Az acelluláris DPT vakcina immunogenitása és biztonságossága terhesség alatt
Az acelluláris DPT vakcina immunogenitása és biztonságossága terhes nőknél Nuevo Leonban, Mexikóban
Ez egy kettős-vak, randomizált vizsgálat párhuzamos kontrollal, hogy bemutassa az acelluláris Tdap vakcina biztonságosságát és immunogenitását terhes mexikói nőknél. Az általános cél az acelluláris Tdap vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása.
A kísérleti csoport acelluláris Tdap vakcinát, a kontrollcsoport pedig véletlenszerűen kiválasztott 0,9%-os nátrium-klorid-oldatból álló placebót kap, amelyet ugyanazon az úton (intramuszkulárisan) és ugyanolyan dózisban (0,5 ml) adnak be, mint a vakcina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: Klinikai, randomizált, kettős-vak, párhuzamos kontrollvizsgálat. A vizsgálat alanyai: 19-38 éves terhes nők, 12-24 hetes terhességi kor, a szülészeti szövődmények alacsony kockázata (a szülészeti kockázatértékelési űrlap szerint), normál anatómiai ultrahang a terhesség második negyedében és Guadalupe-i tartózkodás, és Juarez városok Nuevo Leon államban.
A kísérleti csoport acelluláris Tdap vakcinát, a kontrollcsoport pedig véletlenszerűen kiválasztott, sóoldatból (0,9%-os nátrium-klorid) álló placebót kap, amelyet ugyanazon az úton (intramuszkulárisan) és azonos dózisban (0,5 ml) adnak be. hogy a vakcinát képzett személyzet.
Mindkét csoportban 6 vérmintát vesznek. Nők: A vakcina vagy placebo beadása előtt és legalább 4 héttel azután, a kórházi felvételkor. Csecsemő: Szüléskor átvehető (zsinór), 2, 4 és 6 hónapos korban.
Az immunogenitást mindkét csoportban a következő antigén-specifikus antitestek közül három növekedésének mérésével hasonlítjuk össze: Pertussis toxin (PT), pertactin (PRN) és fimbriae 2 FIM 2).
Biztonsági értékelés: Minden terhesnél a vakcina beadása után 30 perccel, 24 és 48 órával, valamint egy hónappal meg kell figyelni a mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexikó, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-38 év
- Terhesség a terhesség 22. és 32. hete között
- Az Egészségügyi Minisztérium egészségügyi biztonsága fedezi
- Végleges tartózkodási hely Guadalupe és Benito Juarez városokban
- Terhesség megszakítása a vizsgálati kórházban.
- A szülészeti kockázatértékelési űrlap (ORAF) szerint alacsony a szövődmények kockázata
- Második trimeszter vagy későbbi ultrahang, jelentős eltérések nélkül
- A kézbesítést követő 6 hónapon belül elérhetővé kívánják tenni nyomon követési látogatásokat és telefonhívásokat
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség. (Skizofrénia, pszichózis, súlyos depresszió).
- Súlyos alapbetegség (pl. degeneratív betegségek: cukorbetegség, magas vérnyomás és így tovább.
- Jelenlegi dohányzás vagy kábítószer-használat.
- Tetanusz-diphteria toxoid immunizálás átvétele az elmúlt 2 évben.
- A helyi szülészeti kockázatértékelési űrlap szerint súlyos szülészeti szövődmény miatt nagy kockázatú terhességnek kell tekinteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biológiai/Vakcina: Tdap Vaccine
Biológiai: A Tdap Intervention nők egy vak adag Tdap vakcinát (ADACEL) kapnak.
|
Biológiai: A Tdap Intervention 104 véletlenszerűen kiválasztott terhes nőből áll, akik 2,5 µg méregtelenített pertussis toxint (PT), fonalas hemagglutinint 5 µg, 3 µg Pertactinát tartalmazó Tdap vakcinát (ADACEL) kapnak; 5 ug 2-es és 3-as típusú Fimbriae (a tetanusz toxoidon (5 Lf) és diftéria toxoidon (2Lf) kívül egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként a deltoidba.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparátor: Fiziológiás sóoldat
Tdap vakcina vagy placebo beadása egyetlen 0,5 ml sóoldat (0,9% NaCl) oldatban
|
Biológiai: A Tdap Intervention 104 véletlenszerűen kiválasztott terhes nőből áll, akik 2,5 µg méregtelenített pertussis toxint (PT), fonalas hemagglutinint 5 µg, 3 µg Pertactinát tartalmazó Tdap vakcinát (ADACEL) kapnak; 5 ug 2-es és 3-as típusú Fimbriae (a tetanusz toxoidon (5 Lf) és diftéria toxoidon (2Lf) kívül egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként a deltoidba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pertussis specifikus antitestszintjének emelkedése az immunizálásban részesült nők gyermekeiben
Időkeret: 18 hónap
|
Legalább három pertussis toxin (PT), pertaktin (PRN), fimbriális fehérjék (FIM) vagy fonalas hemagglutinin (FHA) elleni antitest emelkedése.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acelluláris vakcina nem zavarja gyermekeknél
Időkeret: 18 hónap
|
Az acelluláris pertussis immunizálás bemutatása, a pertussis antitestek hatékony kifejlődésében való zavarás 2, 4 és 6 hónapos gyermekeknél.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN11-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .