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Análise de dados coletados de indivíduos submetidos a avaliações neurocomportamentais

15 de agosto de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Análise de dados armazenados coletados de indivíduos submetidos a avaliações neurocomportamentais em protocolos aprovados pelo IRB

Fundo:

  • Pessoas com doenças crônicas geralmente correm o risco de desenvolver problemas neurocomportamentais devido aos efeitos da doença ou tratamentos associados. Esses problemas podem incluir deficiências cognitivas envolvendo resolução de problemas, lembrar coisas, prestar atenção e compreender e usar a linguagem, ou funcionamento emocional ou qualidade de vida.
  • O National Cancer Institute Medical Illness Counseling Center Neuropsychology Group coletou dados de avaliações neurocomportamentais de bebês, crianças, adolescentes e adultos com doenças crônicas inscritos nos protocolos do NIH desde 1987 e continua a coletar dados de pacientes inscritos nos protocolos atuais.
  • Os dados dessas avaliações, juntamente com informações demográficas e médicas, são armazenados em um banco de dados de computador do NIH.
  • Investigar o funcionamento neurocomportamental de pacientes com doenças crônicas é importante para identificar e monitorar os efeitos da doença e dos tratamentos ao longo do tempo, determinar possíveis subgrupos de risco, avaliar a resposta à terapia e recomendar intervenções educacionais e reabilitadoras.

Objetivos.

-Para saber como certas doenças ou tratamentos podem afetar as habilidades cognitivas, o funcionamento emocional e a qualidade de vida de uma pessoa.

Elegibilidade:

  • Pacientes atualmente inscritos em estudos do NIH que estão fazendo testes neuropsicológicos ou preenchendo questionários de qualidade de vida como parte desse estudo.
  • Dados obtidos de bebês, crianças, adolescentes e adultos submetidos a avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado ou futuro do NIH.

Projeto:

  • Este estudo não envolve nenhum teste ou questionário extra; ele usa informações coletadas de avaliações que os indivíduos já concluíram ou concluirão como parte de outros estudos do NIH.
  • Informações sobre os pacientes participantes que podem ajudar a elucidar como as habilidades cognitivas, o funcionamento emocional e a qualidade de vida são afetados em pessoas com doenças crônicas podem ser coletadas e armazenadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo:

Indivíduos com doenças crônicas geralmente correm o risco de desenvolver deficiências neurocomportamentais devido aos efeitos da doença e/ou tratamentos associados.

O Grupo Neurocomportamental do National Cancer Institute (NCI) vem coletando dados neurocomportamentais obtidos a partir de testes psicométricos longitudinais de bebês, crianças, adolescentes e adultos com várias doenças crônicas inscritos em protocolos aprovados pelo IRB no NIH desde a década de 1980, muitos dos quais agora estão fechados. Além disso, continuamos a coletar dados neurocomportamentais obtidos a partir de avaliações de indivíduos inscritos nos protocolos atuais aprovados pelo IRB.

Os dados do teste neurocomportamental dessas avaliações, bem como informações demográficas, valores médicos, achados neurológicos e anormalidades de neuroimagem, são armazenados no banco de dados neuropsicológico atualmente localizado no sistema de computador principal seguro do NIH.

Investigar o funcionamento neurocomportamental de crianças com doenças crônicas é importante para identificar e monitorar os efeitos da doença e dos tratamentos ao longo do tempo, determinar possíveis subgrupos de risco, avaliar a resposta à terapia e recomendar intervenções educacionais e reabilitadoras. Além disso, os dados podem ser usados ​​para comparar vários aspectos do funcionamento neurocomportamental entre controles saudáveis ​​de diferentes grupos de doenças e validar novas metodologias para avaliar melhor domínios selecionados do funcionamento, como uma escala pediátrica de qualidade de vida (QOL) para crianças com doenças crônicas com envolvimento do SNC.

Objetivo:

Descrever o funcionamento neurocomportamental de indivíduos com doenças crônicas com base na análise de dados armazenados coletados de protocolos aprovados pelo IRB, consistindo em dados retrospectivos coletados em protocolos que agora estão fechados e dados coletados prospectivamente em protocolos atuais e futuros.

Elegibilidade:

Dados obtidos de bebês, crianças, adolescentes e adultos submetidos a avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado, atual ou futuro aprovado pelo IRB.

Projeto:

Nenhum dado será coletado especificamente para este protocolo. Dados retrospectivos coletados anteriormente de indivíduos que receberam avaliações neurocomportamentais como parte de protocolos anteriores aprovados pelo IRB ou dados prospectivos que já serão coletados conforme especificado em protocolos atuais ou futuros aprovados pelo IRB e armazenados no banco de dados NCI Neurocomportamental seguro serão usados ​​para análise de dados como descritos neste protocolo.

Dados transversais ou longitudinais serão selecionados do banco de dados para análise estatística com base no objetivo a ser estudado. Uma vez que diferentes objetivos podem ser estudados usando vários tipos de dados, uma variedade de análises estatísticas serão realizadas para examinar os dados armazenados, dependendo do objetivo que está sendo estudado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

598

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês, crianças, adolescentes e adultos que fizeram avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado, atual ou futuro aprovado pelo IRB.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Dados obtidos de bebês, crianças, adolescentes e adultos submetidos a avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado, atual ou futuro aprovado pelo IRB.
    2. Consentimento informado para indivíduos maiores ou iguais a 18 anos de idade, um representante legal para fornecer permissão para indivíduos maiores ou iguais a 18 anos que não podem dar consentimento informado, ou um dos pais ou responsável legal para fornecer permissão para indivíduos menores de 18 anos de idade que recebem avaliações neurocomportamentais após a aprovação deste protocolo.
    3. Dados obtidos de controles saudáveis, que podem ser irmãos de pacientes afetados, receberam avaliações neurocomportamentais em um protocolo aprovado pelo IRB.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Os dados podem ser excluídos de uma análise específica se um indivíduo tiver uma condição do SNC (ou seja, síndrome de Down, hemorragia intraventricular grave) não relacionada ao seu diagnóstico médico primário (ou seja, HIV, câncer) que possa afetar o funcionamento neurocomportamental, valores ausentes em um teste específico que está sendo estudado ou dados inválidos conforme julgado pelo PI ou Presidente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1/Pacientes
Bebês, crianças, adolescentes e adultos que fizeram avaliações neurocomportamentais como parte de um protocolo passado, atual ou futuro aprovado pelo IRB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcional
Prazo: 1 ano
descrever o funcionamento neurocomportamental com base em dados armazenados
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação
Prazo: 5 anos
validar novas ferramentas de avaliação
5 anos
Relação
Prazo: 5 anos
relação entre funcionamento neurocomportamental e variáveis ​​médicas, de neuroimagem, neurológicas e psiquiátricas
5 anos
Efeitos
Prazo: 5 anos
efeitos do tratamento no funcionamento neurocomportamental ao longo do tempo
5 anos
Comparação
Prazo: 5 anos
comparar medidas neurocomportamentais entre diferentes subgrupos dentro
5 anos
Comparação
Prazo: 5 anos
comparar o funcionamento neurocomportamental entre diferentes condições médicas crônicas
5 anos
Associação
Prazo: 5 anos
associação do funcionamento neurocomportamental com medicação
5 anos
Adesão e QV
Prazo: 5 anos
comparar as respostas do paciente e do cuidador sobre adesão comportamental e qualidade de vida
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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