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신경 행동 평가를 관리한 개인으로부터 수집된 데이터 분석

2024년 8월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

IRB 승인 프로토콜에 대한 신경 행동 평가를 관리한 개인으로부터 수집한 저장된 데이터 분석

배경:

  • 만성 질환이 있는 사람들은 종종 질병의 영향 또는 관련 치료로 인해 신경 행동 문제가 발생할 위험이 있습니다. 이러한 문제에는 문제 해결, 사물 기억, 주의 집중, 언어 이해 및 사용, 정서적 기능 또는 삶의 질과 관련된 인지 장애가 포함될 수 있습니다.
  • National Cancer Institute Medical Illness Counseling Center Neuropsychology Group은 1987년부터 NIH 프로토콜에 등록된 만성 질환이 있는 유아, 어린이, 청소년 및 성인의 신경 행동 평가에서 데이터를 수집했으며 현재 프로토콜에 등록된 환자로부터 데이터를 계속 수집하고 있습니다.
  • 이러한 평가의 데이터는 인구 통계 및 의료 정보와 함께 NIH 컴퓨터 데이터베이스에 저장됩니다.
  • 만성 질환 환자의 신경 행동 기능을 조사하는 것은 시간이 지남에 따라 질병 및 치료의 효과를 식별 및 모니터링하고, 가능한 위험 하위 그룹을 결정하고, 치료에 대한 반응을 평가하고, 교육 및 재활 개입을 권장하는 데 중요합니다.

목표:

-특정 질병이나 치료가 개인의 인지 능력, 정서적 기능 및 삶의 질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해.

적임:

  • 현재 NIH 연구에 등록되어 있으며 해당 연구의 일부로 신경심리학적 검사를 받거나 삶의 질 설문지를 작성하는 환자.
  • 유아, 어린이, 청소년 및 성인으로부터 얻은 데이터는 과거 또는 미래의 NIH 프로토콜의 일부로 신경 행동 평가를 시행했습니다.

설계:

  • 이 연구에는 추가 테스트나 설문지가 포함되지 않습니다. 피험자가 이미 완료했거나 다른 NIH 연구의 일부로 완료할 평가에서 수집한 정보를 사용합니다.
  • 만성 질환이 있는 사람들의 인지 능력, 정서적 기능 및 삶의 질이 어떻게 영향을 받는지 설명하는 데 도움이 될 수 있는 참여 환자에 대한 정보가 수집 및 저장될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

만성 질환이 있는 개인은 종종 질병 및/또는 관련 치료의 영향으로 인해 신경 행동 장애가 발생할 위험이 있습니다.

국립 암 연구소(NCI) 신경 행동 그룹은 1980년대부터 NIH에서 IRB 승인 프로토콜에 등록된 다양한 만성 질환을 가진 유아, 어린이, 청소년 및 성인의 종단 심리 측정 테스트에서 얻은 신경 행동 데이터를 수집해 왔습니다. 이제 닫힙니다. 또한 현재 IRB 승인 프로토콜에 등록된 개인의 평가에서 얻은 신경 행동 데이터를 계속 수집합니다.

인구통계학적 정보, 의학적 가치, 신경학적 소견 및 신경영상 이상뿐만 아니라 이러한 평가에서 얻은 신경행동 테스트 데이터는 현재 안전한 NIH 메인프레임 컴퓨터 시스템에 있는 신경심리학적 데이터베이스에 저장됩니다.

만성 질환이 있는 아동의 신경 행동 기능을 조사하는 것은 시간 경과에 따른 질병 및 치료의 영향을 식별 및 모니터링하고, 가능한 위험 하위 그룹을 결정하고, 치료에 대한 반응을 평가하고, 교육 및 재활 개입을 권장하는 데 중요합니다. 또한 데이터는 다양한 질병 그룹의 건강한 대조군 사이에서 신경 행동 기능의 다양한 측면을 비교하고 만성 질환이 있는 어린이를 위한 소아 삶의 질(QOL) 척도와 같은 기능의 선택된 영역을 더 잘 평가하기 위한 새로운 방법론을 검증하는 데 사용될 수 있습니다. CNS 참여.

목적:

현재 폐쇄된 프로토콜에서 수집된 후향적 데이터와 현재 및 미래의 프로토콜에서 전향적으로 수집된 데이터로 구성된 IRB 승인 프로토콜에서 수집된 저장된 데이터의 분석을 기반으로 만성 질환이 있는 개인의 신경 행동 기능을 설명합니다.

적임:

유아, 어린이, 청소년 및 성인으로부터 얻은 데이터는 과거, 현재 또는 미래의 IRB 승인 프로토콜의 일부로 신경 행동 평가를 시행했습니다.

설계:

이 프로토콜에 대해 특별히 데이터가 수집되지 않습니다. 과거 IRB 승인 프로토콜의 일부로 신경 행동 평가를 받는 개인으로부터 이전에 수집된 회고적 데이터 또는 현재 또는 미래의 IRB 승인 프로토콜에 지정된 대로 이미 수집되고 안전한 NCI 신경 행동 데이터베이스에 저장될 전향적 데이터는 다음과 같이 데이터 분석에 사용됩니다. 이 프로토콜에 설명되어 있습니다.

연구 대상에 따라 통계 분석을 위해 데이터베이스에서 횡단면 또는 종단 데이터를 선택합니다. 다양한 유형의 데이터를 사용하여 다른 목표를 연구할 수 있으므로 연구하는 목표에 따라 저장된 데이터를 조사하기 위해 다양한 통계 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

598

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과거, 현재 또는 미래의 IRB 승인 프로토콜의 일부로 신경 행동 평가를 받은 유아, 어린이, 청소년 및 성인.

설명

  • 포함 기준:

    1. 유아, 어린이, 청소년 및 성인으로부터 얻은 데이터는 과거, 현재 또는 미래의 IRB 승인 프로토콜의 일부로 신경 행동 평가를 시행했습니다.
    2. 18세 이상의 피험자에 대한 사전 동의, 사전 동의를 할 수 없는 18세 이상의 피험자에 대한 동의를 제공하는 법적 대리인 또는 18세 미만의 피험자에 대한 부모 법적 보호자 1인의 동의 이 프로토콜이 승인된 후 신경 행동 평가를 받는 연령
    3. 영향을 받은 환자의 형제일 수 있는 건강한 대조군에서 얻은 데이터는 IRB 승인 프로토콜에 대한 신경 행동 평가를 시행했습니다.

제외 기준:

1. 피험자가 신경 행동 기능에 영향을 미칠 수 있는 1차 의학적 진단(즉, HIV, 암)과 관련되지 않은 중추신경계 질환(즉, 다운 증후군, 심한 뇌실내 출혈)이 있는 경우 데이터가 특정 분석에서 제외될 수 있습니다. 연구 중인 특정 테스트 또는 PI 또는 의장이 판단한 유효하지 않은 데이터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
1/환자
과거, 현재 또는 미래의 IRB 승인 프로토콜의 일부로 신경 행동 평가를 받은 유아, 어린이, 청소년 및 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능의
기간: 일년
저장된 데이터를 기반으로 신경 행동 기능 설명
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인
기간: 5 년
새로운 평가 도구 검증
5 년
관계
기간: 5 년
신경행동적 기능과 의학적, 신경영상, 신경학적 및 정신과적 변수 사이의 관계
5 년
효과
기간: 5 년
시간 경과에 따른 신경 행동 기능에 대한 치료 효과
5 년
비교
기간: 5 년
내에서 서로 다른 하위 그룹 간의 신경 행동 측정을 비교합니다.
5 년
비교
기간: 5 년
서로 다른 만성 질환 간의 신경 행동 기능 비교
5 년
협회
기간: 5 년
신경 행동 기능과 약물의 연관성
5 년
준수 및 QOL
기간: 5 년
행동 준수 및 QOL에 대한 환자와 간병인의 반응 비교
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070110
  • 07-C-0110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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