Imunogenicita a bezpečnost acelulární DPT vakcíny během těhotenství
Imunogenicita a bezpečnost acelulární DPT vakcíny u těhotných žen v Nuevo Leon, Mexiko
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s paralelní kontrolou k prokázání bezpečnosti a imunogenicity acelulární Tdap vakcíny u těhotných mexických žen. Obecným cílem je stanovit bezpečnost a imunogenicitu acelulární Tdap vakcíny.
Experimentální skupina dostane acelulární vakcínu Tdap a kontrolní skupina dostane placebo sestávající z fyziologického roztoku 0,9% chloridu sodného, náhodně přiděleného, které bude podáváno stejnou cestou (intramuskulárně) a ve stejné dávce (0,5 ml), jako vakcína.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Klinická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrolní studie. Předměty studie: Těhotné ženy ve věku 19–38 let, gestační věk 12–24 týdnů, nízké riziko porodnických komplikací (podle formuláře pro hodnocení porodního rizika), normální anatomický ultrazvuk provedený ve druhém čtvrtletí těhotenství a bydliště v Guadalupe, a města Juarez ve státě Nuevo Leon.
Experimentální skupina dostane acelulární vakcínu Tdap a kontrolní skupina dostane placebo sestávající z fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný), náhodně přiděleného, které bude podáváno stejnou cestou (intramuskulárně) a ve stejné dávce (0,5 ml) že vakcínu provádí vyškolený personál.
U obou skupin bude odebráno 6 vzorků krve. Ženy: Před a nejméně 4 týdny po podání vakcíny nebo placeba při příjmu do nemocnice k porodu. Kojenec: odebráno při porodu (šňůra), ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Imunogenicita bude porovnána v obou skupinách měřením nárůstu tří z následujících antigenně specifických protilátek: pertusový toxin (PT), pertaktin (PRN) a fimbrie 2 FIM 2).
Posouzení bezpečnosti: Každá těhotná bude sledována 30 minut, 24 a 48 hodin a jeden měsíc po aplikaci vakcíny z hlediska vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexiko, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 38 let
- Těhotenství mezi 22. a 32. týdnem těhotenství
- Zajištěno zdravotním zabezpečením Ministerstva zdravotnictví
- Definitivní pobyt ve městech Guadalupe a Benito Juarez
- Ukončení těhotenství v nemocnici studie.
- Při nízkém riziku komplikací, jak je stanoveno ve formuláři pro hodnocení porodnického rizika (ORAF)
- Druhý trimestr nebo pozdější ultrazvuk bez významných abnormalit
- Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy a přístup k telefonním hovorům do 6 měsíců po dodání
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vážná duševní nemoc. (Schizofrenie, psychóza, velká deprese).
- Závažný základní zdravotní stav (např. degenerativní onemocnění: diabetes mellitus, hypertenze a tak dále.
- Současné kouření nebo užívání drog.
- Příjem imunizace toxoidem tetanu a záškrtu za poslední 2 roky.
- Být považováno za vysoce rizikové těhotenství pro závažné porodnické komplikace podle místního formuláře pro hodnocení porodního rizika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biologická/Vakcína: Tdap Vaccine
Biologické: Intervenční ženy Tdap dostanou zaslepenou dávku vakcíny Tdap (ADACEL)
|
Biologické: Intervence Tdap zahrnuje 104 náhodně přidělených těhotných žen, které dostanou zaslepenou dávku vakcíny Tdap (ADACEL) obsahující 2,5 ug detoxikovaného pertussis toxinu (PT), vláknitý hemaglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbrie typu 2 a 3 (kromě tetanového toxoidu (5 Lf) a difterického toxoidu (2Lf) jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Fyziologický solný roztok
Podání vakcíny Tdap nebo placeba jako jednoho 0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl)
|
Biologické: Intervence Tdap zahrnuje 104 náhodně přidělených těhotných žen, které dostanou zaslepenou dávku vakcíny Tdap (ADACEL) obsahující 2,5 ug detoxikovaného pertussis toxinu (PT), vláknitý hemaglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbrie typu 2 a 3 (kromě tetanového toxoidu (5 Lf) a difterického toxoidu (2Lf) jako jediná 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hladin specifických protilátek proti černému kašli u dětí žen, kterým byla podána imunizace
Časové okno: 18 měsíců
|
Zvýšení alespoň tří protilátek proti pertusovému toxinu (PT), pertaktinu (PRN), fimbriálním proteinům (FIM) nebo vláknitému hemaglutininu (FHA).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinterference acelulární vakcíny u dětí
Časové okno: 18 měsíců
|
Prokázat neinterferenci acelulární imunizace proti černému kašli v efektivním vývoji protilátek proti černému kašli u dětí ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN11-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .