妊娠期间脱细胞 DPT 疫苗的免疫原性和安全性
2014年2月12日 更新者：Jose M. Ramirez-Aranda、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
墨西哥新莱昂州孕妇使用脱细胞百白破疫苗的免疫原性和安全性
这是一项具有平行对照的双盲随机试验，旨在证明脱细胞 Tdap 疫苗在墨西哥孕妇中的安全性和免疫原性。 总体目标是确定无细胞 Tdap 疫苗的安全性和免疫原性。
实验组将接受无细胞 Tdap 疫苗，对照组将接受由 0.9% 氯化钠盐水组成的安慰剂，随机分配，将通过相同的途径（肌内注射）和相同的剂量（0.5 毫升）与试验组一起给药。疫苗。
研究概览
详细说明
研究类型：临床、随机、双盲、平行对照研究。 研究对象：年龄在 19-38 岁、胎龄为 12-24 周、产科并发症风险低（根据产科风险评估表）、妊娠第二季度正常解剖超声检查且居住在瓜达卢佩的孕妇，和新莱昂州的华雷斯市。
实验组将接受脱细胞 Tdap 疫苗，对照组将接受由生理盐水（0.9% 氯化钠）溶液组成的安慰剂，随机分配，将通过相同途径（肌肉注射）以相同剂量（0.5 毫升）给药即由经过培训的人员接种疫苗。
对于两组，将采集 6 个血样。 女性：在接种疫苗或安慰剂之前和之后至少 4 周，入院分娩时。 婴儿：在分娩（脐带）、2、4 和 6 个月大时收集。
将通过测量以下三种抗原特异性抗体的增加来比较两组的免疫原性：百日咳毒素 (PT)、百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和菌毛 2 FIM 2)。
安全性评估：在疫苗接种后的 30 分钟、24 和 48 小时以及一个月后观察每位孕妇的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo Leon
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Guadalupe、Nuevo Leon、墨西哥、66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至38岁
- 妊娠 22 至 32 周之间的妊娠
- 享受卫生部医疗保障
- 在瓜达卢佩和贝尼托华雷斯市的最终居留权
- 在研究医院终止妊娠。
- 根据产科风险评估表 (ORAF) 确定的低并发症风险
- 中期或更晚的超声检查无明显异常
- 打算在分娩后 6 个月内进行后续访问和电话访问
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 严重的精神疾病。 （精神分裂症、精神病、重度抑郁症）。
- 严重的基础疾病（例如退行性疾病：糖尿病、高血压等。
- 当前吸烟或吸毒。
- 在过去 2 年内接受过破伤风-白喉类毒素免疫接种。
- 根据当地的产科风险评估表，被认为是严重产科并发症的高危妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物/疫苗：Tdap 疫苗
生物：Tdap 干预妇女将接受双盲剂量的 Tdap 疫苗 (ADACEL)
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生物：Tdap 干预包括 104 名随机分配的孕妇，她们将接受双盲剂量的 Tdap 疫苗 (ADACEL)，其中含有 2.5 ug 解毒百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 5 ug、3 ug Pertactina； 5 ug 2 型和 3 型菌毛（除破伤风类毒素 (5 Lf) 和白喉类毒素 (2Lf) 外，作为单次 0.5 mL 肌内注射到三角肌中。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照品：生理盐水
Tdap 疫苗或安慰剂作为单一 0.5 mL 盐水（0.9% NaCl）溶液给药
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生物：Tdap 干预包括 104 名随机分配的孕妇，她们将接受双盲剂量的 Tdap 疫苗 (ADACEL)，其中含有 2.5 ug 解毒百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 5 ug、3 ug Pertactina； 5 ug 2 型和 3 型菌毛（除破伤风类毒素 (5 Lf) 和白喉类毒素 (2Lf) 外，作为单次 0.5 mL 肌内注射到三角肌中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗的妇女所生子女的百日咳特异性抗体水平升高
大体时间：18个月
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至少三种针对百日咳毒素 (PT)、百日咳杆菌粘附素 (PRN)、菌毛蛋白 (FIM) 或丝状血凝素 (FHA) 的抗体升高。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱细胞疫苗对儿童无干扰
大体时间：18个月
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证明无细胞百日咳免疫不干扰 2、4 和 6 个月大的儿童百日咳抗体的有效产生。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose M Ramirez, MD; PhD、Proffesor of Family Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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