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神経行動学的評価を投与された個人から収集されたデータの分析

2024年8月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

IRB 承認プロトコルで神経行動学的評価を実施した個人から収集した保存データの分析

バックグラウンド：

  • 慢性疾患を患っている人は、疾患や関連する治療の影響により、神経行動の問題を発症するリスクにさらされていることがよくあります。 これらの問題には、問題解決、物事の記憶、注意の払い、言語の理解と使用、感情機能または生活の質に関する認知障害が含まれる場合があります。
  • National Cancer Institute Medical Illness Counseling Center Neuropsychology Group は、1987 年以来、NIH プロトコルに登録されている乳児、子供、青年、慢性疾患を持つ成人の神経行動学的評価からデータを収集しており、現在のプロトコルに登録されている患者からデータを収集し続けています。
  • これらの評価からのデータは、人口統計および医療情報とともに、NIH コンピューター データベースに保存されます。
  • 慢性疾患患者の神経行動機能を調査することは、長期にわたる疾患と治療の影響を特定および監視し、リスクのあるサブグループの可能性を特定し、治療に対する反応を評価し、教育的およびリハビリテーション的介入を推奨するために重要です。

目的:

- 特定の病気や治療が人の認知能力、情緒機能、生活の質にどのような影響を与えるかについて学ぶこと。

資格:

  • -現在NIH研究に登録されており、その研究の一環として神経心理学的検査を受けているか、生活の質に関するアンケートに回答している患者。
  • 過去または将来の NIH プロトコルの一部として、幼児、子供、青年、および成人から得られたデータが神経行動学的評価を実施しました。

デザイン：

  • この研究には、追加のテストやアンケートは含まれていません。被験者がすでに完了した、または他の NIH 研究の一部として完了する予定の評価から収集された情報を使用します。
  • 参加している患者に関する情報は、慢性疾患を持つ人々の認知能力、感情機能、および生活の質がどのように影響を受けるかを解明するのに役立つ可能性があり、収集および保存される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

慢性疾患を持つ個人は、多くの場合、疾患および/または関連する治療の影響により、神経行動障害を発症するリスクがあります。

国立がん研究所 (NCI) の神経行動グループは、1980 年代以来、NIH で IRB 承認のプロトコルに登録されているさまざまな慢性疾患を持つ乳児、子供、青年、および成人の縦断的精神測定検査から得られた神経行動データを収集してきました。は現在閉鎖されています。 さらに、現在の IRB 承認プロトコルに登録されている個人の評価から得られた神経行動学的データの収集を続けています。

これらの評価からの神経行動学的検査データは、人口統計学的情報、医学的価値、神経学的所見、および神経画像異常と同様に、安全な NIH メインフレーム コンピュータ システムに現在置かれている神経心理学的データベースに保存されます。

慢性疾患を持つ子供の神経行動機能を調査することは、長期にわたる疾患と治療の影響を特定および監視し、リスクのあるサブグループの可能性を特定し、治療に対する反応を評価し、教育的およびリハビリテーション的介入を推奨するために重要です。 さらに、データを使用して、さまざまな疾患グループの健常対照者の間で神経行動機能のさまざまな側面を比較し、慢性疾患を持つ子供の小児生活の質 (QOL) スケールなど、機能の選択されたドメインをより適切に評価するための新しい方法論を検証することができます。中枢神経系の関与。

目的：

IRB が承認したプロトコルから収集された保存データの分析に基づいて、慢性疾患を持つ個人の神経行動学的機能を説明すること。これは、現在閉鎖されているプロトコルで収集されたレトロスペクティブ データと、現在および将来のプロトコルで前向きに収集されたデータで構成されます。

資格:

過去、現在、または将来のIRB承認プロトコルの一部として、幼児、子供、青年、および成人から得られたデータが神経行動学的評価を行いました。

デザイン：

このプロトコルのために特別に収集されるデータはありません。 過去の IRB 承認プロトコルの一部として神経行動評価を受けた個人から以前に収集されたレトロスペクティブ データ、または現在または将来の IRB 承認プロトコルで指定されているように既に収集され、安全な NCI 神経行動データベースに保存されている将来のデータは、次のようにデータ分析に使用されます。このプロトコルで概説。

横断的または縦断的なデータは、研究対象に基づいて統計分析のためにデータベースから選択されます。 さまざまな種類のデータを使用してさまざまな目的が調査される可能性があるため、調査対象の目的に応じて、さまざまな統計分析が行われ、保存されたデータが検証されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

598

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去、現在、または将来のIRB承認プロトコルの一部として神経行動学的評価を受けた幼児、子供、青年、および成人。

説明

  • 包含基準:

    1. 過去、現在、または将来のIRB承認プロトコルの一部として、幼児、子供、青年、および成人から得られたデータが神経行動学的評価を行いました。
    2. -18歳以上の被験者のインフォームドコンセント、インフォームドコンセントを与えることができない18歳以上の被験者に許可を与える法定代理人、または18歳未満の被験者に許可を与える1人の親法定後見人このプロトコルが承認された後、神経行動学的評価が行われる年齢の。
    3. 影響を受けた患者の兄弟である可能性がある健康なコントロールから得られたデータは、IRB承認のプロトコルで神経行動学的評価を行いました。

除外基準:

1. 神経行動機能に影響を与える可能性のある一次医学的診断 (すなわち、HIV、癌) に関連しない CNS 状態 (すなわち、ダウン症候群、重度の脳室内出血) を被験者が有していた場合、データは特定の分析から除外される場合があります。調査中の特定のテスト、またはPIまたは議長によって判断された無効なデータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
1/患者
過去、現在、または将来のIRB承認プロトコルの一部として神経行動学的評価を受けた幼児、子供、青年、および成人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的
時間枠：1年
保存されたデータに基づいて神経行動機能を説明する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証
時間枠：5年
新しい評価ツールを検証する
5年
関係
時間枠：5年
神経行動機能と医学、神経画像、神経学的、および精神医学的変数との関係
5年
効果
時間枠：5年
経時的な神経行動機能に対する治療の効果
5年
比較
時間枠：5年
内の異なるサブグループ間で神経行動学的測定を比較する
5年
比較
時間枠：5年
異なる慢性疾患間での神経行動機能の比較
5年
協会
時間枠：5年
神経行動機能と投薬との関連
5年
アドヒアランス＆QOL
時間枠：5年
行動遵守とQOLに関する患者と介護者の反応を比較する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Pamela L Wolters, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月23日

一次修了 (実際)

2024年8月8日

研究の完了 (実際)

2024年8月8日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (推定)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 070110
  • 07-C-0110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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