- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01445314
A neuroviselkedési felméréseken átesett egyénektől gyűjtött adatok elemzése
Az IRB által jóváhagyott protokollok alapján végzett idegi viselkedési értékelésekkel kezelt egyénektől gyűjtött tárolt adatok elemzése
Háttér:
- A krónikus betegségben szenvedők gyakran vannak kitéve idegi viselkedési problémák kialakulásának a betegség vagy a kapcsolódó kezelések hatásai miatt. Ezek a problémák magukban foglalhatják a problémamegoldást, a dolgokra való emlékezést, a figyelést, a nyelv megértését és használatát, vagy az érzelmi működést vagy az életminőséget jelentő kognitív károsodásokat.
- A National Cancer Institute Medical Betegség Tanácsadó Központ Neuropszichológiai Csoportja 1987 óta gyűjtött adatokat a krónikus betegségben szenvedő csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek neuro-viselkedési értékeléseiből, akik szerepelnek az NIH protokolljaiban, és továbbra is gyűjt adatokat a jelenlegi protokollokba bevont betegektől.
- Az ezen értékelésekből származó adatokat, valamint a demográfiai és orvosi információkat egy NIH számítógépes adatbázisban tárolják.
- A krónikus betegségben szenvedő betegek neuro-viselkedési működésének vizsgálata fontos a betegség és a kezelések hatásainak időben történő azonosítása és nyomon követése, a lehetséges veszélyeztetett alcsoportok meghatározása, a terápiára adott válasz értékelése, valamint az oktatási és rehabilitációs beavatkozások ajánlása szempontjából.
Célok:
- Megtanulni, hogy bizonyos betegségek vagy kezelések hogyan befolyásolhatják egy személy kognitív képességeit, érzelmi működését és életminőségét.
Jogosultság:
- Jelenleg az NIH-vizsgálatokba bevont betegek, akiknél neuropszichológiai teszteket végeznek, vagy életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat részeként.
- A csecsemőktől, gyermekektől, serdülőktől és felnőttektől kapott adatok idegrendszeri viselkedési értékeléseket végeztek egy múltbeli vagy jövőbeli NIH protokoll részeként.
Tervezés:
- Ez a tanulmány nem tartalmaz semmilyen extra tesztet vagy kérdőívet; olyan értékelésekből gyűjtött információkat használ fel, amelyeket az alanyok más NIH-vizsgálatok részeként már elvégeztek vagy fognak befejezni.
- A részt vevő betegekről olyan információk gyűjthetők és tárolhatók, amelyek segíthetnek annak tisztázásában, hogy a krónikus betegségben szenvedők kognitív képességei, érzelmi működése és életminősége hogyan hat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A krónikus betegségben szenvedő egyének gyakran vannak kitéve idegi viselkedési zavarok kialakulásának a betegség és/vagy a kapcsolódó kezelések hatásai miatt.
A National Cancer Institute (NCI) Neurobehavioral Group az 1980-as évek óta gyűjti az IRB által jóváhagyott protokollok alapján az NIH-nál különböző krónikus betegségben szenvedő csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek longitudinális pszichometriai vizsgálatával nyert neuroviselkedési adatokat. most zárva vannak. Ezen túlmenően továbbra is gyűjtjük a jelenlegi IRB által jóváhagyott protokollok szerint beiratkozott személyek értékeléséből nyert idegrendszeri viselkedési adatokat.
Az ezekből az értékelésekből származó neuroviselkedési tesztadatok, valamint a demográfiai információk, az orvosi értékek, a neurológiai leletek és a neurológiai képalkotó eltérések a jelenleg a biztonságos NIH mainframe számítógépes rendszerén található neuropszichológiai adatbázisban tárolódnak.
A krónikus betegségben szenvedő gyermekek neuro-viselkedési működésének vizsgálata fontos a betegség és a kezelések hatásainak időben történő azonosítása és nyomon követése, a lehetséges veszélyeztetett alcsoportok meghatározása, a terápiára adott válasz értékelése, valamint az oktatási és rehabilitációs beavatkozások ajánlása szempontjából. Ezen túlmenően az adatok felhasználhatók a neuro-viselkedés működésének különböző szempontjainak összehasonlítására a különböző betegségcsoportok egészséges kontrolljai között, és új módszerek validálására a kiválasztott működési területek jobb értékelésére, mint például a gyermekkori életminőség (QOL) skála krónikus betegségben szenvedő gyermekek számára. központi idegrendszeri érintettséggel.
Célkitűzés:
A krónikus betegségben szenvedő egyének neuro-viselkedési működésének leírása az IRB által jóváhagyott protokollokból gyűjtött tárolt adatok elemzése alapján, amely a már lezárt protokollokról gyűjtött retrospektív adatokból, valamint a jelenlegi és jövőbeni protokollokról prospektíven gyűjtött adatokból áll.
Jogosultság:
A csecsemőktől, gyermekektől, serdülőktől és felnőttektől kapott adatok egy múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokoll részeként neuroviselkedési vizsgálatokat végeztek.
Tervezés:
Kifejezetten ehhez a protokollhoz nem gyűjtenek adatokat. Az IRB által jóváhagyott korábbi protokollok részeként neuro-viselkedési értékelést kapó egyénektől korábban gyűjtött retrospektív adatokat, vagy a jövőbeli adatokat, amelyeket a jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokollok szerint már gyűjtenek, és a biztonságos NCI Neurobehavioral adatbázisban tárolnak, az adatelemzéshez használjuk fel. ebben a jegyzőkönyvben vázolják.
Az adatbázisból keresztmetszeti vagy longitudinális adatokat választunk ki statisztikai elemzés céljából a vizsgált célkitűzés alapján. Mivel különböző célokat különböző típusú adatok felhasználásával lehet tanulmányozni, a vizsgált céltól függően különféle statisztikai elemzéseket kell végezni a tárolt adatok vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A csecsemőktől, gyermekektől, serdülőktől és felnőttektől kapott adatok egy múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokoll részeként neuroviselkedési vizsgálatokat végeztek.
- Tájékozott beleegyezés 18 évnél idősebb vagy annál idősebb alanyok számára, törvényes képviselő, aki engedélyt ad 18 évnél idősebb alanyok számára, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy egy szülő-törvényes gyám a 18 évnél fiatalabb alanyok számára. életkorúak, akiknél neuro-viselkedési vizsgálatot végeznek a protokoll jóváhagyása után.
- Az egészséges kontrolloktól származó adatok, amelyek az érintett betegek testvérei lehetnek, idegi viselkedési értékeléseket végeztek az IRB által jóváhagyott protokoll szerint.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
1. Az adatok kizárhatók egy adott elemzésből, ha az alanynak olyan központi idegrendszeri állapota (azaz Down-szindróma, súlyos intraventrikuláris vérzés) volt, amely nem függ össze az elsődleges orvosi diagnózisával (azaz HIV, rák), amely befolyásolhatja a neuro-viselkedés működését, hiányzó értékek egy adott vizsgált teszten, vagy a PI vagy az elnök által megítélt érvénytelen adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1/Betegek
Csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek, akik egy múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli IRB által jóváhagyott protokoll részeként idegi viselkedési vizsgálatokat végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális
Időkeret: 1 év
|
írják le a neuroviselkedési működést a tárolt adatok alapján
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítés
Időkeret: 5 év
|
érvényesíteni az új értékelési eszközöket
|
5 év
|
|
Kapcsolat
Időkeret: 5 év
|
kapcsolat a neuroviselkedési működés és az orvosi, neuroimaging, neurológiai és pszichiátriai változók között
|
5 év
|
|
Hatások
Időkeret: 5 év
|
a kezelés hatása a neuro-viselkedési működésre idővel
|
5 év
|
|
Összehasonlítás
Időkeret: 5 év
|
Hasonlítsa össze a neuroviselkedési méréseket a különböző alcsoportok között
|
5 év
|
|
Összehasonlítás
Időkeret: 5 év
|
hasonlítsa össze a neuroviselkedési működést a különböző krónikus betegségek között
|
5 év
|
|
Egyesület
Időkeret: 5 év
|
a neuro-viselkedési működés összefüggése a gyógyszeres kezeléssel
|
5 év
|
|
Adherencia és QOL
Időkeret: 5 év
|
hasonlítsa össze a beteg és a gondozó viselkedési adherenciára és életminőségre adott válaszait
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hofman KJ, Harris EL, Bryan RN, Denckla MB. Neurofibromatosis type 1: the cognitive phenotype. J Pediatr. 1994 Apr;124(4):S1-8. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83163-4.
- Butler RW, Hill JM, Steinherz PG, Meyers PA, Finlay JL. Neuropsychologic effects of cranial irradiation, intrathecal methotrexate, and systemic methotrexate in childhood cancer. J Clin Oncol. 1994 Dec;12(12):2621-9. doi: 10.1200/JCO.1994.12.12.2621.
- Tardieu M, Boutet A. HIV-1 and the central nervous system. Curr Top Microbiol Immunol. 2002;265:183-95. doi: 10.1007/978-3-662-09525-6_9. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070110
- 07-C-0110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .