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Estudo STF115287, um estudo de confirmação clínica de GSK2585823 no tratamento da acne vulgar em indivíduos japoneses

24 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo STF115287, um estudo de confirmação clínica de GSK2585823 (Clindamicina 1%-Peróxido de benzoíla 3% Gel) no tratamento da acne vulgar em indivíduos japoneses. - Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos -

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego (cego do investigador), controlado por ativo (clindamicina [CLDM] 1% gel), estudo de grupos paralelos em indivíduos japoneses com acne vulgar para demonstrar a eficácia de GSK2585823 (CLDM 1%-benzoíla peróxido [BPO] 3% gel) quando aplicado uma ou duas vezes por dia durante 12 semanas. Este estudo também avaliará a segurança do GSK2585823 quando aplicado topicamente uma ou duas vezes ao dia por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais critérios de inclusão serão de 12 a 45 anos de idade, que tenham uma pontuação de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de 2 ou mais na visita inicial e tenham de 17 a 60 lesões inflamatórias faciais (pápulas mais pústulas) e 20 a 150 lesões faciais lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados), incluindo lesões nasais. Os objetivos primários são demonstrar a superioridade de GSK2585823 duas vezes ao dia para CLDM duas vezes ao dia na contagem total de lesões e demonstrar a não inferioridade de GSK2585823 uma vez ao dia para CLDM duas vezes ao dia na contagem total de lesões. Os objetivos secundários são demonstrar a não inferioridade de GSK2585823 uma vez ao dia para CLDM duas vezes ao dia na contagem de lesões inflamatórias e avaliar a eficácia de GSK2585823 uma ou duas vezes ao dia em comparação com CLDM duas vezes ao dia em cada visita. Um total de 800 indivíduos serão inscritos e designados aleatoriamente para um dos grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 066-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 066-0064
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 002-8022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 003-0833
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 004-0074
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 004-0876
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0063
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 062-0042
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 069-0813
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 090-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 093-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 211-0063
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 559-0017
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-1305
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 194-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 111-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 141-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 150-0021
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a 45 anos (inclusive) de idade com boa saúde geral.
  • Os indivíduos devem ter ambos no rosto:

A) Um mínimo de 17 mas não mais de 60 lesões inflamatórias (pápulas/pústulas), incluindo lesões nasais.

E B) Um mínimo de 20 mas não mais de 150 lesões não inflamatórias (comedões abertos/fechados), incluindo lesões nasais.

  • Uma pontuação ISGA de 2 ou mais na linha de base.
  • Mulheres com potencial para engravidar e mulheres com menos de 2 anos desde a última menstruação devem concordar em usar a contracepção.
  • A capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas agendadas.
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito (o consentimento informado por escrito deve ser obtido também dos pais ou responsáveis ​​no caso de sujeito com menos de 20 anos de idade no momento do consentimento).

Critério de exclusão:

  • Tem alguma lesão nódulo-cística no início do estudo.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Tem histórico ou presença de enterite regional, doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa, diarreia crônica ou colite associada a antibióticos) ou sintomas semelhantes.
  • Usou qualquer um dos seguintes agentes no rosto nas 2 semanas anteriores: Antibióticos tópicos (ou antibióticos sistêmicos); Medicamentos anti-acne tópicos (por exemplo, BPO, ácido azeláico, resorcinol, salicilatos); outros ácidos;Máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo BPO, sulfacetamida sódica ou ácido salicílico;Limpadores faciais não suaves (por exemplo, esfoliantes faciais, limpadores contendo agentes com ação anti-inflamatória); Hidratantes que contêm retinol, ácido salicílico ou α- ou β-hidroxiácidos; Adstringentes e tônicos (Os indivíduos podem se inscrever neste estudo, se o indivíduo estiver em tratamento por mais de 2 semanas consecutivas antes do início do uso do produto experimental ).
  • Usou os seguintes agentes no rosto ou realizou o seguinte procedimento nas 4 semanas anteriores: Corticosteróides tópicos (o uso de esteroides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais, exceto para acne facial, é aceitável); Procedimento facial (como produtos químicos ou peeling a laser, microdermoabrasão, tratamento com luz azul, etc.).
  • Usou retinoides sistêmicos nos últimos 6 meses ou retinoides tópicos na face nas 6 semanas anteriores.
  • Recebeu tratamento com estrogênios, androgênios ou agentes antiandrogênicos nas 12 semanas anteriores (indivíduos que foram tratados com os agentes acima por mais de 12 semanas consecutivas antes do início do produto experimental podem se inscrever, desde que não esperem alterar dose, medicamento ou interromper o uso durante o estudo).
  • Usou qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar este estudo clínico ou avaliação do estudo.

  • Planeje o uso de medicamentos que exacerbam a acne (por exemplo, megadoses de certas vitaminas, como vitamina D [>2.000 UI/dia] e vitamina B12 [>1 mg/dia], corticosteróides*, andrógenos, haloperidol, halogênios [por exemplo, iodeto e brometo], lítio, hidantoína e fenobarbital).

    *: exceto o uso de corticosteroides tópicos (por exemplo, esteroides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais) exceto para acne facial.

  • Ter hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
  • Usou qualquer terapia experimental nas 12 semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo.
  • Participou de estudos clínicos japoneses planejados pela GlaxoSmithKline K.K. no desenvolvimento de produtos experimentais para acne vulgar.
  • Estão atualmente abusando de drogas ou álcool.
  • Ter um histórico médico significativo de imunocomprometimento.
  • As pessoas a seguir e os membros da família:Funcionários da GlaxoSmithKline, organização de pesquisa contratada (CRO) ou organização de gerenciamento de site (SMO);Investigadores.
  • Ter outras condições que colocariam o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) uma vez ao dia
Os indivíduos aplicarão em quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo). Além disso, o regime de dosagem será uma vez ao dia à noite/hora de dormir.
Medicamento: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel)
Gel tópico em 1 g contendo clindamicina 10 mg e peróxido de benzoíla 30 mg
Outros nomes:
  • GSK2585823
EXPERIMENTAL: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel) duas vezes ao dia
Os indivíduos aplicarão em quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo). Além disso, o regime de dosagem será duas vezes ao dia de manhã e à noite/ao deitar.
Medicamento: GSK2585823 (CLDM 1%-BPO 3% gel)
Gel tópico em 1 g contendo clindamicina 10 mg e peróxido de benzoíla 30 mg
Outros nomes:
  • GSK2585823
ACTIVE_COMPARATOR: CLDM 1% gel duas vezes ao dia
Os indivíduos aplicarão em quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo). Além disso, o regime de dosagem será duas vezes ao dia de manhã e à noite/ao deitar.
Medicamento: CLDM 1% gel duas vezes ao dia
Gel tópico contendo clindamicina 10 mg/1 g de gel
Outros nomes:
  • CLDM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base até a semana 12 nas contagens totais de lesões.
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O investigador (ou subinvestigador) contou todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face em cada visita do estudo. Um comedão aberto era um folículo aberto e amplamente dilatado com sebo de cor preta, devido à melanina e à oxidação, e material queratinoso que forma um tampão, obstruindo o ducto pilossebáceo. Um comedão fechado era um folículo fechado cheio de sebo impactado coberto por queratina de cor esbranquiçada. Uma pápula era uma lesão palpável pequena, elevada, vermelha e em forma de cúpula. Uma pústula era uma lesão palpável elevada, em forma de cúpula, contendo líquido amarelo (pus). Um nódulo pode ser uma lesão palpável elevada ou profunda, em forma de cúpula, de pelo menos 5 milímetros de diâmetro. O dia 1 foi a linha de base e a mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização na semana 12.
Linha de base (dia 1) e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde o início até as semanas 1, 2, 4 e 8 nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4 e 8
O investigador (ou subinvestigador) contou todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face em cada visita do estudo. Um comedão aberto era um folículo aberto e amplamente dilatado com sebo de cor preta, devido à melanina e à oxidação, e material queratinoso que forma um tampão, obstruindo o ducto pilossebáceo. Um comedão fechado era um folículo fechado cheio de sebo impactado coberto por queratina de cor esbranquiçada. Uma pápula era uma lesão palpável pequena, elevada, vermelha e em forma de cúpula. Uma pústula era uma lesão palpável elevada, em forma de cúpula, contendo líquido amarelo (pus). Um nódulo pode ser uma lesão palpável elevada ou profunda, em forma de cúpula, de pelo menos 5 milímetros de diâmetro. O dia 1 foi a linha de base e a alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4 e 8
Alteração absoluta desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O investigador (ou subinvestigador) contou todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face em cada visita do estudo. Um comedão aberto era um folículo aberto e amplamente dilatado com sebo de cor preta, devido à melanina e à oxidação, e material queratinoso que forma um tampão, obstruindo o ducto pilossebáceo. Um comedão fechado era um folículo fechado cheio de sebo impactado coberto por queratina de cor esbranquiçada. Uma pápula era uma lesão palpável pequena, elevada, vermelha e em forma de cúpula. Uma pústula era uma lesão palpável elevada, em forma de cúpula, contendo líquido amarelo (pus). Um nódulo pode ser uma lesão palpável elevada ou profunda, em forma de cúpula, de pelo menos 5 milímetros de diâmetro. O dia 1 foi a linha de base e a alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor nos pontos de tempo indicados.
Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 nas contagens de lesões totais, inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O investigador (ou subinvestigador) contou todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face em cada visita do estudo. Um comedão aberto era um folículo aberto e amplamente dilatado com sebo de cor preta, devido à melanina e à oxidação, e material queratinoso que forma um tampão, obstruindo o ducto pilossebáceo. Um comedão fechado era um folículo fechado cheio de sebo impactado coberto por queratina de cor esbranquiçada. Uma pápula era uma lesão palpável pequena, elevada, vermelha e em forma de cúpula. Uma pústula era uma lesão palpável elevada, em forma de cúpula, contendo líquido amarelo (pus). Um nódulo pode ser uma lesão palpável elevada ou profunda, em forma de cúpula, de pelo menos 5 milímetros de diâmetro. O dia 1 foi a linha de base e a alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor nos pontos de tempo indicados.( Semanas 1, 2, 4, 8 e 12)
Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com uma melhoria mínima de 2 notas desde a linha de base até a semana 12 na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A proporção de participantes com melhora de pelo menos 2 graus no ISGA foi relatada usando uma escala de 5 pontos que indica pontuação 0 (clara): pele sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias, pontuação 1 (quase clara): lesões não inflamatórias raras com não mais do que raras pápulas, Pontuação 2 (Leve): superior a Grau 1, algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares), Pontuação 3 (Moderado): superior a Grau 2, muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular; lesões e 5 (muito grave): muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias e mais algumas lesões nodulares. Pode apresentar lesões císticas. O investigador avaliou a pontuação ISGA no início (Semana 0/Dia 1) e nas Semanas 1, 2, 4, 8 e 12. A área avaliada pelo ISGA limitou-se à face.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Porcentagem de participantes com uma pontuação ISGA de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8 e 12
A proporção de participantes com melhora de pelo menos 2 graus no ISGA foi relatada usando uma escala de 5 pontos que indica pontuação 0 (clara): pele sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias, pontuação 1 (quase clara): lesões não inflamatórias raras com não mais do que raras pápulas, Pontuação 2 (Leve): superior a Grau 1, algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares), Pontuação 3 (Moderado): superior a Grau 2, muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular; lesões e 5 (muito graves): muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias e mais algumas lesões nodulares. Pode apresentar lesões císticas. O investigador avaliou a pontuação ISGA no início (Semana 0/Dia 1) e nas Semanas 1, 2, 4, 8 e 12. A área avaliada pelo ISGA limitou-se à face.
Semana 1, 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 50% no total de lesões
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Foi medida a porcentagem de participantes que tiveram redução nas lesões totais (inflamatórias e não inflamatórias) de pelo menos 50 por cento desde a linha de base nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12.
Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Concentração Inibitória Mínima (MIC) de Isolados Clínicos para Antibióticos CLDM e Nadifloxacina (NDFX)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
MIC50 = concentração inibitória mínima (concentração mínima de um agente que inibe 50% dos isolados de um determinado organismo). MIC90 = concentração inibitória mínima (concentração mínima de um agente que inibe 90% dos isolados de um determinado organismo) para a suscetibilidade de isolados clínicos (foi relatado Propionibacterium acnes antes e depois da aplicação do CLDM e NDFX). Os valores MIC50 e MIC90 são medições únicas para toda a população e não medidos por participante.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração na avaliação de tolerabilidade do investigador (eritema, ressecamento e descamação) desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Eritema (vermelhidão), ressecamento e descamação foram avaliados independentemente pelo investigador em uma escala de cinco pontos de 0 a 4 definida como 0-nenhum, 1-muito mínimo, 2-leve, 3-moderado, 4-grave. O dia 1 foi a linha de base e a alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em pontos de tempo especificados (Semana 1, 2, 4, 8 e 12).
Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração na avaliação de tolerabilidade do participante (coceira e queimação/picada) desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Queimação/picada e coceira foram avaliados independentemente pelo participante em uma escala de cinco pontos de 0 a 4 definida como 0-nenhuma, 1-muito mínima, 2-leve, 3-moderada, 4-grave. O dia 1 foi a linha de base e a alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em pontos de tempo especificados (Semana 1, 2, 4, 8 e 12).
Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

2 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

2 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115287

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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