Étude STF115287, une étude de confirmation clinique de GSK2585823 dans le traitement de l'acné vulgaire chez des sujets japonais
24 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude STF115287, une étude de confirmation clinique de GSK2585823 (gel de clindamycine 1 %-peroxyde de benzoyle 3 %) dans le traitement de l'acné vulgaire chez des sujets japonais. - Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles -
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle (en aveugle de l'investigateur), à contrôle actif (gel de clindamycine [CLDM] 1 %), en groupes parallèles chez des sujets japonais atteints d'acné vulgaire pour démontrer l'efficacité de GSK2585823 (CLDM 1 %-benzoyl peroxyde [BPO] 3% gel) lorsqu'il est appliqué une ou deux fois par jour pendant 12 semaines.
Cette étude évaluera également l'innocuité de GSK2585823 lorsqu'il est appliqué localement une ou deux fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères d'inclusion seront de 12 à 45 ans, qui ont un score ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 2 ou plus lors de la visite de référence, et qui ont à la fois 17 à 60 lésions inflammatoires faciales (papules plus pustules) et 20 à 150 lésions faciales lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés), y compris les lésions nasales.
Les principaux objectifs sont de démontrer la supériorité de GSK2585823 deux fois par jour par rapport à CLDM deux fois par jour dans le nombre total de lésions, et de démontrer la non-infériorité de GSK2585823 une fois par jour par rapport à CLDM deux fois par jour dans le nombre total de lésions.
Les objectifs secondaires sont de démontrer la non-infériorité de GSK2585823 une fois par jour par rapport au CLDM deux fois par jour dans le nombre de lésions inflammatoires, et d'évaluer l'efficacité de GSK2585823 une ou deux fois par jour par rapport au CLDM deux fois par jour à chaque visite.
Au total, 800 sujets seront inscrits et assignés au hasard à l'un des groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 273-0046
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 064-0915
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 006-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 066-0021
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 066-0064
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 002-8022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 003-0833
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 004-0074
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 004-0876
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-0063
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 062-0042
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 069-0813
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 090-0832
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 093-0016
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 211-0063
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 532-0026
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 559-0017
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 350-1305
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 194-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 111-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 141-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 150-0021
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 45 ans (inclus) en bon état de santé général.
- Les sujets doivent avoir les deux sur le visage :
A) Un minimum de 17 mais pas plus de 60 lésions inflammatoires (papules/pustules), y compris des lésions nasales.
Et B) Un minimum de 20 mais pas plus de 150 lésions non inflammatoires (comédons ouverts/fermés), y compris des lésions nasales.
- Un score ISGA de 2 ou plus au départ.
- Les femmes en âge de procréer et les femmes à moins de 2 ans de leurs dernières règles doivent accepter d'utiliser la contraception.
- La capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude et d'assister à toutes les visites prévues.
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (le consentement éclairé écrit doit également être obtenu du parent ou du tuteur en cas de sujet âgé de moins de 20 ans au moment du consentement).
Critère d'exclusion:
- Avoir des lésions nodulaires kystiques au départ.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir des antécédents ou la présence d'entérite régionale, de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique ou colite associée aux antibiotiques) ou de symptômes similaires.
- A utilisé l'un des agents suivants sur le visage au cours des 2 dernières semaines : Antibiotiques topiques (ou antibiotiques systémiques) ; Médicaments anti-acnéiques topiques (par exemple, BPO, acide azélaïque, résorcinol, salicylates) ; Abrasifs, soins du visage ou peelings contenant de l'acide glycolique ou autres acides ; masques, nettoyants ou savons contenant du BPO, du sulfacétamide sodique ou de l'acide salicylique ; nettoyants pour le visage non doux (par exemple, exfoliants pour le visage, nettoyants contenant des agents à action anti-inflammatoire) ; Hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides α- ou β-hydroxy ; Astringents et toner (les sujets sont autorisés à s'inscrire à cette étude, s'ils ont suivi un traitement pendant plus de 2 semaines consécutives avant le début de l'utilisation du produit expérimental ).
- utilisé les agents suivants sur le visage ou effectué la procédure suivante au cours des 4 semaines précédentes : corticostéroïdes topiques (l'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intra-lésionnels autres que pour l'acné faciale est acceptable ); procédure faciale (telle que peeling au laser, microdermabrasion, traitement à la lumière bleue, etc.).
- A utilisé des rétinoïdes systémiques au cours des 6 mois précédents ou des rétinoïdes topiques sur le visage au cours des 6 semaines précédentes.
- A reçu un traitement avec des œstrogènes, des androgènes ou des agents anti-androgènes au cours des 12 semaines précédentes (les sujets qui ont été traités avec les agents ci-dessus pendant plus de 12 semaines consécutives avant le début du produit expérimental sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils ne s'attendent pas à modifier la dose, le médicament ou interrompre l'utilisation pendant l'étude).
- A utilisé tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter cette étude clinique ou l'évaluation de l'étude.
Prévoyez d'utiliser des médicaments connus pour exacerber l'acné (par exemple, des méga-doses de certaines vitamines, telles que la vitamine D [> 2 000 UI/jour] et la vitamine B12 [> 1 mg/jour], les corticostéroïdes*, les androgènes, l'halopéridol, les halogènes [par exemple, iodure et bromure], lithium, hydantoïne et phénobarbital).
* : sauf l'utilisation de corticostéroïdes topiques (par exemple, des stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intra-lésionnels) autres que pour l'acné faciale.
- Avoir une hypersensibilité connue ou avoir déjà eu une réaction allergique à l'un des composants du produit expérimental.
- A utilisé un traitement expérimental au cours des 12 semaines précédentes ou envisage de participer à une autre étude clinique en même temps.
- Participation à des études cliniques japonaises planifiées par GlaxoSmithKline K.K. dans le développement de produits expérimentaux pour l'acné vulgaire.
- Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool.
- Avoir des antécédents médicaux significatifs d'immunodépression.
- Les personnes suivantes et les membres de la famille : les employés de GlaxoSmithKline, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou l'organisme de gestion du site (SMO) ; les enquêteurs.
- Avoir d'autres conditions qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GSK2585823 (gel CLDM 1 %-BPO 3 %) une fois par jour
Les sujets appliqueront en quantité suffisante pour couvrir tout le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton).
De plus, le schéma posologique sera une fois par jour le soir/au coucher.
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Gel topique en 1 g contenant 10 mg de clindamycine et 30 mg de peroxyde de benzoyle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: GSK2585823 (gel CLDM 1 %-BPO 3 %) deux fois par jour
Les sujets appliqueront en quantité suffisante pour couvrir tout le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton).
De plus, le schéma posologique sera de deux fois par jour le matin et le soir/au coucher.
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Gel topique en 1 g contenant 10 mg de clindamycine et 30 mg de peroxyde de benzoyle
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% gel deux fois par jour
Les sujets appliqueront en quantité suffisante pour couvrir tout le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton).
De plus, le schéma posologique sera de deux fois par jour le matin et le soir/au coucher.
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Gel topique contenant de la clindamycine 10 mg/1 g de gel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 dans le nombre total de lésions.
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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L'investigateur (ou le sous-investigateur) a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage à chaque visite d'étude.
Un comédon ouvert était un follicule ouvert et largement dilaté avec du sébum de couleur noire, dû à la mélanine et à l'oxydation, et de la matière kératinique qui forme un bouchon, obstruant ainsi le canal pilo-sébacé.
Un comédon fermé était un follicule fermé rempli de sébum impacté recouvert de kératine de couleur blanchâtre.
Une papule était une petite lésion palpable rouge en forme de dôme.
Une pustule était une lésion palpable surélevée en forme de dôme contenant un liquide jaune (pus).
Un nodule peut être une lésion palpable surélevée ou profonde, en forme de dôme, d'au moins 5 millimètres de diamètre.
Le jour 1 était la valeur initiale et le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation à la semaine 12.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4 et 8 du nombre total de lésions
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4 et 8
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L'investigateur (ou le sous-investigateur) a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage à chaque visite d'étude.
Un comédon ouvert était un follicule ouvert et largement dilaté avec du sébum de couleur noire, dû à la mélanine et à l'oxydation, et de la matière kératinique qui forme un bouchon, obstruant ainsi le canal pilo-sébacé.
Un comédon fermé était un follicule fermé rempli de sébum impacté recouvert de kératine de couleur blanchâtre.
Une papule était une petite lésion palpable rouge en forme de dôme.
Une pustule était une lésion palpable surélevée en forme de dôme contenant un liquide jaune (pus).
Un nodule peut être une lésion palpable surélevée ou profonde, en forme de dôme, d'au moins 5 millimètres de diamètre.
Le jour 1 était la valeur initiale et le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur aux points temporels indiqués.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4 et 8
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Changement absolu de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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L'investigateur (ou le sous-investigateur) a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage à chaque visite d'étude.
Un comédon ouvert était un follicule ouvert et largement dilaté avec du sébum de couleur noire, dû à la mélanine et à l'oxydation, et de la matière kératinique qui forme un bouchon, obstruant ainsi le canal pilo-sébacé.
Un comédon fermé était un follicule fermé rempli de sébum impacté recouvert de kératine de couleur blanchâtre.
Une papule était une petite lésion palpable rouge en forme de dôme.
Une pustule était une lésion palpable surélevée en forme de dôme contenant un liquide jaune (pus).
Un nodule peut être une lésion palpable surélevée ou profonde, en forme de dôme, d'au moins 5 millimètres de diamètre.
Le jour 1 était la valeur initiale et le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur aux points temporels indiqués.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 du nombre total de lésions inflammatoires et non inflammatoires
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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L'investigateur (ou le sous-investigateur) a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage à chaque visite d'étude.
Un comédon ouvert était un follicule ouvert et largement dilaté avec du sébum de couleur noire, dû à la mélanine et à l'oxydation, et de la matière kératinique qui forme un bouchon, obstruant ainsi le canal pilo-sébacé.
Un comédon fermé était un follicule fermé rempli de sébum impacté recouvert de kératine de couleur blanchâtre.
Une papule était une petite lésion palpable rouge en forme de dôme.
Une pustule était une lésion palpable surélevée en forme de dôme contenant un liquide jaune (pus).
Un nodule peut être une lésion palpable surélevée ou profonde, en forme de dôme, d'au moins 5 millimètres de diamètre.
Le jour 1 était la valeur de référence et le changement par rapport à la référence a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur aux points de temps indiqués.(
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12)
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Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration minimale de 2 grades entre le départ et la semaine 12 dans le score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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La proportion de participants présentant au moins une amélioration de 2 degrés de l'ISGA a été rapportée à l'aide d'une échelle de 5 points indiquant le score 0 (clair) : peau sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires, score 1 (presque clair) : lésions non inflammatoires rares avec pas plus que de rares papules, score 2 (léger) : supérieur au grade 1, certaines lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires (papules/pustules uniquement, pas de lésions nodulaires), score 3 (modéré) : supérieur à Grade 2, nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire, Score 4 (sévère) : supérieur au grade 3, nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulaires lésions et 5(très sévères) : nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires et plus que quelques lésions nodulaires.
Peut avoir des lésions kystiques.
L'investigateur a évalué le score ISGA au départ (semaine 0/jour 1) et aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12.
La zone évaluée ISGA était limitée au visage.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score ISGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8 et 12
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La proportion de participants présentant au moins une amélioration de 2 degrés de l'ISGA a été rapportée à l'aide d'une échelle de 5 points indiquant le score 0 (clair) : peau sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires, score 1 (presque clair) : lésions non inflammatoires rares avec pas plus que de rares papules, score 2 (léger) : supérieur au grade 1, certaines lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires (papules/pustules uniquement, pas de lésions nodulaires), score 3 (modéré) : supérieur à Grade 2, nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire, Score 4 (sévère) : supérieur au grade 3, nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulaires lésions et 5 (très sévères) : nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires et plus que quelques lésions nodulaires.
Peut avoir des lésions kystiques.
L'investigateur a évalué le score ISGA au départ (semaine 0/jour 1) et aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12.
La zone évaluée ISGA était limitée au visage.
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Semaine 1, 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants qui ont une réduction d'au moins 50 % du nombre total de lésions
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Le pourcentage de participants ayant présenté une réduction du nombre total de lésions (inflammatoires et non inflammatoires) d'au moins 50 % par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 a été mesuré.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Concentration minimale inhibitrice (CMI) des isolats cliniques aux antibiotiques CLDM et nadifloxacine (NDFX)
Délai: Base de référence (Jour 1) et semaine 12
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CMI50 = concentration minimale inhibitrice (concentration minimale d'un agent qui inhibe 50 % des isolats d'un organisme particulier).
CMI90 = concentration minimale inhibitrice (concentration minimale d'un agent qui inhibe 90 % des isolats d'un organisme particulier) pour la sensibilité des isolats cliniques (Propionibacterium acnes avant et après l'application du CLDM et du NDFX a été signalé.
Les valeurs MIC50 et MIC90 sont des mesures uniques pour l'ensemble de la population et non mesurées sur une base par participant.
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Base de référence (Jour 1) et semaine 12
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Modification de l'évaluation de la tolérance par l'investigateur (érythème, sécheresse et desquamation) entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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L'érythème (rougeur), la sécheresse et la desquamation ont été évalués indépendamment par l'investigateur sur une échelle à cinq points de 0 à 4 définie comme 0-aucun, 1-très minime, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère.
Le jour 1 était la valeur initiale et la variation par rapport à la valeur initiale a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur à des moments précis (semaines 1, 2, 4, 8 et 12).
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Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Changement dans l'évaluation par le participant de la tolérance (démangeaisons et brûlures/piqûres) de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Les brûlures/piqûres, les démangeaisons ont été évaluées indépendamment par le participant sur une échelle à cinq points de 0 à 4 définie comme 0-aucune, 1-très minime, 2-légère, 3-modérée, 4-sévère.
Le jour 1 était la valeur initiale et la variation par rapport à la valeur initiale a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur à des moments précis (semaines 1, 2, 4, 8 et 12).
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Ligne de base (jour 1) et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
2 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115287
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .