Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroviselkedési felméréseken átesett egyénektől gyűjtött adatok elemzése

2024. augusztus 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az IRB által jóváhagyott protokollok alapján végzett idegi viselkedési értékelésekkel kezelt egyénektől gyűjtött tárolt adatok elemzése

Háttér:

  • A krónikus betegségben szenvedők gyakran vannak kitéve idegi viselkedési problémák kialakulásának a betegség vagy a kapcsolódó kezelések hatásai miatt. Ezek a problémák magukban foglalhatják a problémamegoldást, a dolgokra való emlékezést, a figyelést, a nyelv megértését és használatát, vagy az érzelmi működést vagy az életminőséget jelentő kognitív károsodásokat.
  • A National Cancer Institute Medical Betegség Tanácsadó Központ Neuropszichológiai Csoportja 1987 óta gyűjtött adatokat a krónikus betegségben szenvedő csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek neuro-viselkedési értékeléseiből, akik szerepelnek az NIH protokolljaiban, és továbbra is gyűjt adatokat a jelenlegi protokollokba bevont betegektől.
  • Az ezen értékelésekből származó adatokat, valamint a demográfiai és orvosi információkat egy NIH számítógépes adatbázisban tárolják.
  • A krónikus betegségben szenvedő betegek neuro-viselkedési működésének vizsgálata fontos a betegség és a kezelések hatásainak időben történő azonosítása és nyomon követése, a lehetséges veszélyeztetett alcsoportok meghatározása, a terápiára adott válasz értékelése, valamint az oktatási és rehabilitációs beavatkozások ajánlása szempontjából.

Célok:

- Megtanulni, hogy bizonyos betegségek vagy kezelések hogyan befolyásolhatják egy személy kognitív képességeit, érzelmi működését és életminőségét.

Jogosultság:

  • Jelenleg az NIH-vizsgálatokba bevont betegek, akiknél neuropszichológiai teszteket végeznek, vagy életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat részeként.
  • A csecsemőktől, gyermekektől, serdülőktől és felnőttektől kapott adatok idegrendszeri viselkedési értékeléseket végeztek egy múltbeli vagy jövőbeli NIH protokoll részeként.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány nem tartalmaz semmilyen extra tesztet vagy kérdőívet; olyan értékelésekből gyűjtött információkat használ fel, amelyeket az alanyok más NIH-vizsgálatok részeként már elvégeztek vagy fognak befejezni.
  • A részt vevő betegekről olyan információk gyűjthetők és tárolhatók, amelyek segíthetnek annak tisztázásában, hogy a krónikus betegségben szenvedők kognitív képességei, érzelmi működése és életminősége hogyan hat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér:

A krónikus betegségben szenvedő egyének gyakran vannak kitéve idegi viselkedési zavarok kialakulásának a betegség és/vagy a kapcsolódó kezelések hatásai miatt.

A National Cancer Institute (NCI) Neurobehavioral Group az 1980-as évek óta gyűjti az IRB által jóváhagyott protokollok alapján az NIH-nál különböző krónikus betegségben szenvedő csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek longitudinális pszichometriai vizsgálatával nyert neuroviselkedési adatokat. most zárva vannak. Ezen túlmenően továbbra is gyűjtjük a jelenlegi IRB által jóváhagyott protokollok szerint beiratkozott személyek értékeléséből nyert idegrendszeri viselkedési adatokat.

Az ezekből az értékelésekből származó neuroviselkedési tesztadatok, valamint a demográfiai információk, az orvosi értékek, a neurológiai leletek és a neurológiai képalkotó eltérések a jelenleg a biztonságos NIH mainframe számítógépes rendszerén található neuropszichológiai adatbázisban tárolódnak.

A krónikus betegségben szenvedő gyermekek neuro-viselkedési működésének vizsgálata fontos a betegség és a kezelések hatásainak időben történő azonosítása és nyomon követése, a lehetséges veszélyeztetett alcsoportok meghatározása, a terápiára adott válasz értékelése, valamint az oktatási és rehabilitációs beavatkozások ajánlása szempontjából. Ezen túlmenően az adatok felhasználhatók a neuro-viselkedés működésének különböző szempontjainak összehasonlítására a különböző betegségcsoportok egészséges kontrolljai között, és új módszerek validálására a kiválasztott működési területek jobb értékelésére, mint például a gyermekkori életminőség (QOL) skála krónikus betegségben szenvedő gyermekek számára. központi idegrendszeri érintettséggel.

Célkitűzés:

A krónikus betegségben szenvedő egyének neuro-viselkedési működésének leírása az IRB által jóváhagyott protokollokból gyűjtött tárolt adatok elemzése alapján, amely a már lezárt protokollokról gyűjtött retrospektív adatokból, valamint a jelenlegi és jövőbeni protokollokról prospektíven gyűjtött adatokból áll.

Jogosultság:

A csecsemőktől, gyermekektől, serdülőktől és felnőttektől kapott adatok egy múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokoll részeként neuroviselkedési vizsgálatokat végeztek.

Tervezés:

Kifejezetten ehhez a protokollhoz nem gyűjtenek adatokat. Az IRB által jóváhagyott korábbi protokollok részeként neuro-viselkedési értékelést kapó egyénektől korábban gyűjtött retrospektív adatokat, vagy a jövőbeli adatokat, amelyeket a jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokollok szerint már gyűjtenek, és a biztonságos NCI Neurobehavioral adatbázisban tárolnak, az adatelemzéshez használjuk fel. ebben a jegyzőkönyvben vázolják.

Az adatbázisból keresztmetszeti vagy longitudinális adatokat választunk ki statisztikai elemzés céljából a vizsgált célkitűzés alapján. Mivel különböző célokat különböző típusú adatok felhasználásával lehet tanulmányozni, a vizsgált céltól függően különféle statisztikai elemzéseket kell végezni a tárolt adatok vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

598

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek, akik egy múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokoll részeként idegi viselkedési vizsgálatokat végeztek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A csecsemőktől, gyermekektől, serdülőktől és felnőttektől kapott adatok egy múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokoll részeként neuroviselkedési vizsgálatokat végeztek.
    2. Tájékozott beleegyezés 18 évnél idősebb vagy annál idősebb alanyok számára, törvényes képviselő, aki engedélyt ad 18 évnél idősebb alanyok számára, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy egy szülő-törvényes gyám a 18 évnél fiatalabb alanyok számára. életkorúak, akiknél neuro-viselkedési vizsgálatot végeznek a protokoll jóváhagyása után.
    3. Az egészséges kontrolloktól származó adatok, amelyek az érintett betegek testvérei lehetnek, idegi viselkedési értékeléseket végeztek az IRB által jóváhagyott protokoll szerint.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Az adatok kizárhatók egy adott elemzésből, ha az alanynak olyan központi idegrendszeri állapota (azaz Down-szindróma, súlyos intraventrikuláris vérzés) volt, amely nem függ össze az elsődleges orvosi diagnózisával (azaz HIV, rák), amely befolyásolhatja a neuro-viselkedés működését, hiányzó értékek egy adott vizsgált teszten, vagy a PI vagy az elnök által megítélt érvénytelen adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1/Betegek
Csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek, akik egy múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokoll részeként idegi viselkedési vizsgálatokat végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális
Időkeret: 1 év
írják le a neuroviselkedési működést a tárolt adatok alapján
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítés
Időkeret: 5 év
érvényesíteni az új értékelési eszközöket
5 év
Kapcsolat
Időkeret: 5 év
kapcsolat a neuroviselkedési működés és az orvosi, neuroimaging, neurológiai és pszichiátriai változók között
5 év
Hatások
Időkeret: 5 év
a kezelés hatása a neuro-viselkedési működésre idővel
5 év
Összehasonlítás
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a neuroviselkedési méréseket a különböző alcsoportok között
5 év
Összehasonlítás
Időkeret: 5 év
hasonlítsa össze a neuroviselkedési működést a különböző krónikus betegségek között
5 év
Egyesület
Időkeret: 5 év
a neuro-viselkedési működés összefüggése a gyógyszeres kezeléssel
5 év
Adherencia és QOL
Időkeret: 5 év
hasonlítsa össze a beteg és a gondozó viselkedési adherenciára és életminőségre adott válaszait
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel