Immunogeniciteit en veiligheid van een acellulair DPT-vaccin tijdens de zwangerschap
Immunogeniciteit en veiligheid van een acellulair DPT-vaccin bij zwangere vrouwen in Nuevo Leon, Mexico
Dat is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle controle om de veiligheid en immunogeniciteit van het acellulaire Tdap-vaccin bij zwangere Mexicaanse vrouwen aan te tonen. Het algemene doel is om de veiligheid en immunogeniciteit van het acellulaire Tdap-vaccin te bepalen.
De experimentele groep krijgt een acellulair Tdap-vaccin en de controlegroep krijgt een placebo bestaande uit een zoutoplossing van 0,9% natriumchloride, willekeurig toegewezen, die via dezelfde route (intramusculair) en in dezelfde dosis (0,5 ml) wordt toegediend als de vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie: Klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controlestudie. Studieonderwerpen: Zwangere vrouwen van 19-38 jaar oud, zwangerschapsduur van 12-24 weken, laag risico op verloskundige complicaties (volgens het Obstetric Risk Assessment Form), normale anatomische echografie uitgevoerd in het tweede kwartaal van de zwangerschap en verblijf in Guadalupe, en Juarez-steden in de staat Nuevo Leon.
De experimentele groep krijgt een acellulair Tdap-vaccin en de controlegroep krijgt een placebo bestaande uit een zoutoplossing (0,9% natriumchloride), willekeurig toegewezen, die via dezelfde route (intramusculair) en in dezelfde dosis (0,5 ml) wordt toegediend. dat het vaccin door opgeleid personeel wordt uitgevoerd.
Voor beide groepen worden 6 bloedmonsters afgenomen. Vrouwen: vóór en ten minste 4 weken na toediening van het vaccin of placebo, bij ziekenhuisopname voor bevalling. Zuigeling: opgehaald bij bevalling (koord), 2, 4 en 6 maanden oud.
Immunogeniciteit zal in beide groepen worden vergeleken door de toename van drie van de volgende antigeenspecifieke antilichamen te meten: Pertussis-toxine (PT), pertactine (PRN) en fimbriae 2 FIM 2).
Veiligheidsbeoordeling: Elke zwangere zal 30 minuten, 24 en 48 uur en een maand na de toepassing van het vaccin worden geobserveerd op bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 38 jaar
- Zwangerschap tussen 22 en 32 weken zwangerschap
- Gedekt door medische beveiliging van het ministerie van Volksgezondheid
- Definitieve residentie in de steden Guadalupe en Benito Juarez
- Zwangerschapsafbreking in het ziekenhuis van de studie.
- Met een laag risico op complicaties zoals bepaald door het obstetrische risicobeoordelingsformulier (ORAF)
- Echografie in het tweede trimester of later zonder significante afwijkingen
- Intentie om beschikbaar te zijn voor vervolgbezoeken en toegang tot telefoongesprekken tot 6 maanden na levering
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte. (Schizofrenie, psychose, zware depressie).
- Ernstige onderliggende medische aandoening (bijv. Degeneratieve ziekten: diabetes mellitus, hypertensie enzovoort.
- Actueel roken of drugsgebruik.
- Ontvangst van tetanus-difterietoxoïd-immunisatie in de afgelopen 2 jaar.
- Wordt beschouwd als een zwangerschap met een hoog risico voor ernstige verloskundige complicaties volgens het lokale verloskundige risicobeoordelingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biologisch/vaccin: Tdap-vaccin
Biologisch: Tdap-interventievrouwen krijgen een geblindeerde dosis Tdap-vaccin (ADACEL)
|
Biologisch: Tdap-interventie bestaat uit 104 willekeurig toegewezen zwangere vrouwen die een geblindeerde dosis Tdap-vaccin (ADACEL) zullen ontvangen met 2,5 ug ontgift kinkhoesttoxine (PT), filamenteuze hemagglutinine 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 µg Fimbriae type 2 en 3 (naast tetanustoxoïd (5 Lf) en difterietoxoïd (2Lf) als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: fysiologische zoutoplossing
Toediening van het Tdap-vaccin of placebo als een enkele 0,5 ml zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Biologisch: Tdap-interventie bestaat uit 104 willekeurig toegewezen zwangere vrouwen die een geblindeerde dosis Tdap-vaccin (ADACEL) zullen ontvangen met 2,5 ug ontgift kinkhoesttoxine (PT), filamenteuze hemagglutinine 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 µg Fimbriae type 2 en 3 (naast tetanustoxoïd (5 Lf) en difterietoxoïd (2Lf) als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van specifieke kinkhoest-antilichaamniveaus bij kinderen van vrouwen die de immunisatie kregen toegediend
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verhoging van ten minste drie antilichamen tegen kinkhoesttoxine (PT), pertactine (PRN), fimbriae-eiwitten (FIM) of filamenteuze hemagglutinine (FHA).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-interferentie van acellulair vaccin bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantonen dat acellulaire kinkhoestimmunisatie niet interfereert met de effectieve ontwikkeling van kinkhoest-antilichamen bij kinderen van 2, 4 en 6 maanden oud.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN11-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .