Studie STF115287, klinická potvrzující studie GSK2585823 v léčbě Acne vulgaris u japonských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 45 let (včetně) s dobrým celkovým zdravím.
• Předměty musí mít na obličeji obojí:

A) Minimálně 17, ale ne více než 60 zánětlivých lézí (papuly/pustuly), včetně nosních lézí.

A B) Minimálně 20, ale ne více než 150 nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony), včetně nosních lézí.

• Skóre ISGA 2 nebo vyšší na začátku.
• Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace, musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
• Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.
• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (Písemný informovaný souhlas je nutné získat i od rodiče nebo opatrovníka v případě osoby mladší 20 let v době udělení souhlasu).

Kritéria vyloučení:

• Mít na začátku nějaké noduly-cystické léze.
• Jste těhotná nebo kojíte.
• Máte v anamnéze nebo přítomnost regionální enteritidy, zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem nebo kolitida spojená s antibiotiky) nebo podobné příznaky.
• Během předchozích 2 týdnů jste na obličeji použil některý z následujících přípravků: topická antibiotika (nebo systémová antibiotika); topické léky proti akné (např. jiné kyseliny;Masky, mycí prostředky nebo mýdla obsahující BPO, sulfacetamid sodný nebo kyselinu salicylovou;Nejemné čisticí prostředky na obličej (např. peeling na obličej, čisticí prostředky obsahující látky s protizánětlivým účinkem); Zvlhčovače, které obsahují retinol, kyselinu salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny; adstringenty a toner (Subjekty se mohou do této studie zapsat, pokud byl subjekt léčen déle než 2 po sobě jdoucí týdny před zahájením používání zkoumaného přípravku ).
• Použili následující prostředky na obličej nebo provedli následující procedury během předchozích 4 týdnů: Topické kortikosteroidy (Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních steroidů jiných než na akné na obličeji je přijatelné); Zákrok na obličej (jako je chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze, ošetření modrým světlem atd.).
• Použité systémové retinoidy během předchozích 6 měsíců nebo topické retinoidy na obličeji během předchozích 6 týdnů.
• Absolvovali léčbu estrogeny, androgeny nebo antiandrogenními látkami během předchozích 12 týdnů (Subjekty, které byly léčeny výše uvedenými látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před začátkem zkoušeného přípravku, se mohou zapsat, pokud neočekávají změnit dávku, lék nebo přerušit užívání během studie).
• Použil jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit tuto klinickou studii nebo hodnocení studie.

• Naplánujte si užívání léků, u kterých se uvádí, že zhoršují akné (např. megadávky určitých vitamínů, jako je vitamín D [>2000 IU/den] a vitamín B12 [>1 mg/den], kortikosteroidy*, androgeny, haloperidol, halogeny [např. jodid a bromid], lithium, hydantoin a fenobarbital).

  *: s výjimkou použití topických kortikosteroidů (např. inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních steroidů) jiných než pro léčbu akné na obličeji.

• Máte známou přecitlivělost nebo jste v minulosti měli alergickou reakci na kteroukoli ze složek hodnoceného přípravku.
• Použil(a) jakoukoli hodnocenou terapii během předchozích 12 týdnů nebo plánujete účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu.
• Účast na japonských klinických studiích plánovaných společností GlaxoSmithKline K.K. při vývoji výzkumných produktů pro acne vulgaris.
• V současné době zneužívají drogy nebo alkohol.
• Mají významnou zdravotní anamnézu imunokompromitované osoby.
• Následující osoby a rodinní příslušníci: Zaměstnanci společnosti GlaxoSmithKline, smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo organizace správy lokality (SMO); Vyšetřovatelé.
• Mít jiné podmínky, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku pro účast ve studii.