Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer STF115287, en klinisk bekreftelsesstudie av GSK2585823 i behandling av akne vulgaris hos japanske personer

24. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studer STF115287, en klinisk bekreftelsesstudie av GSK2585823 (Clindamycin 1%-Benzoyl Peroxide 3% Gel) i behandling av Acne Vulgaris hos japanske personer. - En multisenter, randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert, parallellgruppestudie -

Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblindet (etterforskerens blindet), aktiv-kontrollert (clindamycin [CLDM] 1 % gel), parallellgruppestudie i japanske personer med acne vulgaris for å demonstrere effekten av GSK2585823 (CLDM 1 %-benzoyl). peroxide [BPO] 3% gel) når den påføres en eller to ganger daglig i 12 uker. Denne studien vil også evaluere sikkerheten til GSK2585823 når den påføres lokalt enten én eller to ganger daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste inklusjonskriteriene vil være 12 til 45 år, som har en Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score på 2 eller høyere ved baseline-besøket, og har både 17 til 60 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller pluss pustler) og 20 til 150 ansiktsbehandlinger ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), inkludert nasale lesjoner. Hovedmålene er å demonstrere overlegenheten til GSK2585823 to ganger daglig i forhold til CLDM to ganger daglig i totalt antall lesjoner, og å demonstrere ikke-underlegenhet av GSK2585823 en gang daglig til CLDM to ganger daglig i totalt antall lesjoner. De sekundære målene er å demonstrere non-inferioriteten av GSK2585823 én gang daglig til CLDM to ganger daglig i inflammatoriske lesjoner, og å evaluere effekten av GSK2585823 én eller to ganger daglig sammenlignet med CLDM to ganger daglig ved hvert besøk. Totalt 800 emner vil bli påmeldt og tilfeldig tildelt en av gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 12 til 45 år (inklusive) med god generell helse.
  • Forsøkspersonene må ha begge deler i ansiktet:

A) Minimum 17 men ikke mer enn 60 inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler), inkludert neselesjoner.

Og B) Minimum 20 men ikke mer enn 150 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne/lukkede komedoner), inkludert neselesjoner.

  • En ISGA-score på 2 eller høyere ved baseline.
  • Kvinner i fertil alder og kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon må godta å bruke prevensjon.
  • Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle planlagte besøk.
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (Skriftlig informert samtykke må også innhentes fra forelder eller foresatt i tilfelle forsøksperson under 20 år på tidspunktet for gitt samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen nodule-cystiske lesjoner ved baseline.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av regional enteritt, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré eller antibiotika-assosiert kolitt) eller lignende symptomer.
  • Brukt noen av følgende midler i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene: Aktuelle antibiotika (eller systemiske antibiotika); Aktuelle medisiner mot akne (f.eks. BPO, azelainsyre, resorcinol, salisylater); Abradanter, ansiktsbehandlinger eller peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer;Masker, vask eller såper som inneholder BPO, sulfacetamidnatrium eller salisylsyre;Ikke-milde ansiktsrensemidler (f.eks. ansiktsskrubb, rensemidler som inneholder midler med anti-inflammatorisk virkning); Fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer; Astringenter og toner (Forsøkspersonene har lov til å delta i denne studien hvis forsøkspersonen har vært på behandling i mer enn 2 uker på rad før oppstart av bruk av undersøkelsesproduktet ).
  • Brukt følgende midler i ansiktet eller utført følgende prosedyre i løpet av de siste 4 ukene: Aktuelle kortikosteroider (bruk av inhalerte, intraartikulære eller intra-lesjonelle steroider annet enn for ansiktsakne er akseptabelt); Ansiktsprosedyre (som kjemisk eller laserpeeling, mikrodermabrasjon, blått lysbehandling, etc.).
  • Brukte systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene eller aktuelle retinoider i ansiktet i løpet av de siste 6 ukene.
  • Mottatt behandling med østrogener, androgener eller antiandrogene midler i løpet av de siste 12 ukene (pasienter som har blitt behandlet med de ovennevnte midlene i mer enn 12 påfølgende uker før oppstart av undersøkelsesproduktet, har lov til å melde seg på så lenge de ikke forventer å endre dose, medikament eller slutte å bruke under studien).
  • Brukte alle medikamenter som etter etterforskerens mening kan påvirke denne kliniske studien eller evalueringen av studien.

  • Planlegg å bruke medisiner som er rapportert å forverre akne (f.eks. megadoser av visse vitaminer, som vitamin D [>2000 IE/dag] og vitamin B12 [>1 mg/dag], kortikosteroider*, androgener, haloperidol, halogener [f.eks. jodid og bromid], litium, hydantoin og fenobarbital).

    *: bortsett fra bruk av topikale kortikosteroider (f.eks. inhalerte, intraartikulære eller intra-lesjonelle steroider) annet enn for ansiktskviser.

  • Har en kjent overfølsomhet eller har hatt tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
  • Brukt en undersøkelsesterapi i løpet av de siste 12 ukene, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie samtidig.
  • Deltok i japanske kliniske studier planlagt av GlaxoSmithKline K.K. i utviklingen av undersøkelsesprodukter for akne vulgaris.
  • Misbruker for tiden narkotika eller alkohol.
  • Har en betydelig medisinsk historie med å være immunkompromittert.
  • Personer som følger og familiemedlemmene: Ansatte i GlaxoSmithKline, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller nettstedsadministrasjonsorganisasjon (SMO);etterforskere.
  • Har andre forhold som vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel) en gang daglig
Forsøkspersonene vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken). Dessuten vil doseregimet være én gang daglig om kvelden/leggetid.
Legemiddel: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel)
Topisk gel i 1 g som inneholder klindamycin 10 mg og benzoylperoksid 30 mg
Andre navn:
  • GSK2585823
EKSPERIMENTELL: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel) to ganger daglig
Forsøkspersonene vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken). Doseregimet vil også være to ganger daglig om morgenen og kvelden/leggetid.
Legemiddel: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel)
Topisk gel i 1 g som inneholder klindamycin 10 mg og benzoylperoksid 30 mg
Andre navn:
  • GSK2585823
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% gel to ganger daglig
Forsøkspersonene vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken). Doseregimet vil også være to ganger daglig om morgenen og kvelden/leggetid.
Legemiddel: CLDM 1% gel to ganger daglig
Topisk gel som inneholder klindamycin 10 mg/1 g gel
Andre navn:
  • CLDM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i totalt antall lesjoner.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Undersøkeren (eller subetterforskeren) telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet ved hvert studiebesøk. En åpen komedon var en åpen, vidt utvidet follikkel med svartfarget talg, på grunn av melanin og oksidasjon, og keratinøst materiale som danner en plugg, og dermed blokkerer pilosebaceous-kanalen. En lukket komedon var en lukket follikkel fylt med påvirket talg dekket av keratin som har en hvitaktig farge. En papule var en liten, hevet, rød, kuppelformet følbar lesjon. En pustel var en hevet, kuppelformet palpabel lesjon som inneholdt gul væske (puss). En knute kan være en hevet eller dyptliggende, kuppelformet følbar lesjon på minst 5 millimeter i diameter. Dag 1 var baseline og endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien ved uke 12.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 1, 2, 4 og 8 i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4 og 8
Undersøkeren (eller subetterforskeren) telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet ved hvert studiebesøk. En åpen komedon var en åpen, vidt utvidet follikkel med svartfarget talg, på grunn av melanin og oksidasjon, og keratinøst materiale som danner en plugg, og dermed blokkerer pilosebaceous-kanalen. En lukket komedon var en lukket follikkel fylt med påvirket talg dekket av keratin som har en hvitaktig farge. En papule var en liten, hevet, rød, kuppelformet følbar lesjon. En pustel var en hevet, kuppelformet palpabel lesjon som inneholdt gul væske (puss). En knute kan være en hevet eller dyptliggende, kuppelformet følbar lesjon på minst 5 millimeter i diameter. Dag 1 var baseline og endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra verdien på angitte tidspunkter.
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4 og 8
Absolutt endring fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Undersøkeren (eller subetterforskeren) telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet ved hvert studiebesøk. En åpen komedon var en åpen, vidt utvidet follikkel med svartfarget talg, på grunn av melanin og oksidasjon, og keratinøst materiale som danner en plugg, og dermed blokkerer pilosebaceous-kanalen. En lukket komedon var en lukket follikkel fylt med påvirket talg dekket av keratin som har en hvitaktig farge. En papule var en liten, hevet, rød, kuppelformet følbar lesjon. En pustel var en hevet, kuppelformet palpabel lesjon som inneholdt gul væske (puss). En knute kan være en hevet eller dyptliggende, kuppelformet følbar lesjon på minst 5 millimeter i diameter. Dag 1 var baseline og endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra verdien på angitte tidspunkter.
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 i totale, inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Undersøkeren (eller subetterforskeren) telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet ved hvert studiebesøk. En åpen komedon var en åpen, vidt utvidet follikkel med svartfarget talg, på grunn av melanin og oksidasjon, og keratinøst materiale som danner en plugg, og dermed blokkerer pilosebaceous-kanalen. En lukket komedon var en lukket follikkel fylt med påvirket talg dekket av keratin som har en hvitaktig farge. En papule var en liten, hevet, rød, kuppelformet følbar lesjon. En pustel var en hevet, kuppelformet palpabel lesjon som inneholdt gul væske (puss). En knute kan være en hevet eller dyptliggende, kuppelformet følbar lesjon på minst 5 millimeter i diameter. Dag 1 var baseline og endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien på angitte tidspunkter.( Uke 1, 2, 4, 8 og 12)
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med minimum 2-graders forbedring fra baseline til uke 12 i Investigators Static Global Assessment (ISGA)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Andel deltakere med minst en 2-grads forbedring i ISGA ble rapportert ved bruk av en 5-punkts skala som indikerer poengsum 0 (klar): hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner, poeng 1 (nesten klar): sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn sjeldne papler, poeng 2 (mild): større enn grad 1, noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner), poeng 3 (moderat): større enn Grad 2, mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn én liten nodulær lesjon, score 4 (alvorlig): større enn grad 3, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner lesjoner og 5 (svært alvorlige): mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner og mer enn noen få nodulære lesjoner. Kan ha cystiske lesjoner. Utforskeren vurderte ISGA-score ved baseline (uke 0/dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12. Området som ble evaluert ISGA var begrenset til ansiktet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Prosentandel av deltakere med en ISGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Andel deltakere med minst en 2-grads forbedring i ISGA ble rapportert ved bruk av en 5-punkts skala som indikerer poengsum 0 (klar): hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner, poeng 1 (nesten klar): sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn sjeldne papler, poeng 2 (mild): større enn grad 1, noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner), poeng 3 (moderat): større enn Grad 2, mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn én liten nodulær lesjon, score 4 (alvorlig): større enn grad 3, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner lesjoner og 5 (svært alvorlige): mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner og mer enn noen få nodulære lesjoner. Kan ha cystiske lesjoner. Utforskeren vurderte ISGA-score ved baseline (uke 0/dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12. Området som ble evaluert ISGA var begrenset til ansiktet.
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som har en reduksjon på minst 50 prosent i totale lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentandelen av deltakerne som hadde reduksjon i totale lesjoner (inflammatoriske og ikke-inflammatoriske) på minst 50 prosent fra baseline ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 ble målt.
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) av kliniske isolater til antibiotika CLDM og Nadifloxacin (NDFX)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12
MIC50 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 50 % av isolatene fra en bestemt organisme). MIC90 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 90 % av isolatene fra en bestemt organisme) for mottakelighet av kliniske isolater (Propionibacterium acnes før og etter påføring av CLDM og NDFX ble rapportert. MIC50- og MIC90-verdier er enkeltmålinger for hele populasjonen og ikke målt per deltaker.
Baseline (dag 1) og uke 12
Endring i etterforskers vurdering av tolerabilitet (erytem, ​​tørrhet og peeling) fra baseline til uke 1, 2, 4 og 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Erytem (rødhet), tørrhet og peeling ble evaluert uavhengig av etterforskeren på en fempunktsskala fra 0 til 4 definert som 0-ingen, 1-svært minimal, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig. Dag 1 var Baseline og Endring fra Baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra verdien på angitte tidspunkter (uke 1, 2, 4, 8 og 12).
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Endring i deltakervurdering av tolerabilitet (kløe og svie/stikking) fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12
Brennende/stikkende, kløe ble evaluert uavhengig av deltakeren på en fempunktsskala fra 0 til 4 definert som 0-ingen, 1-svært minimal, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig. Dag 1 var Baseline og Endring fra Baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra verdien på angitte tidspunkter (uke 1, 2, 4, 8 og 12).
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115287

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere