Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STF115287, badanie potwierdzające klinicznie GSK2585823 w leczeniu trądziku pospolitego u Japończyków

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie STF115287, badanie potwierdzające klinicznie GSK2585823 (1% żel klindamycyny z 3% nadtlenkiem benzoilu) w leczeniu trądziku pospolitego u osób z Japonii. - Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą w grupach równoległych -

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepienie badacza), z aktywną kontrolą (klindamycyna [CLDM] 1% żel), badanie w grupach równoległych u japońskich pacjentów z trądzikiem pospolitym w celu wykazania skuteczności GSK2585823 (CLDM 1%-benzoil nadtlenek [BPO] 3% żel) przy stosowaniu raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni. To badanie oceni również bezpieczeństwo GSK2585823 stosowanego miejscowo raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi kryteriami włączenia będą osoby w wieku od 12 do 45 lat, które podczas wizyty początkowej uzyskały wynik 2 lub wyższy w skali Investigator Static Global Assessment (ISGA) i które mają od 17 do 60 zmian zapalnych twarzy (grudki i krosty) oraz od 20 do 150 zmian zapalnych twarzy zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte), w tym zmiany w obrębie nosa. Głównymi celami jest wykazanie wyższości GSK2585823 dwa razy dziennie w stosunku do CLDM dwa razy dziennie w całkowitej liczbie zmian chorobowych oraz wykazanie równoważności GSK2585823 raz dziennie w stosunku do CLDM dwa razy dziennie w całkowitej liczbie zmian chorobowych. Celem drugorzędnym jest wykazanie, że GSK2585823 raz dziennie nie jest gorszy od CLDM dwa razy dziennie w liczbie zmian zapalnych oraz ocena skuteczności GSK2585823 raz lub dwa razy dziennie w porównaniu z CLDM dwa razy dziennie podczas każdej wizyty. W sumie 800 osób zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 45 lat (włącznie) w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Badani muszą mieć oba na twarzy:

A) Co najmniej 17, ale nie więcej niż 60 zmian zapalnych (grudek/krost), w tym zmian w nosie.

I B) Co najmniej 20, ale nie więcej niż 150 zmian niezapalnych (zaskórników otwartych/zamkniętych), w tym zmian w nosie.

  • Wynik ISGA 2 lub wyższy na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (pisemną świadomą zgodę należy uzyskać również od rodzica lub opiekuna w przypadku osoby, która nie ukończyła 20 lat w momencie wyrażenia zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe zmiany guzkowo-torbielowate.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają historię lub obecność regionalnego zapalenia jelit, choroby zapalnej jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami) lub podobne objawy.
  • Stosował którykolwiek z następujących środków na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni: Miejscowe antybiotyki (lub antybiotyki ogólnoustrojowe); Miejscowe leki przeciwtrądzikowe (np. BPO, kwas azelainowy, rezorcyna, salicylany); inne kwasy;Maski, płyny do mycia lub mydła zawierające BPO, sulfacetamid sodu lub kwas salicylowy;Niełagodne środki do mycia twarzy (np. peelingi do twarzy, środki czyszczące zawierające środki o działaniu przeciwzapalnym); Nawilżacze zawierające retinol, kwas salicylowy lub α- lub β-hydroksykwasy; Środki ściągające i tonik (Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli byli leczeni przez ponad 2 kolejne tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu) ).
  • Stosował następujące środki na twarz lub wykonywał następujące zabiegi w ciągu ostatnich 4 tygodni: Miejscowe kortykosteroidy (dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych innych niż trądzik twarzy); Zabiegi na twarz (takie jak chemiczne lub peeling laserowy, mikrodermabrazja, leczenie światłem niebieskim itp.).
  • Stosowano ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miejscowe retinoidy na twarz w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Otrzymywali leczenie estrogenami, androgenami lub środkami antyandrogennymi w ciągu ostatnich 12 tygodni (Osoby, które były leczone powyższymi środkami przez ponad 12 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, mogą się zapisać, o ile nie spodziewają się zmienić dawkę, lek lub przerwać stosowanie w trakcie badania).
  • Zastosowano jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne lub ocenę badania.

  • Zaplanuj stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (np. megadawki niektórych witamin, takich jak witamina D [>2000 IU/dzień] i witamina B12 [>1 mg/dzień], kortykosteroidy*, androgeny, haloperidol, halogeny [np. jodek i bromek], lit, hydantoina i fenobarbital).

    *: z wyjątkiem stosowania miejscowych kortykosteroidów (np. sterydów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych) innych niż trądzik twarzy.

  • Mają znaną nadwrażliwość lub miały wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Korzystał z dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Uczestniczył w japońskich badaniach klinicznych planowanych przez GlaxoSmithKline K.K. w opracowywaniu produktów badawczych na trądzik pospolity.
  • Obecnie nadużywasz narkotyków lub alkoholu.
  • Mają znaczącą historię medyczną upośledzonej odporności.
  • Następujące osoby i członkowie ich rodzin: Pracownicy GlaxoSmithKline, kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub organizacji zarządzającej terenem (SMO); Badacze.
  • Mieć inne warunki, które naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% żel) raz dziennie
Pacjenci będą aplikować w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Ponadto schemat dawkowania będzie przyjmowany raz dziennie wieczorem/przed snem.
Lek: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% żel)
Żel do stosowania miejscowego w 1 g zawierający 10 mg klindamycyny i 30 mg nadtlenku benzoilu
Inne nazwy:
  • GSK2585823
EKSPERYMENTALNY: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% żel) dwa razy dziennie
Pacjenci będą aplikować w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Ponadto schemat dawkowania będzie dwa razy dziennie rano i wieczorem/przed snem.
Lek: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% żel)
Żel do stosowania miejscowego w 1 g zawierający 10 mg klindamycyny i 30 mg nadtlenku benzoilu
Inne nazwy:
  • GSK2585823
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% żel dwa razy dziennie
Pacjenci będą aplikować w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Ponadto schemat dawkowania będzie dwa razy dziennie rano i wieczorem/przed snem.
Lek: CLDM 1% żel dwa razy dziennie
Żel do stosowania miejscowego zawierający klindamycynę 10 mg/1 g żelu
Inne nazwy:
  • CLDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia całkowitej liczby zmian chorobowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Badacz (lub podbadacz) liczył wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowe) oraz zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy podczas każdej wizyty w ramach badania. Otwarty zaskórnik był otwartym, szeroko rozszerzonym mieszkiem włosowym z czarnym łojem, spowodowanym melaniną i utlenianiem, oraz keratynowym materiałem, który tworzy zatyczkę, blokując w ten sposób przewód włosowo-łojowy. Zamknięty zaskórnik był zamkniętym mieszkiem włosowym wypełnionym zaatakowanym łojem pokrytym keratyną o białawym zabarwieniu. Grudka była małą, wypukłą, czerwoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły. Krosta była wypukłą, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły zawierającą żółty płyn (ropę). Guzek może być uniesioną lub głęboko osadzoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły o średnicy co najmniej 5 milimetrów. Dzień 1 był punktem wyjściowym, a zmianę w stosunku do punktu początkowego obliczono przez odjęcie wartości początkowej od wartości po randomizacji w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 i 8 w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 1, 2, 4 i 8
Badacz (lub podbadacz) liczył wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowe) oraz zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy podczas każdej wizyty w ramach badania. Otwarty zaskórnik był otwartym, szeroko rozszerzonym mieszkiem włosowym z czarnym łojem, spowodowanym melaniną i utlenianiem, oraz keratynowym materiałem, który tworzy zatyczkę, blokując w ten sposób przewód włosowo-łojowy. Zamknięty zaskórnik był zamkniętym mieszkiem włosowym wypełnionym zaatakowanym łojem pokrytym keratyną o białawym zabarwieniu. Grudka była małą, wypukłą, czerwoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły. Krosta była wypukłą, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły zawierającą żółty płyn (ropę). Guzek może być uniesioną lub głęboko osadzoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły o średnicy co najmniej 5 milimetrów. Dzień 1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanych punktach czasowych.
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 1, 2, 4 i 8
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Badacz (lub podbadacz) liczył wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowe) oraz zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy podczas każdej wizyty w ramach badania. Otwarty zaskórnik był otwartym, szeroko rozszerzonym mieszkiem włosowym z czarnym łojem, spowodowanym melaniną i utlenianiem, oraz keratynowym materiałem, który tworzy zatyczkę, blokując w ten sposób przewód włosowo-łojowy. Zamknięty zaskórnik był zamkniętym mieszkiem włosowym wypełnionym zaatakowanym łojem pokrytym keratyną o białawym zabarwieniu. Grudka była małą, wypukłą, czerwoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły. Krosta była wypukłą, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły zawierającą żółty płyn (ropę). Guzek może być uniesioną lub głęboko osadzoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły o średnicy co najmniej 5 milimetrów. Dzień 1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 w całkowitej liczbie zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Badacz (lub podbadacz) liczył wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowe) oraz zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy podczas każdej wizyty w ramach badania. Otwarty zaskórnik był otwartym, szeroko rozszerzonym mieszkiem włosowym z czarnym łojem, spowodowanym melaniną i utlenianiem, oraz keratynowym materiałem, który tworzy zatyczkę, blokując w ten sposób przewód włosowo-łojowy. Zamknięty zaskórnik był zamkniętym mieszkiem włosowym wypełnionym zaatakowanym łojem pokrytym keratyną o białawym zabarwieniu. Grudka była małą, wypukłą, czerwoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły. Krosta była wypukłą, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły zawierającą żółty płyn (ropę). Guzek może być uniesioną lub głęboko osadzoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły o średnicy co najmniej 5 milimetrów. Dzień 1 był punktem odniesienia, a zmianę w stosunku do punktu początkowego obliczono przez odjęcie wartości punktu odniesienia od wartości we wskazanych punktach czasowych.( Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12)
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku globalnej oceny statystycznej badacza (ISGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą w ISGA został zgłoszony przy użyciu 5-punktowej skali, która wskazuje wynik 0 (brak zmian zapalnych): skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych, wynik 1 (prawie brak zmian): rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż rzadkimi grudkami, Stopień 2 (Łagodne): większy niż Stopień 1, niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych), Stopień 3 (Umiarkowane): większy niż Stopień 2, wiele zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna mała zmiana guzkowa, Stopień 4 (ciężki): większy niż stopień 3, wiele zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka guzków zmiany chorobowe i 5 (bardzo ciężkie): wiele zmian niezapalnych i zapalnych oraz więcej niż kilka zmian guzowatych. Może mieć zmiany torbielowate. Badacz ocenił punktację ISGA na początku badania (tydzień 0/dzień 1) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12. Obszar oceniany metodą ISGA ograniczał się do twarzy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem ISGA równym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą w ISGA został zgłoszony przy użyciu 5-punktowej skali, która wskazuje wynik 0 (brak zmian zapalnych): skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych, wynik 1 (prawie brak zmian): rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż rzadkimi grudkami, Stopień 2 (Łagodne): większy niż Stopień 1, niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych), Stopień 3 (Umiarkowane): większy niż Stopień 2, wiele zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna mała zmiana guzkowa, Stopień 4 (ciężki): większy niż stopień 3, wiele zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka guzków zmiany chorobowe i 5 (bardzo ciężkie): wiele zmian niezapalnych i zapalnych oraz więcej niż kilka zmian guzowatych. Może mieć zmiany torbielowate. Badacz ocenił punktację ISGA na początku badania (tydzień 0/dzień 1) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12. Obszar oceniany metodą ISGA ograniczał się do twarzy.
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła redukcja łącznej liczby zmian chorobowych o co najmniej 50 procent
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Zmierzono odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja zmian całkowitych (zapalnych i niezapalnych) o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Minimalne stężenie hamujące (MIC) izolatów klinicznych na antybiotyki CLDM i nadifloksacynę (NDFX)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
MIC50 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 50% izolatów z danego organizmu). MIC90 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 90% izolatów z określonego organizmu) dla wrażliwości izolatów klinicznych (Propionibacterium Acnes przed i po zastosowaniu CLDM i NDFX). Wartości MIC50 i MIC90 są pojedynczymi pomiarami dla całej populacji i nie są mierzone w przeliczeniu na uczestnika.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12
Zmiana w ocenie tolerancji badacza (rumień, suchość i łuszczenie się) od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 oraz 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Rumień (zaczerwienienie), suchość i łuszczenie były niezależnie oceniane przez badacza w pięciostopniowej skali od 0 do 4, definiowanej jako 0-brak, 1-bardzo minimalne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie. Dzień 1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 4, 8 i 12).
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Zmiana w ocenie tolerancji przez uczestników (swędzenie i pieczenie/kłucie) od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Pieczenie/kłucie, swędzenie były oceniane niezależnie przez badanego na pięciostopniowej skali od 0 do 4, definiowanej jako 0-brak, 1-bardzo minimalne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-silne. Dzień 1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 4, 8 i 12).
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115287

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% żel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj