Studera STF115287, en klinisk bekräftelsestudie av GSK2585823 i behandling av acne vulgaris hos japanska personer
24 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studera STF115287, en klinisk bekräftelsestudie av GSK2585823 (Clindamycin 1%-Benzoyl Peroxide 3% Gel) vid behandling av Acne Vulgaris hos japanska försökspersoner. - En multicenter, randomiserad, singelblind, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie -
Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblind (utredarens blinda), aktiv-kontrollerad (clindamycin [CLDM] 1% gel), parallellgruppsstudie på japanska försökspersoner med acne vulgaris för att visa effekten av GSK2585823 (CLDM 1%-bensoyl). peroxid [BPO] 3% gel) när den appliceras en eller två gånger dagligen i 12 veckor.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för GSK2585823 när den appliceras lokalt antingen en eller två gånger dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De huvudsakliga inklusionskriterierna kommer att vara 12 till 45 års ålder, som har en Investigator Static Global Assessment (ISGA)-poäng på 2 eller högre vid baslinjebesöket och har både 17 till 60 inflammatoriska ansiktsskador (papuller plus pustler) och 20 till 150 ansiktsbehandlingar icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner), inklusive nasala lesioner.
De primära målen är att visa överlägsenheten hos GSK2585823 två gånger dagligen jämfört med CLDM två gånger dagligen i totala lesionsantal, och att visa non-inferioriteten hos GSK2585823 en gång dagligen jämfört med CLDM två gånger dagligen i totala lesionsantal.
De sekundära målen är att påvisa non-inferioriteten av GSK2585823 en gång dagligen till CLDM två gånger dagligen i antal inflammatoriska lesioner, och att utvärdera effekten av GSK2585823 en eller två gånger dagligen jämfört med CLDM två gånger dagligen vid varje besök.
Totalt 800 ämnen kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan, 273-0046
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0915
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 066-0021
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 066-0064
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 002-8022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 003-0833
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0074
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0876
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0063
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0042
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 069-0813
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 090-0832
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 093-0016
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-0063
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 532-0026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 559-0017
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1305
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 194-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 111-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 150-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 12 till 45 år (inklusive) vid god allmän hälsa.
- Försökspersonerna måste ha båda i ansiktet:
A) Minst 17 men inte fler än 60 inflammatoriska lesioner (papuler/pustler), inklusive nasala lesioner.
Och B) Minst 20 men inte fler än 150 icke-inflammatoriska lesioner (öppna/stängda komedoner), inklusive nasala lesioner.
- En ISGA-poäng på 2 eller högre vid baslinjen.
- Kvinnor i fertil ålder och kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens måste gå med på att använda preventivmedel.
- Förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer och närvara vid alla schemalagda besök.
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (Skriftligt informerat samtycke måste erhållas även från föräldern eller vårdnadshavaren i fall av försöksperson under 20 år vid tidpunkten för givet samtycke).
Exklusions kriterier:
- Har några nodul-cystiska lesioner vid baslinjen.
- Är gravid eller ammar.
- Har en historia eller närvaro av regional enterit, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, kronisk diarré eller antibiotikarelaterad kolit) eller liknande symtom.
- Använd något av följande medel i ansiktet under de senaste 2 veckorna: Aktuella antibiotika (eller systemiska antibiotika); Aktuella läkemedel mot akne (t.ex. BPO, azelainsyra, resorcinol, salicylater); Slipmedel, ansiktsbehandlingar eller peeling som innehåller glykolsyra eller andra syror;Masker, tvättar eller tvålar som innehåller BPO, sulfacetamidnatrium eller salicylsyra;Icke milda ansiktsrengöringsmedel (t.ex. ansiktsskrubb, rengöringsmedel som innehåller medel med antiinflammatorisk verkan); Fuktighetskrämer som innehåller retinol, salicylsyra eller α- eller β-hydroxisyror; sammandragningsmedel och ansiktsvatten (försökspersoner får delta i denna studie om försökspersonen har varit på behandling i mer än 2 veckor i följd innan försöksproduktanvändning påbörjas ).
- Använde följande medel i ansiktet eller utfört följande procedur under de senaste 4 veckorna: Topikala kortikosteroider (Användning av inhalerade, intraartikulära eller intra-lesionala steroider annat än för ansiktsakne är acceptabelt);Ansiktsingrepp (som kemiska eller laserpeeling, mikrodermabrasion, blåljusbehandling, etc.).
- Använde systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna eller topikala retinoider i ansiktet under de senaste 6 veckorna.
- Fick behandling med östrogener, androgener eller antiandrogena medel under de senaste 12 veckorna (försökspersoner som har behandlats med ovanstående medel i mer än 12 veckor i följd före start av prövningsprodukten får registrera sig så länge de inte förväntar sig för att ändra dos, läkemedel eller avbryta användningen under studien).
- Använde någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka denna kliniska studie eller utvärdering av studien.
Planera att använda mediciner som rapporteras förvärra akne (t.ex. megadoser av vissa vitaminer, såsom vitamin D [>2000 IE/dag] och vitamin B12 [>1 mg/dag], kortikosteroider*, androgener, haloperidol, halogener [t.ex. jodid och bromid], litium, hydantoin och fenobarbital).
*: förutom användning av topikala kortikosteroider (t.ex. inhalerade, intraartikulära eller intra-lesionala steroider) annat än för ansiktsakne.
- Har en känd överkänslighet eller har tidigare haft allergisk reaktion mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
- Använt någon undersökningsterapi under de senaste 12 veckorna, eller planerar att delta i en annan klinisk studie samtidigt.
- Deltog i japanska kliniska studier planerade av GlaxoSmithKline K.K. i utvecklingen av undersökningsprodukter för acne vulgaris.
- Missbrukar för närvarande droger eller alkohol.
- Har en betydande medicinsk historia av att vara immunförsvagad.
- Personer enligt följande och familjemedlemmar:Anställda på GlaxoSmithKline, kontraktsforskningsorganisation (CRO) eller platsledningsorganisation (SMO); Utredare.
- Ha andra tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) en gång dagligen
Försökspersonerna appliceras i tillräcklig mängd för att täcka hela ansiktet (inklusive pannan, näsan, kinderna och hakan).
Dosregimen kommer också att vara en gång dagligen på kvällen/läggdags.
|
Topikal gel i 1 g innehållande klindamycin 10 mg och bensoylperoxid 30 mg
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: GSK2585823(CLDM 1%-BPO 3% gel) två gånger dagligen
Försökspersonerna appliceras i tillräcklig mängd för att täcka hela ansiktet (inklusive pannan, näsan, kinderna och hakan).
Dosregimen kommer också att vara två gånger dagligen på morgonen och kvällen/läggdags.
|
Topikal gel i 1 g innehållande klindamycin 10 mg och bensoylperoxid 30 mg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% gel två gånger dagligen
Försökspersonerna appliceras i tillräcklig mängd för att täcka hela ansiktet (inklusive pannan, näsan, kinderna och hakan).
Dosregimen kommer också att vara två gånger dagligen på morgonen och kvällen/läggdags.
|
Topikal gel innehållande klindamycin 10 mg/1 g gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i totalt antal lesioner.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Utredaren (eller underutredaren) räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet vid varje studiebesök.
En öppen komedon var en öppen, vidsträckt follikel med svartfärgad talg, på grund av melanin och oxidation, och keratinöst material som bildar en plugg och därigenom blockerar pilosebaceous kanalen.
En sluten komedon var en sluten follikel fylld med angripet talg täckt av keratin som har en vitaktig färg.
En papel var en liten, upphöjd, röd, kupolformad palpabel lesion.
En pustel var en upphöjd, kupolformad palpabel lesion innehållande gul vätska (pus).
En knöl kan vara en upphöjd eller djupt sittande, kupolformad palpabel lesion med minst 5 millimeter i diameter.
Dag 1 var baslinje och förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från post-randomiseringsvärdet vid vecka 12.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 1, 2, 4 och 8 i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4 och 8
|
Utredaren (eller underutredaren) räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet vid varje studiebesök.
En öppen komedon var en öppen, vidsträckt follikel med svartfärgad talg, på grund av melanin och oxidation, och keratinöst material som bildar en plugg och därigenom blockerar pilosebaceous kanalen.
En sluten komedon var en sluten follikel fylld med angripet talg täckt av keratin som har en vitaktig färg.
En papel var en liten, upphöjd, röd, kupolformad palpabel lesion.
En pustel var en upphöjd, kupolformad palpabel lesion innehållande gul vätska (pus).
En knöl kan vara en upphöjd eller djupt sittande, kupolformad palpabel lesion med minst 5 millimeter i diameter.
Dag 1 var baslinje och förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid angivna tidpunkter.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4 och 8
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i antal inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Utredaren (eller underutredaren) räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet vid varje studiebesök.
En öppen komedon var en öppen, vidsträckt follikel med svartfärgad talg, på grund av melanin och oxidation, och keratinöst material som bildar en plugg och därigenom blockerar pilosebaceous kanalen.
En sluten komedon var en sluten follikel fylld med angripet talg täckt av keratin som har en vitaktig färg.
En papel var en liten, upphöjd, röd, kupolformad palpabel lesion.
En pustel var en upphöjd, kupolformad palpabel lesion innehållande gul vätska (pus).
