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Estudio STF115287, un estudio de confirmación clínica de GSK2585823 en el tratamiento del acné vulgar en sujetos japoneses

24 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio STF115287, un estudio de confirmación clínica de GSK2585823 (gel de peróxido de benzoilo al 1% de clindamicina al 3%) en el tratamiento del acné vulgar en sujetos japoneses. - Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control activo, de grupos paralelos -

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (ciego del investigador), con control activo (clindamicina [CLDM] 1 % en gel), de grupos paralelos en sujetos japoneses con acné vulgar para demostrar la eficacia de GSK2585823 (CLDM 1 %-benzoil peróxido [BPO] gel al 3 %) cuando se aplica una o dos veces al día durante 12 semanas. Este estudio también evaluará la seguridad de GSK2585823 cuando se aplica tópicamente una o dos veces al día durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales criterios de inclusión serán de 12 a 45 años de edad, que tengan una puntuación de 2 o más en la evaluación global estática del investigador (ISGA) en la visita inicial, y que tengan de 17 a 60 lesiones inflamatorias faciales (pápulas más pústulas) y de 20 a 150 lesiones faciales. lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados), incluyendo lesiones nasales. Los objetivos principales son demostrar la superioridad de GSK2585823 dos veces al día frente a CLDM dos veces al día en el recuento total de lesiones, y demostrar la no inferioridad de GSK2585823 una vez al día frente a CLDM dos veces al día en el recuento total de lesiones. Los objetivos secundarios son demostrar la no inferioridad de GSK2585823 una vez al día frente a CLDM dos veces al día en el recuento de lesiones inflamatorias y evaluar la eficacia de GSK2585823 una o dos veces al día en comparación con CLDM dos veces al día en cada visita. Se inscribirá un total de 800 sujetos y se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 45 años (inclusive) de edad con buena salud general.
  • Los sujetos deben tener ambos en la cara:

A) Un mínimo de 17 pero no más de 60 lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas), incluyendo lesiones nasales.

Y B) Un mínimo de 20 pero no más de 150 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos/cerrados), incluyendo lesiones nasales.

  • Una puntuación ISGA de 2 o más al inicio del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil y las mujeres que tienen menos de 2 años de su última menstruación deben estar de acuerdo en usar la anticoncepción.
  • La capacidad y voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas programadas.
  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (también se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor en caso de que el sujeto tenga menos de 20 años de edad en el momento del consentimiento).

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier lesión nódulo-quística al inicio del estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Tener antecedentes o presencia de enteritis regional, enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o colitis asociada a antibióticos) o síntomas similares.
  • Usado cualquiera de los siguientes agentes en la cara dentro de las 2 semanas previas: Antibióticos tópicos (o antibióticos sistémicos); Medicamentos tópicos contra el acné (por ejemplo, BPO, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos); Abrasivos, tratamientos faciales o exfoliaciones que contienen glicólico o otros ácidos; Mascarillas, lavados o jabones que contengan BPO, sulfacetamida sódica o ácido salicílico; Limpiadores faciales no suaves (por ejemplo, exfoliantes faciales, limpiadores que contienen agentes con acción antiinflamatoria); Cremas hidratantes que contengan retinol, ácido salicílico o α- o β-hidroxiácidos; astringentes y tónicos (los sujetos pueden inscribirse en este estudio, si el sujeto ha estado en tratamiento durante más de 2 semanas consecutivas antes del inicio del uso del producto en investigación) ).
  • Usó los siguientes agentes en la cara o realizó el siguiente procedimiento en las 4 semanas anteriores: corticosteroides tópicos (es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales que no sean para el acné facial); procedimiento facial (como tratamiento químico o peeling láser, microdermoabrasión, tratamiento con luz azul, etc.).
  • Retinoides sistémicos utilizados en los 6 meses anteriores o retinoides tópicos en la cara en las 6 semanas anteriores.
  • Recibieron tratamiento con estrógenos, andrógenos o agentes antiandrogénicos en las 12 semanas anteriores (los sujetos que hayan sido tratados con los agentes anteriores durante más de 12 semanas consecutivas antes del inicio del producto en investigación pueden inscribirse siempre que no esperen cambiar la dosis, el fármaco o interrumpir el uso durante el estudio).
  • Usó cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar este estudio clínico o la evaluación del estudio.

  • Planifique el uso de medicamentos que, según se informa, exacerban el acné (p. ej., megadosis de ciertas vitaminas, como vitamina D [>2000 UI/día] y vitamina B12 [>1 mg/día], corticosteroides*, andrógenos, haloperidol, halógenos [por ejemplo, yoduro y bromuro], litio, hidantoína y fenobarbital).

    *: excepto el uso de corticosteroides tópicos (p. ej., esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales) que no sean para el acné facial.

  • Tener una hipersensibilidad conocida o haber tenido una reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
  • Utilizó cualquier terapia en investigación dentro de las 12 semanas anteriores, o planea participar en otro estudio clínico al mismo tiempo.
  • Participó en estudios clínicos japoneses planificados por GlaxoSmithKline K.K. en el desarrollo de productos de investigación para el acné vulgar.
  • Están actualmente abusando de drogas o alcohol.
  • Tener un historial médico significativo de estar inmunocomprometido.
  • Personas de la siguiente manera y miembros de la familia: Empleados de GlaxoSmithKline, organización de investigación por contrato (CRO) u organización de administración del sitio (SMO); Investigadores.
  • Tener otras condiciones que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel) una vez al día
Los sujetos se aplicarán en una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón). Además, el régimen de dosificación será una vez al día por la noche/a la hora de acostarse.
Droga: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel)
Gel tópico en 1 g que contiene clindamicina 10 mg y peróxido de benzoilo 30 mg
Otros nombres:
  • GSK2585823
EXPERIMENTAL: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) dos veces al día
Los sujetos se aplicarán en una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón). Además, el régimen de dosificación será dos veces al día por la mañana y por la noche/a la hora de acostarse.
Droga: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel)
Gel tópico en 1 g que contiene clindamicina 10 mg y peróxido de benzoilo 30 mg
Otros nombres:
  • GSK2585823
COMPARADOR_ACTIVO: CLDM 1% gel dos veces al día
Los sujetos se aplicarán en una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón). Además, el régimen de dosificación será dos veces al día por la mañana y por la noche/a la hora de acostarse.
Droga: CLDM 1% gel dos veces al día
Gel tópico que contiene clindamicina 10 mg/1 g gel
Otros nombres:
  • CLDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento total de lesiones.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El investigador (o subinvestigador) contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara en cada visita del estudio. Un comedón abierto era un folículo abierto, ampliamente dilatado, con sebo de color negro, debido a la melanina y oxidación, y material queratinoso que forma un tapón, obstruyendo así el conducto pilosebáceo. Un comedón cerrado era un folículo cerrado lleno de sebo impactado cubierto por queratina que tiene un color blanquecino. Una pápula era una lesión palpable pequeña, elevada, roja y en forma de cúpula. Una pústula era una lesión palpable elevada en forma de cúpula que contenía líquido amarillo (pus). Un nódulo puede ser una lesión palpable en forma de cúpula, elevada o profunda, de al menos 5 milímetros de diámetro. El día 1 fue el valor inicial y el cambio desde el inicio se calculó restando el valor inicial del valor posterior a la aleatorización en la semana 12.
Línea de base (día 1) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8 en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 1, 2, 4 y 8
El investigador (o subinvestigador) contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara en cada visita del estudio. Un comedón abierto era un folículo abierto, ampliamente dilatado, con sebo de color negro, debido a la melanina y oxidación, y material queratinoso que forma un tapón, obstruyendo así el conducto pilosebáceo. Un comedón cerrado era un folículo cerrado lleno de sebo impactado cubierto por queratina que tiene un color blanquecino. Una pápula era una lesión palpable pequeña, elevada, roja y en forma de cúpula. Una pústula era una lesión palpable elevada en forma de cúpula que contenía líquido amarillo (pus). Un nódulo puede ser una lesión palpable en forma de cúpula, elevada o profunda, de al menos 5 milímetros de diámetro. El día 1 fue la línea de base y el cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en los puntos de tiempo indicados.
Línea de base (Día 1) y Semanas 1, 2, 4 y 8
Cambio absoluto desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en el recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
El investigador (o subinvestigador) contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara en cada visita del estudio. Un comedón abierto era un folículo abierto, ampliamente dilatado, con sebo de color negro, debido a la melanina y oxidación, y material queratinoso que forma un tapón, obstruyendo así el conducto pilosebáceo. Un comedón cerrado era un folículo cerrado lleno de sebo impactado cubierto por queratina que tiene un color blanquecino. Una pápula era una lesión palpable pequeña, elevada, roja y en forma de cúpula. Una pústula era una lesión palpable elevada en forma de cúpula que contenía líquido amarillo (pus). Un nódulo puede ser una lesión palpable en forma de cúpula, elevada o profunda, de al menos 5 milímetros de diámetro. El día 1 fue la línea de base y el cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en los puntos de tiempo indicados.
Línea de base (día 1) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en los recuentos de lesiones totales, inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
El investigador (o subinvestigador) contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara en cada visita del estudio. Un comedón abierto era un folículo abierto, ampliamente dilatado, con sebo de color negro, debido a la melanina y oxidación, y material queratinoso que forma un tapón, obstruyendo así el conducto pilosebáceo. Un comedón cerrado era un folículo cerrado lleno de sebo impactado cubierto por queratina que tiene un color blanquecino. Una pápula era una lesión palpable pequeña, elevada, roja y en forma de cúpula. Una pústula era una lesión palpable elevada en forma de cúpula que contenía líquido amarillo (pus). Un nódulo puede ser una lesión palpable en forma de cúpula, elevada o profunda, de al menos 5 milímetros de diámetro. El día 1 fue la línea de base y el cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en los puntos de tiempo indicados.( Semanas 1, 2, 4, 8 y 12)
Línea de base (día 1) y semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una mejora mínima de 2 grados desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la evaluación global estática (ISGA) del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Se informó la proporción de participantes con al menos una mejora de 2 grados en ISGA utilizando una escala de 5 puntos que indica Puntaje 0 (claro): piel sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias, Puntaje 1 (casi claro): lesiones raras no inflamatorias con no más que pápulas raras, Puntuación 2 (Leve): mayor que Grado 1, algunas lesiones no inflamatorias con no más que unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares), Puntuación 3 (Moderado): mayor que Grado 2, muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una lesión nodular pequeña, Puntuación 4 (grave): mayor que Grado 3, muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias, pero no más de unas pocas lesiones nodulares lesiones y 5 (muy grave): muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias y no pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas. El investigador evaluó la puntuación ISGA al inicio (semana 0/día 1) y las semanas 1, 2, 4, 8 y 12. El área evaluada ISGA se limitó a la cara.
Línea de base (día 1) y semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación ISGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Se informó la proporción de participantes con al menos una mejora de 2 grados en ISGA utilizando una escala de 5 puntos que indica Puntaje 0 (claro): piel sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias, Puntaje 1 (casi claro): lesiones raras no inflamatorias con no más que pápulas raras, Puntuación 2 (Leve): mayor que Grado 1, algunas lesiones no inflamatorias con no más que unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares), Puntuación 3 (Moderado): mayor que Grado 2, muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una lesión nodular pequeña, Puntuación 4 (grave): mayor que Grado 3, muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias, pero no más de unas pocas lesiones nodulares lesiones y 5 (muy grave): muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias y no pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas. El investigador evaluó la puntuación ISGA al inicio (semana 0/día 1) y las semanas 1, 2, 4, 8 y 12. El área evaluada ISGA se limitó a la cara.
Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que tienen una reducción de al menos el 50 por ciento en las lesiones totales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 1, 2, 4, 8 y 12
Se midió el porcentaje de participantes que tuvieron una reducción en las lesiones totales (inflamatorias y no inflamatorias) de al menos el 50 por ciento desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12.
Línea de base (día 1) y semana 1, 2, 4, 8 y 12
Concentración Inhibitoria Mínima (MIC) de Aislados Clínicos a Antibióticos CLDM y Nadifloxacina (NDFX)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y semana 12
MIC50 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 50% de los aislados de un organismo en particular). MIC90 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 90 % de los aislamientos de un organismo en particular) para la susceptibilidad de los aislamientos clínicos (Propionibacterium acnes antes y después de la aplicación de CLDM y NDFX). Los valores MIC50 y MIC90 son mediciones únicas para toda la población y no se miden por participante.
Línea base (día 1) y semana 12
Cambio en la evaluación de tolerabilidad del investigador (eritema, sequedad y descamación) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 1, 2, 4, 8 y 12
El investigador evaluó de forma independiente el eritema (enrojecimiento), la sequedad y la descamación en una escala de cinco puntos de 0 a 4 definida como 0-ninguno, 1-muy mínimo, 2-leve, 3-moderado, 4-grave. El día 1 fue la línea de base y el cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en los puntos de tiempo especificados (semana 1, 2, 4, 8 y 12).
Línea de base (día 1) y semana 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio en la evaluación de tolerabilidad del participante (picazón y ardor/escozor) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8 y 12
El participante evaluó de forma independiente el ardor/escozor y la picazón en una escala de cinco puntos de 0 a 4 definida como 0-ninguno, 1-muy mínimo, 2-leve, 3-moderado, 4-severo. El día 1 fue la línea de base y el cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en los puntos de tiempo especificados (semana 1, 2, 4, 8 y 12).
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115287

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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