임신 중 무세포 DPT 백신의 면역원성과 안전성
멕시코 Nuevo Leon의 임산부에서 무세포 DPT 백신의 면역원성과 안전성
이것은 멕시코 임산부에서 무세포 Tdap 백신의 안전성과 면역원성을 입증하기 위한 이중 맹검 무작위 시험입니다. 일반적인 목적은 정제 Tdap 백신의 안전성과 면역원성을 결정하는 것입니다.
실험군은 무세포 Tdap 백신을, 대조군은 0.9% 염화나트륨 식염수로 구성된 위약을 무작위로 할당받으며, 이는 동일한 경로(근육내) 및 동일한 용량(0.5ml)으로 투여됩니다. 백신.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 임상, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 연구. 연구 대상자: 19-38세의 임산부, 재태 주령 12-24주, 산과적 합병증의 위험이 낮음(산과 위험 평가 양식에 따름), 임신 2분기에 수행된 정상적인 해부학적 초음파 검사 및 과달루페 거주, Nuevo Leon State의 Juarez 도시.
실험군은 무세포 Tdap 백신을, 대조군은 식염수(0.9% 염화나트륨) 용액으로 구성된 위약을 무작위로 배정받아 같은 경로(근육주사)로 같은 용량(0.5ml)으로 투여합니다. 훈련된 직원이 백신을
두 그룹 모두 6개의 혈액 샘플을 채취합니다. 여성: 출산을 위해 병원 입원 시 백신 또는 위약 투여 전과 최소 4주 후. 유아: 생후 2, 4, 6개월 분만 시 수집(탯줄).
백일해 독소(PT), 퍼탁틴(PRN) 및 핌브리아 2 FIM 2) 중 3가지 항원 특이적 항체의 증가를 측정하여 두 그룹에서 면역원성을 비교합니다.
안전성 평가: 부작용에 대해 백신 적용 후 30분, 24시간 및 48시간 및 1개월에 각 임신부를 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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Guadalupe, Nuevo Leon, 멕시코, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~38세
- 임신 22~32주 사이의 임신
- 보건 의료 보안부에서 보장
- 과달루페 및 베니토 후아레즈 도시에 최종 거주
- 연구 병원에서의 임신 중절.
- 산과 위험 평가 양식(ORAF)에 의해 결정된 합병증 위험이 낮음
- 중대한 이상이 없는 임신 2기 또는 그 이후 초음파
- 출산 후 6개월 동안 후속 방문 및 전화 통화 액세스가 가능하도록 의도
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환. (정신분열증, 정신병, 주요우울증).
- 심각한 기저 질환(예: 퇴행성 질환: 당뇨병, 고혈압 등.
- 현재 흡연 또는 약물 사용.
- 지난 2년 이내에 파상풍-디프테리아 톡소이드 예방접종을 받았습니다.
- 현지 산과 위험 평가 양식에 따라 심각한 산과 합병증에 대한 고위험 임신으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학/백신: Tdap 백신
생물학적: Tdap 개입 여성은 Tdap 백신(ADACEL)의 맹검 투여를 받게 됩니다.
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생물학적: Tdap Intervention은 2.5ug의 해독된 백일해 독소(PT), 필라멘트성 헤마글루티닌 5ug, 3ug Pertactina가 포함된 Tdap 백신(ADACEL)의 맹검 투여를 받을 104명의 무작위로 배정된 임산부로 구성됩니다. 5 ug Fimbriae 유형 2 및 3(파상풍 독소(5 Lf) 및 디프테리아 독소(2Lf)에 추가하여 삼각근에 단일 0.5 mL 근육 주사.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조약: 생리 식염수 용액
단일 0.5mL 식염수(0.9% NaCl) 용액으로 Tdap 백신 또는 위약 투여
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생물학적: Tdap Intervention은 2.5ug의 해독된 백일해 독소(PT), 필라멘트성 헤마글루티닌 5ug, 3ug Pertactina가 포함된 Tdap 백신(ADACEL)의 맹검 투여를 받을 104명의 무작위로 배정된 임산부로 구성됩니다. 5 ug Fimbriae 유형 2 및 3(파상풍 독소(5 Lf) 및 디프테리아 독소(2Lf)에 추가하여 삼각근에 단일 0.5 mL 근육 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종을 받은 여성의 소아에서 특정 백일해 항체 수치 상승
기간: 18개월
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PT(pertussis toxin), PRN(pertactin), FIM(fimbrial protein) 또는 FHA(filamentous hemagglutinin)에 대한 최소 3개의 항체 상승.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아에서 무세포 백신의 비간섭
기간: 18개월
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생후 2, 4, 6개월의 소아에서 백일해 항체의 효과적인 발달에 있어 무세포 백일해 면역 비간섭을 증명합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
생물학/백신: Tdap 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로