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Studio STF115287, uno studio di conferma clinica di GSK2585823 nel trattamento dell'acne vulgaris in soggetti giapponesi

24 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio STF115287, uno studio di conferma clinica di GSK2585823 (clindamicina 1%-perossido di benzoile 3% gel) nel trattamento dell'acne vulgaris in soggetti giapponesi. - Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli -

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (investigatore in cieco), con controllo attivo (clindamicina [CLDM] 1% gel), a gruppi paralleli in soggetti giapponesi con acne vulgaris per dimostrare l'efficacia di GSK2585823 (CLDM 1%-benzoile perossido [BPO] 3% gel) se applicato una o due volte al giorno per 12 settimane. Questo studio valuterà anche la sicurezza di GSK2585823 se applicato localmente una o due volte al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali criteri di inclusione saranno di età compresa tra 12 e 45 anni, che hanno un punteggio ISGA (Investigator Static Global Assessment) di 2 o superiore alla visita basale e hanno sia da 17 a 60 lesioni infiammatorie facciali (papule più pustole) che da 20 a 150 lesioni facciali lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi), comprese le lesioni nasali. Gli obiettivi primari sono dimostrare la superiorità di GSK2585823 due volte al giorno rispetto a CLDM due volte al giorno nel numero totale delle lesioni e dimostrare la non inferiorità di GSK2585823 una volta al giorno rispetto a CLDM due volte al giorno nel numero totale delle lesioni. Gli obiettivi secondari sono dimostrare la non inferiorità di GSK2585823 una volta al giorno rispetto a CLDM due volte al giorno nel conteggio delle lesioni infiammatorie e valutare l'efficacia di GSK2585823 una o due volte al giorno rispetto a CLDM due volte al giorno ad ogni visita. Un totale di 800 soggetti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 45 anni (inclusi) in buona salute generale.
  • I soggetti devono avere entrambi sul volto:

A) Un minimo di 17 ma non più di 60 lesioni infiammatorie (papule/pustole), comprese le lesioni nasali.

E B) Un minimo di 20 ma non più di 150 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi), comprese le lesioni nasali.

  • Un punteggio ISGA di 2 o superiore al basale.
  • Le donne in età fertile e le donne che hanno meno di 2 anni dall'ultima mestruazione devono accettare di usare la contraccezione.
  • La capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite programmate.
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (il consenso informato scritto deve essere ottenuto anche dal genitore o dal tutore in caso di soggetto di età inferiore ai 20 anni al momento del consenso).

Criteri di esclusione:

  • Avere lesioni nodulo-cistiche al basale.
  • Sono incinte o allattano.
  • Avere una storia o presenza di enterite regionale, malattia infiammatoria intestinale (ad es. Colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o colite associata ad antibiotici) o sintomi simili.
  • Usato uno qualsiasi dei seguenti agenti sul viso nelle 2 settimane precedenti: Antibiotici topici (o antibiotici sistemici); Farmaci topici anti-acne (ad es. BPO, acido azelaico, resorcina, salicilati); Abrasivi, trattamenti per il viso o peeling contenenti glicolico o altri acidi; Maschere, detergenti o saponi contenenti BPO, sulfacetamide sodico o acido salicilico; Detergenti per il viso non delicati (ad es. scrub per il viso, detergenti contenenti agenti con azione antinfiammatoria); Idratanti che contengono retinolo, acido salicilico o α- o β-idrossiacidi; Astringenti e toner (I soggetti possono iscriversi a questo studio, se il soggetto è stato in trattamento per più di 2 settimane consecutive prima dell'inizio dell'uso del prodotto sperimentale ).
  • Ha usato i seguenti agenti sul viso o ha eseguito la seguente procedura nelle 4 settimane precedenti: Corticosteroidi topici (è accettabile l'uso di steroidi per via inalatoria, intra-articolare o intra-lesionale diversi da quelli per l'acne facciale); Procedura facciale (come chimica o peeling laser, microdermoabrasione, trattamento con luce blu, ecc.).
  • Retinoidi sistemici utilizzati nei 6 mesi precedenti o retinoidi topici sul viso nelle 6 settimane precedenti.
  • Ricevuto trattamento con estrogeni, androgeni o agenti anti-androgeni nelle 12 settimane precedenti (i soggetti che sono stati trattati con gli agenti di cui sopra per più di 12 settimane consecutive prima dell'inizio del prodotto sperimentale possono arruolarsi purché non si aspettino modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso durante lo studio).
  • Utilizzato qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare questo studio clinico o valutazione dello studio.

  • Pianificare l'uso di farmaci segnalati per esacerbare l'acne (ad esempio, mega-dosi di alcune vitamine, come la vitamina D [>2000 UI/giorno] e la vitamina B12 [>1 mg/giorno], corticosteroidi*, androgeni, aloperidolo, alogeni [ad esempio, ioduro e bromuro], litio, idantoina e fenobarbital).

    *: ad eccezione dell'uso di corticosteroidi topici (ad es. steroidi inalatori, intrarticolari o intralesionali) diversi dall'acne facciale.

  • Hanno una nota ipersensibilità o hanno avuto una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia sperimentale nelle 12 settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente.
  • Ha partecipato a studi clinici giapponesi pianificati da GlaxoSmithKline K.K. nello sviluppo di prodotti sperimentali per l'acne vulgaris.
  • Attualmente stanno abusando di droghe o alcol.
  • Avere una significativa storia medica di immunocompromissione.
  • Persone come segue e membri della famiglia: Dipendenti di GlaxoSmithKline, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o organizzazione di gestione del sito (SMO); Investigatori.
  • Avere altre condizioni che espongano il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) una volta al giorno
I soggetti applicheranno una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (compresi fronte, naso, guance e mento). Inoltre, il regime posologico sarà una volta al giorno la sera/prima di coricarsi.
Droga: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel)
Gel topico in 1 g contenente clindamicina 10 mg e perossido di benzoile 30 mg
Altri nomi:
  • GSK2585823
SPERIMENTALE: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) due volte al giorno
I soggetti applicheranno una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (compresi fronte, naso, guance e mento). Inoltre, il regime posologico sarà due volte al giorno al mattino e alla sera/prima di coricarsi.
Droga: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel)
Gel topico in 1 g contenente clindamicina 10 mg e perossido di benzoile 30 mg
Altri nomi:
  • GSK2585823
ACTIVE_COMPARATORE: CLDM 1% gel due volte al giorno
I soggetti applicheranno una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (compresi fronte, naso, guance e mento). Inoltre, il regime posologico sarà due volte al giorno al mattino e alla sera/prima di coricarsi.
Droga: CLDM 1% gel due volte al giorno
Gel topico contenente clindamicina 10 mg/1 g di gel
Altri nomi:
  • CLDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel conteggio totale delle lesioni.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Lo sperimentatore (o subinvestigatore) ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso ad ogni visita di studio. Un comedone aperto era un follicolo aperto, ampiamente dilatato, con sebo di colore nero, dovuto alla melanina e all'ossidazione, e materiale cheratinico che forma un tappo, ostruendo così il dotto pilosebaceo. Un comedone chiuso era un follicolo chiuso pieno di sebo incluso ricoperto da cheratina che ha un colore biancastro. Una papula era una lesione palpabile piccola, rilevata, rossa, a forma di cupola. Una pustola era una lesione palpabile sollevata, a forma di cupola, contenente liquido giallo (pus). Un nodulo potrebbe essere una lesione palpabile sollevata o profonda, a forma di cupola, di almeno 5 millimetri di diametro. Il giorno 1 era il basale e la variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione alla settimana 12.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 8 nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 1, 2, 4 e 8
Lo sperimentatore (o subinvestigatore) ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso ad ogni visita di studio. Un comedone aperto era un follicolo aperto, ampiamente dilatato, con sebo di colore nero, dovuto alla melanina e all'ossidazione, e materiale cheratinico che forma un tappo, ostruendo così il dotto pilosebaceo. Un comedone chiuso era un follicolo chiuso pieno di sebo incluso ricoperto da cheratina che ha un colore biancastro. Una papula era una lesione palpabile piccola, rilevata, rossa, a forma di cupola. Una pustola era una lesione palpabile sollevata, a forma di cupola, contenente liquido giallo (pus). Un nodulo potrebbe essere una lesione palpabile sollevata o profonda, a forma di cupola, di almeno 5 millimetri di diametro. Il giorno 1 era il riferimento e la variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore nei punti temporali indicati.
Basale (giorno 1) e settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione assoluta dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lo sperimentatore (o subinvestigatore) ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso ad ogni visita di studio. Un comedone aperto era un follicolo aperto, ampiamente dilatato, con sebo di colore nero, dovuto alla melanina e all'ossidazione, e materiale cheratinico che forma un tappo, ostruendo così il dotto pilosebaceo. Un comedone chiuso era un follicolo chiuso pieno di sebo incluso ricoperto da cheratina che ha un colore biancastro. Una papula era una lesione palpabile piccola, rilevata, rossa, a forma di cupola. Una pustola era una lesione palpabile sollevata, a forma di cupola, contenente liquido giallo (pus). Un nodulo potrebbe essere una lesione palpabile sollevata o profonda, a forma di cupola, di almeno 5 millimetri di diametro. Il giorno 1 era il riferimento e la variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore nei punti temporali indicati.
Basale (giorno 1) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nei conteggi delle lesioni totali, infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lo sperimentatore (o subinvestigatore) ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso ad ogni visita di studio. Un comedone aperto era un follicolo aperto, ampiamente dilatato, con sebo di colore nero, dovuto alla melanina e all'ossidazione, e materiale cheratinico che forma un tappo, ostruendo così il dotto pilosebaceo. Un comedone chiuso era un follicolo chiuso pieno di sebo incluso ricoperto da cheratina che ha un colore biancastro. Una papula era una lesione palpabile piccola, rilevata, rossa, a forma di cupola. Una pustola era una lesione palpabile sollevata, a forma di cupola, contenente liquido giallo (pus). Un nodulo potrebbe essere una lesione palpabile sollevata o profonda, a forma di cupola, di almeno 5 millimetri di diametro. Il giorno 1 era il riferimento e la variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore nei punti temporali indicati.( Settimane 1, 2, 4, 8 e 12)
Basale (giorno 1) e settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento minimo di 2 gradi dal basale alla settimana 12 nel punteggio ISGA (Investigator's Static Global Assessment)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi nell'ISGA è stata riportata utilizzando una scala a 5 punti che indica il punteggio 0 (chiaro): pelle senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie, punteggio 1 (quasi chiaro): lesioni non infiammatorie rare con non più di papule rare, punteggio 2 (lieve): maggiore di grado 1, alcune lesioni non infiammatorie con non più di poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare), punteggio 3 (moderato): maggiore di Grado 2, molte lesioni non infiammatorie e possono avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare, Punteggio 4 (Severe): maggiore di Grado 3, molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di qualche lesione nodulare lesioni e 5 (molto grave): molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie e più di alcune lesioni nodulari. Può avere lesioni cistiche. Lo sperimentatore ha valutato il punteggio ISGA al basale (settimana 0/giorno 1) e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12. L'area valutata ISGA era limitata al viso.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio ISGA pari a 0 (ottimo) o 1 (quasi ottimo) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
La percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi nell'ISGA è stata riportata utilizzando una scala a 5 punti che indica il punteggio 0 (chiaro): pelle senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie, punteggio 1 (quasi chiaro): lesioni non infiammatorie rare con non più di papule rare, punteggio 2 (lieve): maggiore di grado 1, alcune lesioni non infiammatorie con non più di poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare), punteggio 3 (moderato): maggiore di Grado 2, molte lesioni non infiammatorie e possono avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare, Punteggio 4 (Severe): maggiore di Grado 3, molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di qualche lesione nodulare lesioni e 5 (molto gravi): molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie e più di alcune lesioni nodulari. Può avere lesioni cistiche. Lo sperimentatore ha valutato il punteggio ISGA al basale (settimana 0/giorno 1) e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12. L'area valutata ISGA era limitata al viso.
Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione di almeno il 50 percento delle lesioni totali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8 e 12
È stata misurata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione delle lesioni totali (infiammatorie e non infiammatorie) di almeno il 50% rispetto al basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12.
Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Concentrazione minima inibitoria (MIC) di isolati clinici per antibiotici CLDM e nadifloxacina (NDFX)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
MIC50 = concentrazione minima inibente (concentrazione minima di un agente che inibisce il 50% degli isolati da un particolare organismo). MIC90 = concentrazione minima inibente (concentrazione minima di un agente che inibisce il 90% degli isolati da un particolare organismo) per la suscettibilità degli isolati clinici (Propionibacterium acnes prima e dopo l'applicazione di CLDM e NDFX). I valori MIC50 e MIC90 sono misurazioni singole per l'intera popolazione e non misurate su base per partecipante.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Modifica della valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore (eritema, secchezza e desquamazione) dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Eritema (arrossamento), secchezza e desquamazione sono stati valutati indipendentemente dallo sperimentatore su una scala a cinque punti da 0 a 4 definita come 0-nessuno, 1-molto minimo, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave. Il giorno 1 era il riferimento e la variazione dal riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore in punti temporali specificati (settimana 1, 2, 4, 8 e 12).
Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Modifica della valutazione della tollerabilità dei partecipanti (prurito e bruciore/pizzicore) dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Bruciore/pizzicore e prurito sono stati valutati in modo indipendente dal partecipante su una scala a cinque punti da 0 a 4 definita come 0-nessuno, 1-molto minimo, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave. Il giorno 1 era il riferimento e la variazione dal riferimento è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore in punti temporali specificati (settimana 1, 2, 4, 8 e 12).
Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115287

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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