En knöl kan vara en upphöjd eller djupt sittande, kupolformad palpabel lesion med minst 5 millimeter i diameter.
Dag 1 var baslinje och förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid angivna tidpunkter.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i totala, inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Utredaren (eller underutredaren) räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet vid varje studiebesök.
En öppen komedon var en öppen, vidsträckt follikel med svartfärgad talg, på grund av melanin och oxidation, och keratinöst material som bildar en plugg och därigenom blockerar pilosebaceous kanalen.
En sluten komedon var en sluten follikel fylld med angripet talg täckt av keratin som har en vitaktig färg.
En papel var en liten, upphöjd, röd, kupolformad palpabel lesion.
En pustel var en upphöjd, kupolformad palpabel lesion innehållande gul vätska (pus).
En knöl kan vara en upphöjd eller djupt sittande, kupolformad palpabel lesion med minst 5 millimeter i diameter.
Dag 1 var baslinje och förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid angivna tidpunkter.(
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12)
|
Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med minst 2-gradig förbättring från baslinje till vecka 12 i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
Andel deltagare med minst en 2-gradig förbättring av ISGA rapporterades med hjälp av en 5-gradig skala som indikerar poäng 0 (Klar): hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner, Poäng 1 (nästan klar): sällsynta icke-inflammatoriska lesioner med högst sällsynta papler, poäng 2 (mild): högre än grad 1, vissa icke-inflammatoriska lesioner med högst några få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner), poäng 3 (måttlig): större än Grad 2, många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha några inflammatoriska lesioner, men inte mer än en liten nodulär lesion, poäng 4 (svår): större än grad 3, många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, men inte mer än några nodulära lesioner lesioner och 5 (mycket allvarliga): många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner och mer än ett fåtal nodulära lesioner.
Kan ha cystiska lesioner.
Utredaren bedömde ISGA-poängen vid baslinjen (vecka 0/dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12.
Det område som utvärderades ISGA var begränsat till ansiktet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Andel deltagare med en ISGA-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Andel deltagare med minst en 2-gradig förbättring av ISGA rapporterades med hjälp av en 5-gradig skala som indikerar poäng 0 (Klar): hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner, Poäng 1 (nästan klar): sällsynta icke-inflammatoriska lesioner med högst sällsynta papler, poäng 2 (mild): högre än grad 1, vissa icke-inflammatoriska lesioner med högst några få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner), poäng 3 (måttlig): större än Grad 2, många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha några inflammatoriska lesioner, men inte mer än en liten nodulär lesion, poäng 4 (svår): större än grad 3, många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, men inte mer än några nodulära lesioner lesioner och 5 (mycket allvarliga): många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner och mer än ett fåtal nodulära lesioner.
Kan ha cystiska lesioner.
Utredaren bedömde ISGA-poängen vid baslinjen (vecka 0/dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12.
Det område som utvärderades ISGA var begränsat till ansiktet.
|
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som har en minskning på minst 50 procent i totala lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Andelen deltagare som hade en minskning av totala lesioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska) på minst 50 procent från baslinjen vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 mättes.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Minsta hämmande koncentration (MIC) av kliniska isolat till antibiotika CLDM och Nadifloxacin (NDFX)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
MIC50 = minsta hämmande koncentration (minsta koncentration av ett medel som hämmar 50 % av isolaten från en viss organism).
MIC90 = lägsta hämmande koncentration (minsta koncentration av ett medel som hämmar 90 % av isolaten från en viss organism) för känsligheten hos kliniska isolat (Propionibacterium acnes före och efter applicering av CLDM och NDFX rapporterades.
MIC50- och MIC90-värdena är enskilda mätningar för hela populationen och mäts inte per deltagare.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Förändring i utredarens bedömning av tolerabilitet (erytem, torrhet och peeling) från baslinje till vecka 1, 2, 4 och 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Erytem (rodnad), torrhet och peeling, utvärderades oberoende av utredaren på en femgradig skala från 0 till 4 definierad som 0-ingen, 1-mycket minimal, 2-mild, 3-måttlig, 4-svår.
Dag 1 var baslinje och förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från värdet vid angivna tidpunkter (vecka 1, 2, 4, 8 och 12).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring i deltagares bedömning av tolerabilitet (klåda och sveda/stickning) från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Brännande/svidande, klåda utvärderades oberoende av deltagaren på en femgradig skala från 0 till 4 definierad som 0-ingen, 1-mycket minimal, 2-lindrig, 3-måttlig, 4-svår.
Dag 1 var baslinje och förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från värdet vid angivna tidpunkter (vecka 1, 2, 4, 8 och 12).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
2 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115287
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .