Иммуногенность и безопасность бесклеточной вакцины АКДС во время беременности
Иммуногенность и безопасность бесклеточной вакцины АКДС у беременных женщин в Нуэво-Леоне, Мексика
Это двойное слепое рандомизированное исследование с параллельным контролем для демонстрации безопасности и иммуногенности бесклеточной вакцины Tdap у беременных мексиканских женщин. Общая цель состоит в том, чтобы определить безопасность и иммуногенность бесклеточной вакцины Tdap.
Экспериментальная группа получит бесклеточную вакцину Tdap, а контрольная группа получит плацебо, состоящее из физиологического раствора 0,9% раствора хлорида натрия, выбранное случайным образом, которое будет вводиться тем же путем (внутримышечно) и в той же дозе (0,5 мл), что и вакцина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: Клиническое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельным контролем. Объекты исследования: беременные женщины в возрасте 19-38 лет, срок гестации 12-24 недели, низкий риск акушерских осложнений (согласно форме оценки акушерского риска), нормальное анатомическое УЗИ, выполненное во второй четверти беременности и проживающее в Гваделупе, и города Хуарес в штате Нуэво-Леон.
Экспериментальная группа получит бесклеточную вакцину Tdap, а контрольная группа получит плацебо, состоящее из физиологического раствора (0,9% хлорида натрия), случайным образом распределенного, которое будет вводиться тем же путем (внутримышечно) и в той же дозе (0,5 мл). что вакцина обученным персоналом.
Для обеих групп будет взято 6 образцов крови. Женщины: до и по крайней мере через 4 недели после введения вакцины или плацебо, при поступлении в больницу для родов. Младенцы: собраны при родах (пуповина), в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Иммуногенность будет сравниваться в обеих группах путем измерения увеличения трех из следующих антиген-специфических антител: коклюшный токсин (PT), пертактин (PRN) и фимбрии 2 (FIM 2).
Оценка безопасности: Каждая беременная будет наблюдаться через 30 минут, 24 и 48 часов и через месяц после применения вакцины для выявления побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Мексика, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 38 лет
- Беременность между 22 и 32 неделями гестации
- Покрывается медицинской охраной Министерства здравоохранения
- Окончательное проживание в городах Гуадалупе и Бенито Хуарес.
- Прерывание беременности в больнице исследования.
- При низком риске осложнений по форме оценки акушерского риска (ORAF)
- УЗИ второго триместра или более поздних сроков без существенных отклонений
- Намерение быть доступным для последующих посещений и телефонных звонков в течение 6 месяцев после родов
- Готов дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание. (Шизофрения, психоз, большая депрессия).
- Серьезное основное заболевание (например, дегенеративные заболевания: сахарный диабет, гипертония и так далее.
- Текущее курение или употребление наркотиков.
- Получение прививки от столбнячно-дифтерийного анатоксина в течение последних 2 лет.
- Считаться беременностью с высоким риском серьезных акушерских осложнений в соответствии с местной формой оценки акушерского риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологическое/Вакцина: Вакцина Tdap
Биологические: женщины, участвующие в программе вмешательства Tdap, получат слепую дозу вакцины Tdap (ADACEL)
|
Биологические: Вмешательство Tdap включает 104 случайным образом отобранных беременных женщин, которые получат слепую дозу вакцины Tdap (ADACEL), содержащую 2,5 мкг детоксицированного коклюшного токсина (РТ), 5 мкг филаментозного гемагглютинина, 3 мкг пертактина; 5 мкг Fimbriae типа 2 и 3 (в дополнение к столбнячному анатоксину (5 Lf) и дифтерийному анатоксину (2Lf) в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор: физиологический солевой раствор
Введение вакцины Tdap или плацебо в виде однократного 0,5 мл физиологического раствора (0,9% NaCl)
|
Биологические: Вмешательство Tdap включает 104 случайным образом отобранных беременных женщин, которые получат слепую дозу вакцины Tdap (ADACEL), содержащую 2,5 мкг детоксицированного коклюшного токсина (РТ), 5 мкг филаментозного гемагглютинина, 3 мкг пертактина; 5 мкг Fimbriae типа 2 и 3 (в дополнение к столбнячному анатоксину (5 Lf) и дифтерийному анатоксину (2Lf) в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня специфических коклюшных антител у детей женщин, которым была проведена иммунизация
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Повышение уровня не менее трех антител против коклюшного токсина (PT), пертактина (PRN), фимбриальных белков (FIM) или филаментозного гемагглютинина (FHA).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинтерференция бесклеточной вакцины у детей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продемонстрировать невмешательство бесклеточной коклюшной иммунизации в эффективную выработку коклюшных антител у детей в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN11-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .