- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01445314
Análise de dados coletados de indivíduos submetidos a avaliações neurocomportamentais
Análise de dados armazenados coletados de indivíduos submetidos a avaliações neurocomportamentais em protocolos aprovados pelo IRB
Fundo:
- Pessoas com doenças crônicas geralmente correm o risco de desenvolver problemas neurocomportamentais devido aos efeitos da doença ou tratamentos associados. Esses problemas podem incluir deficiências cognitivas envolvendo resolução de problemas, lembrar coisas, prestar atenção e compreender e usar a linguagem, ou funcionamento emocional ou qualidade de vida.
- O National Cancer Institute Medical Illness Counseling Center Neuropsychology Group coletou dados de avaliações neurocomportamentais de bebês, crianças, adolescentes e adultos com doenças crônicas inscritos nos protocolos do NIH desde 1987 e continua a coletar dados de pacientes inscritos nos protocolos atuais.
- Os dados dessas avaliações, juntamente com informações demográficas e médicas, são armazenados em um banco de dados de computador do NIH.
- Investigar o funcionamento neurocomportamental de pacientes com doenças crônicas é importante para identificar e monitorar os efeitos da doença e dos tratamentos ao longo do tempo, determinar possíveis subgrupos de risco, avaliar a resposta à terapia e recomendar intervenções educacionais e reabilitadoras.
Objetivos.
-Para saber como certas doenças ou tratamentos podem afetar as habilidades cognitivas, o funcionamento emocional e a qualidade de vida de uma pessoa.
Elegibilidade:
- Pacientes atualmente inscritos em estudos do NIH que estão fazendo testes neuropsicológicos ou preenchendo questionários de qualidade de vida como parte desse estudo.
- Dados obtidos de bebês, crianças, adolescentes e adultos submetidos a avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado ou futuro do NIH.
Projeto:
- Este estudo não envolve nenhum teste ou questionário extra; ele usa informações coletadas de avaliações que os indivíduos já concluíram ou concluirão como parte de outros estudos do NIH.
- Informações sobre os pacientes participantes que podem ajudar a elucidar como as habilidades cognitivas, o funcionamento emocional e a qualidade de vida são afetados em pessoas com doenças crônicas podem ser coletadas e armazenadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Indivíduos com doenças crônicas geralmente correm o risco de desenvolver deficiências neurocomportamentais devido aos efeitos da doença e/ou tratamentos associados.
O Grupo Neurocomportamental do National Cancer Institute (NCI) vem coletando dados neurocomportamentais obtidos a partir de testes psicométricos longitudinais de bebês, crianças, adolescentes e adultos com várias doenças crônicas inscritos em protocolos aprovados pelo IRB no NIH desde a década de 1980, muitos dos quais agora estão fechados. Além disso, continuamos a coletar dados neurocomportamentais obtidos a partir de avaliações de indivíduos inscritos nos protocolos atuais aprovados pelo IRB.
Os dados do teste neurocomportamental dessas avaliações, bem como informações demográficas, valores médicos, achados neurológicos e anormalidades de neuroimagem, são armazenados no banco de dados neuropsicológico atualmente localizado no sistema de computador principal seguro do NIH.
Investigar o funcionamento neurocomportamental de crianças com doenças crônicas é importante para identificar e monitorar os efeitos da doença e dos tratamentos ao longo do tempo, determinar possíveis subgrupos de risco, avaliar a resposta à terapia e recomendar intervenções educacionais e reabilitadoras. Além disso, os dados podem ser usados para comparar vários aspectos do funcionamento neurocomportamental entre controles saudáveis de diferentes grupos de doenças e validar novas metodologias para avaliar melhor domínios selecionados do funcionamento, como uma escala pediátrica de qualidade de vida (QOL) para crianças com doenças crônicas com envolvimento do SNC.
Objetivo:
Descrever o funcionamento neurocomportamental de indivíduos com doenças crônicas com base na análise de dados armazenados coletados de protocolos aprovados pelo IRB, consistindo em dados retrospectivos coletados em protocolos que agora estão fechados e dados coletados prospectivamente em protocolos atuais e futuros.
Elegibilidade:
Dados obtidos de bebês, crianças, adolescentes e adultos submetidos a avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado, atual ou futuro aprovado pelo IRB.
Projeto:
Nenhum dado será coletado especificamente para este protocolo. Dados retrospectivos coletados anteriormente de indivíduos que receberam avaliações neurocomportamentais como parte de protocolos anteriores aprovados pelo IRB ou dados prospectivos que já serão coletados conforme especificado em protocolos atuais ou futuros aprovados pelo IRB e armazenados no banco de dados NCI Neurocomportamental seguro serão usados para análise de dados como descritos neste protocolo.
Dados transversais ou longitudinais serão selecionados do banco de dados para análise estatística com base no objetivo a ser estudado. Uma vez que diferentes objetivos podem ser estudados usando vários tipos de dados, uma variedade de análises estatísticas serão realizadas para examinar os dados armazenados, dependendo do objetivo que está sendo estudado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Dados obtidos de bebês, crianças, adolescentes e adultos submetidos a avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado, atual ou futuro aprovado pelo IRB.
- Consentimento informado para indivíduos maiores ou iguais a 18 anos de idade, um representante legal para fornecer permissão para indivíduos maiores ou iguais a 18 anos que não podem dar consentimento informado, ou um dos pais ou responsável legal para fornecer permissão para indivíduos menores de 18 anos de idade que recebem avaliações neurocomportamentais após a aprovação deste protocolo.
- Dados obtidos de controles saudáveis, que podem ser irmãos de pacientes afetados, receberam avaliações neurocomportamentais em um protocolo aprovado pelo IRB.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1. Os dados podem ser excluídos de uma análise específica se um indivíduo tiver uma condição do SNC (ou seja, síndrome de Down, hemorragia intraventricular grave) não relacionada ao seu diagnóstico médico primário (ou seja, HIV, câncer) que possa afetar o funcionamento neurocomportamental, valores ausentes em um teste específico que está sendo estudado ou dados inválidos conforme julgado pelo PI ou Presidente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1/Pacientes
Bebês, crianças, adolescentes e adultos que fizeram avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado, atual ou futuro aprovado pelo IRB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcional
Prazo: 1 ano
|
descrever o funcionamento neurocomportamental com base em dados armazenados
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação
Prazo: 5 anos
|
validar novas ferramentas de avaliação
|
5 anos
|
|
Relação
Prazo: 5 anos
|
relação entre funcionamento neurocomportamental e variáveis médicas, de neuroimagem, neurológicas e psiquiátricas
|
5 anos
|
|
Efeitos
Prazo: 5 anos
|
efeitos do tratamento no funcionamento neurocomportamental ao longo do tempo
|
5 anos
|
|
Comparação
Prazo: 5 anos
|
comparar medidas neurocomportamentais entre diferentes subgrupos dentro
|
5 anos
|
|
Comparação
Prazo: 5 anos
|
comparar o funcionamento neurocomportamental entre diferentes condições médicas crônicas
|
5 anos
|
|
Associação
Prazo: 5 anos
|
associação do funcionamento neurocomportamental com medicação
|
5 anos
|
|
Adesão e QV
Prazo: 5 anos
|
comparar as respostas do paciente e do cuidador sobre adesão comportamental e qualidade de vida
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofman KJ, Harris EL, Bryan RN, Denckla MB. Neurofibromatosis type 1: the cognitive phenotype. J Pediatr. 1994 Apr;124(4):S1-8. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83163-4.
- Butler RW, Hill JM, Steinherz PG, Meyers PA, Finlay JL. Neuropsychologic effects of cranial irradiation, intrathecal methotrexate, and systemic methotrexate in childhood cancer. J Clin Oncol. 1994 Dec;12(12):2621-9. doi: 10.1200/JCO.1994.12.12.2621.
- Tardieu M, Boutet A. HIV-1 and the central nervous system. Curr Top Microbiol Immunol. 2002;265:183-95. doi: 10.1007/978-3-662-09525-6_9. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
Outros números de identificação do estudo
- 070110
- 07-C-0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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