Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av data som samlats in från individer som administrerats neurobehavioral bedömningar

15 augusti 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Analys av lagrade data som samlats in från individer som administrerats neurobeteendebedömningar på IRB-godkända protokoll

Bakgrund:

  • Personer med kronisk sjukdom löper ofta risk att utveckla neurobeteendeproblem på grund av effekterna av sjukdomen eller associerade behandlingar. Dessa problem kan inkludera kognitiva störningar som involverar problemlösning, komma ihåg saker, uppmärksamma och förstå och använda språk, eller känslomässig funktion eller livskvalitet.
  • National Cancer Institute Medical Illness Counseling Center Neuropsychology Group har samlat in data från neurobeteendeutvärderingar av spädbarn, barn, ungdomar och vuxna med kroniska sjukdomar inskrivna i NIH-protokoll sedan 1987 och fortsätter att samla in data från patienter som är inskrivna i nuvarande protokoll.
  • Data från dessa utvärderingar, tillsammans med demografisk och medicinsk information lagras i en NIH-databas.
  • Att undersöka neurobeteendefunktionen hos patienter med kronisk sjukdom är viktigt för att identifiera och övervaka effekterna av sjukdomen och behandlingar över tid, fastställa möjliga undergrupper i riskzonen, utvärdera respons på terapi och rekommendera pedagogiska och rehabiliterande insatser.

Mål:

- Att lära sig om hur vissa sjukdomar eller behandlingar kan påverka en persons kognitiva förmågor, känslomässiga funktion och livskvalitet.

Behörighet:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna i NIH-studier som genomgår neuropsykologiska tester eller fyller i frågeformulär om livskvalitet som en del av den studien.
  • Data erhållna från spädbarn, barn, ungdomar och vuxna administrerade neurobeteendebedömningar som en del av ett tidigare eller framtida NIH-protokoll.

Design:

  • Denna studie omfattar inga extra tester eller frågeformulär; den använder information som samlats in från utvärderingar som försökspersonerna redan har slutfört eller kommer att slutföra som en del av andra NIH-studier.
  • Information om deltagande patienter som kan bidra till att belysa hur kognitiva förmågor, emotionell funktion och livskvalitet påverkas hos personer med kronisk sjukdom kan samlas in och lagras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Individer med kronisk sjukdom löper ofta risk att utveckla neurobeteendenedsättningar på grund av effekterna av sjukdomen och/eller associerade behandlingar.

National Cancer Institute (NCI) Neurobehavioral Group har samlat in neurobehavioral data som erhållits från longitudinella psykometriska tester av spädbarn, barn, ungdomar och vuxna med olika kroniska sjukdomar inskrivna på IRB-godkända protokoll vid NIH sedan 1980-talet, varav många är nu stängda. Dessutom fortsätter vi att samla in neurobeteendedata som erhållits från bedömningar av individer som är inskrivna på nuvarande IRB-godkända protokoll.

Testdata från neurobeteendet från dessa utvärderingar, såväl som demografisk information, medicinska värden, neurologiska fynd och neurologiska avvikelser, lagras i den neuropsykologiska databasen som för närvarande finns på det säkra NIH stordatorsystemet.

Att undersöka neurobeteendefunktionen hos barn med kronisk sjukdom är viktigt för att identifiera och övervaka effekterna av sjukdomen och behandlingar över tid, bestämma möjliga undergrupper i riskzonen, utvärdera respons på terapi och rekommendera pedagogiska och rehabiliterande insatser. Dessutom kan data användas för att jämföra olika aspekter av neurobeteendefunktion bland friska kontroller av olika sjukdomsgrupper, och validera nya metoder för att bättre bedöma utvalda funktionsdomäner, såsom en skala för pediatrisk livskvalitet (QOL) för barn med kroniska sjukdomar med CNS-inblandning.

Mål:

Att beskriva neurobeteendefunktionen hos individer med kronisk sjukdom baserat på analys av lagrad data insamlad från IRB-godkända protokoll, bestående av retrospektiv data insamlad på protokoll som nu är stängda och data insamlad prospektivt på nuvarande och framtida protokoll.

Behörighet:

Data erhållna från spädbarn, barn, ungdomar och vuxna administrerade neurobeteendebedömningar som en del av ett tidigare, nuvarande eller framtida IRB-godkänt protokoll.

Design:

Inga data kommer att samlas in specifikt för detta protokoll. Retrospektiva data som tidigare samlats in från individer som tar emot neurobeteendebedömningar som en del av tidigare IRB-godkända protokoll eller framtida data som redan kommer att samlas in enligt specifikationerna i nuvarande eller framtida IRB-godkända protokoll och lagras i den säkra NCI Neurobehavioral databasen kommer att användas för dataanalys som beskrivs i detta protokoll.

Tvärsnittsdata eller longitudinella data kommer att väljas från databasen för statistisk analys baserat på det mål som studeras. Eftersom olika mål kan studeras med hjälp av olika typer av data kommer en mängd olika statistiska analyser att genomföras för att undersöka lagrad data beroende på vilket mål som studeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

598

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn, barn, ungdomar och vuxna som har tagit neurobeteendebedömningar som en del av ett tidigare, nuvarande eller framtida IRB-godkänt protokoll.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Data erhållna från spädbarn, barn, ungdomar och vuxna administrerade neurobeteendebedömningar som en del av ett tidigare, nuvarande eller framtida IRB-godkänt protokoll.
    2. Informerat samtycke för försökspersoner som är äldre än eller lika med 18 år, ett juridiskt ombud att ge tillstånd till försökspersoner som är äldre än eller lika med 18 år som inte kan ge informerat samtycke, eller en förälder och vårdnadshavare att ge tillstånd för försökspersoner under 18 år ålder som administreras neurobeteendebedömningar efter att detta protokoll har godkänts.
    3. Data erhållna från friska kontroller, som kan vara syskon till drabbade patienter, administrerade neurobeteendebedömningar enligt ett IRB-godkänt protokoll.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Data kan uteslutas från en viss analys om en patient hade ett CNS-tillstånd (dvs. Downs syndrom, svår intraventrikulär blödning) som inte är relaterad till deras primära medicinska diagnos (d.v.s. HIV, cancer) som kan påverka neurobeteendefunktionen, saknade värden på ett visst test som studeras, eller ogiltiga data som bedömts av PI eller ordförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1/Patienter
Spädbarn, barn, ungdomar och vuxna som har tagit neurobeteendebedömningar som en del av ett tidigare, nuvarande eller framtida IRB-godkänt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell
Tidsram: 1 år
beskriva neurobeteendefunktion utifrån lagrad data
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godkännande
Tidsram: 5 år
validera nya bedömningsverktyg
5 år
Relation
Tidsram: 5 år
samband mellan neurobeteendefunktion och medicinska, neuroimaging, neurologiska och psykiatriska variabler
5 år
Effekter
Tidsram: 5 år
effekter av behandling på neurobeteendefunktion över tid
5 år
Jämförelse
Tidsram: 5 år
jämföra neurobeteendemått mellan olika undergrupper inom
5 år
Jämförelse
Tidsram: 5 år
jämför neurobeteendefunktion mellan olika kroniska medicinska tillstånd
5 år
Förening
Tidsram: 5 år
samband av neurobeteendefunktion med medicinering
5 år
Efterlevnad & QOL
Tidsram: 5 år
jämför patientens och vårdgivarens svar på beteendemässig efterlevnad & QOL
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Beräknad)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera