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对从接受神经行为评估的个体收集的数据进行分析

2024年8月15日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

对从个人收集的存储数据的分析根据 IRB 批准的协议进行神经行为评估

背景:

  • 由于疾病或相关治疗的影响,患有慢性疾病的人通常有发生神经行为问题的风险。 这些问题可能包括涉及解决问题、记忆事物、注意力、理解和使用语言或情绪功能或生活质量的认知障碍。
  • 自 1987 年以来,美国国家癌症研究所医学疾病咨询中心神经心理学小组收集了 NIH 协议中登记的患有慢性疾病的婴儿、儿童、青少年和成人的神经行为评估数据,并继续收集当前协议中登记的患者的数据。
  • 来自这些评估的数据以及人口统计和医疗信息存储在 NIH 计算机数据库中。
  • 调查慢性病患者的神经行为功能对于识别和监测疾病和治疗随时间的影响、确定可能的风险亚组、评估对治疗的反应以及推荐教育和康复干预措施非常重要。

目标:

- 了解某些疾病或治疗如何影响一个人的认知能力、情绪功能和生活质量。

合格:

  • 目前参加 NIH 研究的患者正在接受神经心理学测试或完成生活质量问卷调查,作为该研究的一部分。
  • 从婴儿、儿童、青少年和成人获得的数据作为过去或未来 NIH 协议的一部分进行神经行为评估。

设计:

  • 本研究不涉及任何额外的测试或问卷;它使用从受试者已经完成或将作为其他 NIH 研究的一部分完成的评估中收集的信息。
  • 可以收集和存储有关参与患者的信息,这些信息可能有助于阐明慢性病患者的认知能力、情绪功能和生活质量如何受到影响。

研究概览

详细说明

背景:

由于疾病和/或相关治疗的影响,患有慢性疾病的人通常有发生神经行为障碍的风险。

自 1980 年代以来,美国国家癌症研究所 (NCI) 神经行为小组一直在收集神经行为数据,这些数据是从婴儿、儿童、青少年和患有各种慢性疾病的成年人的纵向心理测试中获得的,这些慢性疾病在 NIH 注册了 IRB 批准的方案,其中许多现在关闭了。 此外,我们继续收集从参加当前 IRB 批准协议的个人评估中获得的神经行为数据。

来自这些评估的神经行为测试数据,以及人口统计信息、医学价值、神经学发现和神经影像学异常,都存储在目前位于安全的 NIH 大型计算机系统上的神经心理学数据库中。

调查患有慢性疾病的儿童的神经行为功能对于识别和监测疾病和治疗随时间的影响、确定可能的高危亚群、评估对治疗的反应以及推荐教育和康复干预措施非常重要。 此外,这些数据可用于比较不同疾病组健康对照者神经行为功能的各个方面,并验证新方法以更好地评估选定的功能领域,例如针对慢性病儿童的儿科生活质量 (QOL) 量表与中枢神经系统的参与。

客观的:

基于对从 IRB 批准的方案收集的存储数据的分析,描述慢性病患者的神经行为功能,包括对现已关闭的方案收集的回顾性数据和对当前和未来方案的前瞻性收集的数据。

合格:

从婴儿、儿童、青少年和成人获得的数据作为过去、当前或未来 IRB 批准的协议的一部分进行神经行为评估。

设计:

不会专门为此协议收集任何数据。 作为过去 IRB 批准的协议的一部分,以前从接受神经行为评估的个人那里收集的回顾性数据或已经按照当前或未来 IRB 批准的协议的规定收集并存储在安全的 NCI 神经行为数据库中的前瞻性数据将用于数据分析,因为在本协议中概述。

根据研究目的,从数据库中选取横断面或纵向数据进行统计分析。 由于可以使用各种类型的数据来研究不同的目标,因此将根据所研究的目标进行各种统计分析以检查存储的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

598

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

已将神经行为评估作为过去、当前或未来 IRB 批准方案的一部分的婴儿、儿童、青少年和成人。

描述

  • 纳入标准:

    1. 从婴儿、儿童、青少年和成人获得的数据作为过去、当前或未来 IRB 批准的协议的一部分进行神经行为评估。
    2. 大于或等于 18 岁受试者的知情同意,法定代表人为大于或等于 18 岁不能给予知情同意的受试者提供许可,或一名父母法定监护人为小于 18 岁的受试者提供许可在该协议获得批准后接受神经行为评估的年龄。
    3. 从健康对照(可能是受影响患者的兄弟姐妹)获得的数据根据​​ IRB 批准的方案进行神经行为评估。

排除标准:

1. 如果受试者患有与其主要医学诊断(即 HIV、癌症)无关的可能影响神经行为功能的中枢神经系统疾病(即唐氏综合症、严重脑室内出血),则数据可能会被排除在特定分析之外,缺失值关于正在研究的特定测试,或由 PI 或主席判断的无效数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
1/患者
已将神经行为评估作为过去、当前或未来 IRB 批准方案的一部分的婴儿、儿童、青少年和成人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性
大体时间:1年
根据存储的数据描述神经行为功能
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证
大体时间:5年
验证新颖的评估工具
5年
关系
大体时间:5年
神经行为功能与医学、神经影像学、神经学和精神病学变量之间的关系
5年
效果
大体时间:5年
随着时间的推移,治疗对神经行为功能的影响
5年
比较
大体时间:5年
比较不同亚组之间的神经行为测量
5年
比较
大体时间:5年
比较不同慢性疾病之间的神经行为功能
5年
协会
大体时间:5年
神经行为功能与药物治疗的关联
5年
依从性和生活质量
大体时间:5年
比较患者和护理人员对行为依从性和生活质量的反应
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela L Wolters, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年3月23日

初级完成 (实际的)

2024年8月8日

研究完成 (实际的)

2024年8月8日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月30日

首次发布 (估计的)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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