Immunogenisitet og sikkerhet for en acellulær DPT-vaksine under graviditet
Immunogenisitet og sikkerhet for en acellulær DPT-vaksine hos gravide kvinner i Nuevo Leon, Mexico
Det er en dobbeltblind randomisert studie med parallell kontroll for å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til acellulær Tdap-vaksine hos gravide meksikanske kvinner. Det generelle målet er å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til acellulær Tdap-vaksine.
Forsøksgruppen vil motta acellulær Tdap-vaksine og kontrollgruppen vil motta en placebo bestående av saltvann 0,9 % natriumkloridløsning, tilfeldig tildelt, som vil bli administrert på samme vei (intramuskulær) og i samme dose (0,5 ml) som vaksine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: Klinisk, randomisert, dobbeltblind, parallell kontrollstudie. Studieemner: Gravide kvinner i alderen 19-38 år, svangerskapsalder på 12-24 uker, lav risiko for obstetriske komplikasjoner (ifølge Obstetric Risk Assessment Form), normal anatomisk ultralyd utført i andre kvartal av svangerskapet og bosted i Guadalupe, og Juarez-byer i Nuevo Leon State.
Eksperimentgruppen vil motta acellulær Tdap-vaksine og kontrollgruppen vil motta en placebo bestående av saltvann (0,9 % natriumklorid) oppløsning, tilfeldig tildelt, som vil bli administrert på samme vei (intramuskulær) og i samme dose (0,5 ml). at vaksinen av opplært personell.
For begge gruppene vil det bli tatt 6 blodprøver. Kvinner: Før og minst 4 uker etter at vaksinen eller placebo ble administrert, ved sykehusinnleggelse for fødsel. Spedbarn: hentes ved levering (snor), 2, 4 og 6 måneders alder.
Immunogenisitet vil bli sammenlignet i begge grupper ved å måle økningen av tre av følgende antigenspesifikke antistoffer: Pertussis-toksin (PT), pertactin (PRN) og fimbriae 2 FIM 2).
Sikkerhetsvurdering: Hver gravid vil bli observert 30 minutter, 24 og 48 timer og en måned etter påføring av vaksinen for bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 38 år
- Graviditet mellom 22 og 32 uker med svangerskap
- Dekkes av helsedepartementets medisinske sikkerhet
- Definitiv bosted i byene Guadalupe og Benito Juarez
- Svangerskapsavbrudd på studiens sykehus.
- Med lav risiko for komplikasjoner som bestemt av obstetrisk risikovurderingsskjema (ORAF)
- Andre trimester eller senere ultralyd uten signifikante abnormiteter
- Har til hensikt å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og telefontilgang i 6 måneder etter levering
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse. (Schizofreni, psykose, alvorlig depresjon).
- Alvorlig underliggende medisinsk tilstand (f.eks. degenerative sykdommer: diabetes mellitus, hypertensjon og så videre.
- Aktuell røyking eller bruk av narkotika.
- Mottatt immunisering mot tetanus-difteri toksoid i løpet av de siste 2 årene.
- Betraktes som en høyrisikograviditet for alvorlig obstetrisk komplikasjon i henhold til det lokale obstetriske risikovurderingsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biologisk/vaksine: Tdap-vaksine
Biologisk: Tdap-intervensjonskvinner vil få en blinddose av Tdap-vaksine (ADACEL)
|
Biologisk: Tdap-intervensjon omfatter 104 tilfeldig tildelte gravide kvinner som vil motta en blinddose av Tdap-vaksine (ADACEL) som inneholder 2,5 ug avgiftet pertussis-toksin (PT), filamentøs hemagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae type 2 og 3, (i tillegg til Tetanus Toxoid (5 Lf) og difteritoksoid (2Lf) som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideus.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Fysiologisk saltvannsoppløsning
Administrering av Tdap-vaksine eller placebo som en enkelt 0,5 ml saltvannsoppløsning (0,9 % NaCl)
|
Biologisk: Tdap-intervensjon omfatter 104 tilfeldig tildelte gravide kvinner som vil motta en blinddose av Tdap-vaksine (ADACEL) som inneholder 2,5 ug avgiftet pertussis-toksin (PT), filamentøs hemagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae type 2 og 3, (i tillegg til Tetanus Toxoid (5 Lf) og difteritoksoid (2Lf) som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av spesifikke kikhosteantistoffnivåer hos barn av kvinner som ble administrert immuniseringen
Tidsramme: 18 måneder
|
Forhøyelse av minst tre antistoffer mot enten pertussis-toksin (PT), pertactin (PRN), fimbrieproteiner (FIM) eller filamentøst hemagglutinin (FHA).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-interferens av acellulær vaksine hos barn
Tidsramme: 18 måneder
|
For å demonstrere acellulær kikhosteimmunisering ikke-interferens i effektiv utvikling av kikhosteantistoffer hos barn ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN11-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .