Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna DPT acelular durante el embarazo
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna DPT acelular en mujeres embarazadas en Nuevo León, México
Se trata de un ensayo aleatorizado doble ciego con control paralelo para demostrar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna acelular Tdap en mujeres mexicanas embarazadas. El objetivo general es determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Tdap acelular.
El grupo experimental recibirá la vacuna Tdap acelular y el grupo control recibirá un placebo consistente en solución salina de Cloruro de Sodio al 0,9%, asignados al azar, que se administrará por la misma vía (intramuscular) y a la misma dosis (0,5 ml) que la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: estudio clínico, aleatorizado, doble ciego, de control paralelo. Sujetos de Estudio: Mujeres embarazadas de 19 a 38 años de edad, edad gestacional de 12 a 24 semanas, bajo riesgo de complicaciones obstétricas (según Formulario de Evaluación de Riesgo Obstétrico), ultrasonido anatómico normal realizado en el segundo trimestre del embarazo y residencia en Guadalupe, y Ciudades Juárez en el Estado de Nuevo León.
El grupo experimental recibirá la vacuna Tdap acelular y el grupo control recibirá un placebo consistente en solución salina (0,9% de Cloruro de Sodio), asignados al azar, que será administrado por la misma vía (intramuscular) y a la misma dosis (0,5 ml) que la vacuna por personal capacitado.
Para ambos grupos se tomarán 6 muestras de sangre. Mujeres: antes y al menos 4 semanas después de la administración de la vacuna o el placebo, al ingreso hospitalario para el parto. Infante: recogido al parto (cordón), 2, 4 y 6 meses de edad.
La inmunogenicidad se comparará en ambos grupos midiendo el aumento de tres de los siguientes anticuerpos específicos de antígeno: toxina de la tos ferina (PT), pertactina (PRN) y fimbrias 2 FIM 2).
Evaluación de Seguridad: Cada gestante será observada a los 30 minutos, 24 y 48 horas y un mes después de la aplicación de la vacuna por efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Guadalupe, Nuevo Leon, México, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 38 años
- Embarazo entre 22 y 32 semanas de gestación
- Cubierto por la seguridad médica del Ministerio de Salud
- Residencia definitiva en las ciudades de Guadalupe y Benito Juárez
- Interrupción del embarazo en el hospital del estudio.
- Bajo riesgo de complicaciones según lo determinado por el formulario de evaluación de riesgos obstétricos (ORAF)
- Ecografía del segundo trimestre o posterior sin anomalías significativas
- Pretende estar disponible para visitas de seguimiento y acceso a llamadas telefónicas durante los 6 meses posteriores al parto
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave. (Esquizofrenia, psicosis, depresión mayor).
- Condición médica subyacente grave (por ejemplo, enfermedades degenerativas: diabetes mellitus, hipertensión, etc.
- Tabaquismo actual o uso de drogas.
- Recibir la inmunización con toxoide tetánico-diftérico en los últimos 2 años.
- Ser considerado como un embarazo de alto riesgo por complicaciones obstétricas graves de acuerdo con el Formulario de Evaluación de Riesgos Obstétricos local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biológico/Vacuna: Vacuna Tdap
Biológico: las mujeres de la intervención Tdap recibirán una dosis ciega de la vacuna Tdap (ADACEL)
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Biológica: La intervención Tdap comprende 104 mujeres embarazadas asignadas al azar que recibirán una dosis ciega de la vacuna Tdap (ADACEL) que contiene 2,5 ug de toxina pertussis desintoxicada (PT), 5 ug de hemaglutinina filamentosa, 3 ug de Pertactina; 5 ug Fimbriae tipo 2 y 3, (además de toxoide tetánico (5 Lf) y toxoide diftérico (2Lf) como inyección intramuscular única de 0,5 mL en el deltoides.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: solución salina fisiológica
Administración de vacuna Tdap o placebo como una solución única de 0,5 ml de solución salina (0,9 % NaCl)
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Biológica: La intervención Tdap comprende 104 mujeres embarazadas asignadas al azar que recibirán una dosis ciega de la vacuna Tdap (ADACEL) que contiene 2,5 ug de toxina pertussis desintoxicada (PT), 5 ug de hemaglutinina filamentosa, 3 ug de Pertactina; 5 ug Fimbriae tipo 2 y 3, (además de toxoide tetánico (5 Lf) y toxoide diftérico (2Lf) como inyección intramuscular única de 0,5 mL en el deltoides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación de los niveles de anticuerpos específicos contra la tos ferina en hijos de mujeres a las que se les administró la inmunización
Periodo de tiempo: 18 meses
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Elevación de al menos tres anticuerpos contra la toxina de la tos ferina (PT), la pertactina (PRN), las proteínas fimbriales (FIM) o la hemaglutinina filamentosa (FHA).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No interferencia de la vacuna acelular en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
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Demostrar la no interferencia de la inmunización acelular contra la tos ferina en el desarrollo efectivo de anticuerpos contra la tos ferina en niños de 2, 4 y 6 meses de edad.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN11-009
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