Immunogenicità e sicurezza di un vaccino DPT acellulare durante la gravidanza
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino DPT acellulare nelle donne in gravidanza a Nuevo Leon, in Messico
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo parallelo per dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Tdap acellulare nelle donne messicane in gravidanza. L'obiettivo generale è determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Tdap acellulare.
Il gruppo sperimentale riceverà il vaccino Tdap acellulare e il gruppo di controllo riceverà un placebo costituito da una soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%, assegnato in modo casuale, che verrà somministrato per la stessa via (intramuscolare) e alla stessa dose (0,5 ml) che il vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo parallelo. Soggetti dello studio: donne in gravidanza di età compresa tra 19 e 38 anni, età gestazionale di 12-24 settimane, basso rischio di complicanze ostetriche (secondo il modulo di valutazione del rischio ostetrico), ecografia anatomica normale eseguita nel secondo trimestre di gravidanza e residenza a Guadalupe, e le città di Juarez nello stato di Nuevo Leon.
Il gruppo sperimentale riceverà il vaccino Tdap acellulare e il gruppo di controllo riceverà un placebo costituito da una soluzione salina (0,9% di cloruro di sodio), assegnato in modo casuale, che verrà somministrato per la stessa via (intramuscolare) e alla stessa dose (0,5 ml) che il vaccino da personale addestrato.
Per entrambi i gruppi verranno prelevati 6 campioni di sangue. Donne: prima e almeno 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino o del placebo, al momento del ricovero in ospedale per il parto. Neonati: raccolti al momento del parto (cordone), 2, 4 e 6 mesi di età.
L'immunogenicità sarà confrontata in entrambi i gruppi misurando l'aumento di tre dei seguenti anticorpi antigene-specifici: tossina della pertosse (PT), pertactina (PRN) e fimbriae 2 FIM 2).
Valutazione della sicurezza: ogni gravidanza sarà osservata a 30 minuti, 24 e 48 ore e un mese dopo l'applicazione del vaccino per gli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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Guadalupe, Nuevo Leon, Messico, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 38 anni
- Gravidanza tra le 22 e le 32 settimane di gestazione
- Coperto dalla sicurezza medica del Ministero della Salute
- Residenza definitiva nelle città di Guadalupe e Benito Juarez
- Interruzione di gravidanza nell'ospedale dello studio.
- A basso rischio di complicanze come determinato dal modulo di valutazione del rischio ostetrico (ORAF)
- Ecografia del secondo trimestre o successiva senza anomalie significative
- Intende essere disponibile per visite di follow-up e accesso alle telefonate fino a 6 mesi dopo il parto
- Disposto a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave. (schizofrenia, psicosi, depressione maggiore).
- Gravi condizioni mediche di base (ad es. Malattie degenerative: diabete mellito, ipertensione e così via.
- Fumo attuale o uso di droghe.
- Ricezione dell'immunizzazione contro il tossoide tetano-difterite negli ultimi 2 anni.
- Essere considerata una gravidanza ad alto rischio per gravi complicanze ostetriche secondo il Modulo di valutazione del rischio ostetrico locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biologico/Vaccino: Vaccino Tdap
Biologico: le donne Tdap Intervention riceveranno una dose in cieco di vaccino Tdap (ADACEL)
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Biologico: l'intervento Tdap comprende 104 donne in gravidanza assegnate in modo casuale che riceveranno una dose in cieco di vaccino Tdap (ADACEL) contenente 2,5 ug di tossina della pertosse disintossicata (PT), emoagglutinina filamentosa 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbrie di tipo 2 e 3, (in aggiunta al tossoide tetanico (5 Lf) e al tossoide difterico (2Lf) come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel deltoide.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: soluzione salina fisiologica
Somministrazione del vaccino Tdap o del placebo come singola soluzione salina da 0,5 ml (0,9% NaCl)
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Biologico: l'intervento Tdap comprende 104 donne in gravidanza assegnate in modo casuale che riceveranno una dose in cieco di vaccino Tdap (ADACEL) contenente 2,5 ug di tossina della pertosse disintossicata (PT), emoagglutinina filamentosa 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbrie di tipo 2 e 3, (in aggiunta al tossoide tetanico (5 Lf) e al tossoide difterico (2Lf) come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel deltoide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei livelli di anticorpi specifici della pertosse nei bambini di donne a cui è stata somministrata l'immunizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Aumento di almeno tre anticorpi contro la tossina della pertosse (PT), la pertactina (PRN), le proteine fimbriali (FIM) o l'emoagglutinina filamentosa (FHA).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non interferenza del vaccino acellulare nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dimostrare la non interferenza dell'immunizzazione acellulare contro la pertosse nell'effettivo sviluppo di anticorpi contro la pertosse nei bambini di 2, 4 e 6 mesi di età.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN11-009
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