Immunogénicité et innocuité d'un vaccin DTC acellulaire pendant la grossesse
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin DTC acellulaire chez les femmes enceintes à Nuevo Leon, Mexique
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle avec contrôle parallèle pour démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin acellulaire Tdap chez les femmes mexicaines enceintes. L'objectif général est de déterminer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin acellulaire Tdap.
Le groupe expérimental recevra le vaccin acellulaire Tdap et le groupe témoin recevra un placebo constitué d'une solution saline de chlorure de sodium à 0,9 %, répartie au hasard, qui sera administrée par la même voie (intramusculaire) et à la même dose (0,5 ml) que le vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Étude clinique, randomisée, à double insu et parallèle. Sujets de l'étude : Femmes enceintes de 19 à 38 ans, âge gestationnel de 12 à 24 semaines, faible risque de complications obstétricales (selon le formulaire d'évaluation des risques obstétricaux), échographie anatomique normale réalisée au deuxième trimestre de la grossesse et résidence à Guadalupe, et les villes de Juarez dans l'État de Nuevo Leon.
Le groupe expérimental recevra le vaccin acellulaire Tdap et le groupe témoin recevra un placebo constitué d'une solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %), répartie au hasard, qui sera administrée par la même voie (intramusculaire) et à la même dose (0,5 ml). que le vaccin par du personnel qualifié.
Pour les deux groupes, 6 échantillons de sang seront prélevés. Femmes : avant et au moins 4 semaines après l'administration du vaccin ou du placebo, lors de l'admission à l'hôpital pour l'accouchement. Nourrisson : prélevé à l'accouchement (cordon), à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
L'immunogénicité sera comparée dans les deux groupes en mesurant l'augmentation de trois des anticorps spécifiques de l'antigène suivants : toxine coquelucheuse (PT), pertactine (PRN) et fimbriae 2 FIM 2).
Évaluation de l'innocuité : Chaque enceinte sera observée à 30 minutes, 24 et 48 heures et un mois après l'application du vaccin pour les effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexique, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 38 ans
- Grossesse entre 22 et 32 semaines de gestation
- Couvert par la sécurité médicale du ministère de la Santé
- Résidence définitive dans les villes de Guadalupe et Benito Juarez
- Interruption de grossesse à l'hôpital de l'étude.
- À faible risque de complication tel que déterminé par le formulaire d'évaluation des risques obstétricaux (ORAF)
- Échographie du deuxième trimestre ou plus tard sans anomalies significatives
- Avoir l'intention d'être disponible pour les visites de suivi et l'accès aux appels téléphoniques pendant 6 mois après l'accouchement
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave. (Schizophrénie, psychose, dépression majeure).
- Condition médicale sous-jacente grave (par exemple, maladies dégénératives : diabète sucré, hypertension, etc.
- Tabagisme actuel ou usage de drogues.
- Vaccination contre le tétanos et l'anatoxine diphtérique au cours des 2 dernières années.
- Être considérée comme une grossesse à haut risque de complications obstétricales graves selon le formulaire local d'évaluation des risques obstétricaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Biologique/Vaccin : Vaccin Tdap
Biologique : les femmes bénéficiant d'une intervention Tdap recevront une dose en aveugle du vaccin Tdap (ADACEL)
|
Biologique : l'intervention dcaT comprend 104 femmes enceintes assignées au hasard qui recevront une dose en aveugle du vaccin dcaT (ADACEL) contenant 2,5 ug de toxine coquelucheuse détoxifiée (PT), 5 ug d'hémagglutinine filamenteuse, 3 ug de Pertactina ; 5 ug de Fimbriae de type 2 et 3, (en plus de l'anatoxine tétanique (5 Lf) et de l'anatoxine diphtérique (2Lf) en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL dans le deltoïde.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur Placebo : solution saline physiologique
Administration du vaccin Tdap ou du placebo sous la forme d'une seule solution de 0,5 mL de solution saline (0,9 % de NaCl)
|
Biologique : l'intervention dcaT comprend 104 femmes enceintes assignées au hasard qui recevront une dose en aveugle du vaccin dcaT (ADACEL) contenant 2,5 ug de toxine coquelucheuse détoxifiée (PT), 5 ug d'hémagglutinine filamenteuse, 3 ug de Pertactina ; 5 ug de Fimbriae de type 2 et 3, (en plus de l'anatoxine tétanique (5 Lf) et de l'anatoxine diphtérique (2Lf) en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL dans le deltoïde.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élévation des niveaux d'anticorps anticoquelucheux spécifiques chez les enfants de femmes qui ont reçu le vaccin
Délai: 18 mois
|
Élévation d'au moins trois anticorps contre la toxine coquelucheuse (PT), la pertactine (PRN), les protéines fimbriales (FIM) ou l'hémagglutinine filamenteuse (FHA).
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Non interférence du vaccin acellulaire chez l'enfant
Délai: 18 mois
|
Démontrer la non-interférence de l'immunisation anticoquelucheuse acellulaire dans le développement efficace des anticorps anticoquelucheux chez les enfants de 2, 4 et 6 mois.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN11-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .