Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo bezkomórkowej szczepionki DPT podczas ciąży

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jose M. Ramirez-Aranda, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Immunogenność i bezpieczeństwo bezkomórkowej szczepionki DPT u kobiet w ciąży w Nuevo Leon w Meksyku

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą w celu wykazania bezpieczeństwa i immunogenności bezkomórkowej szczepionki Tdap u ciężarnych meksykańskich kobiet. Ogólnym celem jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności bezkomórkowej szczepionki Tdap.

Grupa eksperymentalna otrzyma bezkomórkową szczepionkę Tdap, a grupa kontrolna otrzyma placebo składające się z 0,9% roztworu chlorku sodu, losowo przydzielonego, które zostanie podane tą samą drogą (domięśniowo) i w tej samej dawce (0,5 ml), co szczepionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Kliniczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą. Osoby badane: Kobiety w ciąży w wieku 19-38 lat, wiek ciążowy 12-24 tygodni, niskie ryzyko powikłań położniczych (wg Formularza Oceny Ryzyka Położniczego), prawidłowe anatomiczne USG wykonane w drugim kwartale ciąży i pobyt w Guadalupe, i miasta Juarez w stanie Nuevo Leon.

Grupa eksperymentalna otrzyma bezkomórkową szczepionkę Tdap, a grupa kontrolna otrzyma losowo przydzielone placebo składające się z roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), które zostanie podane tą samą drogą (domięśniowo) i w tej samej dawce (0,5 ml). szczepionki przez przeszkolony personel.

Dla obu grup zostanie pobranych 6 próbek krwi. Kobiety: przed i co najmniej 4 tygodnie po podaniu szczepionki lub placebo, przy przyjęciu do szpitala w celu porodu. Niemowlę: pobrane przy porodzie (pępowina), w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.

Immunogenność zostanie porównana w obu grupach poprzez pomiar wzrostu trzech z następujących przeciwciał specyficznych dla antygenu: toksyna krztuścowa (PT), pertaktyna (PRN) i fimbrie 2 FIM 2).

Ocena bezpieczeństwa: Każda ciąża będzie obserwowana po 30 minutach, 24 i 48 godzinach oraz po miesiącu od podania szczepionki pod kątem działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Meksyk, 66000
        • Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 38 lat
  • Ciąża między 22 a 32 tygodniem ciąży
  • Objęte ochroną medyczną Ministerstwa Zdrowia
  • Ostateczna rezydencja w miastach Guadalupe i Benito Juarez
  • Przerwanie ciąży w szpitalu prowadzącym badanie.
  • Niskie ryzyko powikłań określone w formularzu oceny ryzyka położniczego (ORAF)
  • Drugi trymestr lub późniejsze USG bez istotnych nieprawidłowości
  • Zamierzają być dostępni podczas wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych przez 6 miesięcy po porodzie
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna. (schizofrenia, psychozy, duża depresja).
  • Poważny stan chorobowy (np. choroby zwyrodnieniowe: cukrzyca, nadciśnienie i tak dalej.
  • Obecne palenie lub zażywanie narkotyków.
  • Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Być traktowana jako ciąża wysokiego ryzyka z powodu poważnych powikłań położniczych zgodnie z lokalnym Formularzem Oceny Ryzyka Położniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biologiczne/Szczepionki: Szczepionka Tdap
Biologiczne: kobiety objęte interwencją Tdap otrzymają zaślepioną dawkę szczepionki Tdap (ADACEL)
Biologiczny: Biologiczne/Szczepionki: Szczepionka Tdap
Biologiczne: interwencja Tdap obejmuje 104 losowo przydzielonych kobiet w ciąży, które otrzymają zaślepioną dawkę szczepionki Tdap (ADACEL) zawierającej 2,5 μg detoksyfikowanej toksyny krztuśca (PT), 5 μg hemaglutyniny nitkowatej, 3 μg Pertactina; 5 ug Fimbriae typu 2 i 3, (oprócz toksoidu tężcowego (5 Lf) i toksoidu błoniczego (2Lf) jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • ADACEL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Roztwór soli fizjologicznej
Podanie szczepionki Tdap lub placebo w postaci pojedynczego 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Biologiczny: Biologiczne/Szczepionki: Szczepionka Tdap
Biologiczne: interwencja Tdap obejmuje 104 losowo przydzielonych kobiet w ciąży, które otrzymają zaślepioną dawkę szczepionki Tdap (ADACEL) zawierającej 2,5 μg detoksyfikowanej toksyny krztuśca (PT), 5 μg hemaglutyniny nitkowatej, 3 μg Pertactina; 5 ug Fimbriae typu 2 i 3, (oprócz toksoidu tężcowego (5 Lf) i toksoidu błoniczego (2Lf) jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • ADACEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższenie poziomu swoistych przeciwciał przeciwko krztuścowi u dzieci kobiet, które otrzymały immunizację
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podwyższenie poziomu co najmniej trzech przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT), pertaktynie (PRN), białkom fimbrialnym (FIM) lub hemaglutyninie nitkowatej (FHA).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak interferencji szczepionki bezkomórkowej u dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykazanie braku ingerencji bezkomórkowej immunizacji przeciw krztuścowi w efektywny rozwój przeciwciał przeciwko krztuścowi u dzieci w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN11-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczne/Szczepionki: Szczepionka Tdap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj