Imunogenicidade e segurança de uma vacina DPT acelular durante a gravidez
Imunogenicidade e segurança de uma vacina DPT acelular em mulheres grávidas em Nuevo Leon, México
Trata-se de um estudo randomizado duplo-cego com controle paralelo para demonstrar a segurança e a imunogenicidade da vacina Tdap acelular em gestantes mexicanas. O objetivo geral é determinar a segurança e imunogenicidade da vacina Tdap acelular.
O grupo experimental receberá a vacina Tdap acelular e o grupo controle receberá um placebo composto por solução salina de cloreto de sódio 0,9%, distribuídos aleatoriamente, que serão administrados pela mesma via (intramuscular) e na mesma dose (0,5 ml) que o vacina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Estudo clínico, randomizado, duplo-cego, de controle paralelo. Sujeitos do estudo: Gestantes de 19 a 38 anos, idade gestacional de 12 a 24 semanas, baixo risco de complicações obstétricas (de acordo com o Formulário de Avaliação de Risco Obstétrico), ultrassonografia anatômica normal realizada no segundo trimestre de gravidez e residência em Guadalupe, e as cidades de Juarez no estado de Nuevo León.
O grupo experimental receberá a vacina Tdap acelular e o grupo controle receberá um placebo composto por solução salina (cloreto de sódio 0,9%), alocado aleatoriamente, que será administrado pela mesma via (intramuscular) e na mesma dose (0,5 ml). que a vacina por pessoal treinado.
Para ambos os grupos, serão coletadas 6 amostras de sangue. Mulheres: Antes e pelo menos 4 semanas após a administração da vacina ou placebo, na admissão hospitalar para o parto. Lactente: coletado no parto (cordão), 2, 4 e 6 meses de idade.
A imunogenicidade será comparada em ambos os grupos medindo-se o aumento de três dos seguintes anticorpos antígeno-específicos: toxina pertussis (PT), pertactina (PRN) e fímbrias 2 FIM 2).
Avaliação de segurança: Cada gestante será observada 30 minutos, 24 e 48 horas e um mês após a aplicação da vacina para efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Guadalupe, Nuevo Leon, México, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 38 anos
- Gravidez entre 22 e 32 semanas de gestação
- Coberto pela segurança médica do Ministério da Saúde
- Residência definitiva nas cidades de Guadalupe e Benito Juarez
- Interrupção da gravidez no hospital do estudo.
- Com baixo risco de complicação, conforme determinado pelo formulário de avaliação de risco obstétrico (ORAF)
- Ultrassom do segundo trimestre ou posterior sem anormalidades significativas
- Pretende estar disponível para visitas de acompanhamento e acesso por telefone até 6 meses após o parto
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença mental grave. (Esquizofrenia, psicose, depressão maior).
- Condição médica subjacente grave (por exemplo, doenças degenerativas: Diabetes Mellitus, Hipertensão e assim por diante.
- Tabagismo atual ou uso de drogas.
- Recebimento de imunização com toxóide tétano-diftérico nos últimos 2 anos.
- Ser considerada uma gravidez de alto risco para complicações obstétricas graves de acordo com o Formulário de Avaliação de Risco Obstétrico local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biológica/Vacina: Vacina Tdap
Biológicas: as mulheres com intervenção Tdap receberão uma dose cega de vacina Tdap (ADACEL)
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Biológica: A intervenção Tdap compreende 104 mulheres grávidas aleatoriamente designadas que receberão uma dose cega de vacina Tdap (ADACEL) contendo 2,5 ug de toxina pertussis desintoxicada (PT), hemaglutinina filamentosa 5 ug, 3 ug de Pertactina; 5 ug de fímbrias tipo 2 e 3, (além de toxóide tetânico (5 Lf) e toxóide diftérico (2Lf) como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no deltóide.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Solução Salina Fisiológica
Administração de vacina Tdap ou placebo como solução única de 0,5 mL de solução salina (0,9% NaCl)
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Biológica: A intervenção Tdap compreende 104 mulheres grávidas aleatoriamente designadas que receberão uma dose cega de vacina Tdap (ADACEL) contendo 2,5 ug de toxina pertussis desintoxicada (PT), hemaglutinina filamentosa 5 ug, 3 ug de Pertactina; 5 ug de fímbrias tipo 2 e 3, (além de toxóide tetânico (5 Lf) e toxóide diftérico (2Lf) como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no deltóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação dos níveis de anticorpos específicos contra a coqueluche em filhos de mulheres que receberam a imunização
Prazo: 18 meses
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Elevação de pelo menos três anticorpos contra a toxina pertussis (PT), pertactina (PRN), proteínas fimbriais (FIM) ou hemaglutinina filamentosa (FHA).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não interferência da vacina acelular em crianças
Prazo: 18 meses
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Demonstrar a não interferência da imunização acelular contra coqueluche no desenvolvimento efetivo de anticorpos contra coqueluche em crianças de 2, 4 e 6 meses de idade.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN11-009
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