Immunogenicitet och säkerhet för ett acellulärt DPT-vaccin under graviditet
Immunogenicitet och säkerhet för ett acellulärt DPT-vaccin hos gravida kvinnor i Nuevo Leon, Mexiko
Det är en dubbelblind randomiserad studie med parallell kontroll för att visa säkerheten och immunogeniciteten hos acellulärt Tdap-vaccin hos gravida mexikanska kvinnor. Det allmänna målet är att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos acellulärt Tdap-vaccin.
Den experimentella gruppen kommer att få acellulärt Tdap-vaccin och kontrollgruppen kommer att få ett placebo bestående av saltlösning 0,9 % natriumkloridlösning, slumpmässigt tilldelad, som kommer att administreras på samma sätt (intramuskulärt) och i samma dos (0,5 ml) som vaccin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie: Klinisk, randomiserad, dubbelblind, parallell kontrollstudie. Studieämnen: Gravida kvinnor i åldern 19-38 år, graviditetsålder på 12-24 veckor, låg risk för obstetriska komplikationer (enligt Obstetric Risk Assessment Form), normalt anatomiskt ultraljud utfört under andra kvartalet av graviditeten och boende i Guadalupe, och Juarez städer i Nuevo Leon State.
Experimentgruppen kommer att få acellulärt Tdap-vaccin och kontrollgruppen kommer att få en placebo bestående av saltlösning (0,9 % natriumklorid) slumpmässigt tilldelad, som kommer att administreras på samma sätt (intramuskulärt) och i samma dos (0,5 ml) att vaccinet av utbildad personal.
För båda grupperna tas 6 blodprover. Kvinnor: Före och minst 4 veckor efter att vaccinet eller placebo gavs, vid sjukhusinläggning för förlossning. Spädbarn: hämtas vid leverans (snöre), 2, 4 och 6 månaders ålder.
Immunogenicitet kommer att jämföras i båda grupperna genom att mäta ökningen av tre av följande antigenspecifika antikroppar: Pertussis toxin (PT), pertactin (PRN) och fimbriae 2 FIM 2).
Säkerhetsbedömning: Varje gravid kommer att observeras 30 minuter, 24 och 48 timmar och en månad efter appliceringen av vaccinet för biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexiko, 66000
- Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 38 år
- Graviditet mellan 22 och 32 veckors graviditet
- Täcks av hälsoministeriets medicinska säkerhet
- Definitiv uppehållstillstånd i städerna Guadalupe och Benito Juarez
- Avbrytande av graviditeten på studiens sjukhus.
- Med låg risk för komplikationer enligt formuläret för obstetrisk riskbedömning (ORAF)
- Andra trimestern eller senare ultraljud utan signifikanta avvikelser
- Avser att vara tillgänglig för uppföljningsbesök och tillgång till telefonsamtal under 6 månader efter leverans
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom. (Schizofreni, psykos, egentlig depression).
- Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (t.ex. degenerativa sjukdomar: diabetes mellitus, hypertoni och så vidare.
- Aktuell rökning eller användning av droger.
- Mottagande av tetanus-difteritoxoid immunisering inom de senaste 2 åren.
- Betraktas som en högriskgraviditet för allvarlig obstetrisk komplikation enligt det lokala obstetriska riskbedömningsformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Biologiskt/vaccin: Tdap-vaccin
Biologisk: Tdap-interventionskvinnor kommer att få en blindad dos av Tdap-vaccin (ADACEL)
|
Biologisk: Tdap-intervention omfattar 104 slumpmässigt tilldelade gravida kvinnor som kommer att få en blindad dos av Tdap-vaccin (ADACEL) innehållande 2,5 ug avgiftat pertussis-toxin (PT), filamentöst hemagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae typ 2 och 3, (utöver Tetanustoxoid (5 Lf) och difteritoxoid (2Lf) som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltoideus.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare: Fysiologisk saltlösning
Administrering av Tdap-vaccin eller placebo som en enda 0,5 ml saltlösning (0,9 % NaCl)
|
Biologisk: Tdap-intervention omfattar 104 slumpmässigt tilldelade gravida kvinnor som kommer att få en blindad dos av Tdap-vaccin (ADACEL) innehållande 2,5 ug avgiftat pertussis-toxin (PT), filamentöst hemagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina; 5 ug Fimbriae typ 2 och 3, (utöver Tetanustoxoid (5 Lf) och difteritoxoid (2Lf) som en enda 0,5 ml intramuskulär injektion i deltoideus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhöjning av specifika kikhostaantikroppsnivåer hos barn till kvinnor som fick immuniseringen
Tidsram: 18 månader
|
Förhöjning av minst tre antikroppar mot antingen pertussis toxin (PT), pertactin (PRN), fimbrial proteiner (FIM) eller filamentöst hemagglutinin (FHA).
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-interferens av acellulärt vaccin hos barn
Tidsram: 18 månader
|
För att demonstrera den acellulära immuniseringen av pertussis som inte stör den effektiva utvecklingen av pertussis-antikroppar hos barn vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN11-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .