチル酸、またはα-またはβ-ヒドロキシ酸を含む保湿剤;収斂剤およびトナー（被験者が治験薬の使用開始前に2週間以上連続して治療を受けている場合、被験者はこの研究に登録することが許可されています）。
- 顔に次の薬剤を使用したか、過去 4 週間以内に次の手順を実行した: 局所コルチコステロイド (顔のにきび以外の吸入、関節内、または病変内ステロイドの使用は許容されます);顔の手順 (化学的またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーション、ブルーライトトリートメントなど）。
- -過去6か月以内に全身レチノイドを使用したか、過去6週間以内に顔に局所レチノイドを使用しました。
- -過去12週間以内にエストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤による治療を受けた被験者（治験薬の開始前に12週間以上連続して上記の薬剤で治療された被験者は、彼らが期待していない限り、登録を許可されています用量、薬物を変更する、または研究中に使用を中止する)。
- -研究者の意見では、この臨床研究または研究の評価に影響を与える可能性のある薬物を使用しました。
にきびを悪化させると報告されている薬剤の使用を計画する (例えば、ビタミン D [>2000 IU/日] やビタミン B12 [>1 mg/日]、コルチコステロイド*、アンドロゲン、ハロペリドール、ハロゲンなどの特定のビタミンの大量投与) [例：ヨウ化物と臭化物]、リチウム、ヒダントイン、フェノバルビタール)。
*: 顔面座瘡以外の局所コルチコステロイド (例えば、吸入、関節内、または病変内ステロイド) の使用を除く。
- -既知の過敏症があるか、治験薬のいずれかの成分に対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある。
- -過去12週間以内に治験療法を使用したか、同時に別の臨床研究に参加する予定。
- グラクソ・スミスクライン株式会社が企画する国内臨床試験に参加尋常性座瘡の治験薬の開発。
- 現在、薬物またはアルコールを乱用している。
- -免疫不全の重大な病歴がある。
- 次の者およびその家族：グラクソ・スミスクライン、受託研究機関（CRO）またはサイト管理機関（SMO）の従業員、調査員。
- -被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% ゲル) 1 日 1 回
被験者は、顔全体（額、鼻、頬、あごを含む）を覆うのに十分な量で適用されます。
また、投与計画は、夕方/就寝時に1日1回になります。
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1g中にクリンダマイシン10mgと過酸化ベンゾイル30mgを配合した外用ジェル
他の名前：
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実験的：GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% ゲル) 1 日 2 回
被験者は、顔全体（額、鼻、頬、あごを含む）を覆うのに十分な量で適用されます。
また、用法・用量は、朝と夕・就寝時の 1 日 2 回とする。
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1g中にクリンダマイシン10mgと過酸化ベンゾイル30mgを配合した外用ジェル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CLDM 1% ジェル 1 日 2 回
被験者は、顔全体（額、鼻、頬、あごを含む）を覆うのに十分な量で適用されます。
また、用法・用量は、朝と夕・就寝時の 1 日 2 回とする。
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クリンダマイシン 10 mg/1 g ゲルを含む局所用ゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化。
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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治験責任医師 (または副治験責任医師) は、各研究訪問時に、顔面のすべての炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節性病変) および非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を数えました。
開いた面皰は、メラニンと酸化による黒色の皮脂と、それによって毛包脂腺管を閉塞するプラグを形成するケラチン物質を伴う、開いた、広く拡張した毛包でした。
閉じた面皰は、白っぽい色のケラチンで覆われた皮脂で満たされた閉じた毛包でした。
丘疹は、小さな隆起した赤いドーム型の触知可能な病変でした。
膿疱は、黄色の液体 (膿) を含む隆起したドーム型の触知可能な病変でした。
結節は、少なくとも直径 5 mm の隆起または深部のドーム型の触知可能な病変である可能性があります。
1日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、12週目の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病変数のベースラインから 1、2、4、および 8 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、および 8 週目
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治験責任医師 (または副治験責任医師) は、各研究訪問時に、顔面のすべての炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節性病変) および非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を数えました。
開いた面皰は、メラニンと酸化による黒色の皮脂と、それによって毛包脂腺管を閉塞するプラグを形成するケラチン物質を伴う、開いた、広く拡張した毛包でした。
閉じた面皰は、白っぽい色のケラチンで覆われた皮脂で満たされた閉じた毛包でした。
丘疹は、小さな隆起した赤いドーム型の触知可能な病変でした。
膿疱は、黄色の液体 (膿) を含む隆起したドーム型の触知可能な病変でした。
結節は、少なくとも直径 5 mm の隆起または深部のドーム型の触知可能な病変である可能性があります。
1日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、および 8 週目
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ベースラインから 1、2、4、8、および 12 週までの炎症性および非炎症性病変数の絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週
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治験責任医師 (または副治験責任医師) は、各研究訪問時に、顔面のすべての炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節性病変) および非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を数えました。
開いた面皰は、メラニンと酸化による黒色の皮脂と、それによって毛包脂腺管を閉塞するプラグを形成するケラチン物質を伴う、開いた、広く拡張した毛包でした。
閉じた面皰は、白っぽい色のケラチンで覆われた皮脂で満たされた閉じた毛包でした。
丘疹は、小さな隆起した赤いドーム型の触知可能な病変でした。
膿疱は、黄色の液体 (膿) を含む隆起したドーム型の触知可能な病変でした。
結節は、少なくとも直径 5 mm の隆起または深部のドーム型の触知可能な病変である可能性があります。
1日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週
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ベースラインから 1、2、4、8、および 12 週までの合計、炎症性、および非炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週
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治験責任医師 (または副治験責任医師) は、各研究訪問時に、顔面のすべての炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節性病変) および非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を数えました。
開いた面皰は、メラニンと酸化による黒色の皮脂と、それによって毛包脂腺管を閉塞するプラグを形成するケラチン物質を伴う、開いた、広く拡張した毛包でした。
閉じた面皰は、白っぽい色のケラチンで覆われた皮脂で満たされた閉じた毛包でした。
丘疹は、小さな隆起した赤いドーム型の触知可能な病変でした。
膿疱は、黄色の液体 (膿) を含む隆起したドーム型の触知可能な病変でした。
結節は、少なくとも直径 5 mm の隆起または深部のドーム型の触知可能な病変である可能性があります。
1日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引くことによって計算されました.(
1、2、4、8、12週目)
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週
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ベースラインから 12 週目までに Investigator's Static Global Assessment (ISGA) スコアが 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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ISGA で少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の割合は、スコア 0 (クリア): 炎症性病変または非炎症性病変のない皮膚、スコア 1 (ほぼクリア): まれな非炎症性病変を示す 5 段階評価尺度を使用して報告されました。まれな丘疹のみ、スコア 2 (軽度): グレード 1 より大きい、数個の炎症性病変を伴ういくつかの非炎症性病変 (丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし)、スコア 3 (中等度): より大きいグレード 2、多くの非炎症性病変があり、いくつかの炎症性病変があるかもしれませんが、小さな結節性病変は 1 つ以下です。スコア 4 (重度): グレード 3 より大きい、多くの非炎症性および炎症性病変がありますが、少数の結節性病変はありません病変および５（非常に重度）：多くの非炎症性病変および炎症性病変および少数以上の結節性病変。
嚢胞性病変の可能性があります。
治験責任医師は、ベースライン (0 週目/1 日目) および 1、2、4、8、12 週目に ISGA スコアを評価しました。
ISGA を評価した領域は、顔に限定されました。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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1、2、4、8、および 12 週目の ISGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
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ISGA で少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の割合は、スコア 0 (クリア): 炎症性病変または非炎症性病変のない皮膚、スコア 1 (ほぼクリア): まれな非炎症性病変を示す 5 段階評価尺度を使用して報告されました。まれな丘疹のみ、スコア 2 (軽度): グレード 1 より大きい、数個の炎症性病変を伴ういくつかの非炎症性病変 (丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし)、スコア 3 (中等度): より大きいグレード 2、多くの非炎症性病変があり、いくつかの炎症性病変があるかもしれませんが、小さな結節性病変は 1 つ以下です。スコア 4 (重度): グレード 3 より大きい、多くの非炎症性および炎症性病変がありますが、少数の結節性病変はありません病変および 5 (非常に重度): 多くの非炎症性および炎症性病変と少数以上の結節性病変。
嚢胞性病変の可能性があります。
治験責任医師は、ベースライン (0 週目/1 日目) および 1、2、4、8、12 週目に ISGA スコアを評価しました。
ISGA を評価した領域は、顔に限定されました。
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1、2、4、8、12週目
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総病変が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週目
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1、2、4、8、および 12 週目にベースラインから少なくとも 50% の総病変 (炎症性および非炎症性) の減少を示した参加者の割合が測定されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週目
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抗生物質CLDMおよびナジフロキサシン（NDFX）に対する臨床分離株の最小阻害濃度（MIC）
時間枠：ベースライン (1 日目) と Week12
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MIC50 = 最小阻害濃度 (特定の生物からの分離株の 50% を阻害する薬剤の最小濃度)。
MIC90 = 臨床分離株 (CLDM および NDFX の適用前後のプロピオニバクテリウム アクネス) の感受性に対する最小阻害濃度 (特定の微生物からの分離株の 90% を阻害する薬剤の最小濃度)。
MIC50 と MIC90 の値は、母集団全体の単一の測定値であり、参加者ごとに測定されたものではありません。
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ベースライン (1 日目) と Week12
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ベースラインから1、2、4、8、12週目までの忍容性（紅斑、乾燥、剥離）の治験責任医師の評価の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週目
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紅斑（発赤）、乾燥、および剥がれは、0～4 の 5 段階スケールで研究者が個別に評価しました。
1 日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、指定された時点 (1、2、4、8、および 12 週) の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、および 12 週目
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ベースラインから 1、2、4、8、12 週目までの参加者の忍容性評価 (かゆみおよび灼熱感/刺痛) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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灼熱感/刺すような痛み、かゆみは、0-なし、1-非常に最小限、2-軽度、3-中等度、4-重度として定義される 0 から 4 までの 5 段階スケールで、参加者によって個別に評価されました。
1 日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は、指定された時点 (1、2、4、8、および 12 週) の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月27日
一次修了 (実際)
2012年8月2日
研究の完了 (実際)
2012年8月2日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 115287
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3%ゲル)の臨床試験
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKline完了