Studie STF115287, een klinische bevestigingsstudie van GSK2585823 bij de behandeling van acne vulgaris bij Japanse proefpersonen
24 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie STF115287, een klinische bevestigingsstudie van GSK2585823 (clindamycine 1%-benzoylperoxide 3% gel) bij de behandeling van acne vulgaris bij Japanse proefpersonen. - Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde, parallelgroepstudie -
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde (door de onderzoeker geblindeerde), actief-gecontroleerde (clindamycine [CLDM] 1% gel) studie met parallelle groepen bij Japanse proefpersonen met acne vulgaris om de werkzaamheid aan te tonen van GSK2585823 (CLDM 1%-benzoyl peroxide [BPO] 3% gel) bij een- of tweemaal daags aanbrengen gedurende 12 weken.
Deze studie zal ook de veiligheid evalueren van GSK2585823 wanneer het gedurende 12 weken een- of tweemaal daags topisch wordt aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria zijn 12 tot 45 jaar oud, die een Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score van 2 of hoger hebben bij het basisbezoek, en zowel 17 tot 60 inflammatoire laesies in het gezicht (papels plus puisten) als 20 tot 150 inflammatoire laesies in het gezicht hebben. niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen), inclusief nasale laesies.
De primaire doelstellingen zijn het aantonen van de superioriteit van GSK2585823 tweemaal daags ten opzichte van CLDM tweemaal daags wat betreft het totale aantal laesies, en het aantonen van de non-inferioriteit van GSK2585823 eenmaal daags ten opzichte van CLDM tweemaal daags wat betreft het totale aantal laesies.
De secundaire doelstellingen zijn het aantonen van de non-inferioriteit van GSK2585823 eenmaal daags ten opzichte van CLDM tweemaal daags wat betreft het aantal inflammatoire laesies, en het evalueren van de werkzaamheid van GSK2585823 een- of tweemaal daags in vergelijking met CLDM tweemaal daags bij elk bezoek.
In totaal worden 800 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 273-0046
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0915
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 066-0021
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 066-0064
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 002-8022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 003-0833
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0074
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0876
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0063
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 069-0813
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 090-0832
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 093-0016
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-0063
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 532-0026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 559-0017
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1305
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 194-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 111-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 150-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 tot en met 45 jaar oud met een goede algemene gezondheid.
- Onderwerpen moeten beide op het gezicht hebben:
A) Minimaal 17 maar niet meer dan 60 inflammatoire laesies (papels/pustels), inclusief nasale laesies.
En B) Minimaal 20 maar niet meer dan 150 niet-inflammatoire laesies (open/gesloten comedonen), inclusief nasale laesies.
- Een ISGA-score van 2 of hoger bij baseline.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie, moeten ermee instemmen de anticonceptie te gebruiken.
- Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures te volgen en alle geplande bezoeken bij te wonen.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (schriftelijke geïnformeerde toestemming moet ook worden verkregen van de ouder of voogd in het geval van een proefpersoon jonger dan 20 jaar op het moment van toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Heb knobbeltjes-cystische laesies bij baseline.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van regionale enteritis, inflammatoire darmziekte (bijv. Colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree of met antibiotica geassocieerde colitis) of soortgelijke symptomen.
- Gebruikte een van de volgende middelen op het gezicht in de afgelopen 2 weken: Lokale antibiotica (of systemische antibiotica); Lokale anti-acne medicijnen (bijv. BPO, azelaïnezuur, resorcinol, salicylaten); Schuurmiddelen, gezichtsbehandelingen of peelings met glycolzuur andere zuren; Maskers, wasmiddelen of zepen die BPO, sulfacetamide-natrium of salicylzuur bevatten; Niet-milde gezichtsreinigers (bijv. gezichtsscrub, reinigingsmiddelen die ontstekingsremmende middelen bevatten); Moisturizers die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten; Adstringerende middelen en toner (proefpersonen mogen deelnemen aan dit onderzoek als de proefpersoon langer dan 2 opeenvolgende weken in behandeling is geweest voordat het onderzoeksproduct werd gebruikt) ).
- Gebruikte de volgende middelen op het gezicht of voerde de volgende procedure uit in de afgelopen 4 weken: Topische corticosteroïden (gebruik van inhalatie-, intra-articulaire of intra-laesionale steroïden anders dan voor acne in het gezicht is acceptabel); Gezichtsprocedure (zoals chemische of laserpeeling, microdermabrasie, behandeling met blauw licht, enz.).
- Gebruikte systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden of actuele retinoïden op het gezicht in de afgelopen 6 weken.
- Behandeling met oestrogenen, androgenen of anti-androgene middelen ontvangen in de afgelopen 12 weken (Proefpersonen die meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct met de bovenstaande middelen zijn behandeld, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwachten om tijdens het onderzoek de dosis of het geneesmiddel te wijzigen of het gebruik te staken).
- Medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op dit klinisch onderzoek of de evaluatie van het onderzoek.
Plan om medicijnen te gebruiken waarvan is gemeld dat ze acne verergeren (bijv. megadoses van bepaalde vitaminen, zoals vitamine D [>2000 IE/dag] en vitamine B12 [>1 mg/dag], corticosteroïden*, androgenen, haloperidol, halogenen [bijv. jodide en bromide], lithium, hydantoïne en fenobarbital).
*: behalve het gebruik van lokale corticosteroïden (bijv. steroïden voor inhalatie, intra-articulaire of intra-lesionale steroïden) behalve voor acne in het gezicht.
- U heeft een bekende overgevoeligheid of u heeft eerder een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Heeft u in de afgelopen 12 weken een experimentele therapie gebruikt of bent u van plan om tegelijkertijd aan een ander klinisch onderzoek deel te nemen.
- Deelgenomen aan Japanse klinische onderzoeken gepland door GlaxoSmithKline K.K. bij de ontwikkeling van onderzoeksproducten voor acne vulgaris.
- Gebruikt momenteel drugs of alcohol.
- Een significante medische geschiedenis hebben van immuungecompromitteerd zijn.
- Personen als volgt en de gezinsleden: Medewerkers van GlaxoSmithKline, contractonderzoeksorganisatie (CRO) of sitebeheerorganisatie (SMO); Onderzoekers.
- Andere aandoeningen hebben waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) eenmaal daags
Onderwerpen zullen aanbrengen in een hoeveelheid die voldoende is om het hele gezicht te bedekken (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin).
Ook zal het doseringsregime eenmaal daags 's avonds/bedtijd zijn.
|
Topische gel in 1 g met clindamycine 10 mg en benzoylperoxide 30 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) tweemaal daags
Onderwerpen zullen aanbrengen in een hoeveelheid die voldoende is om het hele gezicht te bedekken (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin).
Ook zal het doseringsregime tweemaal daags 's ochtends en 's avonds/bedtijd zijn.
|
Topische gel in 1 g met clindamycine 10 mg en benzoylperoxide 30 mg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% gel tweemaal daags
Onderwerpen zullen aanbrengen in een hoeveelheid die voldoende is om het hele gezicht te bedekken (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin).
Ook zal het doseringsregime tweemaal daags 's ochtends en 's avonds/bedtijd zijn.
|
Topische gel met clindamycine 10 mg/1 g gel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van baseline tot week 12 in totaal aantal laesies.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
De onderzoeker (of subonderzoeker) telde alle inflammatoire laesies (papels, puisten en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op het gezicht bij elk studiebezoek.
Een open comedone was een open, wijd uitgezette follikel met zwart gekleurd talg, als gevolg van melanine en oxidatie, en keratineachtig materiaal dat een prop vormt, waardoor het talgkanaal wordt geblokkeerd.
Een gesloten comedone was een gesloten follikel gevuld met geïmpacteerd talg bedekt met keratine die een witachtige kleur heeft.
Een papule was een kleine, verheven, rode, koepelvormige voelbare laesie.
Een puistje was een verhoogde, koepelvormige voelbare laesie die gele vloeistof (pus) bevatte.
Een knobbeltje kan een verheven of diepgewortelde, koepelvormige voelbare laesie zijn met een diameter van ten minste 5 millimeter.
Dag 1 was baseline en de verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde na randomisatie in week 12.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van baseline tot week 1, 2, 4 en 8 in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 1, 2, 4 en 8
|
De onderzoeker (of subonderzoeker) telde alle inflammatoire laesies (papels, puisten en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op het gezicht bij elk studiebezoek.
Een open comedone was een open, wijd uitgezette follikel met zwart gekleurd talg, als gevolg van melanine en oxidatie, en keratineachtig materiaal dat een prop vormt, waardoor het talgkanaal wordt geblokkeerd.
Een gesloten comedone was een gesloten follikel gevuld met geïmpacteerd talg bedekt met keratine die een witachtige kleur heeft.
Een papule was een kleine, verheven, rode, koepelvormige voelbare laesie.
Een puistje was een verhoogde, koepelvormige voelbare laesie die gele vloeistof (pus) bevatte.
Een knobbeltje kan een verheven of diepgewortelde, koepelvormige voelbare laesie zijn met een diameter van ten minste 5 millimeter.
Dag 1 was Baseline en verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde op aangegeven tijdstippen.
|
Basislijn (dag 1) en weken 1, 2, 4 en 8
|
|
Absolute verandering van baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12 in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
De onderzoeker (of subonderzoeker) telde alle inflammatoire laesies (papels, puisten en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op het gezicht bij elk studiebezoek.
Een open comedone was een open, wijd uitgezette follikel met zwart gekleurd talg, als gevolg van melanine en oxidatie, en keratineachtig materiaal dat een prop vormt, waardoor het talgkanaal wordt geblokkeerd.
Een gesloten comedone was een gesloten follikel gevuld met geïmpacteerd talg bedekt met keratine die een witachtige kleur heeft.
Een papule was een kleine, verheven, rode, koepelvormige voelbare laesie.
Een puistje was een verhoogde, koepelvormige voelbare laesie die gele vloeistof (pus) bevatte.
Een knobbeltje kan een verheven of diepgewortelde, koepelvormige voelbare laesie zijn met een diameter van ten minste 5 millimeter.
Dag 1 was Baseline en verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde op aangegeven tijdstippen.
|
Basislijn (dag 1) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12 in totale, inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
De onderzoeker (of subonderzoeker) telde alle inflammatoire laesies (papels, puisten en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op het gezicht bij elk studiebezoek.
Een open comedone was een open, wijd uitgezette follikel met zwart gekleurd talg, als gevolg van melanine en oxidatie, en keratineachtig materiaal dat een prop vormt, waardoor het talgkanaal wordt geblokkeerd.
Een gesloten comedone was een gesloten follikel gevuld met geïmpacteerd talg bedekt met keratine die een witachtige kleur heeft.
Een papule was een kleine, verheven, rode, koepelvormige voelbare laesie.
Een puistje was een verhoogde, koepelvormige voelbare laesie die gele vloeistof (pus) bevatte.
Een knobbeltje kan een verheven of diepgewortelde, koepelvormige voelbare laesie zijn met een diameter van ten minste 5 millimeter.
Dag 1 was Baseline en verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde op aangegeven tijdstippen.(
Week 1, 2, 4, 8 en 12)
|
Basislijn (dag 1) en weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van minimaal 2 graden vanaf baseline tot week 12 in Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
Percentage deelnemers met ten minste een 2-graads verbetering in ISGA werd gerapporteerd met behulp van een 5-puntsschaal die Score 0 (helder): huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies aangeeft, Score 1 (bijna vrij): zeldzame niet-inflammatoire laesies met niet meer dan zeldzame papels, score 2 (mild): groter dan graad 1, enkele niet-inflammatoire laesies met niet meer dan enkele inflammatoire laesies (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies), score 3 (matig): meer dan Graad 2, veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan één kleine nodulaire laesie, Score 4 (ernstig): meer dan graad 3, veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan een paar nodulaire laesies laesies en 5 (zeer ernstig): veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies en meer dan een paar nodulaire laesies.
Kan cystische laesies hebben.
De onderzoeker beoordeelde de ISGA-score bij baseline (week 0/dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12.
Het door ISGA beoordeelde gebied was beperkt tot het gezicht.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Percentage deelnemers met een ISGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Percentage deelnemers met ten minste een 2-graads verbetering in ISGA werd gerapporteerd met behulp van een 5-puntsschaal die Score 0 (helder): huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies aangeeft, Score 1 (bijna vrij): zeldzame niet-inflammatoire laesies met niet meer dan zeldzame papels, score 2 (mild): groter dan graad 1, enkele niet-inflammatoire laesies met niet meer dan enkele inflammatoire laesies (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies), score 3 (matig): meer dan Graad 2, veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan één kleine nodulaire laesie, Score 4 (ernstig): meer dan graad 3, veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan een paar nodulaire laesies laesies en 5 (zeer ernstig): veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies en meer dan enkele nodulaire laesies.
Kan cystische laesies hebben.
De onderzoeker beoordeelde de ISGA-score bij baseline (week 0/dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12.
Het door ISGA beoordeelde gebied was beperkt tot het gezicht.
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50 procent in totale laesies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Het percentage deelnemers met een vermindering van de totale laesies (inflammatoir en niet-inflammatoir) van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 werd gemeten.
|
Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Minimale remmende concentratie (MIC) van klinische isolaten voor antibiotica CLDM en Nadifloxacine (NDFX)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
|
MIC50 = minimale remmende concentratie (minimale concentratie van een middel dat 50% van de isolaten van een bepaald organisme remt).
MIC90 = minimale remmende concentratie (minimale concentratie van een middel dat 90% van de isolaten van een bepaald organisme remt) voor de gevoeligheid van klinische isolaten (Propionibacterium acnes vóór en na toepassing van CLDM en NDFX werd gerapporteerd.
MIC50- en MIC90-waarden zijn afzonderlijke metingen voor de gehele populatie en worden niet per deelnemer gemeten.
|
Basislijn (dag 1) en week 12
|
|
Verandering in de beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid (erytheem, droogheid en vervelling) vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Erytheem (roodheid), droogheid en vervelling werden onafhankelijk door de onderzoeker beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, gedefinieerd als 0-geen, 1-zeer minimaal, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig.
Dag 1 was de basislijn en de wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van de basislijn af te trekken van de waarde op bepaalde tijdstippen (week 1, 2, 4, 8 en 12).
|
Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering in beoordeling door deelnemers van verdraagbaarheid (jeuk en branderig/prikkend gevoel) vanaf baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Brandend/prikkend gevoel, jeuk werden onafhankelijk door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, gedefinieerd als 0-geen, 1-zeer minimaal, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig.
Dag 1 was de basislijn en de wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van de basislijn af te trekken van de waarde op bepaalde tijdstippen (week 1, 2, 4, 8 en 12).
|
Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115287
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .